CZECH-ICIT(체코 염증성 심근병증 면역억제 임상시험)
2013년 6월 11일 업데이트: Jan Krejci, MD, Ph.D, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
염증성 심근병증 CZECH-ICIT(체코 염증성 심근병증 면역억제 임상시험)의 치료에서 병용 면역억제 요법의 두 요법의 효과를 비교하는 무작위, 다중심 연구
본 연구의 목적은 염증성 심근병증(ICM) 환자에서 만성 심부전의 표준 약물 단독 요법과 현재 지침에 따른 만성 심부전의 최고 표준 약물 요법에 대한 병용 면역억제 요법의 효과를 비교하는 것입니다.
적합한 피험자는 심장마비 증상 및 좌심실(LV) 수축기 기능 장애의 지속 기간이 다양하고 심근 염증/심장성 감염 인자의 음성 중합효소 연쇄 반응 분석(PCR) 소견의 EMB 확립된 존재를 특징으로 합니다(상 A).
또한, 이들 ICM 환자들에 대한 결합된 면역억제 요법의 두 요법의 효과를 비교하기 위해(B상).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
234
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brno, 체코 공화국
- 모병
- St. Anne's University Hospital Brno
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연락하다:
- Jan Krejci, MD, Ph.D
- 전화번호: 00420 543 182 405
- 이메일: jan.krejci@fnusa.cz
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수석 연구원:
- Jan Krejci, MD, Ph.D
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Prague, 체코 공화국
- 모병
- General University Hospital in Prague
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연락하다:
- Tomas Palecek, Assoc. professor
- 전화번호: 00420 224 962 634
- 이메일: tpalec@lf1.cuni.cz
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수석 연구원:
- Tomas Palecek, Assoc. prof.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전동의서 서명 당시 만 18세 이상 65세 미만의 남녀
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
심초음파로 평가할 때 박출률이 40% 이하로 정의되는 좌심실 수축기 기능 장애 및 무작위 배정 시 최소 2주 동안 지속되는 심부전 증상(최소 NYHA 클래스 II). 이 기준은 또한 두 개의 하위 연구(CZECH-ICIT 1 또는 CZECH-ICIT 2) 중 하나에 연구 대상을 포함하는 것을 결정합니다.
- 좌심실 수축기 기능 장애(박출률 40% 이하로 정의됨) 및 심부전 증상(최소 NYHA 클래스 II)이 2주에서 6개월 동안 지속되고 만성 심부전에 대한 표준 의료 요법이 최소 2주 동안 제공됨 - 피험자는 CZECH-ICIT 1 하위 연구에 포함되기 위한 기준을 충족합니다.
- 좌심실 수축 기능 장애(40% 이하의 박출률로 정의됨) 및 심부전 증상(최소 NYHA 클래스 II)이 6개월 이상 지속되고 만성 심부전의 표준 의료 요법이 2주 이상 제공됨 - 피험자 CZECH-ICIT 2 하위 연구에 포함하기 위한 기준을 충족합니다.
- 심내막 생검(EMB)에서 심근 염증의 양성 면역조직화학 소견. EMB는 연구에 포함되기 전 6주 이내에 수행되어야 합니다. 심근 염증을 입증하는 양성 면역조직화학 EMB 소견은 표본에서 분화 3(CD3) 양성 림프구의 최소 7/mm2 클러스터 및/또는 최소 14개의 침윤성 백혈구(LCA+ 세포)/mm2의 존재로 정의됩니다.
- EMB에 감염원이 없다는 것은 EMB 검체의 PCR 검사에서 음성 결과로 정의됩니다. PCR 검사는 엔테로바이러스(ECHO, coxsackie), 아데노바이러스, 헤르페스 바이러스(단순포진 바이러스(HSV-1), 엡스타인-바 바이러스(EBV), 사이토메갈로바이러스(CMV), 인간 헤르페스 바이러스(HHV- 6)), 보렐리아 부르그도르페리 및 파보바이러스 B19. parvovirus B19의 경우 500 virus copies/ug genomic DNA가 검출되면 PCR 음성으로 판정합니다. EMB는 연구에 포함되기 전 6주 이내에 수행되어야 합니다.
- 가임 여성의 혈액 임신 검사 음성.
- 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 2차 장벽 피임 방법)의 사용
제외 기준:
- 하나 이상의 관상 동맥 협착 > 50%의 혈관 조영 소견, 이전 심근 경색 및/또는 경피적 또는 외과적 심근 재관류술의 병력으로 정의되는 관상 동맥 질환의 존재. 관상동맥 조영술은 연구에 무작위 배정되기 전 2년 이상 수행되지 않아야 합니다.
- 심장 재동기화 요법을 포함한 영구 박동조율기.
- EMB 시행 전 1주일 이상 지속되는 심실 박동수 > 120/min의 조절되지 않는 지속성 상심실성 빈맥이 존재합니다.
- 3개월 이상 지속되는 혈압 값 > 180mmHg(수축기 혈압의 경우) 및/또는 110mmHg(이완기 혈압의 경우)로 정의되는 조절되지 않는 동맥성 고혈압의 존재.
- 혈역학적으로 중등도 이상의 원발성 판막병증 또는 선천성 심장 질환의 존재(난원공 개존 및 중요하지 않은 심방 중격 결손 제외).
- 이전의 심장 판막 수술(교체 또는 재건) 또는 선천성 심장 질환의 수술 교정. 아두.
- 세포 증식 억제 요법 또는 방사선 요법의 병력.
- 알코올 중독은 에탄올 섭취 >90g/일로 정의됩니다.
- 조절되지 않는 대사 장애의 내분비의 존재.
- 중력과 수유.
- 조사 약물에 대해 알려진 과민증.
- 두 연구 의약품의 제품 특성 요약(SmPC)에 따른 면역억제 요법의 모든 금기 사항: 치료되지 않은 전신 감염, 관리가 어려운 진성 당뇨병, 골다공증, 화농성 위궤양 또는 십이지장 궤양, 조절되지 않는 동맥 고혈압, 종양 치료가 덜 끝난 악성 질환의 병력 5년 미만, 입증된 면역결핍, 신장 간 기능 부전(혈청 크레아티닌 > 200 µmol/l, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 활성이 표준의 3배 초과), 백혈구 감소증(4 x 10 미만의 백혈구 9/l), 혈소판 감소증(100 x 10 9/l 미만의 혈소판), 빈혈(100g/l 미만의 헤모글로빈 농도).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R1 - 병용 면역억제 요법
1차 투여 요법에서 병용 면역억제 요법의 적용
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실험적: R2 - 병용 면역억제 요법
2차 투여 요법에서 병용 면역억제 요법의 적용
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다른: S - 표준 요법
복합면역억제요법을 적용하지 않는 만성심부전의 유일한 표준의학요법
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개입 없음, 표준 의료 요법만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LV 박출률 변화 비교
기간: 베이스라인 및 면역억제 요법 시작 후 12개월
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베이스라인 및 면역억제 요법 시작 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 이완기말과 수축기말 직경의 변화 비교
기간: 베이스라인 및 면역억제 요법 시작 후 12개월
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베이스라인 및 면역억제 요법 시작 후 12개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 등급 변경 비교
기간: 베이스라인 및 면역억제 요법 시작 후 12개월
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베이스라인 및 면역억제 요법 시작 후 12개월
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총 사망률 비교
기간: 베이스라인 및 면역억제 요법 시작 후 12개월
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베이스라인 및 면역억제 요법 시작 후 12개월
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결합된 끝점의 비교
기간: 베이스라인 및 면역억제 요법 시작 후 12개월
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종합 종료점(심장 원인으로 인한 사망, 심장 이식, 심부전으로 인한 입원, 심정지로 인한 성공적인 소생술 및 심실성 빈맥 또는 세동에 대한 적절한 이식형 제세동기(ICD) 쇼크
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베이스라인 및 면역억제 요법 시작 후 12개월
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EMB에서 침윤성 염증 세포 수의 변화 비교
기간: 베이스라인 및 면역억제 요법 시작 후 12개월
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베이스라인 및 면역억제 요법 시작 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Krejci, MD, Ph.D, employee
- 수석 연구원: Tomas Palecek, Assoc. prof., without affiliation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Frustaci A, Russo MA, Chimenti C. Randomized study on the efficacy of immunosuppressive therapy in patients with virus-negative inflammatory cardiomyopathy: the TIMIC study. Eur Heart J. 2009 Aug;30(16):1995-2002. doi: 10.1093/eurheartj/ehp249. Epub 2009 Jun 25.
- Wojnicz R, Nowalany-Kozielska E, Wojciechowska C, Glanowska G, Wilczewski P, Niklewski T, Zembala M, Polonski L, Rozek MM, Wodniecki J. Randomized, placebo-controlled study for immunosuppressive treatment of inflammatory dilated cardiomyopathy: two-year follow-up results. Circulation. 2001 Jul 3;104(1):39-45. doi: 10.1161/01.cir.104.1.39.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICRC-ICIT-01
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