CZECH-ICIT (CZECH Inflammatory Cardiomyopathy Immunosuppression Trial)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
2. Underskrivelse af det informerede samtykke.

3. LV systolisk dysfunktion defineret ved ejektionsfraktion mindre end/eller lig med 40 % vurderet ved ekkokardiografi og symptomer på hjertesvigt (minimum NYHA klasse II), der varer i mindst 2 uger på randomiseringstidspunktet. Dette kriterium bestemmer også inddragelsen af ​​forsøgspersonerne i et af to delstudier (CZECH-ICIT 1 eller CZECH-ICIT 2).

   • LV systolisk dysfunktion (defineret ved ejektionsfraktion mindre end/eller lig med 40%) og symptomer på hjertesvigt (minimum NYHA klasse II), der varer 2 uger til 6 måneder, med standard medicinsk behandling af kronisk hjertesvigt givet i mindst 2 uger - emne opfylder kriteriet for optagelse i CZECH-ICIT 1 delstudie
   • LV systolisk dysfunktion (defineret ved ejektionsfraktion mindre end/eller lig med 40%) og symptomer på hjertesvigt (minimum NYHA klasse II), der varer mere end 6 måneder, med standard medicinsk behandling af kronisk hjertesvigt givet i mindst 2 uger - forsøgspersonen opfylder kriteriet for optagelse i CZECH-ICIT 2 delstudie
4. Positivt immunhistokemifund af myokardiebetændelse i endomyokardiebiopsi (EMB). EMB skal være udført højst 6 uger før inklusion i undersøgelsen. Positiv immunhistokemi EMB-fund, der demonstrerer myokardieinflammation, er defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 7/mm2 klynge af differentiering 3 (CD3) positive lymfocytter og/eller mindst 14 infiltrerende leukocytter (LCA+ celler)/mm2 i prøven.
5. Fraværet af infektiøst agens i EMB er defineret ved negative resultater af PCR-test af EMB-prøver. PCR-test vil sigte mod at udelukke tilstedeværelsen af ​​enterovirus (ECHO, coxsackie), adenovira, herpesvirus (herpes simplex virus (HSV-1), Epstein-Barr virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), human herpes virus (HHV-). 6)), Borrelia burgdorferi og parvovirus B19. I tilfælde af parvovirus B19 vil et negativt PCR-resultat blive overvejet, når der påvises mindre end 500 virale kopier/ug genomisk DNA. EMB skal være udført højst 6 uger før optagelsen i undersøgelsen.
6. Negativ blodgraviditetstest hos fertile kvinder.
7. Brug af den effektive præventionsmetode (hormonel eller 2 barriere præventionsmetode)

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelsen af ​​koronararteriesygdom, defineret ved angiografiske fund af en eller flere koronararteriestenose > 50 %, tidligere myokardieinfarkt og/eller perkutan eller kirurgisk myokardierevaskularisering. Koronar angiografi må ikke være udført mere end 2 år før randomisering i undersøgelsen.
2. Permanent pacemaker inklusive hjerteresynkroniseringsterapi.
3. Tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret, vedvarende supraventrikulær takyarytmi med ventrikulær hastighed > 120/min, der varer mere end 1 uge før EMB.
4. Tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret arteriel hypertension, defineret ved blodtryksværdier > 180 mmHg (for systolisk tryk) og/eller 110 mmHg (for diastolisk tryk), der varer mere end 3 måneder.
5. Tilstedeværelsen af ​​mindst moderat hæmodynamisk signifikant primær valvulopati eller medfødt hjertesygdom (bortset fra patent foramen ovale og ikke-signifikant atrial septumdefekt).
6. Tidligere hjerteklapoperationer (erstatning eller rekonstruktion) eller kirurgisk korrektion af medfødt hjertesygdom. adu.
7. En historie med cytostatikabehandling eller strålebehandling.
8. Alkoholisme defineret som ethanolindtag >90 g/dag.
9. Tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret endokrin metabolisk lidelse.
10. Tyngdekraft og laktation.
11. Kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicin.
12. Alle kontraindikationer af immunsuppressiv terapi i henhold til produktresumé (SmPC) for begge forsøgslægemidler: ubehandlet systemisk infektion, dårligt håndterbar diabetes mellitus, osteoporose, florid gastrisk eller duodenalt ulcus, ukontrolleret arteriel hypertension, malign sygdom i anamnese med onkologisk behandling afsluttet mindre mere end 5 år, påvist immundefekt, nyre- og leverinsufficiens (serumkreatinin > 200 µmol/l; alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) aktivitet større end tre gange standarden), leukocytopeni (leukocytter mindre end 4 x 10 9/l), trombocytopeni (blodplader mindre end 100 x 10 9/l), anæmi (hæmoglobinkoncentration mindre end 100 g/l).