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CZECH-ICIT (チェコ炎症性心筋症免疫抑制試験)

2013年6月11日 更新者：Jan Krejci, MD, Ph.D、St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

炎症性心筋症の治療における併用免疫抑制療法の 2 つのレジメンの効果を比較するランダム化多中心研究 Czech-ICIT (チェコ炎症性心筋症免疫抑制試験)

この研究の目的は、炎症性心筋症（ICM）患者を対象に、現在のガイドラインに基づく慢性心不全の最上位の標準薬物療法で行われる免疫抑制併用療法の効果を、慢性心不全単独の標準薬物療法と比較することである。

適切な対象は、ＥＭＢで確立された心筋炎症の存在／心向性感染性因子の陰性ポリメラーゼ連鎖反応アッセイ（ＰＣＲ）所見を特徴とし、様々な期間の心不全症状および左心室（ＬＶ）収縮機能不全（フェーズＡ）を伴う。

さらに、これらの ICM 患者における免疫抑制併用療法の 2 つのレジメンの効果を比較する (フェーズ B)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

234

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
        • 募集
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Krejci, MD, Ph.D
      • Prague、チェコ共和国
        • 募集
        • General University Hospital in Prague
        • コンタクト：
          • Tomas Palecek, Assoc. professor
          • 電話番号：00420 224 962 634
          • メール：tpalec@lf1.cuni.cz
        • 主任研究者：
          • Tomas Palecek, Assoc. prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントへの署名時の年齢が18歳から65歳までの男性および女性
  2. インフォームドコンセントへの署名。

  3. 心エコー検査によって評価された駆出率が40％以下であること、および無作為化時に少なくとも2週間続く心不全の症状（最小NYHAクラスII）によって定義されるLV収縮機能不全。 この基準は、2 つの下位研究 (CZECH-ICIT 1 または CZECH-ICIT 2) のいずれかに研究対象を含めるかどうかも決定します。

    • 左室収縮機能不全（駆出率40％以下で定義）および心不全の症状（最低NYHAクラスII）が2週間から6ヶ月持続し、慢性心不全の標準医学療法が少なくとも2週間行われている場合 -被験者はCZECH-ICIT 1サブ研究に含めるための基準を満たしている
    • 左室収縮機能障害（駆出率40％以下で定義される）および心不全の症状（最低NYHAクラスII）が6か月以上持続し、慢性心不全の標準的な薬物療法を少なくとも2週間受けている患者 - 被験者CZECH-ICIT 2 サブスタディに含めるための基準を満たしています
  4. 心内膜生検（EMB）における心筋炎症の免疫組織化学的所見が陽性。 EMB は研究に含める前に 6 週間以内に実施されている必要があります。 心筋炎症を示す免疫組織化学陽性の EMB 所見は、標本中に少なくとも 7/mm2 の分化 3 (CD3) 陽性リンパ球クラスターおよび/または少なくとも 14 個/mm2 の浸潤白血球 (LCA+ 細胞) が存在することによって定義されます。
  5. EMB に感染性病原体が存在しないことは、EMB 検体の PCR 検査の陰性結果によって定義されます。 PCR検査は、エンテロウイルス（ECHO、コクサッキー）、アデノウイルス、ヘルペスウイルス（単純ヘルペスウイルス（HSV-1）、エプスタイン・バーウイルス（EBV）、サイトメガロウイルス（CMV）、ヒトヘルペスウイルス（HHV-1）の存在を排除することを目的とします。 6))、ボレリア・ブルグドルフェリおよびパルボウイルスB19。 パルボウイルス B19 の場合、ゲノム DNA μg あたり 500 未満のウイルスコピーが検出された場合、PCR 結果は陰性とみなされます。 EMB は研究に含める前に 6 週間以内に実施されている必要があります。
  6. 妊娠可能な女性の血液妊娠検査が陰性。
  7. 効果的な避妊方法（ホルモン避妊法または2バリア避妊法）の使用

除外基準:

  1. 冠状動脈疾患の存在。1つまたは複数の冠状動脈狭窄>50%の血管造影所見、以前の心筋梗塞の病歴および/または経皮的または外科的心筋血行再建術によって定義される。 冠動脈造影検査は、研究に無作為化する前に 2 年以上実施されてはなりません。
  2. 心臓再同期療法を含む永久ペースメーカー。
  3. EMB前に1週間以上続く、心室心拍数が120/分を超える、制御されていない持続性の上室性頻脈の存在。
  4. 血圧値が 180mmHg (収縮期血圧の場合) および/または 110mmHg (拡張期血圧の場合) を超える状態が 3 か月以上続くことによって定義される、制御されていない動脈性高血圧症の存在。
  5. 少なくとも中等度の血行力学的に重大な原発性弁膜症または先天性心疾患の存在（卵円孔開存および重大ではない心房中隔欠損は別として）。
  6. 過去の心臓弁手術（置換または再建）または先天性心疾患の外科的矯正。 アドゥ。
  7. 細胞増殖抑制療法または放射線療法の病歴。
  8. アルコール依存症は、エタノール摂取量が 90 g/日を超える場合と定義されます。
  9. 代謝障害による制御されていない内分泌の存在。
  10. 重力と授乳。
  11. 治験薬に対する既知の過敏症。
  12. 両治験薬の製品特性概要（SmPC）に基づく免疫抑制療法のすべての禁忌：未治療の全身感染症、管理困難な糖尿病、骨粗鬆症、血色性胃潰瘍または十二指腸潰瘍、管理されていない動脈性高血圧、腫瘍学的治療を伴う悪性疾患の既往歴が少ない5年未満、免疫不全が証明されている、腎不全（血清クレアチニン＞200μmol/l、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）活性が標準の3倍以上）、白血球減少症（白血球数が4×10未満） 9/l）、血小板減少症（血小板100×109/l未満）、貧血（ヘモグロビン濃度100g/l未満）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：R1 - 免疫抑制療法の併用
最初の投与計画における併用免疫抑制療法の適用
薬：プレドニンとアザチオプリンの組み合わせ
  • プレドニゾンを合計90日間、初期用量1mg/kg/日経口投与で12日間投与し、その後5日ごとに5mg/日ずつ漸減し、維持用量0.2mg/kg/日まで投与する。 プレドニンの 1 日の投与量は、5 で割り切れる最も近い値に四捨五入されます。
  • アザチオプリンを合計 100 日間、用量 1 mg/kg/日。 アザチオプリンの 1 日あたりの投与量は、25 で割り切れる最も近い値に四捨五入されます。
薬：プレドニンとアザチオプリンの組み合わせ
  • プレドニゾンを合計 6 か月間、初回経口投与量 1mg/kg/日。 4週間投与し、その後の維持用量は0.33 mg/kg/denです。 プレドニンの 1 日の投与量は、5 で割り切れる最も近い値に四捨五入されます。
  • アザチオプリンを合計 6 か月間、用量 2mg/kg/日。 アザチオプリンの 1 日あたりの投与量は、25 で割り切れる最も近い値に四捨五入されます。
実験的：R2 - 免疫抑制療法の併用
2回目の投与計画における併用免疫抑制療法の適用
薬：プレドニンとアザチオプリンの組み合わせ
  • プレドニゾンを合計90日間、初期用量1mg/kg/日経口投与で12日間投与し、その後5日ごとに5mg/日ずつ漸減し、維持用量0.2mg/kg/日まで投与する。 プレドニンの 1 日の投与量は、5 で割り切れる最も近い値に四捨五入されます。
  • アザチオプリンを合計 100 日間、用量 1 mg/kg/日。 アザチオプリンの 1 日あたりの投与量は、25 で割り切れる最も近い値に四捨五入されます。
薬：プレドニンとアザチオプリンの組み合わせ
  • プレドニゾンを合計 6 か月間、初回経口投与量 1mg/kg/日。 4週間投与し、その後の維持用量は0.33 mg/kg/denです。 プレドニンの 1 日の投与量は、5 で割り切れる最も近い値に四捨五入されます。
  • アザチオプリンを合計 6 か月間、用量 2mg/kg/日。 アザチオプリンの 1 日あたりの投与量は、25 で割り切れる最も近い値に四捨五入されます。
他の：S - 標準治療
併用免疫抑制療法を適用しない、慢性心不全の標準的な薬物療法のみ
他の：介入なし
介入は行わず、標準的な薬物療法のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
左室駆出率の変化の比較
時間枠：ベースラインおよび免疫抑制療法の開始後 12 か月後
ベースラインおよび免疫抑制療法の開始後 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LV拡張終期直径と収縮終期直径の変化の比較
時間枠：ベースラインおよび免疫抑制療法の開始後 12 か月後
ベースラインおよび免疫抑制療法の開始後 12 か月後
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの変化の比較
時間枠：ベースラインおよび免疫抑制療法の開始後 12 か月後
ベースラインおよび免疫抑制療法の開始後 12 か月後
総死亡率の比較
時間枠：ベースラインおよび免疫抑制療法の開始後 12 か月後
ベースラインおよび免疫抑制療法の開始後 12 か月後
結合されたエンドポイントの比較
時間枠：ベースラインおよび免疫抑制療法の開始後 12 か月後
複合エンドポイント（心臓原因による死亡、心臓移植、心不全による入院、心停止に対する蘇生の成功、心室頻拍または細動に対する適切な植込み型除細動器（ICD）ショック）
ベースラインおよび免疫抑制療法の開始後 12 か月後
EMBにおける浸潤炎症細胞数の変化の比較
時間枠：ベースラインおよび免疫抑制療法の開始後 12 か月後
ベースラインおよび免疫抑制療法の開始後 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

捜査官

  • 主任研究者：Jan Krejci, MD, Ph.D、employee
  • 主任研究者：Tomas Palecek, Assoc. prof.、without affiliation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年9月1日

研究の完了 (予想される)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月11日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICRC-ICIT-01

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