Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CZECH-ICIT (TŠEKIN tulehduksellisen kardiomyopatian immunosuppressiotutkimus)

tiistai 11. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Jan Krejci, MD, Ph.D, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Satunnaistettu, MONIKESKUSTUTKIMUS, jossa verrataan KAHDEN YHDISTETYN IMMUNOSUPRESSIIVIN HOITO-OHJELMAN VAIKUTUSTA tulehduksellisen kardiomyopatian hoidossa TŠEKKI-ICIT (TŠEKIN TULEKSELLINEN KARDIOMYMUNOSUPPIA)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon vaikutusta kroonisen sydämen vajaatoiminnan parhaimpaan standardihoitoon nykyisten ohjeiden mukaisesti pelkän kroonisen sydämen vajaatoiminnan tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joilla on tulehduksellinen kardiomyopatia (ICM).

Sopiville kohteille on tunnusomaista EMB:n todettu sydänlihastulehdus / negatiivinen polymeraasiketjureaktioanalyysi (PCR) -löydökset kardiotrooppisista tartunta-aineista ja sydämen vajaatoiminnan oireiden ja vasemman kammion (LV) systolisen toimintahäiriön kesto vaihtelee (vaihe A).

Lisäksi vertailla kahden immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon vaikutusta näillä potilailla, joilla on ICM (vaihe B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

234

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • Rekrytointi
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jan Krejci, MD, Ph.D
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Rekrytointi
        • General University Hospital in Prague
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tomas Palecek, Assoc. professor
          • Puhelinnumero: 00420 224 962 634
          • Sähköposti: tpalec@lf1.cuni.cz
        • Päätutkija:
          • Tomas Palecek, Assoc. prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita
  2. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.

  3. LV:n systolinen toimintahäiriö, joka määritellään ejektiofraktiolla, joka on alle/tai yhtä suuri kuin 40 % kaikukardiografialla arvioituna, ja sydämen vajaatoiminnan oireet (vähintään NYHA-luokka II), jotka jatkuvat vähintään 2 viikkoa satunnaistamisen aikaan. Tämä kriteeri määrittää myös opiskelijoiden sisällyttämisen johonkin kahdesta osatutkimuksesta (CZECH-ICIT 1 tai CZECH-ICIT 2).

    • LV:n systolinen toimintahäiriö (määritelty ejektiofraktiolla, joka on pienempi/tai yhtä suuri kuin 40 %) ja sydämen vajaatoiminnan oireet (vähintään NYHA-luokka II), jotka kestävät 2 viikosta 6 kuukauteen, ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan tavanomaista lääketieteellistä hoitoa annetaan vähintään 2 viikkoa - tutkittava täyttää kriteerin sisällyttämiselle CZECH-ICIT 1 -alatutkimukseen
    • LV:n systolinen toimintahäiriö (määritelty ejektiofraktiolla, joka on pienempi/tai yhtä suuri kuin 40 %) ja sydämen vajaatoiminnan oireet (vähintään NYHA-luokka II), jotka kestävät yli 6 kuukautta, ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan tavanomaista lääketieteellistä hoitoa annetaan vähintään 2 viikkoa - kohde täyttää CZECH-ICIT 2 -alatutkimukseen pääsyn kriteerit
  4. Myokardiaalisen tulehduksen positiivinen immunohistokemiallinen löydös endomyokardiaalisessa biopsiassa (EMB). EMB on oltava suoritettu enintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Positiivinen immunohistokemiallinen EMB-löydös, joka osoittaa sydänlihaksen tulehduksen, määritellään vähintään 7/mm2 erilaistumispositiivisten (CD3) lymfosyyttien ja/tai vähintään 14 infiltroituvan leukosyytin (LCA+-solun)/mm2:n läsnäolona näytteessä.
  5. EMB-näytteiden PCR-testin negatiiviset tulokset määrittävät tartunnanaiheuttajan puuttumisen EMB:ssä. PCR-testauksen tarkoituksena on sulkea pois enterovirusten (ECHO, coxsackie), adenovirusten, herpesvirusten (herpes simplex -virus (HSV-1), Epstein-Barr-virus (EBV), sytomegalovirus (CMV), ihmisen herpesvirus (HHV-) esiintyminen. 6)), Borrelia burgdorferi ja parvovirus B19. Parvovirus B19:n tapauksessa negatiivinen PCR-tulos otetaan huomioon, kun alle 500 viruskopiota/ug genomista DNA:ta havaitaan. EMB on oltava suoritettu enintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  6. Negatiivinen veren raskaustesti hedelmällisillä naisilla.
  7. Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö (hormonaalinen tai 2-esteehkäisymenetelmä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sepelvaltimotaudin esiintyminen, joka määritellään angiografisilla löydöksillä, joissa yksi tai useampi sepelvaltimon ahtauma > 50 %, aiempi sydäninfarkti ja/tai perkutaaninen tai kirurginen sydänlihaksen revaskularisaatio. Sepelvaltimon angiografiaa ei saa olla tehty yli 2 vuotta ennen satunnaistamista tutkimukseen.
  2. Pysyvä tahdistin, mukaan lukien sydämen synkronointihoito.
  3. Hallitsematon, jatkuva supraventrikulaarinen takyarytmia, jonka kammiotaajuus on > 120/min ja joka kestää yli 1 viikon ennen EMB:tä.
  4. Hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään verenpainearvoilla > 180 mmHg (systolinen paine) ja/tai 110 mmHg (diastolinen paine), joka kestää yli 3 kuukautta.
  5. Vähintään kohtalaisen hemodynaamisesti merkittävä primaarinen läppäsairaus tai synnynnäinen sydänsairaus (lukuun ottamatta avointa foramen ovalea ja ei-merkittävää eteisväliseinän vikaa).
  6. Aiempi sydänläppäleikkaus (korvaus tai rekonstruktio) tai synnynnäisen sydänsairauden kirurginen korjaus. adu.
  7. Aiempi sytostaattihoito tai sädehoito.
  8. Alkoholismi määritellään etanolin nauttimiseksi >90 g/vrk.
  9. Aineenvaihduntahäiriön hallitsemattoman endokriinisen esiintyminen.
  10. Painovoima ja imetys.
  11. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
  12. Kaikki immunosuppressiivisen hoidon vasta-aiheet molempien tutkimuslääkkeiden valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan: hoitamaton systeeminen infektio, huonosti hallittavissa oleva diabetes mellitus, osteoporoosi, punottava maha- tai pohjukaissuolihaava, hallitsematon verenpainetauti, pahanlaatuinen sairaus ja onkologinen hoito loppunut vähemmän yli 5 vuotta, todistettu immuunipuutos, munuaisten tai maksan vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 200 µmol/l; alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) aktiivisuus yli kolme kertaa standardin mukainen), leukosytopenia (leukosyyttejä alle 4 x 10 9/l), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 100 x 10 9/l), anemia (hemoglobiinipitoisuus alle 100 g/l).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R1 - yhdistetty immunosuppressiohoito
yhdistetyn immunosuppressiivisen hoidon soveltaminen ensimmäisessä annosteluohjelmassa
Lääke: Prednisonin ja atsatiopriinin yhdistelmä
  • Prednisonia yhteensä 90 päivän ajan, aloitusannos 1 mg/kg/vrk p.o., annettuna 12 päivän ajan ja sitten pienennetty 5 päivän välein 5 mg/vrk ylläpitoannokseen 0,2 mg/kg/vrk. Prednisonin vuorokausiannos pyöristetään lähimpään 5:llä jaolliseen arvoon.
  • Atsatiopriini yhteensä 100 päivän ajan, annos 1 mg/kg/vrk. Atsatiopriinin vuorokausiannos pyöristetään lähimpään 25:llä jaolliseen arvoon.
Lääke: Prednisonin ja atsatiopriinin yhdistelmä
  • Prednisoni yhteensä 6 kuukauden ajan, aloitusannos 1mg/kg/vrk p.o. 4 viikon ajan ja sen jälkeen ylläpitoannos 0,33 mg/kg/den. Prednisonin vuorokausiannos pyöristetään lähimpään 5:llä jaolliseen arvoon.
  • Atsatiopriini yhteensä 6 kuukauden ajan, annos 2mg/kg/vrk. Atsatiopriinin vuorokausiannos pyöristetään lähimpään 25:llä jaolliseen arvoon.
Kokeellinen: R2 - yhdistetty immunosuppressiohoito
yhdistetyn immunosuppressiivisen hoidon soveltaminen toisessa annosteluohjelmassa
Lääke: Prednisonin ja atsatiopriinin yhdistelmä
  • Prednisonia yhteensä 90 päivän ajan, aloitusannos 1 mg/kg/vrk p.o., annettuna 12 päivän ajan ja sitten pienennetty 5 päivän välein 5 mg/vrk ylläpitoannokseen 0,2 mg/kg/vrk. Prednisonin vuorokausiannos pyöristetään lähimpään 5:llä jaolliseen arvoon.
  • Atsatiopriini yhteensä 100 päivän ajan, annos 1 mg/kg/vrk. Atsatiopriinin vuorokausiannos pyöristetään lähimpään 25:llä jaolliseen arvoon.
Lääke: Prednisonin ja atsatiopriinin yhdistelmä
  • Prednisoni yhteensä 6 kuukauden ajan, aloitusannos 1mg/kg/vrk p.o. 4 viikon ajan ja sen jälkeen ylläpitoannos 0,33 mg/kg/den. Prednisonin vuorokausiannos pyöristetään lähimpään 5:llä jaolliseen arvoon.
  • Atsatiopriini yhteensä 6 kuukauden ajan, annos 2mg/kg/vrk. Atsatiopriinin vuorokausiannos pyöristetään lähimpään 25:llä jaolliseen arvoon.
Muut: S - standardihoito
vain kroonisen sydämen vajaatoiminnan tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon ilman immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon soveltamista
Muut: Ei väliintuloa
Ei interventiota, vain tavallinen lääkehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LV-ejektiofraktion muutoksen vertailu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluessa immunosuppressiivisen hoidon aloittamisesta
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluessa immunosuppressiivisen hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LV-diastolisen ja loppusystolisen halkaisijan muutoksen vertailu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluessa immunosuppressiivisen hoidon aloittamisesta
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluessa immunosuppressiivisen hoidon aloittamisesta
vertailu New York Heart Associationin (NYHA) luokan muutoksesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluessa immunosuppressiivisen hoidon aloittamisesta
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluessa immunosuppressiivisen hoidon aloittamisesta
kokonaiskuolleisuuden vertailu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluessa immunosuppressiivisen hoidon aloittamisesta
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluessa immunosuppressiivisen hoidon aloittamisesta
yhdistetyn päätepisteen vertailu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluessa immunosuppressiivisen hoidon aloittamisesta
yhdistetty päätepiste (kuolema sydänsyistä, sydämensiirto, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, onnistunut elvytys sydämenpysähdyksen vuoksi ja riittävä implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) -sokki kammiotakykardian tai -värinän vuoksi
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluessa immunosuppressiivisen hoidon aloittamisesta
infiltroituneiden tulehdussolujen lukumäärän muutoksen vertailu EMB:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluessa immunosuppressiivisen hoidon aloittamisesta
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluessa immunosuppressiivisen hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Krejci, MD, Ph.D, employee
  • Päätutkija: Tomas Palecek, Assoc. prof., without affiliation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICRC-ICIT-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa