비대상성 심부전 후 심부전 및 관상동맥 질환이 있는 참가자의 사망, 심근 경색 또는 뇌졸중 위험 감소에 대한 리바록사반의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (COMMANDER HF)
2019년 4월 18일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
비대상성 심부전 후 심부전 및 중증 관상동맥 질환이 있는 대상자의 사망, 심근 경색 또는 뇌졸중 위험 감소를 위한 리바록사반의 효능 및 안전성을 위약과 비교한 무작위, 이중맹검, 사건 중심, 다기관 연구
이 연구의 목적은 비대상성 심부전 에피소드 이후 심부전 및 심각한 관상동맥 질환이 있는 참가자의 사망, 심근 경색 또는 뇌졸중의 위험을 줄이는 데 있어 위약(비활성 약물)과 비교하여 리바록사반의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(연구 약물이 우연히 할당됨), 이중 맹검(의사도 참가자도 할당된 치료의 정체를 알지 못함), 병렬 그룹(각 참가자 그룹이 동시에 다른 치료를 받음), 이벤트 기반(연구 기간은 특정 수의 사건이 발생하는 데 걸리는 시간으로 결정), 심부전 및 심각한 관상 동맥 질환이 있는 참가자의 사망, 심근 경색 또는 뇌졸중 위험 감소에 있어 위약과 비교하여 리바록사반의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구 보상되지 않은 심부전의 에피소드 이후.
참가자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 리바록사반 또는 위약(주치의가 처방한 심부전 및 관상동맥 질환에 대한 표준 치료에 각각 추가됨)을 받게 됩니다.
이 연구는 스크리닝 단계, 이중 맹검 치료 단계 및 후원자가 발표한 글로벌 치료 종료일(GTED, 1200개의 1차 효능 결과 이벤트가 발생할 것으로 예측되는 날짜로 정의됨) 이후의 후속 조치로 구성됩니다.
이중 맹검 치료 단계는 6~54개월 동안 지속되는 것으로 추정됩니다.
참가자는 GTED에서 아침 및 저녁 용량을 모두 복용한 후 연구 약물을 중단하고 연구 종료 방문을 위해 연구 센터로 돌아갑니다(GTED 후 15일에서 45일 사이, 빠르면 15일 이내).
환자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
참가자의 평균 연구 기간은 약 29개월로 예상됩니다.
연구 약물인 리바록사반(rivaroxaban)은 다수의 혈전증 매개 상태의 예방 및 치료를 위해 미국 및 전 세계 여러 국가에서 승인되었습니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 증상이 있는 심부전이 있어야 합니다.
- 참가자는 (a) 병원, 응급실 또는 정맥 내 약물로 치료하고 심부전을 관찰할 수 있는 의료 시설에서 하룻밤[즉, 자정 이후에 머물기]이 필요한 비대상성 심부전(지표 이벤트)의 에피소드가 있어야 합니다. 무작위 배정 전 환자 또는 (b) 심부전 안정화를 위해 비경구적 치료가 필요한 심부전 관리 센터로의 예정되지 않은 외래 환자 방문. 비대상성 심부전의 삽화는 악화되는 호흡곤란 또는 피로의 증상, 말초 부종 또는 복수와 같은 울혈의 객관적 징후 및/또는 입원 전/외래 환자 방문 심부전 약물의 조정으로 정의됩니다. 참가자는 지수 이벤트를 치료하는 시설에서 퇴원할 때 그리고 안정적인 상태인 경우 퇴원 후 최대 30일까지 무작위 배정을 받을 자격이 있습니다.
- 무작위 배정 전 1년 이내에 문서화된 좌심실 박출률(LVEF)이 40%(%) 이하여야 합니다.
- 중요한 관상 동맥 질환의 증거가 있어야 합니다.
- 무작위 배정 시점의 심부전 임상 상태 측면에서 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 수치가 밀리리터당 200 피코그램(pg/mL) 이상(>=)이거나 N-말단-proBNP(NT-proBNP) 수치 >=800 pg/mL(선호 분석) 스크리닝 기간 동안 및 무작위 배정 전
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 항응고제 치료가 금기이거나 허용할 수 없는 출혈 위험이 있는 모든 상태, 예를 들어 활동성 내출혈, 임상적으로 유의한 출혈, 비압축성 부위의 출혈 또는 28일 이내의 출혈 체질을 포함하나 이에 국한되지 않음 무작위화 일
- (a) 심방 세동(AFib) 또는 만성 항응고가 필요한 다른 상태(일과성 AFib가 격리된 참가자는 치료 의사 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있음) 및 (b) 문서화된 급성 심근 경색증(MI)과 같은 중증 수반 질병 인덱스 이벤트
- 무작위 배정 후 90일 이내의 이전 뇌졸중
- 인덱스 이벤트 기간 동안 21일 이상 입원한 경우
- 정맥으로 투여되는 양성 강직성 약물로 계획된 간헐적 외래 환자 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바록사반 2.5mg
각 참가자는 심부전 및 관상 동맥 질환에 대한 표준 치료(참가자의 주치의가 처방한 대로)와 함께 1일 2회 리바록사반 2.5mg을 투여받습니다.
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리바록사반군에 무작위로 배정된 각 참가자는 전체 치료 종료일까지 매일 2회(아침에 한 번, 저녁에 한 번, 매일 거의 같은 시간에) 2.5mg의 리바록사반 정제 1정을 경구(경구)로 투여받습니다. GTED)(1200개의 1차 유효성 결과 이벤트가 발생한 날짜로 정의됨).
리바록사반은 심부전 및 관상 동맥 질환에 대한 표준 치료(참가자의 주치의가 처방한 대로)와 함께 제공됩니다.
심부전 및 관상 동맥 질환에 대한 각 참가자의 관리 표준(참가자의 주치의가 처방한 대로)은 연구 내내 계속되어야 합니다.
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위약 비교기: 위약
각 참가자는 심부전 및 관상 동맥 질환에 대한 표준 치료(참가자의 주치의가 처방한 대로)와 함께 매일 두 번 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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심부전 및 관상 동맥 질환에 대한 각 참가자의 관리 표준(참가자의 주치의가 처방한 대로)은 연구 내내 계속되어야 합니다.
위약군에 무작위로 배정된 각 참가자는 GTED까지 하루에 두 번(아침에 한 번, 저녁에 한 번, 매일 거의 같은 시간에 한 번) 일치하는 위약 정제 1정을 구두로 받게 됩니다.
위약은 심부전 및 관상 동맥 질환에 대한 표준 치료와 함께 제공됩니다(참가자의 주치의가 처방한 대로).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망률, 심근경색증(MI) 또는 뇌졸중 발생률
기간: 글로벌 치료 종료일까지(약 54개월)
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모든 원인으로 인한 사망률(ACM), MI 또는 뇌졸중의 사건 비율을 평가했습니다.
이벤트가 처음 발생하는 시간을 기준으로 추정된 이벤트 비율이 연구에서 보고되었습니다.
사건 비율 / (100명의 환자[pt]-년[yr]) = 100*n/(총 위험 노출), 여기서 n은 사건의 수입니다.
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글로벌 치료 종료일까지(약 54개월)
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치명적인 출혈 또는 영구 장애 가능성이 있는 중요한 공간으로의 출혈 사건 발생률
기간: 최대 227주
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치명적인 출혈 또는 영구 장애 가능성이 있는 중요한 공간으로의 출혈의 사건 발생률을 평가했습니다.
치명적인 출혈 사건은 입원이 필요하거나 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 주요 출혈 정의 기준을 충족하는 출혈 사건 후 7일 이내에 사망한 경우입니다.
치명적인 출혈 사건에는 3가지 범주의 기준을 충족한 사건이 포함되었습니다. 1: 모든 ISTH 주요 출혈 사건은 조사자가 사망의 주요 원인으로 간주합니다. 2: 조사자가 사망의 주요 원인으로 간주하지 않았지만 7일 이내에 사망한 모든 ISTH 주요 출혈 사건;3: 모든 출혈 사건으로 인해 입원 및 7일 이내에 사망.
영구 장애 가능성이 있는 중요 공간으로의 출혈에는 두개내, 척수내, 안구내의 7개 중요 공간이 포함되었습니다.
사건의 최초 발생까지의 시간을 기준으로 추정된 사건 비율이 연구에서 보고되었습니다.
이벤트 비율 / (100pt-yr) = 100*n/(총 위험 노출), 여기서 n은 이벤트 수입니다.
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최대 227주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 악화로 인한 심장 혈관 사망 또는 재입원 사례 비율(RHHF)
기간: 글로벌 치료 종료일까지(약 54개월)
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심혈관(CV) 사망 또는 심부전 악화로 인한 재입원 사례 비율을 평가했습니다.
이벤트가 처음 발생하는 시간을 기준으로 추정된 이벤트 비율이 연구에서 보고되었습니다.
이벤트 비율 / (100pt-yr) = 100*n/(총 위험 노출), 여기서 n은 이벤트 수입니다.
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글로벌 치료 종료일까지(약 54개월)
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심장 혈관 사망의 사건 비율
기간: 글로벌 치료 종료일까지(약 54개월)
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심혈관계 사망 사건 발생률을 평가하였다.
CV 사망에는 자발 출혈, MI, 뇌졸중, 심부전 및 부정맥 악화로 인한 사망, CV 절차로 인한 사망 및 급사가 포함되었습니다.
이벤트가 처음 발생하는 시간을 기준으로 추정된 이벤트 비율이 연구에서 보고되었습니다.
이벤트 비율 / (100pt-yr) = 100*n/(총 위험 노출), 여기서 n은 이벤트 수입니다.
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글로벌 치료 종료일까지(약 54개월)
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심부전 악화로 인한 재입원 사례 비율
기간: 글로벌 치료 종료일까지(약 54개월)
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심부전 악화로 인한 재입원 사례 비율을 평가했습니다.
이벤트가 처음 발생하는 시간을 기준으로 추정된 이벤트 비율이 연구에서 보고되었습니다.
이벤트 비율 / (100pt-yr) = 100*n/(총 위험 노출), 여기서 n은 이벤트 수입니다.
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글로벌 치료 종료일까지(약 54개월)
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심장 혈관 사건(RHCV)에 대한 재입원 사건 비율
기간: 글로벌 치료 종료일까지(약 54개월)
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심혈관 사건으로 인한 사건 발생률을 평가했습니다.
CV 이벤트에 대한 입원 참가자가 24시간 이상 입원(입원 환자 또는 응급실)해야 하며 다음 기준을 충족해야 합니다. 본질적으로 CV로 나열된 주요 입원 이유가 포함된 퇴원 요약(예: 출혈, 부정맥, HF 재입원에서 포획된 HF 이외의 ACS, MI).
이벤트가 처음 발생하는 시간을 기준으로 추정된 이벤트 비율이 연구에서 보고되었습니다.
이벤트 비율 / (100pt-yr) = 100*n/(총 위험 노출), 여기서 n은 이벤트 수입니다.
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글로벌 치료 종료일까지(약 54개월)
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심부전 악화로 인한 모든 원인 사망률(ACM) 또는 재입원 사례 비율
기간: 글로벌 치료 종료일까지(약 54개월)
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모든 원인으로 인한 사망률(ACM) 또는 심부전 악화에 대한 재입원 사례 비율을 평가했습니다.
이벤트가 처음 발생하는 시간을 기준으로 추정된 이벤트 비율이 연구에서 보고되었습니다.
이벤트 비율 / (100pt-yr) = 100*n/(총 위험 노출), 여기서 n은 이벤트 수입니다.
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글로벌 치료 종료일까지(약 54개월)
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입원이 필요한 출혈 사건의 사건 비율
기간: 최대 227주
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출혈 사건의 사건 발생률 및 필요한 입원을 평가하였다.
이벤트가 처음 발생하는 시간을 기준으로 추정된 이벤트 비율이 연구에서 보고되었습니다.
이벤트 비율 / (100pt-yr) = 100*n/(총 위험 노출), 여기서 n은 이벤트 수입니다.
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최대 227주
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ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)의 주요 출혈 사건 발생률
기간: 최대 227주
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ISTH 주요 출혈 사건의 사건 비율을 평가했습니다.
이벤트가 처음 발생하는 시간을 기준으로 추정된 이벤트 비율이 연구에서 보고되었습니다.
이벤트 비율 / (100pt-yr) = 100*n/(총 위험 노출), 여기서 n은 이벤트 수입니다.
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최대 227주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ferreira JP, Cleland JG, Lam CSP, Anker SD, Mehra MR, van Veldhuisen DJ, Byra WM, La Police DA, Pitt B, Greenberg B, Zannad F. Heart failure re-hospitalizations and subsequent fatal events in coronary artery disease: insights from COMMANDER-HF, EPHESUS, and EXAMINE. Clin Res Cardiol. 2021 Oct;110(10):1554-1563. doi: 10.1007/s00392-021-01830-1. Epub 2021 Mar 8.
- Ferreira JP, Cleland JGF, Lam CSP, van Veldhuisen DJ, Byra WM, La Police DA, Anker SD, Mehra MR, Leroy C, Eschwege V, Toussaint-Hacquard M, Rossignol P, Greenberg B, Zannad F. Impact of Geographic Region on the COMMANDER-HF Trial. JACC Heart Fail. 2021 Mar;9(3):201-211. doi: 10.1016/j.jchf.2020.11.007. Epub 2021 Feb 3.
- Cunningham JW, Ferreira JP, Deng H, Anker SD, Byra WM, Cleland JGF, Gheorghiade M, Lam CSP, La Police D, Mehra MR, Neaton JD, Spiro TE, van Veldhuisen DJ, Greenberg B, Zannad F. Natriuretic Peptide-Based Inclusion Criteria in a Heart Failure Clinical Trial: Insights From COMMANDER HF. JACC Heart Fail. 2020 May;8(5):359-368. doi: 10.1016/j.jchf.2019.12.009. Epub 2020 Mar 11.
- Mehra MR, Vaduganathan M, Fu M, Ferreira JP, Anker SD, Cleland JGF, Lam CSP, van Veldhuisen DJ, Byra WM, Spiro TE, Deng H, Zannad F, Greenberg B. A comprehensive analysis of the effects of rivaroxaban on stroke or transient ischaemic attack in patients with heart failure, coronary artery disease, and sinus rhythm: the COMMANDER HF trial. Eur Heart J. 2019 Nov 21;40(44):3593-3602. doi: 10.1093/eurheartj/ehz427.
- Greenberg B, Neaton JD, Anker SD, Byra WM, Cleland JGF, Deng H, Fu M, La Police DA, Lam CSP, Mehra MR, Nessel CC, Spiro TE, van Veldhuisen DJ, Vanden Boom CM, Zannad F. Association of Rivaroxaban With Thromboembolic Events in Patients With Heart Failure, Coronary Disease, and Sinus Rhythm: A Post Hoc Analysis of the COMMANDER HF Trial. JAMA Cardiol. 2019 Jun 1;4(6):515-523. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1049.
- Zannad F, Anker SD, Byra WM, Cleland JGF, Fu M, Gheorghiade M, Lam CSP, Mehra MR, Neaton JD, Nessel CC, Spiro TE, van Veldhuisen DJ, Greenberg B; COMMANDER HF Investigators. Rivaroxaban in Patients with Heart Failure, Sinus Rhythm, and Coronary Disease. N Engl J Med. 2018 Oct 4;379(14):1332-1342. doi: 10.1056/NEJMoa1808848. Epub 2018 Aug 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR101940
- RIVAROXHFA3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-000046-19 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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