CZECH-ICIT (CZECH Inflammatory Cardiomyopathy Immunsuppression Trial)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
2. Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

3. LV-systolische Dysfunktion, definiert durch eine Ejektionsfraktion von weniger als/oder gleich 40 %, wie durch Echokardiographie beurteilt, und Symptome einer Herzinsuffizienz (mindestens NYHA-Klasse II), die zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 2 Wochen anhielt. Dieses Kriterium bestimmt auch die Einbeziehung der Studienteilnehmer in eines von zwei Teilstudien (CZECH-ICIT 1 oder CZECH-ICIT 2).

   • LV-systolische Dysfunktion (definiert durch eine Ejektionsfraktion von weniger als/oder gleich 40 %) und Symptome einer Herzinsuffizienz (mindestens NYHA-Klasse II), die 2 Wochen bis 6 Monate andauern, wobei die medikamentöse Standardtherapie der chronischen Herzinsuffizienz mindestens 2 Wochen lang gegeben wird – die Das Fach erfüllt das Kriterium für die Aufnahme in die Teilstudie CZECH-ICIT 1
   • Systolische LV-Dysfunktion (definiert durch eine Ejektionsfraktion von weniger als/oder gleich 40 %) und Symptome einer Herzinsuffizienz (mindestens NYHA-Klasse II), die länger als 6 Monate andauern, wobei die medikamentöse Standardtherapie der chronischen Herzinsuffizienz mindestens 2 Wochen lang verabreicht wird – der Proband erfüllt das Kriterium für die Aufnahme in die Teilstudie CZECH-ICIT 2
4. Positiver immunhistochemischer Befund einer Myokardentzündung in der Endomyokardbiopsie (EMB). Die EMB darf nicht länger als 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt worden sein. Ein positiver immunhistochemischer EMB-Befund, der eine Myokardentzündung zeigt, wird durch das Vorhandensein von mindestens 7/mm2 Cluster of Differentiation 3 (CD3) positiven Lymphozyten und/oder mindestens 14 infiltrierenden Leukozyten (LCA+-Zellen)/mm2 in der Probe definiert.
5. Das Fehlen eines Infektionserregers bei EMB wird durch negative Ergebnisse von PCR-Tests von EMB-Proben definiert. PCR-Tests zielen darauf ab, das Vorhandensein von Enteroviren (ECHO, Coxsackie), Adenoviren, Herpesviren (Herpes-simplex-Virus (HSV-1), Epstein-Barr-Virus (EBV), Cytomegalievirus (CMV), humanem Herpesvirus (HHV-1) auszuschließen. 6)), Borrelia burgdorferi und Parvovirus B19. Im Fall von Parvovirus B19 wird ein negatives PCR-Ergebnis gewertet, wenn weniger als 500 Viruskopien/µg genomische DNA nachgewiesen werden. Die EMB darf nicht länger als 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt worden sein.
6. Negativer Blutschwangerschaftstest bei fruchtbaren Frauen.
7. Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (Hormon- oder 2-Barriere-Verhütungsmethode)

Ausschlusskriterien:

1. Das Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit, definiert durch angiographische Befunde einer oder mehrerer Koronararterienstenosen > 50 %, Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts und/oder einer perkutanen oder chirurgischen Myokardrevaskularisation. Die Koronarangiographie darf nicht länger als 2 Jahre vor der Randomisierung in die Studie durchgeführt worden sein.
2. Permanenter Herzschrittmacher inklusive kardialer Resynchronisationstherapie.
3. Das Vorliegen einer unkontrollierten, anhaltenden supraventrikulären Tachyarrhythmie mit einer ventrikulären Frequenz > 120/min, die länger als 1 Woche vor der EMB anhält.
4. Das Vorliegen einer unkontrollierten arteriellen Hypertonie, definiert durch Blutdruckwerte > 180 mmHg (für den systolischen Druck) und/oder 110 mmHg (für den diastolischen Druck), die länger als 3 Monate andauern.
5. Das Vorliegen einer zumindest mäßig hämodynamisch signifikanten primären Klappenerkrankung oder eines angeborenen Herzfehlers (abgesehen vom offenen Foramen ovale und einem nicht signifikanten Vorhofseptumdefekt).
6. Vorherige Herzklappenoperation (Ersatz oder Rekonstruktion) oder chirurgische Korrektur eines angeborenen Herzfehlers. adu.
7. Eine Vorgeschichte von Zytostatika- oder Strahlentherapie.
8. Als Alkoholismus gilt eine Ethanolaufnahme von >90 g/Tag.
9. Das Vorliegen einer unkontrollierten endokrinen Stoffwechselstörung.
10. Trächtigkeit und Laktation.
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate.
12. Alle Kontraindikationen einer immunsuppressiven Therapie laut Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) beider Prüfpräparate: unbehandelte systemische Infektion, schlecht beherrschbarer Diabetes mellitus, Osteoporose, florides Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, unkontrollierte arterielle Hypertonie, bösartige Erkrankungen in der Anamnese mit onkologischer Behandlung endeten weniger als 5 Jahre, nachgewiesene Immunschwäche, Nieren- oder Leberinsuffizienz (Serumkreatinin > 200 µmol/l; Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST)-Aktivität mehr als das Dreifache des Standards), Leukozytopenie (Leukozyten weniger als 4 x 10 9/l), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 100 x 10 9/l), Anämie (Hämoglobinkonzentration unter 100 g/l).