非代償性心不全のエピソードに続く心不全および冠動脈疾患の参加者の死亡、心筋梗塞または脳卒中のリスクを軽減する上でのリバロキサバンの有効性と安全性を評価するための研究 (COMMANDER HF)
2019年4月18日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
非代償性心不全のエピソード後の心不全および重大な冠動脈疾患を有する被験者の死亡、心筋梗塞または脳卒中のリスクを軽減するためのリバロキサバンの有効性と安全性をプラセボと比較する無作為化、二重盲検、イベント駆動型、多施設研究
この研究の目的は、非代償性心不全のエピソードに続く心不全および重大な冠動脈疾患を有する参加者の死亡、心筋梗塞または脳卒中のリスクを軽減する上で、リバロキサバンの有効性と安全性をプラセボ（不活性薬）と比較して評価することです。 .
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、二重盲検（医師も参加者も割り当てられた治療のアイデンティティを知らない）、並行群（各参加者群は異なる治療を同時に受ける）、イベント駆動型（研究期間は特定の数のイベントが発生するのにかかる時間によって決定されます)、心不全および重大な冠動脈疾患を持つ参加者の死亡、心筋梗塞または脳卒中のリスクを軽減する上で、リバロキサバンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための多施設研究非代償性心不全のエピソードの後。
参加者は、リバロキサバンまたはプラセボのいずれかを受け取るために 1:1 の比率で無作為に割り当てられます (それぞれ、主治医によって処方された心不全および冠動脈疾患の標準治療に加えて)。
この研究は、スクリーニング段階、二重盲検治療段階、および治験依頼者が発表したグローバル治療終了日 (GTED、1200 の主要な有効性結果イベントが発生すると予測される日付として定義) 後のフォローアップで構成されます。
二重盲検治療段階は 6 ～ 54 か月続くと推定されています。
参加者は、GTEDで朝と夕方の両方の用量を服用した後、治験薬を中止し、治験終了の訪問のために治験センターに戻ります（GTEDの15日後から45日後まで）。
患者の安全性は、研究を通して監視されます。
参加者の平均学習期間は約 29 か月と予想されます。
治験薬であるリバロキサバンは、米国および世界中の複数の国で、血栓症を介した多くの状態の予防と治療のために承認されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5081
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Alexander City、Alabama、アメリカ
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Chula Vista、California、アメリカ
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El Cajon、California、アメリカ
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Glendale、California、アメリカ
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La Mesa、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Newport Beach、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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Stockton、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Denver、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ
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Daytona Beach、Florida、アメリカ
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Jupiter、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ
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Tallahassee、Florida、アメリカ
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Wellington、Florida、アメリカ
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Winter Haven、Florida、アメリカ
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Cumming、Georgia、アメリカ
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Macon、Georgia、アメリカ
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Tucker、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Evanston、Illinois、アメリカ
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Fairview Heights、Illinois、アメリカ
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Peoria、Illinois、アメリカ
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Rockford、Illinois、アメリカ
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Urbana、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Merrillville、Indiana、アメリカ
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Munster、Indiana、アメリカ
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South Bend、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Kentucky
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Elizabethtown、Kentucky、アメリカ
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Owensboro、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、アメリカ
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Hammond、Louisiana、アメリカ
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Slidell、Louisiana、アメリカ
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Maine
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Biddeford、Maine、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Columbia、Maryland、アメリカ
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Randallstown、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ
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Mount Clemens、Michigan、アメリカ
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Pontiac、Michigan、アメリカ
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Springfield、Missouri、アメリカ
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Washington、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ
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Elmer、New Jersey、アメリカ
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Haddon Heights、New Jersey、アメリカ
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Manalapan、New Jersey、アメリカ
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ
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Sewell、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
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Cortlandt Manor、New York、アメリカ
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Jamaica、New York、アメリカ
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Mineola、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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High Point、North Carolina、アメリカ
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Dayton、Ohio、アメリカ
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Fairfield、Ohio、アメリカ
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Kettering、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Bartlesville、Oklahoma、アメリカ
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ
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Sellersville、Pennsylvania、アメリカ
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ
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Yardley、Pennsylvania、アメリカ
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York、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Cypress、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Huntsville、Texas、アメリカ
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Kingwood、Texas、アメリカ
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Lubbock、Texas、アメリカ
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McKinney、Texas、アメリカ
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ
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Tacoma、Washington、アメリカ
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ
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Bahia Blanca、アルゼンチン
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Caba、アルゼンチン
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
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Cordoba、アルゼンチン
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Córdoba、アルゼンチン
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La Plata、アルゼンチン
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Mar del Plata、アルゼンチン
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Mendoza、アルゼンチン
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Merlo、アルゼンチン
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Quilmes、アルゼンチン
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Resistencia、アルゼンチン
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Rosario、アルゼンチン
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
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San Nicolas、アルゼンチン
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Santa Fe、アルゼンチン
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Santiago del Estero、アルゼンチン
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Tucuman、アルゼンチン
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Vicente Lopez、アルゼンチン
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Aberdeen、イギリス
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Airdrie、イギリス
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Birmingham、イギリス
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Chesterfield、イギリス
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Chichester、イギリス
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Clydebank、イギリス
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Cottingham、イギリス
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Dudley、イギリス
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Dundee、イギリス
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East Kilbride、イギリス
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Exeter、イギリス
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Inverness、イギリス
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Manchester、イギリス
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Ta1 5da、イギリス
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Wirral、イギリス
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Cherkassy、ウクライナ
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Cherkasy、ウクライナ
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Dnipro、ウクライナ
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Donetsk、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Lutsk、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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Odesa、ウクライナ
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Poltava、ウクライナ
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Sumy、ウクライナ
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Vinnitsa、ウクライナ
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Vinnytsia、ウクライナ
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Zaporizhzhia、ウクライナ
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Zaporizhzhya、ウクライナ
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Zhytomir、ウクライナ
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Tallinn、エストニア
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Almere、オランダ
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Amsterdam、オランダ
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Blaricum、オランダ
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Breda、オランダ
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Deventer、オランダ
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Doetinchem、オランダ
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Ede、オランダ
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Groningen、オランダ
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Heerlen、オランダ
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Helmond、オランダ
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Maastricht、オランダ
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Meppel、オランダ
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Tilburg、オランダ
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Bedford、オーストラリア
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Cairns、オーストラリア
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Concord、オーストラリア
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Darlinghurst、オーストラリア
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Hobart、オーストラリア
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Launceston、オーストラリア
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Perth、オーストラリア
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Sydney、オーストラリア
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Wollongong、オーストラリア
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Woolloongabba、オーストラリア
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Maple Ridge、British Columbia、カナダ
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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Cambridge、Ontario、カナダ
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Kitchener、Ontario、カナダ
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London、Ontario、カナダ
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Scarborough、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Montréal、Quebec、カナダ
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Athens、ギリシャ
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Heraklion -Crete、ギリシャ
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Larisa、ギリシャ
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Thessalonikis、ギリシャ
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Voula、ギリシャ
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Falun、スウェーデン
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Jönköping、スウェーデン
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Ljungby、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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Uppsala、スウェーデン
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A Coruña、スペイン
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Alicante、スペイン
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Almería、スペイン
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Avila、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Burgos、スペイン
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Cáceres、スペイン
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Elche、スペイン
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Granada、スペイン
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La Coruña、スペイン
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Lorca、スペイン
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Madrid、スペイン
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Majadahonda、スペイン
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Murcia、スペイン
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Olot、スペイン
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Orihuela、スペイン
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Palma de Mallorca、スペイン
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San Juan、スペイン
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Sanlúcar de Barrameda、スペイン
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Sant Joan Despí、スペイン
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Santander、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Terrassa、スペイン
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Torrevieja、スペイン
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Valencia、スペイン
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Vigo、スペイン
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Viladecans、スペイン
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Banska Bystrica、スロバキア
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Bardejov、スロバキア
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Kosice、スロバキア
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Lucenec、スロバキア
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Moldava nad Bodvou、スロバキア
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Nitra、スロバキア
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Povazska Bystrica、スロバキア
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Svidnik、スロバキア
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Brno、チェコ
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Hodonín、チェコ
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Hradec Králové、チェコ
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Hranice、チェコ
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Karlovy Vary、チェコ
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Kladno、チェコ
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Kolín、チェコ
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Litomyšl、チェコ
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Mladá Boleslav、チェコ
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Olomouc、チェコ
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Plze?-Bory、チェコ
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Praha、チェコ
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Praha 10、チェコ
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Praha 8 - Libe?、チェコ
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Slany、チェコ
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Teplice、チェコ
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Uherské Hradišt?、チェコ
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Valašské Mezi?í?í、チェコ
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Esbjerg、デンマーク
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Herlev、デンマーク
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Hjørring、デンマーク
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Hvidovre、デンマーク
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Køge、デンマーク
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Berlin、ドイツ
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Bielefeld、ドイツ
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Bonn、ドイツ
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Coburg、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Halle、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Konstanz、ドイツ
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Langen、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Ludwigshafen、ドイツ
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Magdeburg、ドイツ
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Mainz、ドイツ
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Markkleeberg、ドイツ
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Papenburg、ドイツ
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Stuttgart、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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Witten、ドイツ
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Balatonfüred、ハンガリー
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Berettyóújfalu、ハンガリー
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Budapest、ハンガリー
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Gyor、ハンガリー
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Miskolc、ハンガリー
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Nagykanizsa、ハンガリー
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Szekszárd、ハンガリー
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Szolnok、ハンガリー
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Székesfehérvár、ハンガリー
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Zalaegerszeg、ハンガリー
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Besancon、フランス
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Bron Cedex、フランス
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Chambray-Lès-Tours、フランス
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Corbeil Essonnes、フランス
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Lille、フランス
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Montpellier、フランス
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Nantes、フランス
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Nice、フランス
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Pau、フランス
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Rouen、フランス
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Toulouse、フランス
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス
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Belo Horizonte、ブラジル
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Belém、ブラジル
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Blumenal、ブラジル
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Brasília、ブラジル
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Campina Grande do Sul、ブラジル
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Campinas、ブラジル
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Campo Grande、ブラジル
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Canoas、ブラジル
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Curitiba、ブラジル
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Goiania、ブラジル
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Goiânia、ブラジル
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Marília、ブラジル
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Passo Fundo、ブラジル
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Porto Alegre、ブラジル
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Recife、ブラジル
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Ribeirão Preto、ブラジル
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Rio de Janeiro、ブラジル
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Salvador、ブラジル
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São Jose do Rio Preto、ブラジル
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São Paulo、ブラジル
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São Pedro、ブラジル
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Tatuí、ブラジル
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Uberlândia、ブラジル
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Votuporanga、ブラジル
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Blagoevgrad、ブルガリア
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Burgas、ブルガリア
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Dimitrovgrad、ブルガリア
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Kazanlak、ブルガリア
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Pazardzhik、ブルガリア
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Pleven、ブルガリア
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Plovdiv、ブルガリア
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Ruse、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Stara Zagora、ブルガリア
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Varna、ブルガリア
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Veliko Tarnovo、ブルガリア
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Almada、ポルトガル
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Aveiro、ポルトガル
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Braga、ポルトガル
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Carnaxide、ポルトガル
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Coimbra、ポルトガル
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Covilhã、ポルトガル
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Leiria、ポルトガル
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Lisboa、ポルトガル
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Matosinhos、ポルトガル
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Viana do Castelo、ポルトガル
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Vila Real、ポルトガル
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Będzin、ポーランド
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Gdynia、ポーランド
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Gliwice、ポーランド
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
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Inowrocław、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Kielce、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Kraków、ポーランド
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Kutno、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lubin、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Myslenice、ポーランド
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Olsztyn、ポーランド
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Ostroleka、ポーランド
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Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド
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Oswiecim、ポーランド
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Plock、ポーランド
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Pulawy、ポーランド
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Rabka-Zdrój、ポーランド
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Skierniewice、ポーランド
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Starogard Gdanski、ポーランド
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Szczecin、ポーランド
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Torun、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wloclawek、ポーランド
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Wrocław、ポーランド
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Zabrze、ポーランド
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Zamosc、ポーランド
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Łódż、ポーランド
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Cheras、マレーシア
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Johor Bahru、マレーシア
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Kota Kinabalu、マレーシア
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Kuala Lumpur、マレーシア
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Kuching、マレーシア
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Penang、マレーシア
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Selangor、マレーシア
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Selayang、マレーシア
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Aguascalientes、メキシコ
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Benito Juárez、メキシコ
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Chihuahua、メキシコ
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Culiacan、メキシコ
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Durango、メキシコ
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Guadalajara、メキシコ
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León、メキシコ
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Mexico、メキシコ
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Mexico City、メキシコ
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Oaxaca、メキシコ
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Pachuca、メキシコ
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Puebla、メキシコ
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Queretaro、メキシコ
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San Luis Potosí、メキシコ
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Tampico、メキシコ
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Veracruz、メキシコ
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Daugavpils、ラトビア
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Kuldiga、ラトビア
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Liepaja、ラトビア
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Riga、ラトビア
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Sigulda、ラトビア
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Ventspils、ラトビア
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Alytus、リトアニア
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Kaunas、リトアニア
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Klaipeda、リトアニア
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Panevezys、リトアニア
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Siauliai、リトアニア
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Vilnius、リトアニア
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Bacau、ルーマニア
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Baia Mare、ルーマニア
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Braila、ルーマニア
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Brasov、ルーマニア
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Bucharest、ルーマニア
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Bucuresti、ルーマニア
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Buzau、ルーマニア
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Cluj Napoca、ルーマニア
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Cluj-Napoca、ルーマニア
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Craiova、ルーマニア
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Focsani、ルーマニア
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Galati、ルーマニア
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Iasi、ルーマニア
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Oradea、ルーマニア
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Pitesti、ルーマニア
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Sibiu、ルーマニア
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Targu Mures、ルーマニア
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Targu-Mures、ルーマニア
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Timisoara、ルーマニア
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Arkhangelsk、ロシア連邦
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Barnaul、ロシア連邦
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Chita、ロシア連邦
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Ekaterinburg、ロシア連邦
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Ivanovo、ロシア連邦
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Izhevsk、ロシア連邦
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Kaluga、ロシア連邦
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Kemerovo、ロシア連邦
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Kirov、ロシア連邦
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
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Kursk、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Moscow, Zelenograd、ロシア連邦
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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Orenburg、ロシア連邦
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Perm、ロシア連邦
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Rostov on Don、ロシア連邦
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Ryazan、ロシア連邦
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Saint Petersburg、ロシア連邦
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Samara、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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Syktyvkar、ロシア連邦
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Tomsk、ロシア連邦
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Tyumen、ロシア連邦
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Voronezh、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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Ankara、七面鳥
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Bursa、七面鳥
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Diyarbakir、七面鳥
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Eskisehir、七面鳥
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Istanbul、七面鳥
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Kahramanmaras、七面鳥
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Kocaeli、七面鳥
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Konya、七面鳥
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Kırıkkale、七面鳥
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Mersin、七面鳥
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Sivas、七面鳥
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Baotou、中国
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Beijing、中国
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Changchun、中国
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Changsha、中国
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Chengdu、中国
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Daqing、中国
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Guangzhou、中国
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Haikou、中国
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Hangzhou、中国
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Hunan、中国
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Jinan、中国
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Jining、中国
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Lanzhou、中国
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Nanchang、中国
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Nanjing、中国
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Nanning、中国
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Qingdao、中国
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Shanghai、中国
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Shenyang、中国
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Shijiazhuang、中国
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Suzhou、中国
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Taiyuan、中国
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Tianjin、中国
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Wuhan、中国
-
Xi'an、中国
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Xian、中国
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Yang Zhou、中国
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Yichang、中国
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Bloemfontein、南アフリカ
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Cape Town、南アフリカ
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Centurion、南アフリカ
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Durban、南アフリカ
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Pinelands、南アフリカ
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Pretoria、南アフリカ
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Tongaat、南アフリカ
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Busan、大韓民国
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Cheongju、大韓民国
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Daegu、大韓民国
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Daejeon、大韓民国
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Gwangju、大韓民国
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Seongnam-si、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Wonju、大韓民国
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Aichi、日本
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Chiba、日本
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Chikushino-shi、日本
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Ehime、日本
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Fukuoka、日本
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Gifu、日本
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Gunma、日本
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Hatsukaichi、日本
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Hitachi、日本
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Hokkaido、日本
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Hyogo、日本
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Ibaraki、日本
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Ishikawa、日本
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Izumo、日本
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Kagawa、日本
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Kahoku-District、日本
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Kanagawa、日本
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Kobe-shi、日本
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Komatsushima-shi、日本
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Koshigaya-shi、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Miyazaki、日本
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Nagano、日本
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Nagano-shi、日本
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Nagasaki、日本
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Nagoya、日本
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Niigata、日本
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Oita、日本
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Okayama、日本
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Okinawa、日本
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Osaka、日本
-
Osaka-shi、日本
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Saga、日本
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Saitama、日本
-
Sapporo、日本
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Sendai、日本
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Shiga、日本
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Shimane、日本
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Shizuoka、日本
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Tachikawa、日本
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Takaraduka、日本
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Tochigi、日本
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Tokushima、日本
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Tokyo、日本
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Toyama、日本
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Toyoake、日本
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Tsu、日本
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Wakayama、日本
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Yamaguchi、日本
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Yatsushiro、日本
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Yokohama、日本
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Yonago、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～91年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニングの前に少なくとも3か月間症候性心不全がある必要があります
- -参加者は、（a）病院、救急部門、または医療施設で一晩滞在する必要がある代償不全の心不全（インデックスイベント）のエピソードを持っている必要があります。無作為化前の患者、または（b）心不全の安定化のために非経口療法が必要な心不全管理センターへの予定外の外来患者。 非代償性心不全のエピソードは、呼吸困難または疲労の悪化、末梢性浮腫または腹水などのうっ血の客観的徴候、および/または入院前/外来受診の心不全薬の調整として定義されます。 参加者は、インデックスイベントを治療する施設からの退院時、および安定した状態にある場合は退院後最大30日まで無作為化の資格があります
- -記録された左室駆出率（LVEF）が40パーセント（％）以下の1年以内に無作為化される必要があります
- 重大な冠動脈疾患の証拠が必要です
- -無作為化時の心不全の臨床状態に関して医学的に安定している必要があります
- -1ミリリットルあたり200ピコグラム以上（> =）の脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）レベルが必要です（pg / mL）またはN末端proBNP（NT-proBNP）レベル> = 800 pg / mL（好ましいアッセイ）スクリーニング期間中および無作為化前
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、抗凝固療法を禁忌とするか、許容できない出血のリスクがあると思われる状態、たとえば、活動性内出血、臨床的に重大な出血、非圧迫部位での出血、または28歳以内の出血素因など、ただしこれらに限定されないランダム化の日数
- -（a）心房細動（AFib）または慢性抗凝固療法を必要とする別の状態（孤立した一過性AFibの参加者は、治療する医師の裁量で許可される場合があります）および（b）記録された急性心筋梗塞（MI）などの重度の付随疾患インデックスイベント
- -無作為化から90日以内の以前の脳卒中
- インデックスイベント中に21日以上入院した
- 強心薬の静脈内投与による計画的な断続的な外来治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバロキサバン 2.5mg
各参加者は、心不全および冠動脈疾患の標準治療（参加者の主治医の処方による）で、2.5mgのリバロキサバンを1日2回受け取ります。
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リバロキサバン群に無作為に割り付けられた各参加者は、グローバル治療終了日まで、リバロキサバンの 2.5 mg 錠剤を 1 日 2 回 (朝に 1 回、夕方に 1 回、毎日ほぼ同じ時間に) 経口 (口から) 投与されます ( GTED) (1200 の主要な有効性結果イベントが発生した日付として定義)。
リバロキサバンは、心不全および冠動脈疾患の標準治療で投与されます (参加者の主治医の処方による)。
各参加者の心不全および冠動脈疾患に対する標準治療（参加者の主治医の処方による）は、試験中継続する必要があります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
各参加者は、心不全および冠動脈疾患の標準治療で1日2回、対応するプラセボを受け取ります（参加者の主治医の処方による）。
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各参加者の心不全および冠動脈疾患に対する標準治療（参加者の主治医の処方による）は、試験中継続する必要があります。
プラセボ群に無作為に割り当てられた各参加者は、GTED まで 1 日 2 回 (朝に 1 回、夜に 1 回、ほぼ同じ時間に) 1 つの一致するプラセボ タブレットを経口で受け取ります。
プラセボは、心不全および冠動脈疾患の標準治療で与えられます（参加者の主治医の処方による）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡、心筋梗塞（MI）、または脳卒中の発生率
時間枠：グローバル治療終了日まで（約54か月）
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全死因死亡率 (ACM)、心筋梗塞、または脳卒中の発生率が評価されました。
イベントの最初の発生までの時間に基づいて推定されたイベント率が研究で報告されました。
イベント率 / (100 患者 [pt]-年 [年]) = 100*n/(総リスク曝露)、n はイベント数です。
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グローバル治療終了日まで（約54か月）
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致命的な出血または永久的な障害の可能性がある重要な領域への出血の発生率
時間枠：最大227週間
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致命的な出血または永続的な障害の可能性がある重要なスペースへの出血のいずれかのイベント率が評価されました。
致命的な出血イベントは、入院を必要とするか、国際血栓止血学会（ISTH）の主要な出血定義基準を満たす出血イベント後7日以内の死亡でした。
致命的な出血イベントには、3 つのカテゴリの基準を満たしたものが含まれていました。 2: 治験責任医師が主要な死因とはみなさないものの、7 日以内に死亡した ISTH の大出血イベント。3: 入院と 7 日以内に死亡した出血イベント。
恒久的な障害の可能性がある重要な空間への出血には、頭蓋内、脊髄内、眼内の 7 つの重要な空間が含まれていました。
イベントの最初の発生までの時間に基づいて推定されたイベント率が研究で報告されました。
イベント率 / (100 pt-yr) = 100*n/(合計リスク エクスポージャー)、ここで n はイベントの数です。
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最大227週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死または心不全の悪化による再入院（RHHF）の発生率
時間枠：グローバル治療終了日まで（約54か月）
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心血管 (CV) 死亡または心不全の悪化による再入院の発生率を評価しました。
イベントの最初の発生までの時間に基づいて推定されたイベント率が研究で報告されました。
イベント率 / (100 pt-yr) = 100*n/(合計リスク エクスポージャー)、ここで n はイベントの数です。
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グローバル治療終了日まで（約54か月）
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心血管死の発生率
時間枠：グローバル治療終了日まで（約54か月）
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心臓血管死の発生率を評価した。
心血管死には、自然出血、心筋梗塞、脳卒中、心不全の悪化および不整脈による死亡、心血管処置による死亡、および突然死が含まれます。
イベントの最初の発生までの時間に基づいて推定されたイベント率が研究で報告されました。
イベント率 / (100 pt-yr) = 100*n/(合計リスク エクスポージャー)、ここで n はイベントの数です。
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グローバル治療終了日まで（約54か月）
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心不全悪化による再入院率
時間枠：グローバル治療終了日まで（約54か月）
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心不全の悪化による再入院の発生率を評価した。
イベントの最初の発生までの時間に基づいて推定されたイベント率が研究で報告されました。
イベント率 / (100 pt-yr) = 100*n/(合計リスク エクスポージャー)、ここで n はイベントの数です。
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グローバル治療終了日まで（約54か月）
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心血管イベント (RHCV) による再入院の発生率
時間枠：グローバル治療終了日まで（約54か月）
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心血管イベントによるイベント率が評価されました。
心血管イベントによる入院には、参加者が 24 時間以上入院する必要があり (入院患者または救急科)、次の基準を満たしている必要があります。 ACS, MI) HF 再入院で捕捉された HF 以外。
イベントの最初の発生までの時間に基づいて推定されたイベント率が研究で報告されました。
イベント率 / (100 pt-yr) = 100*n/(合計リスク エクスポージャー)、ここで n はイベントの数です。
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グローバル治療終了日まで（約54か月）
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全死因死亡率（ACM）または心不全の悪化による再入院の発生率
時間枠：グローバル治療終了日まで（約54か月）
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全死因死亡率（ACM）または心不全の悪化による再入院の発生率を評価しました。
イベントの最初の発生までの時間に基づいて推定されたイベント率が研究で報告されました。
イベント率 / (100 pt-yr) = 100*n/(合計リスク エクスポージャー)、ここで n はイベントの数です。
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グローバル治療終了日まで（約54か月）
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入院が必要な出血イベントの発生率
時間枠：最大227週間
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出血イベントの発生率と必要な入院が評価されました。
イベントの最初の発生までの時間に基づいて推定されたイベント率が研究で報告されました。
イベント率 / (100 pt-yr) = 100*n/(合計リスク エクスポージャー)、ここで n はイベントの数です。
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最大227週間
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国際血栓止血学会（ISTH）の大出血イベント発生率
時間枠：最大227週間
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ISTH 大出血イベントの発生率を評価しました。
イベントの最初の発生までの時間に基づいて推定されたイベント率が研究で報告されました。
イベント率 / (100 pt-yr) = 100*n/(合計リスク エクスポージャー)、ここで n はイベントの数です。
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最大227週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferreira JP, Cleland JG, Lam CSP, Anker SD, Mehra MR, van Veldhuisen DJ, Byra WM, La Police DA, Pitt B, Greenberg B, Zannad F. Heart failure re-hospitalizations and subsequent fatal events in coronary artery disease: insights from COMMANDER-HF, EPHESUS, and EXAMINE. Clin Res Cardiol. 2021 Oct;110(10):1554-1563. doi: 10.1007/s00392-021-01830-1. Epub 2021 Mar 8.
- Ferreira JP, Cleland JGF, Lam CSP, van Veldhuisen DJ, Byra WM, La Police DA, Anker SD, Mehra MR, Leroy C, Eschwege V, Toussaint-Hacquard M, Rossignol P, Greenberg B, Zannad F. Impact of Geographic Region on the COMMANDER-HF Trial. JACC Heart Fail. 2021 Mar;9(3):201-211. doi: 10.1016/j.jchf.2020.11.007. Epub 2021 Feb 3.
- Cunningham JW, Ferreira JP, Deng H, Anker SD, Byra WM, Cleland JGF, Gheorghiade M, Lam CSP, La Police D, Mehra MR, Neaton JD, Spiro TE, van Veldhuisen DJ, Greenberg B, Zannad F. Natriuretic Peptide-Based Inclusion Criteria in a Heart Failure Clinical Trial: Insights From COMMANDER HF. JACC Heart Fail. 2020 May;8(5):359-368. doi: 10.1016/j.jchf.2019.12.009. Epub 2020 Mar 11.
- Mehra MR, Vaduganathan M, Fu M, Ferreira JP, Anker SD, Cleland JGF, Lam CSP, van Veldhuisen DJ, Byra WM, Spiro TE, Deng H, Zannad F, Greenberg B. A comprehensive analysis of the effects of rivaroxaban on stroke or transient ischaemic attack in patients with heart failure, coronary artery disease, and sinus rhythm: the COMMANDER HF trial. Eur Heart J. 2019 Nov 21;40(44):3593-3602. doi: 10.1093/eurheartj/ehz427.
- Greenberg B, Neaton JD, Anker SD, Byra WM, Cleland JGF, Deng H, Fu M, La Police DA, Lam CSP, Mehra MR, Nessel CC, Spiro TE, van Veldhuisen DJ, Vanden Boom CM, Zannad F. Association of Rivaroxaban With Thromboembolic Events in Patients With Heart Failure, Coronary Disease, and Sinus Rhythm: A Post Hoc Analysis of the COMMANDER HF Trial. JAMA Cardiol. 2019 Jun 1;4(6):515-523. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1049.
- Zannad F, Anker SD, Byra WM, Cleland JGF, Fu M, Gheorghiade M, Lam CSP, Mehra MR, Neaton JD, Nessel CC, Spiro TE, van Veldhuisen DJ, Greenberg B; COMMANDER HF Investigators. Rivaroxaban in Patients with Heart Failure, Sinus Rhythm, and Coronary Disease. N Engl J Med. 2018 Oct 4;379(14):1332-1342. doi: 10.1056/NEJMoa1808848. Epub 2018 Aug 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月10日
一次修了 (実際)
2018年4月19日
研究の完了 (実際)
2018年4月19日
試験登録日
最初に提出
2013年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月18日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR101940
- RIVAROXHFA3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-000046-19 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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