Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Cilostazol in Patients of Vascular Cognitive Impairment-no Dementia (VCIND)

5 juni 2013 bijgewerkt door: Jianhui Fu, Huashan Hospital
Patients of vascular cognitive impairment-no dementia (VCIND) in one group is prescribed cilostazol,in the other group is prescribed aspirin. Evaluate both of them in cognitive function, MRI and other sides at given time. The investigators hypothesize that cilostazol is more efficient and safer than aspirin in patients with VCIND.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Dept. of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 50-80, both gender；
  2. Small vessel disease and associated cognitive impairment, diagnosed as VCIND；
  3. Non-specific subjective symptoms (dizziness, somnolence, numbness in limbs) are acceptable.
  4. Normal hepatic and renal function.
  5. With good compliance.

Exclusion Criteria:

  1. Aged above 80 or less than 50.
  2. Dementia.
  3. Cerebral infarction(>2cm).
  4. Major vascular lesion. (stenosis>50%).
  5. Cardiac cerebral infarction.
  6. Intracerebral Hemorrhage.
  7. Clinical manifestations cannot attribute to small vessel disease.
  8. Major depression or dysfunction in speech, visual ability, hearing or aphasia that would interfere with the cognitive assessment.
  9. Severe systematic organic impairment(cardiac, hepatic, renal dysfunction).
  10. Thrombocytopenic Purpura.
  11. History of hemorrhage in digestive system or surgery in past 3 months.
  12. Previously on cilostazol treatment for more than 3 month.
  13. Allergic to aspirin or cilostazol.
  14. Enrolled in other clinical trials in past 3 months.
  15. Lack of informed consent or compliance.
  16. Contraindications for MRI scan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspirin
Aspirin, 100mg, Q.D, p.o, 2yr
Geneesmiddel: Aspirin
Aspirin, 100mg, Q.D, p.o, 2yr
Experimenteel: Cilostazol
cilostazol, 100mg, B.I.D, p.o, 2yr
Geneesmiddel: Cilostazol
cilostazol, 100mg, B.I.D, p.o, 2yr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
changes in cognitive function
Tijdsspanne: baseline, 3month, 6month, 1year, and 2year
scores in Montreal Cognitive Assessment，Mini-Mental Status Examination, Clinal Dementia Rating，trail making test, similarity test, Stroop test.
baseline, 3month, 6month, 1year, and 2year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants with Incident cerebral vascular event
Tijdsspanne: 3month, 6month, 1year and 2year
including cerebral infarct, cerebral hemorrhage, transient ischemic attack.
3month, 6month, 1year and 2year
Changes of peripheral inflammatory markers level
Tijdsspanne: baseline, 2year
intercellular adhesion molecules(ICAM), thrombomodulin, tissue factor(TF), tissue factor plasma inhibitor，TFPI, etc.
baseline, 2year
The progression of cerebral white matter lesion and lacunar infarction
Tijdsspanne: baseline, 3month, 6month, 1year and 2year
baseline, 3month, 6month, 1year and 2year
changes in MRI-diffused tension image(DTI)
Tijdsspanne: baseline, 2year
cerebral volume , lacune infarct, white matter lesion, micro-bleed, apparent diffusion coefficient(ADC) .
baseline, 2year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • jianhuifu2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren