En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Rivaroxaban til at reducere risikoen for død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde hos deltagere med hjertesvigt og koronararteriesygdom efter en episode med dekompenseret hjertesvigt (COMMANDER HF)
18. april 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En randomiseret, dobbeltblind, hændelsesdrevet, multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Rivaroxaban med placebo til at reducere risikoen for død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde hos personer med hjertesvigt og signifikant koronararteriesygdom efter en episode med dekompenseret hjertesvigt
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af rivaroxaban sammenlignet med placebo (inaktiv medicin), til at reducere risikoen for død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde hos deltagere med hjertesvigt og signifikant koronararteriesygdom efter en episode med dekompenseret hjertesvigt .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicinen tildeles ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender identiteten af den tildelte behandling), parallelgruppe (hver deltagergruppe modtager forskellige behandlinger samtidigt), hændelsesdrevet (undersøgelsens varighed er bestemt af den tid, det tager for et bestemt antal hændelser at opstå), multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af rivaroxaban sammenlignet med placebo, til at reducere risikoen for død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde hos deltagere med hjertesvigt og signifikant koronararteriesygdom efter en episode med dekompenseret hjertesvigt.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten rivaroxaban eller placebo (hver ud over standardbehandling for hjertesvigt og koronararteriesygdom som ordineret af deres ledende læge).
Undersøgelsen vil bestå af en screeningsfase, en dobbeltblind behandlingsfase og en opfølgning efter den sponsor-annoncerede globale behandlingsslutdato (GTED, defineret som den dato, hvor 1200 primære effektudfaldshændelser forudsiges at have fundet sted).
Den dobbeltblindede behandlingsfase anslås at vare i 6 til 54 måneder.
Deltagerne vil seponere studielægemidlet efter at have taget både deres morgen- og aftendoser på GTED'en og vil vende tilbage til undersøgelsescentret for afslutningsbesøget (mellem 15 og 45 dage, men ikke tidligere end 15 dage efter GTED).
Patientsikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Den gennemsnitlige undersøgelsesvarighed for deltagere forventes at være cirka 29 måneder.
Studielægemidlet, rivaroxaban, er godkendt i USA og i flere lande rundt om i verden til forebyggelse og behandling af en række trombosemedierede tilstande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5081
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Argentina
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Córdoba, Argentina
-
La Plata, Argentina
-
Mar del Plata, Argentina
-
Mendoza, Argentina
-
Merlo, Argentina
-
Quilmes, Argentina
-
Resistencia, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
-
San Nicolas, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
Santiago del Estero, Argentina
-
Tucuman, Argentina
-
Vicente Lopez, Argentina
-
-
-
-
-
Bedford, Australien
-
Cairns, Australien
-
Concord, Australien
-
Darlinghurst, Australien
-
Hobart, Australien
-
Launceston, Australien
-
Perth, Australien
-
Sydney, Australien
-
Wollongong, Australien
-
Woolloongabba, Australien
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
-
Belém, Brasilien
-
Blumenal, Brasilien
-
Brasília, Brasilien
-
Campina Grande do Sul, Brasilien
-
Campinas, Brasilien
-
Campo Grande, Brasilien
-
Canoas, Brasilien
-
Curitiba, Brasilien
-
Goiania, Brasilien
-
Goiânia, Brasilien
-
Marília, Brasilien
-
Passo Fundo, Brasilien
-
Porto Alegre, Brasilien
-
Recife, Brasilien
-
Ribeirão Preto, Brasilien
-
Rio de Janeiro, Brasilien
-
Salvador, Brasilien
-
São Jose do Rio Preto, Brasilien
-
São Paulo, Brasilien
-
São Pedro, Brasilien
-
Tatuí, Brasilien
-
Uberlândia, Brasilien
-
Votuporanga, Brasilien
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien
-
Burgas, Bulgarien
-
Dimitrovgrad, Bulgarien
-
Kazanlak, Bulgarien
-
Pazardzhik, Bulgarien
-
Pleven, Bulgarien
-
Plovdiv, Bulgarien
-
Ruse, Bulgarien
-
Sofia, Bulgarien
-
Stara Zagora, Bulgarien
-
Varna, Bulgarien
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Maple Ridge, British Columbia, Canada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada
-
Kitchener, Ontario, Canada
-
London, Ontario, Canada
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Scarborough, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
Montréal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Esbjerg, Danmark
-
Herlev, Danmark
-
Hjørring, Danmark
-
Hvidovre, Danmark
-
Køge, Danmark
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
-
Barnaul, Den Russiske Føderation
-
Chita, Den Russiske Føderation
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
-
Ivanovo, Den Russiske Føderation
-
Izhevsk, Den Russiske Føderation
-
Kaluga, Den Russiske Føderation
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation
-
Kirov, Den Russiske Føderation
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
-
Kursk, Den Russiske Føderation
-
Moscow, Den Russiske Føderation
-
Moscow, Zelenograd, Den Russiske Føderation
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
-
Orenburg, Den Russiske Føderation
-
Perm, Den Russiske Føderation
-
Rostov on Don, Den Russiske Føderation
-
Ryazan, Den Russiske Føderation
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
-
Samara, Den Russiske Føderation
-
Saratov, Den Russiske Føderation
-
Syktyvkar, Den Russiske Føderation
-
Tomsk, Den Russiske Føderation
-
Tyumen, Den Russiske Føderation
-
Voronezh, Den Russiske Føderation
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige
-
Airdrie, Det Forenede Kongerige
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
-
Chesterfield, Det Forenede Kongerige
-
Chichester, Det Forenede Kongerige
-
Clydebank, Det Forenede Kongerige
-
Cottingham, Det Forenede Kongerige
-
Dudley, Det Forenede Kongerige
-
Dundee, Det Forenede Kongerige
-
East Kilbride, Det Forenede Kongerige
-
Exeter, Det Forenede Kongerige
-
Inverness, Det Forenede Kongerige
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
-
Ta1 5da, Det Forenede Kongerige
-
Wirral, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Forenede Stater
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater
-
Chula Vista, California, Forenede Stater
-
El Cajon, California, Forenede Stater
-
Glendale, California, Forenede Stater
-
La Mesa, California, Forenede Stater
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
Newport Beach, California, Forenede Stater
-
Orange, California, Forenede Stater
-
Stockton, California, Forenede Stater
-
Torrance, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater
-
Wellington, Florida, Forenede Stater
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
-
Cumming, Georgia, Forenede Stater
-
Macon, Georgia, Forenede Stater
-
Tucker, Georgia, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater
-
Fairview Heights, Illinois, Forenede Stater
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forenede Stater
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
-
Merrillville, Indiana, Forenede Stater
-
Munster, Indiana, Forenede Stater
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forenede Stater
-
Hammond, Louisiana, Forenede Stater
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
-
Slidell, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater
-
Randallstown, Maryland, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater
-
Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater
-
Washington, Missouri, Forenede Stater
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater
-
Elmer, New Jersey, Forenede Stater
-
Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater
-
Manalapan, New Jersey, Forenede Stater
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater
-
Sewell, New Jersey, Forenede Stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater
-
Cortlandt Manor, New York, Forenede Stater
-
Jamaica, New York, Forenede Stater
-
Mineola, New York, Forenede Stater
-
New York, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater
-
Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater
-
Fairfield, Ohio, Forenede Stater
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forenede Stater
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
Huntsville, Texas, Forenede Stater
-
Kingwood, Texas, Forenede Stater
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater
-
McKinney, Texas, Forenede Stater
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrig
-
Bron Cedex, Frankrig
-
Chambray-Lès-Tours, Frankrig
-
Corbeil Essonnes, Frankrig
-
Lille, Frankrig
-
Montpellier, Frankrig
-
Nantes, Frankrig
-
Nice, Frankrig
-
Pau, Frankrig
-
Rouen, Frankrig
-
Toulouse, Frankrig
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
-
Heraklion -Crete, Grækenland
-
Larisa, Grækenland
-
Thessalonikis, Grækenland
-
Voula, Grækenland
-
-
-
-
-
Almere, Holland
-
Amsterdam, Holland
-
Blaricum, Holland
-
Breda, Holland
-
Deventer, Holland
-
Doetinchem, Holland
-
Ede, Holland
-
Groningen, Holland
-
Heerlen, Holland
-
Helmond, Holland
-
Maastricht, Holland
-
Meppel, Holland
-
Tilburg, Holland
-
-
-
-
-
Aichi, Japan
-
Chiba, Japan
-
Chikushino-shi, Japan
-
Ehime, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Gifu, Japan
-
Gunma, Japan
-
Hatsukaichi, Japan
-
Hitachi, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Hyogo, Japan
-
Ibaraki, Japan
-
Ishikawa, Japan
-
Izumo, Japan
-
Kagawa, Japan
-
Kahoku-District, Japan
-
Kanagawa, Japan
-
Kobe-shi, Japan
-
Komatsushima-shi, Japan
-
Koshigaya-shi, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Miyazaki, Japan
-
Nagano, Japan
-
Nagano-shi, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Nagoya, Japan
-
Niigata, Japan
-
Oita, Japan
-
Okayama, Japan
-
Okinawa, Japan
-
Osaka, Japan
-
Osaka-shi, Japan
-
Saga, Japan
-
Saitama, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sendai, Japan
-
Shiga, Japan
-
Shimane, Japan
-
Shizuoka, Japan
-
Tachikawa, Japan
-
Takaraduka, Japan
-
Tochigi, Japan
-
Tokushima, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Toyama, Japan
-
Toyoake, Japan
-
Tsu, Japan
-
Wakayama, Japan
-
Yamaguchi, Japan
-
Yatsushiro, Japan
-
Yokohama, Japan
-
Yonago, Japan
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun
-
Bursa, Kalkun
-
Diyarbakir, Kalkun
-
Eskisehir, Kalkun
-
Istanbul, Kalkun
-
Kahramanmaras, Kalkun
-
Kocaeli, Kalkun
-
Konya, Kalkun
-
Kırıkkale, Kalkun
-
Mersin, Kalkun
-
Sivas, Kalkun
-
-
-
-
-
Baotou, Kina
-
Beijing, Kina
-
Changchun, Kina
-
Changsha, Kina
-
Chengdu, Kina
-
Daqing, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
Haikou, Kina
-
Hangzhou, Kina
-
Hunan, Kina
-
Jinan, Kina
-
Jining, Kina
-
Lanzhou, Kina
-
Nanchang, Kina
-
Nanjing, Kina
-
Nanning, Kina
-
Qingdao, Kina
-
Shanghai, Kina
-
Shenyang, Kina
-
Shijiazhuang, Kina
-
Suzhou, Kina
-
Taiyuan, Kina
-
Tianjin, Kina
-
Wuhan, Kina
-
Xi'an, Kina
-
Xian, Kina
-
Yang Zhou, Kina
-
Yichang, Kina
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
-
Cheongju, Korea, Republikken
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Daejeon, Korea, Republikken
-
Gwangju, Korea, Republikken
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
Wonju, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland
-
Kuldiga, Letland
-
Liepaja, Letland
-
Riga, Letland
-
Sigulda, Letland
-
Ventspils, Letland
-
-
-
-
-
Alytus, Litauen
-
Kaunas, Litauen
-
Klaipeda, Litauen
-
Panevezys, Litauen
-
Siauliai, Litauen
-
Vilnius, Litauen
-
-
-
-
-
Cheras, Malaysia
-
Johor Bahru, Malaysia
-
Kota Kinabalu, Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia
-
Kuching, Malaysia
-
Penang, Malaysia
-
Selangor, Malaysia
-
Selayang, Malaysia
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
-
Benito Juárez, Mexico
-
Chihuahua, Mexico
-
Culiacan, Mexico
-
Durango, Mexico
-
Guadalajara, Mexico
-
León, Mexico
-
Mexico, Mexico
-
Mexico City, Mexico
-
Oaxaca, Mexico
-
Pachuca, Mexico
-
Puebla, Mexico
-
Queretaro, Mexico
-
San Luis Potosí, Mexico
-
Tampico, Mexico
-
Veracruz, Mexico
-
-
-
-
-
Będzin, Polen
-
Gdynia, Polen
-
Gliwice, Polen
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
-
Inowrocław, Polen
-
Katowice, Polen
-
Kielce, Polen
-
Krakow, Polen
-
Kraków, Polen
-
Kutno, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lubin, Polen
-
Lublin, Polen
-
Myslenice, Polen
-
Olsztyn, Polen
-
Ostroleka, Polen
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen
-
Oswiecim, Polen
-
Plock, Polen
-
Pulawy, Polen
-
Rabka-Zdrój, Polen
-
Skierniewice, Polen
-
Starogard Gdanski, Polen
-
Szczecin, Polen
-
Torun, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wloclawek, Polen
-
Wrocław, Polen
-
Zabrze, Polen
-
Zamosc, Polen
-
Łódż, Polen
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
-
Aveiro, Portugal
-
Braga, Portugal
-
Carnaxide, Portugal
-
Coimbra, Portugal
-
Covilhã, Portugal
-
Leiria, Portugal
-
Lisboa, Portugal
-
Matosinhos, Portugal
-
Viana do Castelo, Portugal
-
Vila Real, Portugal
-
-
-
-
-
Bacau, Rumænien
-
Baia Mare, Rumænien
-
Braila, Rumænien
-
Brasov, Rumænien
-
Bucharest, Rumænien
-
Bucuresti, Rumænien
-
Buzau, Rumænien
-
Cluj Napoca, Rumænien
-
Cluj-Napoca, Rumænien
-
Craiova, Rumænien
-
Focsani, Rumænien
-
Galati, Rumænien
-
Iasi, Rumænien
-
Oradea, Rumænien
-
Pitesti, Rumænien
-
Sibiu, Rumænien
-
Targu Mures, Rumænien
-
Targu-Mures, Rumænien
-
Timisoara, Rumænien
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet
-
Bardejov, Slovakiet
-
Kosice, Slovakiet
-
Lucenec, Slovakiet
-
Moldava nad Bodvou, Slovakiet
-
Nitra, Slovakiet
-
Povazska Bystrica, Slovakiet
-
Svidnik, Slovakiet
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
-
Alicante, Spanien
-
Almería, Spanien
-
Avila, Spanien
-
Barcelona, Spanien
-
Burgos, Spanien
-
Cáceres, Spanien
-
Elche, Spanien
-
Granada, Spanien
-
La Coruña, Spanien
-
Lorca, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Majadahonda, Spanien
-
Murcia, Spanien
-
Olot, Spanien
-
Orihuela, Spanien
-
Palma de Mallorca, Spanien
-
San Juan, Spanien
-
Sanlúcar de Barrameda, Spanien
-
Sant Joan Despí, Spanien
-
Santander, Spanien
-
Sevilla, Spanien
-
Terrassa, Spanien
-
Torrevieja, Spanien
-
Valencia, Spanien
-
Vigo, Spanien
-
Viladecans, Spanien
-
-
-
-
-
Falun, Sverige
-
Jönköping, Sverige
-
Ljungby, Sverige
-
Stockholm, Sverige
-
Uppsala, Sverige
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika
-
Cape Town, Sydafrika
-
Centurion, Sydafrika
-
Durban, Sydafrika
-
Pinelands, Sydafrika
-
Pretoria, Sydafrika
-
Tongaat, Sydafrika
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
-
Hodonín, Tjekkiet
-
Hradec Králové, Tjekkiet
-
Hranice, Tjekkiet
-
Karlovy Vary, Tjekkiet
-
Kladno, Tjekkiet
-
Kolín, Tjekkiet
-
Litomyšl, Tjekkiet
-
Mladá Boleslav, Tjekkiet
-
Olomouc, Tjekkiet
-
Plze?-Bory, Tjekkiet
-
Praha, Tjekkiet
-
Praha 10, Tjekkiet
-
Praha 8 - Libe?, Tjekkiet
-
Slany, Tjekkiet
-
Teplice, Tjekkiet
-
Uherské Hradišt?, Tjekkiet
-
Valašské Mezi?í?í, Tjekkiet
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Bielefeld, Tyskland
-
Bonn, Tyskland
-
Coburg, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Halle, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Konstanz, Tyskland
-
Langen, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Ludwigshafen, Tyskland
-
Magdeburg, Tyskland
-
Mainz, Tyskland
-
Markkleeberg, Tyskland
-
Papenburg, Tyskland
-
Stuttgart, Tyskland
-
Ulm, Tyskland
-
Witten, Tyskland
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraine
-
Cherkasy, Ukraine
-
Dnipro, Ukraine
-
Donetsk, Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine
-
Kyiv, Ukraine
-
Lutsk, Ukraine
-
Lviv, Ukraine
-
Odesa, Ukraine
-
Poltava, Ukraine
-
Sumy, Ukraine
-
Vinnitsa, Ukraine
-
Vinnytsia, Ukraine
-
Zaporizhzhia, Ukraine
-
Zaporizhzhya, Ukraine
-
Zhytomir, Ukraine
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn
-
Berettyóújfalu, Ungarn
-
Budapest, Ungarn
-
Gyor, Ungarn
-
Miskolc, Ungarn
-
Nagykanizsa, Ungarn
-
Szekszárd, Ungarn
-
Szolnok, Ungarn
-
Székesfehérvár, Ungarn
-
Zalaegerszeg, Ungarn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have symptomatisk hjerteinsufficiens i mindst 3 måneder før screening
- Deltagerne skal have en episode med dekompenseret hjertesvigt (indekshændelse), der kræver (a) en overnatning [dvs. ophold efter midnat] på et hospital, akutafdeling eller medicinsk facilitet med kapacitet til at behandle med intravenøs medicin og observere hjertesvigt patienter før randomisering eller (b) et ikke-planlagt ambulant besøg på et hjertesvigtsbehandlingscenter, hvor parenteral terapi er påkrævet for at stabilisere hjertesvigt. En episode med dekompenseret hjertesvigt er defineret som symptomer på forværret dyspnø eller træthed, objektive tegn på overbelastning såsom perifert ødem eller ascites og/eller justering af præ-hospitalisering/ambulant besøg hjertesvigt medicin. Deltagerne er berettiget til randomisering ved udskrivelse fra faciliteten, der behandler indekshændelsen og op til 30 dage efter udskrivelsen, hvis de er i stabil tilstand
- Skal have en dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på mindre end eller lig med 40 procent (%) inden for 1 år før randomisering
- Skal have tegn på signifikant koronararteriesygdom
- Skal være medicinsk stabile med hensyn til deres hjertesvigt kliniske status på tidspunktet for randomisering
- Skal have et hjernenatriuretisk peptid (BNP) niveau større end eller lig med (>=) 200 picogram per milliliter (pg/mL) eller N-terminal-proBNP (NT-proBNP) niveau >=800 pg/ml (foretrukken analyse) i screeningsperioden og før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kontraindicerer antikoagulantbehandling eller ville have en uacceptabel risiko for blødning, såsom, men ikke begrænset til, aktiv indre blødning, klinisk signifikant blødning, blødning på et ikke-komprimerbart sted eller blødende diatese inden for 28 dage med randomisering
- Alvorlig samtidig sygdom såsom (a) atrieflimren (AFib) eller en anden tilstand, der kræver kronisk antikoagulering (deltagere med isoleret forbigående AFib kan tillades efter den behandlende læges efterforskers skøn) og (b) Dokumenteret akut myokardieinfarkt (MI) under indekshændelse
- Tidligere slagtilfælde inden for 90 dage efter randomisering
- Har været indlagt i mere end 21 dage under indekshændelsen
- Planlagt intermitterende ambulant behandling med positive inotrope lægemidler indgivet intravenøst
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rivaroxaban 2,5 mg
Hver deltager vil modtage 2,5 mg rivaroxaban to gange dagligt med standardbehandling for hjertesvigt og koronararteriesygdom (som ordineret af deltagerens ledende læge).
|
Hver deltager, tilfældigt allokeret til rivaroxaban-armen, vil modtage en 2,5 mg tablet rivaroxaban oralt (i munden) to gange dagligt (en gang om morgenen og en gang om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag) indtil den globale behandlingsslutdato ( GTED) (defineret som den dato, hvor 1200 primære effektudfaldshændelser er indtruffet).
Rivaroxaban vil blive givet med standardbehandling for hjertesvigt og koronararteriesygdom (som ordineret af deltagerens ledende læge).
Hver deltagers standard for behandling af hjertesvigt og koronararteriesygdom (som ordineret af deltagerens ledende læge) bør fortsættes under hele undersøgelsen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hver deltager vil modtage matchende placebo to gange dagligt med standardbehandling for hjertesvigt og koronararteriesygdom (som ordineret af deltagerens ledende læge).
|
Hver deltagers standard for behandling af hjertesvigt og koronararteriesygdom (som ordineret af deltagerens ledende læge) bør fortsættes under hele undersøgelsen.
Hver deltager, tilfældigt allokeret til placebo-armen, vil modtage en matchende placebotablet oralt to gange dagligt (én gang om morgenen og én gang om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag) indtil GTED.
Placebo vil blive givet med standardbehandling for hjertesvigt og koronararteriesygdom (som ordineret af deltagerens ledende læge).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsesrate for dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt (MI) eller slagtilfælde
Tidsramme: Op til global slutdato for behandling (ca. 54 måneder)
|
Hændelsesraten for dødelighed af alle årsager (ACM), MI eller slagtilfælde blev vurderet.
Hændelsesraten estimeret baseret på tiden til den første forekomst af hændelsen blev rapporteret i undersøgelsen.
Hændelsesrate / (100 patient [pt]-år [år]) = 100*n/(samlet risikoeksponering), hvor n er antallet af hændelser.
|
Op til global slutdato for behandling (ca. 54 måneder)
|
|
Hændelsesrate for enten dødelig blødning eller blødning ind i et kritisk område med potentiale for permanent invaliditet
Tidsramme: Op til 227 uger
|
Hændelsesraten for enten dødelig blødning eller blødning i kritiske rum med potentiale for permanent invaliditet blev vurderet.
Fatal blødningshændelse var død inden for 7 dage efter en blødningshændelse, som krævede hospitalsindlæggelse eller opfyldte International Society on Thrombosis and Haemostasis(ISTH) definitionskriterier for større blødninger.
Fatale blødningshændelser inkluderede de opfyldte kriterier i 3 kategorier: 1: Enhver ISTH større blødningshændelse overvejer primær dødsårsag af investigator; 2: Enhver ISTH større blødningshændelse, der ikke anses for at være primær dødsårsag af investigator, men resulterede i død inden for 7 dage; 3: Enhver blødningshændelse resulterede i hospitalsophold og død inden for 7 dage.
Blødning ind i kritiske rum med potentiale for permanent invaliditet omfattede 7 kritiske områder: intrakranielt, intraspinalt, intraokulært.
Hændelsesraten estimeret baseret på tid til første forekomst af hændelse blev rapporteret i undersøgelsen.
Hændelsesrate / (100 pt-år) = 100*n/(samlet risikoeksponering), hvor n er antallet af hændelser.
|
Op til 227 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsesrate for kardiovaskulær død eller genindlæggelse for forværring af hjertesvigt (RHHF)
Tidsramme: Op til global slutdato for behandling (ca. 54 måneder)
|
Begivenhedsraten for kardiovaskulær (CV) død eller genindlæggelse på grund af forværring af hjertesvigt blev vurderet.
Hændelsesraten estimeret baseret på tiden til den første forekomst af hændelsen blev rapporteret i undersøgelsen.
Hændelsesrate / (100 pt-år) = 100*n/(samlet risikoeksponering), hvor n er antallet af hændelser.
|
Op til global slutdato for behandling (ca. 54 måneder)
|
|
Begivenhedsrate for kardiovaskulær død
Tidsramme: Op til global slutdato for behandling (ca. 54 måneder)
|
Begivenhedsraten for kardiovaskulær død blev vurderet.
CV-død inkluderede dødsfald som følge af spontan blødning, MI, slagtilfælde, forværret HF og arytmier, død som følge af CV-procedurer og pludselig død.
Hændelsesraten estimeret baseret på tiden til den første forekomst af hændelsen blev rapporteret i undersøgelsen.
Hændelsesrate / (100 pt-år) = 100*n/(samlet risikoeksponering), hvor n er antallet af hændelser.
|
Op til global slutdato for behandling (ca. 54 måneder)
|
|
Hændelsesrate for genindlæggelse for forværring af hjertesvigt
Tidsramme: Op til global slutdato for behandling (ca. 54 måneder)
|
Begivenhedsraten for genindlæggelse for forværring af hjertesvigt blev vurderet.
Hændelsesraten estimeret baseret på tiden til den første forekomst af hændelsen blev rapporteret i undersøgelsen.
Hændelsesrate / (100 pt-år) = 100*n/(samlet risikoeksponering), hvor n er antallet af hændelser.
|
Op til global slutdato for behandling (ca. 54 måneder)
|
|
Hændelsesrate for genindlæggelse for kardiovaskulære hændelser (RHCV)
Tidsramme: Op til global slutdato for behandling (ca. 54 måneder)
|
Hændelsesraten på grund af kardiovaskulære hændelser blev vurderet.
Hospitalsindlæggelse for en CV-hændelse krævede, at deltagerne var indlagt (indlagt eller akutmodtagelse) i mere end 24 timer og skal have opfyldt følgende kriterium: Udskrivelsesresumé med primær indlæggelsesårsag angivet som CV i naturen (eksempel blødning, arytmi, ACS, MI) andet end HF, som blev fanget i HF-genindlæggelsen.
Hændelsesraten estimeret baseret på tiden til den første forekomst af hændelsen blev rapporteret i undersøgelsen.
Hændelsesrate / (100 pt-år) = 100*n/(samlet risikoeksponering), hvor n er antallet af hændelser.
|
Op til global slutdato for behandling (ca. 54 måneder)
|
|
Hændelsesrate for dødsfald af alle årsager (ACM) eller genindlæggelse for forværret hjertesvigt
Tidsramme: Op til global slutdato for behandling (ca. 54 måneder)
|
Hændelsesraten for mortalitet af alle årsager (ACM) eller genindlæggelse på grund af forværret hjertesvigt blev vurderet.
Hændelsesraten estimeret baseret på tiden til den første forekomst af hændelsen blev rapporteret i undersøgelsen.
Hændelsesrate / (100 pt-år) = 100*n/(samlet risikoeksponering), hvor n er antallet af hændelser.
|
Op til global slutdato for behandling (ca. 54 måneder)
|
|
Hændelsesrate for blødningshændelser, der kræver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 227 uger
|
Hændelsesraten for blødningshændelser og nødvendig hospitalsindlæggelse blev vurderet.
Hændelsesraten estimeret baseret på tiden til den første forekomst af hændelsen blev rapporteret i undersøgelsen.
Hændelsesrate / (100 pt-år) = 100*n/(samlet risikoeksponering), hvor n er antallet af hændelser.
|
Op til 227 uger
|
|
Hændelsesrate for International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) større blødningshændelse
Tidsramme: Op til 227 uger
|
Hændelsesraten for ISTH større blødningshændelse blev vurderet.
Hændelsesraten estimeret baseret på tiden til den første forekomst af hændelsen blev rapporteret i undersøgelsen.
Hændelsesrate / (100 pt-år) = 100*n/(samlet risikoeksponering), hvor n er antallet af hændelser.
|
Op til 227 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ferreira JP, Cleland JG, Lam CSP, Anker SD, Mehra MR, van Veldhuisen DJ, Byra WM, La Police DA, Pitt B, Greenberg B, Zannad F. Heart failure re-hospitalizations and subsequent fatal events in coronary artery disease: insights from COMMANDER-HF, EPHESUS, and EXAMINE. Clin Res Cardiol. 2021 Oct;110(10):1554-1563. doi: 10.1007/s00392-021-01830-1. Epub 2021 Mar 8.
- Ferreira JP, Cleland JGF, Lam CSP, van Veldhuisen DJ, Byra WM, La Police DA, Anker SD, Mehra MR, Leroy C, Eschwege V, Toussaint-Hacquard M, Rossignol P, Greenberg B, Zannad F. Impact of Geographic Region on the COMMANDER-HF Trial. JACC Heart Fail. 2021 Mar;9(3):201-211. doi: 10.1016/j.jchf.2020.11.007. Epub 2021 Feb 3.
- Cunningham JW, Ferreira JP, Deng H, Anker SD, Byra WM, Cleland JGF, Gheorghiade M, Lam CSP, La Police D, Mehra MR, Neaton JD, Spiro TE, van Veldhuisen DJ, Greenberg B, Zannad F. Natriuretic Peptide-Based Inclusion Criteria in a Heart Failure Clinical Trial: Insights From COMMANDER HF. JACC Heart Fail. 2020 May;8(5):359-368. doi: 10.1016/j.jchf.2019.12.009. Epub 2020 Mar 11.
- Mehra MR, Vaduganathan M, Fu M, Ferreira JP, Anker SD, Cleland JGF, Lam CSP, van Veldhuisen DJ, Byra WM, Spiro TE, Deng H, Zannad F, Greenberg B. A comprehensive analysis of the effects of rivaroxaban on stroke or transient ischaemic attack in patients with heart failure, coronary artery disease, and sinus rhythm: the COMMANDER HF trial. Eur Heart J. 2019 Nov 21;40(44):3593-3602. doi: 10.1093/eurheartj/ehz427.
- Greenberg B, Neaton JD, Anker SD, Byra WM, Cleland JGF, Deng H, Fu M, La Police DA, Lam CSP, Mehra MR, Nessel CC, Spiro TE, van Veldhuisen DJ, Vanden Boom CM, Zannad F. Association of Rivaroxaban With Thromboembolic Events in Patients With Heart Failure, Coronary Disease, and Sinus Rhythm: A Post Hoc Analysis of the COMMANDER HF Trial. JAMA Cardiol. 2019 Jun 1;4(6):515-523. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1049.
- Zannad F, Anker SD, Byra WM, Cleland JGF, Fu M, Gheorghiade M, Lam CSP, Mehra MR, Neaton JD, Nessel CC, Spiro TE, van Veldhuisen DJ, Greenberg B; COMMANDER HF Investigators. Rivaroxaban in Patients with Heart Failure, Sinus Rhythm, and Coronary Disease. N Engl J Med. 2018 Oct 4;379(14):1332-1342. doi: 10.1056/NEJMoa1808848. Epub 2018 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
19. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2013
Først opslået (Skøn)
14. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Hjertefejl
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Rivaroxaban
Andre undersøgelses-id-numre
- CR101940
- RIVAROXHFA3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-000046-19 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .