Efficacy and Safety of Cilostazol in Patients of Vascular Cognitive Impairment-no Dementia (VCIND)
2013年6月5日 更新者：Jianhui Fu、Huashan Hospital
Patients of vascular cognitive impairment-no dementia (VCIND) in one group is prescribed cilostazol,in the other group is prescribed aspirin.
Evaluate both of them in cognitive function, MRI and other sides at given time.
The investigators hypothesize that cilostazol is more efficient and safer than aspirin in patients with VCIND.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Dept. of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University
-
接触：
- Jie Tang
- 电话号码：+8618818210880
- 邮箱：tan11711@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Aged between 50-80, both gender；
- Small vessel disease and associated cognitive impairment, diagnosed as VCIND；
- Non-specific subjective symptoms (dizziness, somnolence, numbness in limbs) are acceptable.
- Normal hepatic and renal function.
- With good compliance.
Exclusion Criteria:
- Aged above 80 or less than 50.
- Dementia.
- Cerebral infarction(>2cm).
- Major vascular lesion. (stenosis>50%).
- Cardiac cerebral infarction.
- Intracerebral Hemorrhage.
- Clinical manifestations cannot attribute to small vessel disease.
- Major depression or dysfunction in speech, visual ability, hearing or aphasia that would interfere with the cognitive assessment.
- Severe systematic organic impairment(cardiac, hepatic, renal dysfunction).
- Thrombocytopenic Purpura.
- History of hemorrhage in digestive system or surgery in past 3 months.
- Previously on cilostazol treatment for more than 3 month.
- Allergic to aspirin or cilostazol.
- Enrolled in other clinical trials in past 3 months.
- Lack of informed consent or compliance.
- Contraindications for MRI scan.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Aspirin
Aspirin, 100mg, Q.D, p.o, 2yr
|
Aspirin, 100mg, Q.D, p.o, 2yr
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实验性的：Cilostazol
cilostazol, 100mg, B.I.D, p.o, 2yr
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cilostazol, 100mg, B.I.D, p.o, 2yr
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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changes in cognitive function
大体时间：baseline, 3month, 6month, 1year, and 2year
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scores in Montreal Cognitive Assessment，Mini-Mental Status Examination, Clinal Dementia Rating，trail making test, similarity test, Stroop test.
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baseline, 3month, 6month, 1year, and 2year
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Participants with Incident cerebral vascular event
大体时间：3month, 6month, 1year and 2year
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including cerebral infarct, cerebral hemorrhage, transient ischemic attack.
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3month, 6month, 1year and 2year
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Changes of peripheral inflammatory markers level
大体时间：baseline, 2year
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intercellular adhesion molecules(ICAM), thrombomodulin, tissue factor(TF), tissue factor plasma inhibitor，TFPI, etc.
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baseline, 2year
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The progression of cerebral white matter lesion and lacunar infarction
大体时间：baseline, 3month, 6month, 1year and 2year
|
baseline, 3month, 6month, 1year and 2year
|
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changes in MRI-diffused tension image(DTI)
大体时间：baseline, 2year
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cerebral volume , lacune infarct, white matter lesion, micro-bleed, apparent diffusion coefficient(ADC) .
|
baseline, 2year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (预期的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月5日
首次发布 (估计)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月5日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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