Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rivaroxaban nella riduzione del rischio di morte, infarto del miocardio o ictus nei partecipanti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica a seguito di un episodio di insufficienza cardiaca scompensata (COMMANDER HF)
18 aprile 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, guidato dagli eventi, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban con il placebo per ridurre il rischio di morte, infarto del miocardio o ictus in soggetti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica significativa a seguito di un episodio di insufficienza cardiaca scompensata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban rispetto al placebo (farmaco inattivo), nel ridurre il rischio di morte, infarto del miocardio o ictus nei partecipanti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica significativa a seguito di un episodio di insufficienza cardiaca scompensata .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un gruppo randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono l'identità del trattamento assegnato), gruppo parallelo (ogni gruppo di partecipanti riceve trattamenti diversi contemporaneamente), guidato dagli eventi (la durata dello studio è determinato dal tempo impiegato per il verificarsi di un numero specifico di eventi), studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban rispetto al placebo, nel ridurre il rischio di morte, infarto del miocardio o ictus nei partecipanti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica significativa a seguito di un episodio di scompenso cardiaco scompensato.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere rivaroxaban o placebo (ciascuno in aggiunta allo standard di cura per insufficienza cardiaca e malattia coronarica come prescritto dal proprio medico curante).
Lo studio consisterà in una fase di screening, una fase di trattamento in doppio cieco e un follow-up dopo la data di fine del trattamento globale annunciata dallo sponsor (GTED, definita come la data in cui si prevede che si siano verificati 1200 eventi di esito di efficacia primaria).
Si stima che la fase di trattamento in doppio cieco duri da 6 a 54 mesi.
I partecipanti interromperanno il farmaco in studio dopo aver assunto sia la dose mattutina che quella serale sul GTED e torneranno al centro dello studio per la visita di fine studio (tra 15 e 45 giorni ma non prima di 15 giorni dopo il GTED).
La sicurezza del paziente sarà monitorata durante lo studio.
La durata media dello studio per i partecipanti dovrebbe essere di circa 29 mesi.
Il farmaco in studio, rivaroxaban, è approvato negli Stati Uniti e in diversi paesi in tutto il mondo per la prevenzione e il trattamento di una serie di condizioni mediate dalla trombosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5081
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bahia Blanca, Argentina
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Buenos Aires, Argentina
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Caba, Argentina
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Córdoba, Argentina
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La Plata, Argentina
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Mar del Plata, Argentina
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Mendoza, Argentina
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Merlo, Argentina
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Quilmes, Argentina
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Resistencia, Argentina
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Rosario, Argentina
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San Miguel de Tucuman, Argentina
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San Nicolas, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Santiago del Estero, Argentina
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Tucuman, Argentina
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Vicente Lopez, Argentina
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Bedford, Australia
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Cairns, Australia
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Concord, Australia
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Darlinghurst, Australia
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Hobart, Australia
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Launceston, Australia
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Perth, Australia
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Sydney, Australia
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Wollongong, Australia
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Woolloongabba, Australia
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Belo Horizonte, Brasile
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Belém, Brasile
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Blumenal, Brasile
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Brasília, Brasile
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Campina Grande do Sul, Brasile
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Campinas, Brasile
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Campo Grande, Brasile
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Canoas, Brasile
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Curitiba, Brasile
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Goiania, Brasile
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Goiânia, Brasile
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Marília, Brasile
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Passo Fundo, Brasile
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Porto Alegre, Brasile
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Recife, Brasile
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Ribeirão Preto, Brasile
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Rio de Janeiro, Brasile
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Salvador, Brasile
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São Jose do Rio Preto, Brasile
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São Paulo, Brasile
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São Pedro, Brasile
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Tatuí, Brasile
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Uberlândia, Brasile
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Votuporanga, Brasile
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Blagoevgrad, Bulgaria
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Burgas, Bulgaria
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Dimitrovgrad, Bulgaria
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Kazanlak, Bulgaria
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Pazardzhik, Bulgaria
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Pleven, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Ruse, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Stara Zagora, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Veliko Tarnovo, Bulgaria
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Maple Ridge, British Columbia, Canada
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada
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Kitchener, Ontario, Canada
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London, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Scarborough, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Montréal, Quebec, Canada
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Brno, Cechia
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Hodonín, Cechia
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Hradec Králové, Cechia
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Hranice, Cechia
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Karlovy Vary, Cechia
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Kladno, Cechia
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Kolín, Cechia
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Litomyšl, Cechia
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Mladá Boleslav, Cechia
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Olomouc, Cechia
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Plze?-Bory, Cechia
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Praha, Cechia
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Praha 10, Cechia
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Praha 8 - Libe?, Cechia
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Slany, Cechia
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Teplice, Cechia
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Uherské Hradišt?, Cechia
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Valašské Mezi?í?í, Cechia
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Baotou, Cina
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Beijing, Cina
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Changchun, Cina
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Changsha, Cina
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Chengdu, Cina
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Daqing, Cina
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Guangzhou, Cina
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Haikou, Cina
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Hangzhou, Cina
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Hunan, Cina
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Jinan, Cina
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Jining, Cina
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Lanzhou, Cina
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Nanchang, Cina
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Nanjing, Cina
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Nanning, Cina
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Qingdao, Cina
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Shanghai, Cina
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Shenyang, Cina
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Shijiazhuang, Cina
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Suzhou, Cina
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Taiyuan, Cina
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Tianjin, Cina
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Wuhan, Cina
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Xi'an, Cina
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Xian, Cina
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Yang Zhou, Cina
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Yichang, Cina
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Busan, Corea, Repubblica di
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Cheongju, Corea, Repubblica di
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Daegu, Corea, Repubblica di
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Daejeon, Corea, Repubblica di
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Gwangju, Corea, Repubblica di
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di
-
Seoul, Corea, Repubblica di
-
Wonju, Corea, Repubblica di
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Esbjerg, Danimarca
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Herlev, Danimarca
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Hjørring, Danimarca
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Hvidovre, Danimarca
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Køge, Danimarca
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Tallinn, Estonia
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Arkhangelsk, Federazione Russa
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Barnaul, Federazione Russa
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Chita, Federazione Russa
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Ekaterinburg, Federazione Russa
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Ivanovo, Federazione Russa
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Izhevsk, Federazione Russa
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Kaluga, Federazione Russa
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Kemerovo, Federazione Russa
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Kirov, Federazione Russa
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Krasnoyarsk, Federazione Russa
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Kursk, Federazione Russa
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Moscow, Federazione Russa
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Moscow, Zelenograd, Federazione Russa
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa
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Novosibirsk, Federazione Russa
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Orenburg, Federazione Russa
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Perm, Federazione Russa
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Rostov on Don, Federazione Russa
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Ryazan, Federazione Russa
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Saint Petersburg, Federazione Russa
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Samara, Federazione Russa
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Saratov, Federazione Russa
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Syktyvkar, Federazione Russa
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Tomsk, Federazione Russa
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Tyumen, Federazione Russa
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Voronezh, Federazione Russa
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Yaroslavl, Federazione Russa
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Besancon, Francia
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Bron Cedex, Francia
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Chambray-Lès-Tours, Francia
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Corbeil Essonnes, Francia
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Lille, Francia
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Montpellier, Francia
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Nantes, Francia
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Nice, Francia
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Pau, Francia
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Rouen, Francia
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Toulouse, Francia
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia
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Berlin, Germania
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Bielefeld, Germania
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Bonn, Germania
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Coburg, Germania
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Dresden, Germania
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Halle, Germania
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Hamburg, Germania
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Heidelberg, Germania
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Konstanz, Germania
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Langen, Germania
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Leipzig, Germania
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Ludwigshafen, Germania
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Magdeburg, Germania
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Mainz, Germania
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Markkleeberg, Germania
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Papenburg, Germania
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Stuttgart, Germania
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Ulm, Germania
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Witten, Germania
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Aichi, Giappone
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Chiba, Giappone
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Chikushino-shi, Giappone
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Ehime, Giappone
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Fukuoka, Giappone
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Gifu, Giappone
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Gunma, Giappone
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Hatsukaichi, Giappone
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Hitachi, Giappone
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Hokkaido, Giappone
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Hyogo, Giappone
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Ibaraki, Giappone
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Ishikawa, Giappone
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Izumo, Giappone
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Kagawa, Giappone
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Kahoku-District, Giappone
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Kanagawa, Giappone
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Kobe-shi, Giappone
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Komatsushima-shi, Giappone
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Koshigaya-shi, Giappone
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Kumamoto, Giappone
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Kyoto, Giappone
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Miyazaki, Giappone
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Nagano, Giappone
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Nagano-shi, Giappone
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Nagasaki, Giappone
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Nagoya, Giappone
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Niigata, Giappone
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Oita, Giappone
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Okayama, Giappone
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Okinawa, Giappone
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Osaka, Giappone
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Osaka-shi, Giappone
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Saga, Giappone
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Saitama, Giappone
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Sapporo, Giappone
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Sendai, Giappone
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Shiga, Giappone
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Shimane, Giappone
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Shizuoka, Giappone
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Tachikawa, Giappone
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Takaraduka, Giappone
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Tochigi, Giappone
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Tokushima, Giappone
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Tokyo, Giappone
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Toyama, Giappone
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Toyoake, Giappone
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Tsu, Giappone
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Wakayama, Giappone
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Yamaguchi, Giappone
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Yatsushiro, Giappone
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Yokohama, Giappone
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Yonago, Giappone
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Athens, Grecia
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Heraklion -Crete, Grecia
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Larisa, Grecia
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Thessalonikis, Grecia
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Voula, Grecia
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Daugavpils, Lettonia
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Kuldiga, Lettonia
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Liepaja, Lettonia
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Riga, Lettonia
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Sigulda, Lettonia
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Ventspils, Lettonia
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Alytus, Lituania
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Kaunas, Lituania
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Klaipeda, Lituania
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Panevezys, Lituania
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Siauliai, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Cheras, Malaysia
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Johor Bahru, Malaysia
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Kota Kinabalu, Malaysia
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Kuala Lumpur, Malaysia
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Kuching, Malaysia
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Penang, Malaysia
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Selangor, Malaysia
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Selayang, Malaysia
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Aguascalientes, Messico
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Benito Juárez, Messico
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Chihuahua, Messico
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Culiacan, Messico
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Durango, Messico
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Guadalajara, Messico
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León, Messico
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Mexico, Messico
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Mexico City, Messico
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Oaxaca, Messico
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Pachuca, Messico
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Puebla, Messico
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Queretaro, Messico
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San Luis Potosí, Messico
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Tampico, Messico
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Veracruz, Messico
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Almere, Olanda
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Amsterdam, Olanda
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Blaricum, Olanda
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Breda, Olanda
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Deventer, Olanda
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Doetinchem, Olanda
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Ede, Olanda
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Groningen, Olanda
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Heerlen, Olanda
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Helmond, Olanda
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Maastricht, Olanda
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Meppel, Olanda
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Tilburg, Olanda
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Będzin, Polonia
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Gdynia, Polonia
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Gliwice, Polonia
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia
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Inowrocław, Polonia
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Katowice, Polonia
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Kielce, Polonia
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Krakow, Polonia
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Kraków, Polonia
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Kutno, Polonia
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Lodz, Polonia
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Lubin, Polonia
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Lublin, Polonia
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Myslenice, Polonia
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Olsztyn, Polonia
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Ostroleka, Polonia
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia
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Oswiecim, Polonia
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Plock, Polonia
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Pulawy, Polonia
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Rabka-Zdrój, Polonia
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Skierniewice, Polonia
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Starogard Gdanski, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Torun, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wloclawek, Polonia
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Wrocław, Polonia
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Zabrze, Polonia
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Zamosc, Polonia
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Łódż, Polonia
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Almada, Portogallo
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Aveiro, Portogallo
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Braga, Portogallo
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Carnaxide, Portogallo
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Coimbra, Portogallo
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Covilhã, Portogallo
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Leiria, Portogallo
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Lisboa, Portogallo
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Matosinhos, Portogallo
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Viana do Castelo, Portogallo
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Vila Real, Portogallo
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Aberdeen, Regno Unito
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Airdrie, Regno Unito
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Birmingham, Regno Unito
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Chesterfield, Regno Unito
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Chichester, Regno Unito
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Clydebank, Regno Unito
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Cottingham, Regno Unito
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Dudley, Regno Unito
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Dundee, Regno Unito
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East Kilbride, Regno Unito
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Exeter, Regno Unito
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Inverness, Regno Unito
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Manchester, Regno Unito
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Ta1 5da, Regno Unito
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Wirral, Regno Unito
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Bacau, Romania
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Baia Mare, Romania
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Braila, Romania
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Brasov, Romania
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Bucharest, Romania
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Bucuresti, Romania
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Buzau, Romania
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Cluj Napoca, Romania
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Cluj-Napoca, Romania
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Craiova, Romania
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Focsani, Romania
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Galati, Romania
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Iasi, Romania
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Oradea, Romania
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Pitesti, Romania
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Sibiu, Romania
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Targu Mures, Romania
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Targu-Mures, Romania
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Timisoara, Romania
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Banska Bystrica, Slovacchia
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Bardejov, Slovacchia
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Kosice, Slovacchia
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Lucenec, Slovacchia
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Moldava nad Bodvou, Slovacchia
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Nitra, Slovacchia
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Povazska Bystrica, Slovacchia
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Svidnik, Slovacchia
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A Coruña, Spagna
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Alicante, Spagna
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Almería, Spagna
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Avila, Spagna
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Barcelona, Spagna
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Burgos, Spagna
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Cáceres, Spagna
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Elche, Spagna
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Granada, Spagna
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La Coruña, Spagna
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Lorca, Spagna
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Madrid, Spagna
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Majadahonda, Spagna
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Murcia, Spagna
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Olot, Spagna
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Orihuela, Spagna
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Palma de Mallorca, Spagna
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San Juan, Spagna
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Sanlúcar de Barrameda, Spagna
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Sant Joan Despí, Spagna
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Santander, Spagna
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Sevilla, Spagna
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Terrassa, Spagna
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Torrevieja, Spagna
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Valencia, Spagna
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Vigo, Spagna
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Viladecans, Spagna
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Stati Uniti
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti
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Chula Vista, California, Stati Uniti
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El Cajon, California, Stati Uniti
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Glendale, California, Stati Uniti
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La Mesa, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Newport Beach, California, Stati Uniti
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Orange, California, Stati Uniti
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Stockton, California, Stati Uniti
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Torrance, California, Stati Uniti
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
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Jupiter, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti
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Wellington, Florida, Stati Uniti
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Cumming, Georgia, Stati Uniti
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Macon, Georgia, Stati Uniti
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Tucker, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Evanston, Illinois, Stati Uniti
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Fairview Heights, Illinois, Stati Uniti
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Peoria, Illinois, Stati Uniti
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Rockford, Illinois, Stati Uniti
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Urbana, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Anderson, Indiana, Stati Uniti
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Merrillville, Indiana, Stati Uniti
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Munster, Indiana, Stati Uniti
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South Bend, Indiana, Stati Uniti
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Stati Uniti
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Hammond, Louisiana, Stati Uniti
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
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Slidell, Louisiana, Stati Uniti
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Maine
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Biddeford, Maine, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Columbia, Maryland, Stati Uniti
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Randallstown, Maryland, Stati Uniti
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti
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Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti
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Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti
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Pontiac, Michigan, Stati Uniti
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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Springfield, Missouri, Stati Uniti
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Washington, Missouri, Stati Uniti
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti
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Elmer, New Jersey, Stati Uniti
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Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti
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Manalapan, New Jersey, Stati Uniti
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Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti
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Sewell, New Jersey, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti
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Cortlandt Manor, New York, Stati Uniti
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Jamaica, New York, Stati Uniti
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Mineola, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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High Point, North Carolina, Stati Uniti
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Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
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Fairfield, Ohio, Stati Uniti
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Kettering, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti
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Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti
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Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti
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York, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Cypress, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Huntsville, Texas, Stati Uniti
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Kingwood, Texas, Stati Uniti
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Lubbock, Texas, Stati Uniti
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McKinney, Texas, Stati Uniti
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Bellingham, Washington, Stati Uniti
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Tacoma, Washington, Stati Uniti
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti
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Bloemfontein, Sud Africa
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Cape Town, Sud Africa
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Centurion, Sud Africa
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Durban, Sud Africa
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Pinelands, Sud Africa
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Pretoria, Sud Africa
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Tongaat, Sud Africa
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Falun, Svezia
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Jönköping, Svezia
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Ljungby, Svezia
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Stockholm, Svezia
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Uppsala, Svezia
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Ankara, Tacchino
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Bursa, Tacchino
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Diyarbakir, Tacchino
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Eskisehir, Tacchino
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Istanbul, Tacchino
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Kahramanmaras, Tacchino
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Kocaeli, Tacchino
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Konya, Tacchino
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Kırıkkale, Tacchino
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Mersin, Tacchino
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Sivas, Tacchino
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Cherkassy, Ucraina
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Cherkasy, Ucraina
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Dnipro, Ucraina
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Donetsk, Ucraina
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Kharkiv, Ucraina
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Kyiv, Ucraina
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Lutsk, Ucraina
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Lviv, Ucraina
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Odesa, Ucraina
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Poltava, Ucraina
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Sumy, Ucraina
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Vinnitsa, Ucraina
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Vinnytsia, Ucraina
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Zaporizhzhia, Ucraina
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Zaporizhzhya, Ucraina
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Zhytomir, Ucraina
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Balatonfüred, Ungheria
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Berettyóújfalu, Ungheria
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Budapest, Ungheria
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Gyor, Ungheria
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Miskolc, Ungheria
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Nagykanizsa, Ungheria
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Szekszárd, Ungheria
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Szolnok, Ungheria
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Székesfehérvár, Ungheria
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Zalaegerszeg, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 93 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere insufficienza cardiaca sintomatica per almeno 3 mesi prima dello screening
- I partecipanti devono avere un episodio di insufficienza cardiaca scompensata (evento indice) che richieda (a) un pernottamento [ovvero, rimanere oltre la mezzanotte] in un ospedale, pronto soccorso o struttura medica con la capacità di trattare con farmaci per via endovenosa e osservare l'insufficienza cardiaca pazienti prima della randomizzazione o (b) una visita ambulatoriale non programmata presso un centro di gestione dell'insufficienza cardiaca, dove è richiesta la terapia parenterale per la stabilizzazione dell'insufficienza cardiaca. Un episodio di insufficienza cardiaca scompensata è definito come sintomi di peggioramento della dispnea o affaticamento, segni oggettivi di congestione come edema periferico o ascite e/o aggiustamento dei farmaci pre-ospedalizzazione/visita ambulatoriale per insufficienza cardiaca. I partecipanti sono idonei per la randomizzazione alla dimissione dalla struttura che tratta l'evento indice e fino a 30 giorni dopo la dimissione se sono in condizioni stabili
- Deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentata inferiore o uguale al 40% (%) entro 1 anno prima della randomizzazione
- Deve avere evidenza di malattia coronarica significativa
- Deve essere stabile dal punto di vista medico in termini di stato clinico di insufficienza cardiaca al momento della randomizzazione
- Deve avere un livello di peptide natriuretico cerebrale (BNP) maggiore o uguale a (>=) 200 picogrammi per millilitro (pg/mL) o livello N-terminale-proBNP (NT-proBNP) >=800 pg/mL (dosaggio preferito) durante il periodo di screening e prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la terapia anticoagulante o potrebbe avere un rischio inaccettabile di sanguinamento, come, ma non limitato a, sanguinamento interno attivo, sanguinamento clinicamente significativo, sanguinamento in un sito non comprimibile o diatesi emorragica entro 28 giorni di randomizzazione
- Grave malattia concomitante come (a) fibrillazione atriale (AFib) o un'altra condizione che richiede anticoagulanti cronici (i partecipanti con AFib transitoria isolata possono essere ammessi a discrezione del medico curante sperimentatore) e (b) infarto miocardico acuto (IM) documentato durante evento indice
- Precedente ictus entro 90 giorni dalla randomizzazione
- È stato ricoverato in ospedale per più di 21 giorni durante l'evento indice
- Trattamento ambulatoriale intermittente pianificato con farmaci inotropi positivi somministrati per via endovenosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rivaroxaban 2,5 mg
Ogni partecipante riceverà 2,5 mg di rivaroxaban due volte al giorno con standard di cura per insufficienza cardiaca e malattia coronarica (come prescritto dal medico curante del partecipante).
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Ogni partecipante, assegnato in modo casuale al braccio rivaroxaban, riceverà una compressa da 2,5 mg di rivaroxaban per via orale (per via orale) due volte al giorno (una al mattino e una alla sera all'incirca alla stessa ora ogni giorno) fino alla data di fine del trattamento globale ( GTED) (definita come la data in cui si sono verificati 1200 eventi di esito primario di efficacia).
Rivaroxaban verrà somministrato con lo standard di cura per l'insufficienza cardiaca e la malattia coronarica (come prescritto dal medico curante del partecipante).
Lo standard di cura di ciascun partecipante per l'insufficienza cardiaca e la malattia coronarica (come prescritto dal medico curante del partecipante) deve essere continuato per tutto lo studio.
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Comparatore placebo: Placebo
Ogni partecipante riceverà un placebo corrispondente due volte al giorno con lo standard di cura per l'insufficienza cardiaca e la malattia coronarica (come prescritto dal medico curante del partecipante).
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Lo standard di cura di ciascun partecipante per l'insufficienza cardiaca e la malattia coronarica (come prescritto dal medico curante del partecipante) deve essere continuato per tutto lo studio.
Ogni partecipante, assegnato in modo casuale al braccio placebo, riceverà una compressa placebo corrispondente per via orale due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera all'incirca alla stessa ora ogni giorno) fino al GTED.
Il placebo verrà somministrato con lo standard di cura per l'insufficienza cardiaca e la malattia coronarica (come prescritto dal medico curante del partecipante).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio (IM) o ictus
Lasso di tempo: Fino alla data di fine del trattamento globale (circa 54 mesi)
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È stato valutato il tasso di eventi di mortalità per tutte le cause (ACM), IM o ictus.
Nello studio è stato riportato il tasso di eventi stimato in base al tempo trascorso dalla prima occorrenza dell'evento.
Tasso di eventi / (100 pazienti [pt]-anno [yr]) = 100*n/(esposizione totale al rischio), dove n è il numero di eventi.
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Fino alla data di fine del trattamento globale (circa 54 mesi)
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Tasso di eventi di sanguinamento fatale o sanguinamento in uno spazio critico con potenziale disabilità permanente
Lasso di tempo: Fino a 227 settimane
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È stato valutato il tasso di eventi di sanguinamento fatale o sanguinamento in uno spazio critico con potenziale disabilità permanente.
L'evento di sanguinamento fatale era la morte entro 7 giorni dopo un evento di sanguinamento che richiedeva il ricovero in ospedale o soddisfaceva i criteri di definizione di sanguinamento maggiore dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Gli eventi di sanguinamento fatale includevano quelli che soddisfacevano i criteri in 3 categorie: 1: qualsiasi evento di sanguinamento maggiore ISTH considerato causa primaria di morte dallo sperimentatore; 2: qualsiasi evento di sanguinamento maggiore ISTH non considerato causa primaria di morte dallo sperimentatore ma che ha provocato la morte entro 7 giorni; 3: qualsiasi evento di sanguinamento ha comportato degenza ospedaliera e decesso entro 7 giorni.
Il sanguinamento nello spazio critico con potenziale disabilità permanente includeva 7 spazi critici: intracranico, intraspinale, intraoculare.
Nello studio è stato riportato il tasso di eventi stimato in base al tempo alla prima occorrenza dell'evento.
Tasso di eventi / (100 pz-anno) = 100*n/(esposizione totale al rischio), dove n è il numero di eventi.
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Fino a 227 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi di morte cardiovascolare o riospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (RHHF)
Lasso di tempo: Fino alla data di fine del trattamento globale (circa 54 mesi)
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È stato valutato il tasso di eventi di morte cardiovascolare (CV) o riospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Nello studio è stato riportato il tasso di eventi stimato in base al tempo trascorso dalla prima occorrenza dell'evento.
Tasso di eventi / (100 pz-anno) = 100*n/(esposizione totale al rischio), dove n è il numero di eventi.
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Fino alla data di fine del trattamento globale (circa 54 mesi)
|
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Tasso di eventi di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino alla data di fine del trattamento globale (circa 54 mesi)
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È stato valutato il tasso di eventi di morte cardiovascolare.
La morte CV includeva morti dovute a sanguinamento spontaneo, infarto del miocardio, ictus, peggioramento dello scompenso cardiaco e aritmie, morte dovuta a procedure cardiovascolari e morte improvvisa.
Nello studio è stato riportato il tasso di eventi stimato in base al tempo trascorso dalla prima occorrenza dell'evento.
Tasso di eventi / (100 pz-anno) = 100*n/(esposizione totale al rischio), dove n è il numero di eventi.
|
Fino alla data di fine del trattamento globale (circa 54 mesi)
|
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Tasso di eventi di riospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla data di fine del trattamento globale (circa 54 mesi)
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È stato valutato il tasso di eventi di riospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Nello studio è stato riportato il tasso di eventi stimato in base al tempo trascorso dalla prima occorrenza dell'evento.
Tasso di eventi / (100 pz-anno) = 100*n/(esposizione totale al rischio), dove n è il numero di eventi.
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Fino alla data di fine del trattamento globale (circa 54 mesi)
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Tasso di eventi di riospedalizzazione per eventi cardiovascolari (RHCV)
Lasso di tempo: Fino alla data di fine del trattamento globale (circa 54 mesi)
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È stato valutato il tasso di eventi dovuti a eventi cardiovascolari.
Il ricovero per un evento CV richiedeva che i partecipanti fossero ricoverati in ospedale (ricoveri o pronto soccorso) per più di 24 ore e dovevano aver soddisfatto il seguente criterio: Riepilogo delle dimissioni con motivo principale del ricovero elencato come natura CV (esempio, sanguinamento, aritmia, ACS, MI) diverso da HF che è stato rilevato durante il riospedalizzazione per HF.
Nello studio è stato riportato il tasso di eventi stimato in base al tempo trascorso dalla prima occorrenza dell'evento.
Tasso di eventi / (100 pz-anno) = 100*n/(esposizione totale al rischio), dove n è il numero di eventi.
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Fino alla data di fine del trattamento globale (circa 54 mesi)
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Tasso di eventi di mortalità per tutte le cause (ACM) o ri-ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla data di fine del trattamento globale (circa 54 mesi)
|
È stato valutato il tasso di eventi di mortalità per tutte le cause (ACM) o ri-ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Nello studio è stato riportato il tasso di eventi stimato in base al tempo trascorso dalla prima occorrenza dell'evento.
Tasso di eventi / (100 pz-anno) = 100*n/(esposizione totale al rischio), dove n è il numero di eventi.
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Fino alla data di fine del trattamento globale (circa 54 mesi)
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Tasso di eventi di sanguinamento che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 227 settimane
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Sono stati valutati il tasso di eventi di sanguinamento e l'ospedalizzazione richiesta.
Nello studio è stato riportato il tasso di eventi stimato in base al tempo trascorso dalla prima occorrenza dell'evento.
Tasso di eventi / (100 pz-anno) = 100*n/(esposizione totale al rischio), dove n è il numero di eventi.
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Fino a 227 settimane
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Tasso di eventi dell'evento di sanguinamento maggiore della Società internazionale per la trombosi e l'emostasi (ISTH).
Lasso di tempo: Fino a 227 settimane
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È stato valutato il tasso di eventi di sanguinamento maggiore ISTH.
Nello studio è stato riportato il tasso di eventi stimato in base al tempo trascorso dalla prima occorrenza dell'evento.
Tasso di eventi / (100 pz-anno) = 100*n/(esposizione totale al rischio), dove n è il numero di eventi.
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Fino a 227 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ferreira JP, Cleland JG, Lam CSP, Anker SD, Mehra MR, van Veldhuisen DJ, Byra WM, La Police DA, Pitt B, Greenberg B, Zannad F. Heart failure re-hospitalizations and subsequent fatal events in coronary artery disease: insights from COMMANDER-HF, EPHESUS, and EXAMINE. Clin Res Cardiol. 2021 Oct;110(10):1554-1563. doi: 10.1007/s00392-021-01830-1. Epub 2021 Mar 8.
- Ferreira JP, Cleland JGF, Lam CSP, van Veldhuisen DJ, Byra WM, La Police DA, Anker SD, Mehra MR, Leroy C, Eschwege V, Toussaint-Hacquard M, Rossignol P, Greenberg B, Zannad F. Impact of Geographic Region on the COMMANDER-HF Trial. JACC Heart Fail. 2021 Mar;9(3):201-211. doi: 10.1016/j.jchf.2020.11.007. Epub 2021 Feb 3.
- Cunningham JW, Ferreira JP, Deng H, Anker SD, Byra WM, Cleland JGF, Gheorghiade M, Lam CSP, La Police D, Mehra MR, Neaton JD, Spiro TE, van Veldhuisen DJ, Greenberg B, Zannad F. Natriuretic Peptide-Based Inclusion Criteria in a Heart Failure Clinical Trial: Insights From COMMANDER HF. JACC Heart Fail. 2020 May;8(5):359-368. doi: 10.1016/j.jchf.2019.12.009. Epub 2020 Mar 11.
- Mehra MR, Vaduganathan M, Fu M, Ferreira JP, Anker SD, Cleland JGF, Lam CSP, van Veldhuisen DJ, Byra WM, Spiro TE, Deng H, Zannad F, Greenberg B. A comprehensive analysis of the effects of rivaroxaban on stroke or transient ischaemic attack in patients with heart failure, coronary artery disease, and sinus rhythm: the COMMANDER HF trial. Eur Heart J. 2019 Nov 21;40(44):3593-3602. doi: 10.1093/eurheartj/ehz427.
- Greenberg B, Neaton JD, Anker SD, Byra WM, Cleland JGF, Deng H, Fu M, La Police DA, Lam CSP, Mehra MR, Nessel CC, Spiro TE, van Veldhuisen DJ, Vanden Boom CM, Zannad F. Association of Rivaroxaban With Thromboembolic Events in Patients With Heart Failure, Coronary Disease, and Sinus Rhythm: A Post Hoc Analysis of the COMMANDER HF Trial. JAMA Cardiol. 2019 Jun 1;4(6):515-523. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1049.
- Zannad F, Anker SD, Byra WM, Cleland JGF, Fu M, Gheorghiade M, Lam CSP, Mehra MR, Neaton JD, Nessel CC, Spiro TE, van Veldhuisen DJ, Greenberg B; COMMANDER HF Investigators. Rivaroxaban in Patients with Heart Failure, Sinus Rhythm, and Coronary Disease. N Engl J Med. 2018 Oct 4;379(14):1332-1342. doi: 10.1056/NEJMoa1808848. Epub 2018 Aug 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Infarto miocardico
- Infarto
- Arresto cardiaco
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Rivaroxaban
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR101940
- RIVAROXHFA3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-000046-19 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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