Efficacy and Safety of Cilostazol in Patients of Vascular Cognitive Impairment-no Dementia (VCIND)
5 июня 2013 г. обновлено: Jianhui Fu, Huashan Hospital
Patients of vascular cognitive impairment-no dementia (VCIND) in one group is prescribed cilostazol,in the other group is prescribed aspirin.
Evaluate both of them in cognitive function, MRI and other sides at given time.
The investigators hypothesize that cilostazol is more efficient and safer than aspirin in patients with VCIND.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Dept. of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Jie Tang
- Номер телефона: +8618818210880
- Электронная почта: tan11711@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged between 50-80, both gender；
- Small vessel disease and associated cognitive impairment, diagnosed as VCIND；
- Non-specific subjective symptoms (dizziness, somnolence, numbness in limbs) are acceptable.
- Normal hepatic and renal function.
- With good compliance.
Exclusion Criteria:
- Aged above 80 or less than 50.
- Dementia.
- Cerebral infarction(>2cm).
- Major vascular lesion. (stenosis>50%).
- Cardiac cerebral infarction.
- Intracerebral Hemorrhage.
- Clinical manifestations cannot attribute to small vessel disease.
- Major depression or dysfunction in speech, visual ability, hearing or aphasia that would interfere with the cognitive assessment.
- Severe systematic organic impairment(cardiac, hepatic, renal dysfunction).
- Thrombocytopenic Purpura.
- History of hemorrhage in digestive system or surgery in past 3 months.
- Previously on cilostazol treatment for more than 3 month.
- Allergic to aspirin or cilostazol.
- Enrolled in other clinical trials in past 3 months.
- Lack of informed consent or compliance.
- Contraindications for MRI scan.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Aspirin
Aspirin, 100mg, Q.D, p.o, 2yr
|
Aspirin, 100mg, Q.D, p.o, 2yr
|
|
Экспериментальный: Cilostazol
cilostazol, 100mg, B.I.D, p.o, 2yr
|
cilostazol, 100mg, B.I.D, p.o, 2yr
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
changes in cognitive function
Временное ограничение: baseline, 3month, 6month, 1year, and 2year
|
scores in Montreal Cognitive Assessment，Mini-Mental Status Examination, Clinal Dementia Rating，trail making test, similarity test, Stroop test.
|
baseline, 3month, 6month, 1year, and 2year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Incident cerebral vascular event
Временное ограничение: 3month, 6month, 1year and 2year
|
including cerebral infarct, cerebral hemorrhage, transient ischemic attack.
|
3month, 6month, 1year and 2year
|
|
Changes of peripheral inflammatory markers level
Временное ограничение: baseline, 2year
|
intercellular adhesion molecules(ICAM), thrombomodulin, tissue factor(TF), tissue factor plasma inhibitor，TFPI, etc.
|
baseline, 2year
|
|
The progression of cerebral white matter lesion and lacunar infarction
Временное ограничение: baseline, 3month, 6month, 1year and 2year
|
baseline, 3month, 6month, 1year and 2year
|
|
|
changes in MRI-diffused tension image(DTI)
Временное ограничение: baseline, 2year
|
cerebral volume , lacune infarct, white matter lesion, micro-bleed, apparent diffusion coefficient(ADC) .
|
baseline, 2year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Аспирин
- Цилостазол
Другие идентификационные номера исследования
- jianhuifu2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .