Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rywaroksabanu w zmniejszaniu ryzyka zgonu, zawału mięśnia sercowego lub udaru u uczestników z niewydolnością serca i chorobą wieńcową po epizodzie niewyrównanej niewydolności serca (COMMANDER HF)

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, sterowane zdarzeniami, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo rywaroksabanu z placebo w zmniejszaniu ryzyka zgonu, zawału mięśnia sercowego lub udaru u pacjentów z niewydolnością serca i istotną chorobą wieńcową po epizodzie niewyrównanej niewydolności serca

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rywaroksabanu w porównaniu z placebo (lekiem nieaktywnym) w zmniejszaniu ryzyka zgonu, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu u uczestników z niewydolnością serca i istotną chorobą wieńcową po epizodzie niewyrównanej niewydolności serca .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizacja (lek badany jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepa próba (ani lekarz, ani uczestnik nie znają tożsamości przydzielonego leczenia), grupa równoległa (każda grupa uczestników otrzymuje jednocześnie różne terapie), sterowana zdarzeniami (czas trwania badania wynosi określony przez czas potrzebny do wystąpienia określonej liczby zdarzeń), wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rywaroksabanu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu ryzyka zgonu, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu u uczestników z niewydolnością serca i istotną chorobą wieńcową po epizodzie zdekompensowanej niewydolności serca. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania rywaroksabanu lub placebo (każdy oprócz standardowego leczenia niewydolności serca i choroby wieńcowej zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego). Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej, fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą i obserwacji po ogłoszonej przez sponsora globalnej dacie zakończenia leczenia (GTED, zdefiniowanej jako data, w której przewiduje się wystąpienie 1200 głównych zdarzeń końcowych dotyczących skuteczności). Szacuje się, że faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby trwa od 6 do 54 miesięcy. Uczestnicy odstawią badany lek po przyjęciu zarówno porannej, jak i wieczornej dawki na GTED i wrócą do ośrodka badawczego na wizytę końcową (między 15 a 45 dniem, ale nie wcześniej niż 15 dni po GTED). Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. Oczekuje się, że średni czas trwania badania dla uczestników wyniesie około 29 miesięcy. Badany lek, rywaroksaban, został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych i wielu krajach na całym świecie do zapobiegania i leczenia wielu stanów związanych z zakrzepicą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5081

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Centurion, Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
      • Pinelands, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
      • Tongaat, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Bahia Blanca, Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Caba, Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • Córdoba, Argentyna
      • La Plata, Argentyna
      • Mar del Plata, Argentyna
      • Mendoza, Argentyna
      • Merlo, Argentyna
      • Quilmes, Argentyna
      • Resistencia, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna
      • San Nicolas, Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna
      • Santiago del Estero, Argentyna
      • Tucuman, Argentyna
      • Vicente Lopez, Argentyna
  • Australia
      • Bedford, Australia
      • Cairns, Australia
      • Concord, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Hobart, Australia
      • Launceston, Australia
      • Perth, Australia
      • Sydney, Australia
      • Wollongong, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
      • Belém, Brazylia
      • Blumenal, Brazylia
      • Brasília, Brazylia
      • Campina Grande do Sul, Brazylia
      • Campinas, Brazylia
      • Campo Grande, Brazylia
      • Canoas, Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Goiania, Brazylia
      • Goiânia, Brazylia
      • Marília, Brazylia
      • Passo Fundo, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Recife, Brazylia
      • Ribeirão Preto, Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • Salvador, Brazylia
      • São Jose do Rio Preto, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
      • São Pedro, Brazylia
      • Tatuí, Brazylia
      • Uberlândia, Brazylia
      • Votuporanga, Brazylia
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
      • Dimitrovgrad, Bułgaria
      • Kazanlak, Bułgaria
      • Pazardzhik, Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Stara Zagora, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria
  • Chiny
      • Baotou, Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Changchun, Chiny
      • Changsha, Chiny
      • Chengdu, Chiny
      • Daqing, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Haikou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Hunan, Chiny
      • Jinan, Chiny
      • Jining, Chiny
      • Lanzhou, Chiny
      • Nanchang, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Nanning, Chiny
      • Qingdao, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Shenyang, Chiny
      • Shijiazhuang, Chiny
      • Suzhou, Chiny
      • Taiyuan, Chiny
      • Tianjin, Chiny
      • Wuhan, Chiny
      • Xi'an, Chiny
      • Xian, Chiny
      • Yang Zhou, Chiny
      • Yichang, Chiny
  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Hodonín, Czechy
      • Hradec Králové, Czechy
      • Hranice, Czechy
      • Karlovy Vary, Czechy
      • Kladno, Czechy
      • Kolín, Czechy
      • Litomyšl, Czechy
      • Mladá Boleslav, Czechy
      • Olomouc, Czechy
      • Plze?-Bory, Czechy
      • Praha, Czechy
      • Praha 10, Czechy
      • Praha 8 - Libe?, Czechy
      • Slany, Czechy
      • Teplice, Czechy
      • Uherské Hradišt?, Czechy
      • Valašské Mezi?í?í, Czechy
  • Dania
      • Esbjerg, Dania
      • Herlev, Dania
      • Hjørring, Dania
      • Hvidovre, Dania
      • Køge, Dania
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
      • Chita, Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska
      • Kaluga, Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
      • Kirov, Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
      • Kursk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Zelenograd, Federacja Rosyjska
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
      • Perm, Federacja Rosyjska
      • Rostov on Don, Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • Syktyvkar, Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Besancon, Francja
      • Bron Cedex, Francja
      • Chambray-Lès-Tours, Francja
      • Corbeil Essonnes, Francja
      • Lille, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Nantes, Francja
      • Nice, Francja
      • Pau, Francja
      • Rouen, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja
  • Grecja
      • Athens, Grecja
      • Heraklion -Crete, Grecja
      • Larisa, Grecja
      • Thessalonikis, Grecja
      • Voula, Grecja
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
      • Almería, Hiszpania
      • Avila, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania
      • Cáceres, Hiszpania
      • Elche, Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
      • La Coruña, Hiszpania
      • Lorca, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Majadahonda, Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania
      • Olot, Hiszpania
      • Orihuela, Hiszpania
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
      • San Juan, Hiszpania
      • Sanlúcar de Barrameda, Hiszpania
      • Sant Joan Despí, Hiszpania
      • Santander, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Terrassa, Hiszpania
      • Torrevieja, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
      • Vigo, Hiszpania
      • Viladecans, Hiszpania
  • Holandia
      • Almere, Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Blaricum, Holandia
      • Breda, Holandia
      • Deventer, Holandia
      • Doetinchem, Holandia
      • Ede, Holandia
      • Groningen, Holandia
      • Heerlen, Holandia
      • Helmond, Holandia
      • Maastricht, Holandia
      • Meppel, Holandia
      • Tilburg, Holandia
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Bursa, Indyk
      • Diyarbakir, Indyk
      • Eskisehir, Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Kahramanmaras, Indyk
      • Kocaeli, Indyk
      • Konya, Indyk
      • Kırıkkale, Indyk
      • Mersin, Indyk
      • Sivas, Indyk
  • Japonia
      • Aichi, Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Chikushino-shi, Japonia
      • Ehime, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Gifu, Japonia
      • Gunma, Japonia
      • Hatsukaichi, Japonia
      • Hitachi, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Hyogo, Japonia
      • Ibaraki, Japonia
      • Ishikawa, Japonia
      • Izumo, Japonia
      • Kagawa, Japonia
      • Kahoku-District, Japonia
      • Kanagawa, Japonia
      • Kobe-shi, Japonia
      • Komatsushima-shi, Japonia
      • Koshigaya-shi, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Miyazaki, Japonia
      • Nagano, Japonia
      • Nagano-shi, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Niigata, Japonia
      • Oita, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Okinawa, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Osaka-shi, Japonia
      • Saga, Japonia
      • Saitama, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Sendai, Japonia
      • Shiga, Japonia
      • Shimane, Japonia
      • Shizuoka, Japonia
      • Tachikawa, Japonia
      • Takaraduka, Japonia
      • Tochigi, Japonia
      • Tokushima, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Toyama, Japonia
      • Toyoake, Japonia
      • Tsu, Japonia
      • Wakayama, Japonia
      • Yamaguchi, Japonia
      • Yatsushiro, Japonia
      • Yokohama, Japonia
      • Yonago, Japonia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Maple Ridge, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Scarborough, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Montréal, Quebec, Kanada
  • Litwa
      • Alytus, Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Klaipeda, Litwa
      • Panevezys, Litwa
      • Siauliai, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Malezja
      • Cheras, Malezja
      • Johor Bahru, Malezja
      • Kota Kinabalu, Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
      • Kuching, Malezja
      • Penang, Malezja
      • Selangor, Malezja
      • Selayang, Malezja
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
      • Benito Juárez, Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
      • Culiacan, Meksyk
      • Durango, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • León, Meksyk
      • Mexico, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
      • Oaxaca, Meksyk
      • Pachuca, Meksyk
      • Puebla, Meksyk
      • Queretaro, Meksyk
      • San Luis Potosí, Meksyk
      • Tampico, Meksyk
      • Veracruz, Meksyk
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Coburg, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Halle, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Konstanz, Niemcy
      • Langen, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Ludwigshafen, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Markkleeberg, Niemcy
      • Papenburg, Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
      • Witten, Niemcy
  • Polska
      • Będzin, Polska
      • Gdynia, Polska
      • Gliwice, Polska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska
      • Inowrocław, Polska
      • Katowice, Polska
      • Kielce, Polska
      • Krakow, Polska
      • Kraków, Polska
      • Kutno, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lubin, Polska
      • Lublin, Polska
      • Myslenice, Polska
      • Olsztyn, Polska
      • Ostroleka, Polska
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polska
      • Oswiecim, Polska
      • Plock, Polska
      • Pulawy, Polska
      • Rabka-Zdrój, Polska
      • Skierniewice, Polska
      • Starogard Gdanski, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Torun, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wloclawek, Polska
      • Wrocław, Polska
      • Zabrze, Polska
      • Zamosc, Polska
      • Łódż, Polska
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia
      • Aveiro, Portugalia
      • Braga, Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
      • Covilhã, Portugalia
      • Leiria, Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
      • Matosinhos, Portugalia
      • Viana do Castelo, Portugalia
      • Vila Real, Portugalia
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Cheongju, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Wonju, Republika Korei
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia
      • Braila, Rumunia
      • Brasov, Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Buzau, Rumunia
      • Cluj Napoca, Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Craiova, Rumunia
      • Focsani, Rumunia
      • Galati, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Oradea, Rumunia
      • Pitesti, Rumunia
      • Sibiu, Rumunia
      • Targu Mures, Rumunia
      • Targu-Mures, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Fairview Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Randallstown, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Manalapan, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • Cortlandt Manor, New York, Stany Zjednoczone
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Texas, Stany Zjednoczone
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja
      • Jönköping, Szwecja
      • Ljungby, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
      • Kosice, Słowacja
      • Lucenec, Słowacja
      • Moldava nad Bodvou, Słowacja
      • Nitra, Słowacja
      • Povazska Bystrica, Słowacja
      • Svidnik, Słowacja
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lutsk, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Sumy, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
      • Zhytomir, Ukraina
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry
      • Berettyóújfalu, Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Gyor, Węgry
      • Miskolc, Węgry
      • Nagykanizsa, Węgry
      • Szekszárd, Węgry
      • Szolnok, Węgry
      • Székesfehérvár, Węgry
      • Zalaegerszeg, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
      • Airdrie, Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
      • Chichester, Zjednoczone Królestwo
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
      • East Kilbride, Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Ta1 5da, Zjednoczone Królestwo
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
      • Kuldiga, Łotwa
      • Liepaja, Łotwa
      • Riga, Łotwa
      • Sigulda, Łotwa
      • Ventspils, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 93 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć objawową niewydolność serca przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy muszą mieć epizod zdekompensowanej niewydolności serca (zdarzenie indeksowe) wymagający (a) noclegu [tj. pobytu po północy] w szpitalu, na oddziale ratunkowym lub placówce medycznej z możliwością leczenia za pomocą leków dożylnych i obserwacji niewydolności serca pacjentów przed randomizacją lub (b) nieplanowanej wizyty ambulatoryjnej w ośrodku leczenia niewydolności serca, gdzie wymagana jest terapia pozajelitowa w celu stabilizacji niewydolności serca. Epizod zdekompensowanej niewydolności serca definiuje się jako objawy nasilającej się duszności lub zmęczenia, obiektywne objawy przekrwienia, takie jak obrzęki obwodowe lub wodobrzusze, i/lub dostosowanie leków przeciw niewydolności serca przed hospitalizacją/wizytą ambulatoryjną. Uczestnicy kwalifikują się do randomizacji przy wypisie z placówki leczącej zdarzenie indeksowe i do 30 dni po wypisie, jeśli ich stan jest stabilny
  • Musi mieć udokumentowaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) mniejszą lub równą 40 procent (%) w ciągu 1 roku przed randomizacją
  • Musi mieć dowody na poważną chorobę wieńcową
  • Muszą być stabilni medycznie pod względem stanu klinicznego niewydolności serca w momencie randomizacji
  • Musi mieć poziom mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) większy lub równy (>=) 200 pikogramów na mililitr (pg/ml) lub poziom N-końcowego-proBNP (NT-proBNP) >=800 pg/ml (preferowany test) w okresie badania przesiewowego i przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego lub niesie ze sobą niedopuszczalne ryzyko krwawienia, takie jak między innymi czynne krwawienie wewnętrzne, krwawienie istotne klinicznie, krwawienie w miejscu nieuciskowym lub skaza krwotoczna w ciągu 28 dni randomizacji
  • Ciężka współistniejąca choroba, taka jak (a) migotanie przedsionków (AFib) lub inny stan wymagający przewlekłego leczenia przeciwkrzepliwego (uczestnicy z izolowanym przemijającym AFib mogą zostać dopuszczeni według uznania lekarza prowadzącego badania) oraz (b) udokumentowany ostry zawał mięśnia sercowego (MI) podczas zdarzenie indeksu
  • Wcześniejszy udar w ciągu 90 dni od randomizacji
  • Był hospitalizowany przez ponad 21 dni podczas zdarzenia indeksowego
  • Planowe przerywane leczenie ambulatoryjne lekami inotropowymi dodatnimi podawanymi dożylnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban 2,5 mg
Każdy uczestnik otrzyma 2,5 mg rywaroksabanu dwa razy dziennie ze standardowym postępowaniem w przypadku niewydolności serca i choroby wieńcowej (zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego uczestnika).
Lek: Rywaroksaban
Każdy uczestnik losowo przydzielony do ramienia rywaroksabanu będzie otrzymywał doustnie (doustnie) jedną tabletkę 2,5 mg rywaroksabanu dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia) aż do ogólnej daty zakończenia leczenia ( GTED) (zdefiniowany jako data wystąpienia 1200 pierwszorzędowych zdarzeń końcowych dotyczących skuteczności). Rywaroksaban będzie podawany ze standardowym postępowaniem w przypadku niewydolności serca i choroby wieńcowej (zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego uczestnika).
Inny: Standard opieki nad niewydolnością serca i chorobą wieńcową
Standard opieki każdego uczestnika w przypadku niewydolności serca i choroby wieńcowej (zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego uczestnika) powinien być kontynuowany przez cały okres badania.
Komparator placebo: Placebo
Każdy uczestnik otrzyma dwa razy dziennie pasujące placebo ze standardowym leczeniem niewydolności serca i choroby wieńcowej (zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego uczestnika).
Inny: Standard opieki nad niewydolnością serca i chorobą wieńcową
Standard opieki każdego uczestnika w przypadku niewydolności serca i choroby wieńcowej (zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego uczestnika) powinien być kontynuowany przez cały okres badania.
Lek: Placebo
Każdy uczestnik, losowo przydzielony do ramienia placebo, otrzyma doustnie jedną tabletkę placebo dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia) aż do GTED. Placebo będzie podawane ze standardowym leczeniem niewydolności serca i choroby wieńcowej (zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego uczestnika).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń śmiertelności z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego (MI) lub udaru mózgu
Ramy czasowe: Do globalnej daty zakończenia leczenia (około 54 miesięcy)
Oceniono częstość zdarzeń śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (ACM), zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. W badaniu podano częstość zdarzeń oszacowaną na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia zdarzenia. Częstość zdarzeń / (100 pacjentów [pkt]-rok [rok]) = 100*n/(całkowita ekspozycja na ryzyko), gdzie n to liczba zdarzeń.
Do globalnej daty zakończenia leczenia (około 54 miesięcy)
Częstość zdarzeń krwawienia śmiertelnego lub krwawienia do przestrzeni krytycznej z możliwością trwałego kalectwa
Ramy czasowe: Do 227 tygodni
Oceniono częstość występowania śmiertelnych krwawień lub krwawień do krytycznej przestrzeni z możliwością trwałego kalectwa. Krwawienie śmiertelne to zgon w ciągu 7 dni po krwawieniu, które wymagało hospitalizacji lub spełniało kryteria definicji dużego krwawienia Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH). Krwawienia prowadzące do zgonu obejmowały te, które spełniły kryteria, w 3 kategoriach: 1: Każde poważne krwawienie ISTH uznane przez badacza za pierwotną przyczynę zgonu; 2: Każde poważne krwawienie ISTH, które nie zostało uznane przez badacza za pierwotną przyczynę zgonu, ale spowodowało śmierć w ciągu 7 dni;3: Każde krwawienie, które spowodowało pobyt w szpitalu i śmierć w ciągu 7 dni. Krwawienie do przestrzeni krytycznej z możliwością trwałego kalectwa obejmowało 7 przestrzeni krytycznych: wewnątrzczaszkową, wewnątrzrdzeniową, wewnątrzgałkową. W badaniu podano częstość zdarzeń oszacowaną na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia zdarzenia. Wskaźnik zdarzeń / (100 pt-rok) = 100*n/(całkowita ekspozycja na ryzyko), gdzie n to liczba zdarzeń.
Do 227 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń związanych ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ponowną hospitalizacją z powodu pogorszenia niewydolności serca (RHHF)
Ramy czasowe: Do globalnej daty zakończenia leczenia (około 54 miesięcy)
Oceniono częstość zdarzeń związanych ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) lub ponowną hospitalizacją z powodu pogorszenia niewydolności serca. W badaniu podano częstość zdarzeń oszacowaną na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia zdarzenia. Wskaźnik zdarzeń / (100 pt-rok) = 100*n/(całkowita ekspozycja na ryzyko), gdzie n to liczba zdarzeń.
Do globalnej daty zakończenia leczenia (około 54 miesięcy)
Częstość zdarzeń zgonu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Do globalnej daty zakończenia leczenia (około 54 miesięcy)
Oceniono częstość występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych. Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmowały zgony z powodu samoistnego krwawienia, zawału mięśnia sercowego, udaru, nasilenia HF i arytmii, zgony z powodu zabiegów sercowo-naczyniowych i nagłe zgony. W badaniu podano częstość zdarzeń oszacowaną na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia zdarzenia. Wskaźnik zdarzeń / (100 pt-rok) = 100*n/(całkowita ekspozycja na ryzyko), gdzie n to liczba zdarzeń.
Do globalnej daty zakończenia leczenia (około 54 miesięcy)
Częstość zdarzeń związanych z ponowną hospitalizacją z powodu pogorszenia niewydolności serca
Ramy czasowe: Do globalnej daty zakończenia leczenia (około 54 miesięcy)
Oceniono częstość zdarzeń związanych z ponowną hospitalizacją z powodu zaostrzenia niewydolności serca. W badaniu podano częstość zdarzeń oszacowaną na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia zdarzenia. Wskaźnik zdarzeń / (100 pt-rok) = 100*n/(całkowita ekspozycja na ryzyko), gdzie n to liczba zdarzeń.
Do globalnej daty zakończenia leczenia (około 54 miesięcy)
Częstość zdarzeń związanych z ponowną hospitalizacją z powodu incydentów sercowo-naczyniowych (RHCV)
Ramy czasowe: Do globalnej daty zakończenia leczenia (około 54 miesięcy)
Oceniono częstość zdarzeń związanych ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Hospitalizacja z powodu zdarzenia sercowo-naczyniowego wymagała hospitalizacji uczestników (w szpitalu lub na oddziale ratunkowym) przez ponad 24 godziny i spełnienia następującego kryterium: Podsumowanie wypisu z głównym powodem przyjęcia wymienionym jako CV (na przykład krwawienie, arytmia, OZW, MI) inne niż HF, które wykryto podczas rehospitalizacji z powodu HF. W badaniu podano częstość zdarzeń oszacowaną na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia zdarzenia. Wskaźnik zdarzeń / (100 pt-rok) = 100*n/(całkowita ekspozycja na ryzyko), gdzie n to liczba zdarzeń.
Do globalnej daty zakończenia leczenia (około 54 miesięcy)
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (ACM) lub ponownej hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca
Ramy czasowe: Do globalnej daty zakończenia leczenia (około 54 miesięcy)
Oceniono wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (ACM) lub ponownej hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca. W badaniu podano częstość zdarzeń oszacowaną na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia zdarzenia. Wskaźnik zdarzeń / (100 pt-rok) = 100*n/(całkowita ekspozycja na ryzyko), gdzie n to liczba zdarzeń.
Do globalnej daty zakończenia leczenia (około 54 miesięcy)
Częstość zdarzeń związanych z krwawieniami wymagającymi hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 227 tygodni
Oceniono częstość zdarzeń związanych z krwawieniami i wymaganą hospitalizację. W badaniu podano częstość zdarzeń oszacowaną na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia zdarzenia. Wskaźnik zdarzeń / (100 pt-rok) = 100*n/(całkowita ekspozycja na ryzyko), gdzie n to liczba zdarzeń.
Do 227 tygodni
Częstość zdarzeń Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) Poważne krwawienie
Ramy czasowe: Do 227 tygodni
Oceniono częstość zdarzeń związanych z poważnym krwawieniem ISTH. W badaniu podano częstość zdarzeń oszacowaną na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia zdarzenia. Wskaźnik zdarzeń / (100 pt-rok) = 100*n/(całkowita ekspozycja na ryzyko), gdzie n to liczba zdarzeń.
Do 227 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR101940
  • RIVAROXHFA3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000046-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj