Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety of Cilostazol in Patients of Vascular Cognitive Impairment-no Dementia (VCIND)

2013. június 5. frissítette: Jianhui Fu, Huashan Hospital
Patients of vascular cognitive impairment-no dementia (VCIND) in one group is prescribed cilostazol,in the other group is prescribed aspirin. Evaluate both of them in cognitive function, MRI and other sides at given time. The investigators hypothesize that cilostazol is more efficient and safer than aspirin in patients with VCIND.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Dept. of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 50-80, both gender；
  2. Small vessel disease and associated cognitive impairment, diagnosed as VCIND；
  3. Non-specific subjective symptoms (dizziness, somnolence, numbness in limbs) are acceptable.
  4. Normal hepatic and renal function.
  5. With good compliance.

Exclusion Criteria:

  1. Aged above 80 or less than 50.
  2. Dementia.
  3. Cerebral infarction(>2cm).
  4. Major vascular lesion. (stenosis>50%).
  5. Cardiac cerebral infarction.
  6. Intracerebral Hemorrhage.
  7. Clinical manifestations cannot attribute to small vessel disease.
  8. Major depression or dysfunction in speech, visual ability, hearing or aphasia that would interfere with the cognitive assessment.
  9. Severe systematic organic impairment(cardiac, hepatic, renal dysfunction).
  10. Thrombocytopenic Purpura.
  11. History of hemorrhage in digestive system or surgery in past 3 months.
  12. Previously on cilostazol treatment for more than 3 month.
  13. Allergic to aspirin or cilostazol.
  14. Enrolled in other clinical trials in past 3 months.
  15. Lack of informed consent or compliance.
  16. Contraindications for MRI scan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aspirin
Aspirin, 100mg, Q.D, p.o, 2yr
Drog: Aspirin
Aspirin, 100mg, Q.D, p.o, 2yr
Kísérleti: Cilostazol
cilostazol, 100mg, B.I.D, p.o, 2yr
Drog: Cilostazol
cilostazol, 100mg, B.I.D, p.o, 2yr

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
changes in cognitive function
Időkeret: baseline, 3month, 6month, 1year, and 2year
scores in Montreal Cognitive Assessment，Mini-Mental Status Examination, Clinal Dementia Rating，trail making test, similarity test, Stroop test.
baseline, 3month, 6month, 1year, and 2year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants with Incident cerebral vascular event
Időkeret: 3month, 6month, 1year and 2year
including cerebral infarct, cerebral hemorrhage, transient ischemic attack.
3month, 6month, 1year and 2year
Changes of peripheral inflammatory markers level
Időkeret: baseline, 2year
intercellular adhesion molecules(ICAM), thrombomodulin, tissue factor(TF), tissue factor plasma inhibitor，TFPI, etc.
baseline, 2year
The progression of cerebral white matter lesion and lacunar infarction
Időkeret: baseline, 3month, 6month, 1year and 2year
baseline, 3month, 6month, 1year and 2year
changes in MRI-diffused tension image(DTI)
Időkeret: baseline, 2year
cerebral volume , lacune infarct, white matter lesion, micro-bleed, apparent diffusion coefficient(ADC) .
baseline, 2year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • jianhuifu2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel