CZECH-ICIT (CZESKA próba immunosupresji kardiomiopatii zapalnej)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat w momencie podpisania świadomej zgody
2. Podpisanie świadomej zgody.

3. Dysfunkcja skurczowa LV definiowana jako frakcja wyrzutowa mniejsza niż/lub równa 40% w ocenie echokardiograficznej oraz objawy niewydolności serca (co najmniej II klasa NYHA) utrzymujące się co najmniej 2 tygodnie w momencie randomizacji. Kryterium to warunkuje również włączenie badanych do jednego z dwóch podbadań (CZECH-ICIT 1 lub CZECH-ICIT 2).

   • Dysfunkcja skurczowa LV (określana jako frakcja wyrzutowa mniejsza niż/lub równa 40%) i objawy niewydolności serca (co najmniej II klasa NYHA) trwające od 2 tygodni do 6 miesięcy, przy standardowym leczeniu zachowawczym przewlekłej niewydolności serca przez co najmniej 2 tygodnie – podmiot spełnia kryterium włączenia do podbadania CZECH-ICIT 1
   • Dysfunkcja skurczowa LV (określana jako frakcja wyrzutowa mniejsza niż/lub równa 40%) i objawy niewydolności serca (minimum II klasy NYHA) utrzymujące się powyżej 6 miesięcy przy standardowym leczeniu zachowawczym przewlekłej niewydolności serca przez co najmniej 2 tyg. spełnia kryterium włączenia do podbadania CZECH-ICIT 2
4. Pozytywne stwierdzenie immunohistochemiczne zapalenia mięśnia sercowego w biopsji endomiokardialnej (EMB). EMB musi być wykonana nie wcześniej niż 6 tygodni przed włączeniem do badania. Dodatni wynik badania immunohistochemicznego EMB wskazujący na zapalenie mięśnia sercowego definiuje się jako obecność co najmniej 7/mm2 skupiska limfocytów dodatnich pod względem różnicowania 3 (CD3) i/lub co najmniej 14 naciekających leukocytów (komórek LCA+)/mm2 w próbce.
5. Brak czynnika zakaźnego w EMB jest definiowany przez negatywne wyniki testu PCR próbek EMB. Badanie PCR będzie miało na celu wykluczenie obecności enterowirusów (ECHO, coxsackie), adenowirusów, wirusów opryszczki (wirus opryszczki pospolitej (HSV-1), wirus Epsteina-Barra (EBV), wirusa cytomegalii (CMV), ludzkiego wirusa opryszczki (HHV- 6)), Borrelia burgdorferi i parwowirus B19. W przypadku parwowirusa B19 negatywny wynik PCR będzie brany pod uwagę w przypadku wykrycia mniej niż 500 kopii wirusa/ug genomowego DNA. EMB musi być wykonana nie wcześniej niż 6 tygodni przed włączeniem do badania.
6. Negatywny test ciążowy z krwi u płodnych samic.
7. Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub dwubarierowa)

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność choroby wieńcowej, zdefiniowana na podstawie wyników angiografii jednego lub więcej zwężeń tętnic wieńcowych > 50%, przebytego zawału mięśnia sercowego i/lub przezskórnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji mięśnia sercowego. Koronarografia nie może być wykonana wcześniej niż 2 lata przed randomizacją do badania.
2. Stały rozrusznik serca, w tym terapia resynchronizująca serce.
3. Obecność niekontrolowanej, uporczywej tachyarytmii nadkomorowej z częstością komorową > 120/min, trwającą dłużej niż 1 tydzień przed wykonaniem EMB.
4. Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, definiowanego przez wartości ciśnienia krwi > 180 mmHg (dla ciśnienia skurczowego) i/lub 110 mmHg (dla ciśnienia rozkurczowego) utrzymujące się ponad 3 miesiące.
5. Obecność przynajmniej umiarkowanie istotnej hemodynamicznie pierwotnej zastawki lub wrodzonej wady serca (oprócz przetrwałego otworu owalnego i nieistotnego ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej).
6. Przebyta operacja zastawki serca (wymiana lub rekonstrukcja) lub chirurgiczna korekcja wrodzonej wady serca. stary.
7. Historia leczenia cytostatycznego lub radioterapii.
8. Alkoholizm zdefiniowany jako spożycie etanolu >90 g/dobę.
9. Obecność niekontrolowanych zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych.
10. Ciąża i laktacja.
11. Znana nadwrażliwość na badane leki.
12. Wszystkie przeciwwskazania do leczenia immunosupresyjnego zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) obu badanych produktów leczniczych: nieleczone zakażenie ogólnoustrojowe, cukrzyca źle uleczalna, osteoporoza, zakwitający wrzód żołądka lub dwunastnicy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba nowotworowa w wywiadzie po leczeniu onkologicznym zakończonym mniej powyżej 5 lat, udowodniony niedobór odporności, niewydolność nerek lub wątroby (stężenie kreatyniny w surowicy > 200 µmol/l; aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ponad trzykrotnie większa od normy), leukocytopenia (liczba leukocytów mniejsza niż 4 x 10 9/l), małopłytkowość (płytki krwi poniżej 100 x 10 9/l), niedokrwistość (stężenie hemoglobiny poniżej 100 g/l).