Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban bei der Verringerung des Risikos von Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit nach einer Episode von dekompensierter Herzinsuffizienz (COMMANDER HF)

18. April 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, ereignisgesteuerte, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban mit Placebo zur Verringerung des Risikos für Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall bei Patienten mit Herzinsuffizienz und signifikanter koronarer Herzkrankheit nach einer Episode dekompensierter Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban im Vergleich zu Placebo (inaktive Medikation) bei der Verringerung des Risikos für Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und schwerer koronarer Herzkrankheit nach einer Episode von dekompensierter Herzinsuffizienz .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), parallele Gruppe (jede Teilnehmergruppe erhält gleichzeitig verschiedene Behandlungen), ereignisgesteuert (die Studiendauer ist bestimmt durch die Zeit bis zum Auftreten einer bestimmten Anzahl von Ereignissen), multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung des Risikos für Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und signifikanter koronarer Herzkrankheit nach einer Episode dekompensierter Herzinsuffizienz. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder Rivaroxaban oder Placebo zugeteilt (jeweils zusätzlich zur Standardbehandlung bei Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet). Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer doppelblinden Behandlungsphase und einer Nachbeobachtung nach dem vom Sponsor angekündigten Enddatum der globalen Behandlung (GTED, definiert als das Datum, an dem voraussichtlich 1200 primäre Wirksamkeitsergebnisse eingetreten sind). Die doppelblinde Behandlungsphase wird auf 6 bis 54 Monate geschätzt. Die Teilnehmer werden das Studienmedikament absetzen, nachdem sie sowohl ihre morgendliche als auch ihre abendliche Dosis auf dem GTED eingenommen haben, und kehren zum Besuch am Ende der Studie in das Studienzentrum zurück (zwischen 15 und 45 Tagen, aber nicht früher als 15 Tage nach dem GTED). Die Patientensicherheit wird während der gesamten Studie überwacht. Die durchschnittliche Studiendauer für die Teilnehmer wird voraussichtlich etwa 29 Monate betragen. Das Studienmedikament Rivaroxaban ist in den Vereinigten Staaten und in mehreren Ländern weltweit für die Prävention und Behandlung einer Reihe von Thrombose-vermittelten Erkrankungen zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5081

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Caba, Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Córdoba, Argentinien
      • La Plata, Argentinien
      • Mar del Plata, Argentinien
      • Mendoza, Argentinien
      • Merlo, Argentinien
      • Quilmes, Argentinien
      • Resistencia, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
      • San Nicolas, Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien
      • Santiago del Estero, Argentinien
      • Tucuman, Argentinien
      • Vicente Lopez, Argentinien
  • Australien
      • Bedford, Australien
      • Cairns, Australien
      • Concord, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Hobart, Australien
      • Launceston, Australien
      • Perth, Australien
      • Sydney, Australien
      • Wollongong, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Belém, Brasilien
      • Blumenal, Brasilien
      • Brasília, Brasilien
      • Campina Grande do Sul, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Campo Grande, Brasilien
      • Canoas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Goiania, Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
      • Marília, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • São Jose do Rio Preto, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
      • São Pedro, Brasilien
      • Tatuí, Brasilien
      • Uberlândia, Brasilien
      • Votuporanga, Brasilien
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
  • China
      • Baotou, China
      • Beijing, China
      • Changchun, China
      • Changsha, China
      • Chengdu, China
      • Daqing, China
      • Guangzhou, China
      • Haikou, China
      • Hangzhou, China
      • Hunan, China
      • Jinan, China
      • Jining, China
      • Lanzhou, China
      • Nanchang, China
      • Nanjing, China
      • Nanning, China
      • Qingdao, China
      • Shanghai, China
      • Shenyang, China
      • Shijiazhuang, China
      • Suzhou, China
      • Taiyuan, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China
      • Xi'an, China
      • Xian, China
      • Yang Zhou, China
      • Yichang, China
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Coburg, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Halle, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Konstanz, Deutschland
      • Langen, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Markkleeberg, Deutschland
      • Papenburg, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
      • Witten, Deutschland
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark
      • Herlev, Dänemark
      • Hjørring, Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
      • Køge, Dänemark
  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
      • Bron Cedex, Frankreich
      • Chambray-Lès-Tours, Frankreich
      • Corbeil Essonnes, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Pau, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Heraklion -Crete, Griechenland
      • Larisa, Griechenland
      • Thessalonikis, Griechenland
      • Voula, Griechenland
  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chikushino-shi, Japan
      • Ehime, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hatsukaichi, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Ishikawa, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kagawa, Japan
      • Kahoku-District, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kobe-shi, Japan
      • Komatsushima-shi, Japan
      • Koshigaya-shi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagano-shi, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Niigata, Japan
      • Oita, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Japan
      • Saga, Japan
      • Saitama, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Shiga, Japan
      • Shimane, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tachikawa, Japan
      • Takaraduka, Japan
      • Tochigi, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyama, Japan
      • Toyoake, Japan
      • Tsu, Japan
      • Wakayama, Japan
      • Yamaguchi, Japan
      • Yatsushiro, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yonago, Japan
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Maple Ridge, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Scarborough, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Montréal, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Cheongju, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Wonju, Korea, Republik von
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Kuldiga, Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Riga, Lettland
      • Sigulda, Lettland
      • Ventspils, Lettland
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Panevezys, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Penang, Malaysia
      • Selangor, Malaysia
      • Selayang, Malaysia
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Benito Juárez, Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • León, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko
      • Pachuca, Mexiko
      • Puebla, Mexiko
      • Queretaro, Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko
      • Tampico, Mexiko
      • Veracruz, Mexiko
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Blaricum, Niederlande
      • Breda, Niederlande
      • Deventer, Niederlande
      • Doetinchem, Niederlande
      • Ede, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Heerlen, Niederlande
      • Helmond, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Meppel, Niederlande
      • Tilburg, Niederlande
  • Polen
      • Będzin, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Gliwice, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Inowrocław, Polen
      • Katowice, Polen
      • Kielce, Polen
      • Krakow, Polen
      • Kraków, Polen
      • Kutno, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lubin, Polen
      • Lublin, Polen
      • Myslenice, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Ostroleka, Polen
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Plock, Polen
      • Pulawy, Polen
      • Rabka-Zdrój, Polen
      • Skierniewice, Polen
      • Starogard Gdanski, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wloclawek, Polen
      • Wrocław, Polen
      • Zabrze, Polen
      • Zamosc, Polen
      • Łódż, Polen
  • Portugal
      • Almada, Portugal
      • Aveiro, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Carnaxide, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Covilhã, Portugal
      • Leiria, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Matosinhos, Portugal
      • Viana do Castelo, Portugal
      • Vila Real, Portugal
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
      • Braila, Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Buzau, Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Focsani, Rumänien
      • Galati, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Oradea, Rumänien
      • Pitesti, Rumänien
      • Sibiu, Rumänien
      • Targu Mures, Rumänien
      • Targu-Mures, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
      • Chita, Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation
      • Kaluga, Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
      • Kursk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Moscow, Zelenograd, Russische Föderation
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Orenburg, Russische Föderation
      • Perm, Russische Föderation
      • Rostov on Don, Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • Syktyvkar, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
      • Tyumen, Russische Föderation
      • Voronezh, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Schweden
      • Falun, Schweden
      • Jönköping, Schweden
      • Ljungby, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
      • Kosice, Slowakei
      • Lucenec, Slowakei
      • Moldava nad Bodvou, Slowakei
      • Nitra, Slowakei
      • Povazska Bystrica, Slowakei
      • Svidnik, Slowakei
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Almería, Spanien
      • Avila, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Burgos, Spanien
      • Cáceres, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Granada, Spanien
      • La Coruña, Spanien
      • Lorca, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda, Spanien
      • Murcia, Spanien
      • Olot, Spanien
      • Orihuela, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • San Juan, Spanien
      • Sanlúcar de Barrameda, Spanien
      • Sant Joan Despí, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Terrassa, Spanien
      • Torrevieja, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Vigo, Spanien
      • Viladecans, Spanien
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Centurion, Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • Pinelands, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
      • Tongaat, Südafrika
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Bursa, Truthahn
      • Diyarbakir, Truthahn
      • Eskisehir, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Kahramanmaras, Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn
      • Konya, Truthahn
      • Kırıkkale, Truthahn
      • Mersin, Truthahn
      • Sivas, Truthahn
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Hodonín, Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien
      • Hranice, Tschechien
      • Karlovy Vary, Tschechien
      • Kladno, Tschechien
      • Kolín, Tschechien
      • Litomyšl, Tschechien
      • Mladá Boleslav, Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
      • Plze?-Bory, Tschechien
      • Praha, Tschechien
      • Praha 10, Tschechien
      • Praha 8 - Libe?, Tschechien
      • Slany, Tschechien
      • Teplice, Tschechien
      • Uherské Hradišt?, Tschechien
      • Valašské Mezi?í?í, Tschechien
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lutsk, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
      • Zhytomir, Ukraine
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
      • Berettyóújfalu, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyor, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Nagykanizsa, Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Székesfehérvár, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Fairview Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Randallstown, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Manalapan, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • Cortlandt Manor, New York, Vereinigte Staaten
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Texas, Vereinigte Staaten
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
      • Chichester, Vereinigtes Königreich
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
      • Dudley, Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • East Kilbride, Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
      • Inverness, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Ta1 5da, Vereinigtes Königreich
      • Wirral, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 93 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 3 Monate vor dem Screening eine symptomatische Herzinsuffizienz haben
  • Die Teilnehmer müssen eine Episode von dekompensierter Herzinsuffizienz (Indexereignis) haben, die (a) eine Übernachtung [d. h. einen Aufenthalt nach Mitternacht] in einem Krankenhaus, einer Notaufnahme oder einer medizinischen Einrichtung mit der Fähigkeit zur Behandlung mit intravenösen Medikamenten und zur Beobachtung einer Herzinsuffizienz erfordert Patienten vor der Randomisierung oder (b) ein außerplanmäßiger ambulanter Besuch in einem Behandlungszentrum für Herzinsuffizienz, wenn eine parenterale Therapie zur Stabilisierung der Herzinsuffizienz erforderlich ist. Eine Episode dekompensierter Herzinsuffizienz ist definiert als Symptome einer Verschlechterung von Dyspnoe oder Müdigkeit, objektive Anzeichen einer Stauung wie periphere Ödeme oder Aszites und/oder Anpassung der Herzinsuffizienz-Medikamente vor dem Krankenhausaufenthalt/ambulanten Besuch. Die Teilnehmer können bei der Entlassung aus der Einrichtung, die das Indexereignis behandelt, und bis zu 30 Tage nach der Entlassung randomisiert werden, wenn sie sich in einem stabilen Zustand befinden
  • Muss eine dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als oder gleich 40 Prozent (%) innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung haben
  • Muss Hinweise auf eine signifikante koronare Herzkrankheit haben
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung muss der klinische Status der Herzinsuffizienz medizinisch stabil sein
  • Muss einen Gehalt an natriuretischem Peptid (BNP) im Gehirn von mindestens (>=) 200 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) oder N-terminal-proBNP (NT-proBNP)-Wert >=800 pg/ml aufweisen (bevorzugter Assay) während des Screening-Zeitraums und vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine Antikoagulanzientherapie kontraindiziert oder ein unannehmbares Blutungsrisiko mit sich bringen würde, wie z Tage der Randomisierung
  • Schwere Begleiterkrankungen wie (a) Vorhofflimmern (AFib) oder eine andere Erkrankung, die eine chronische Antikoagulation erfordert (Teilnehmer mit isoliertem vorübergehendem AFib können nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes zugelassen werden) und (b) dokumentierter akuter Myokardinfarkt (MI) während Index-Ereignis
  • Vorheriger Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
  • War während des Indexereignisses länger als 21 Tage im Krankenhaus
  • Geplante intermittierende ambulante Behandlung mit intravenös verabreichten positiv inotropen Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban 2,5 mg
Jeder Teilnehmer erhält zweimal täglich 2,5 mg Rivaroxaban mit Standardbehandlung für Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit (wie vom behandelnden Arzt des Teilnehmers verordnet).
Arzneimittel: Rivaroxaban
Jeder Teilnehmer, der dem Rivaroxaban-Arm nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wird, erhält zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends ungefähr zur gleichen Tageszeit) eine 2,5-mg-Tablette Rivaroxaban oral (durch den Mund) bis zum Enddatum der globalen Behandlung ( GTED) (definiert als das Datum, an dem 1200 primäre Wirksamkeitsendpunkte aufgetreten sind). Rivaroxaban wird mit der Standardtherapie bei Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit (wie vom behandelnden Arzt des Teilnehmers verordnet) verabreicht.
Sonstiges: Behandlungsstandard bei Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit
Der Behandlungsstandard jedes Teilnehmers für Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit (wie vom behandelnden Arzt des Teilnehmers verordnet) sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Teilnehmer erhält zweimal täglich ein passendes Placebo mit Standardbehandlung für Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit (wie vom behandelnden Arzt des Teilnehmers verordnet).
Sonstiges: Behandlungsstandard bei Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit
Der Behandlungsstandard jedes Teilnehmers für Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit (wie vom behandelnden Arzt des Teilnehmers verordnet) sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Placebo
Jeder Teilnehmer, der nach dem Zufallsprinzip dem Placebo-Arm zugeteilt wird, erhält bis zum GTED zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends ungefähr zur gleichen Zeit) eine passende Placebo-Tablette oral. Placebo wird mit Standardbehandlung für Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit (wie vom behandelnden Arzt des Teilnehmers verordnet) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate von Gesamtmortalität, Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zum Enddatum der globalen Behandlung (ca. 54 Monate)
Ereignisrate der Gesamtmortalität (ACM), MI oder Schlaganfall wurden bewertet. Die auf der Grundlage der Zeit bis zum ersten Auftreten des Ereignisses geschätzte Ereignisrate wurde in der Studie berichtet. Ereignisrate / (100 Patienten [Pt]-Jahr [Jahr]) = 100*n/(Gesamtrisikoexposition), wobei n die Anzahl der Ereignisse ist.
Bis zum Enddatum der globalen Behandlung (ca. 54 Monate)
Ereignisrate von entweder tödlichen Blutungen oder Blutungen in einen kritischen Raum mit Potenzial für dauerhafte Behinderung
Zeitfenster: Bis zu 227 Wochen
Die Ereignisrate von entweder tödlichen Blutungen oder Blutungen in kritischen Räumen mit potenziell dauerhafter Behinderung wurde bewertet. Ein tödliches Blutungsereignis war der Tod innerhalb von 7 Tagen nach einem Blutungsereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder die Definitionskriterien für schwere Blutungen der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) erfüllte. Tödliche Blutungsereignisse umfassten diejenigen, die die Kriterien in 3 Kategorien erfüllten: 1: Bei jedem schwerwiegenden ISTH-Blutungsereignis ist die primäre Todesursache durch den Prüfarzt zu berücksichtigen; 2: Jedes schwere ISTH-Blutungsereignis, das vom Prüfarzt nicht als primäre Todesursache angesehen wurde, aber innerhalb von 7 Tagen zum Tod führte; 3: Jedes Blutungsereignis führte zu einem Krankenhausaufenthalt und Tod innerhalb von 7 Tagen. Blutungen in kritische Räume mit potenziell dauerhafter Behinderung umfassten 7 kritische Räume: intrakranial, intraspinal, intraokular. Die auf der Grundlage der Zeit bis zum ersten Auftreten des Ereignisses geschätzte Ereignisrate wurde in der Studie berichtet. Ereignisrate / (100 Pkt.-Jahr) = 100*n/(Gesamtrisikoexposition), wobei n die Anzahl der Ereignisse ist.
Bis zu 227 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate von kardiovaskulärem Tod oder erneuter Krankenhauseinweisung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (RHHF)
Zeitfenster: Bis zum Enddatum der globalen Behandlung (ca. 54 Monate)
Die Ereignisrate von kardiovaskulärem (CV) Tod oder erneuter Krankenhauseinweisung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz wurde bewertet. Die auf der Grundlage der Zeit bis zum ersten Auftreten des Ereignisses geschätzte Ereignisrate wurde in der Studie berichtet. Ereignisrate / (100 Pkt.-Jahr) = 100*n/(Gesamtrisikoexposition), wobei n die Anzahl der Ereignisse ist.
Bis zum Enddatum der globalen Behandlung (ca. 54 Monate)
Ereignisrate des kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: Bis zum Enddatum der globalen Behandlung (ca. 54 Monate)
Die Ereignisrate des kardiovaskulären Todes wurde bewertet. CV-Todesfälle umfassten Todesfälle aufgrund spontaner Blutungen, MI, Schlaganfall, Verschlechterung von Herzinsuffizienz und Arrhythmien, Tod aufgrund von CV-Verfahren und plötzlichem Tod. Die auf der Grundlage der Zeit bis zum ersten Auftreten des Ereignisses geschätzte Ereignisrate wurde in der Studie berichtet. Ereignisrate / (100 Pkt.-Jahr) = 100*n/(Gesamtrisikoexposition), wobei n die Anzahl der Ereignisse ist.
Bis zum Enddatum der globalen Behandlung (ca. 54 Monate)
Ereignisrate der Rehospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zum Enddatum der globalen Behandlung (ca. 54 Monate)
Die Ereignisrate einer Rehospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz wurde bewertet. Die auf der Grundlage der Zeit bis zum ersten Auftreten des Ereignisses geschätzte Ereignisrate wurde in der Studie berichtet. Ereignisrate / (100 Pkt.-Jahr) = 100*n/(Gesamtrisikoexposition), wobei n die Anzahl der Ereignisse ist.
Bis zum Enddatum der globalen Behandlung (ca. 54 Monate)
Ereignisrate der Rehospitalisierung für kardiovaskuläre Ereignisse (RHCV)
Zeitfenster: Bis zum Enddatum der globalen Behandlung (ca. 54 Monate)
Die Ereignisrate aufgrund von kardiovaskulären Ereignissen wurde bewertet. Krankenhausaufenthalt für ein kardiovaskuläres Ereignis erforderte, dass die Teilnehmer länger als 24 Stunden im Krankenhaus (stationär oder in der Notaufnahme) waren und das folgende Kriterium erfüllt haben mussten: ACS, MI) außer HF, die bei der HF-Rehospitalisierung erfasst wurde. Die auf der Grundlage der Zeit bis zum ersten Auftreten des Ereignisses geschätzte Ereignisrate wurde in der Studie berichtet. Ereignisrate / (100 Pkt.-Jahr) = 100*n/(Gesamtrisikoexposition), wobei n die Anzahl der Ereignisse ist.
Bis zum Enddatum der globalen Behandlung (ca. 54 Monate)
Ereignisrate der Gesamtmortalität (ACM) oder Rehospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zum Enddatum der globalen Behandlung (ca. 54 Monate)
Die Ereignisrate der Gesamtmortalität (ACM) oder Rehospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz wurden bewertet. Die auf der Grundlage der Zeit bis zum ersten Auftreten des Ereignisses geschätzte Ereignisrate wurde in der Studie berichtet. Ereignisrate / (100 Pkt.-Jahr) = 100*n/(Gesamtrisikoexposition), wobei n die Anzahl der Ereignisse ist.
Bis zum Enddatum der globalen Behandlung (ca. 54 Monate)
Ereignisrate von Blutungsereignissen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: Bis zu 227 Wochen
Die Ereignisrate von Blutungsereignissen und die erforderliche Hospitalisierung wurden bewertet. Die auf der Grundlage der Zeit bis zum ersten Auftreten des Ereignisses geschätzte Ereignisrate wurde in der Studie berichtet. Ereignisrate / (100 Pkt.-Jahr) = 100*n/(Gesamtrisikoexposition), wobei n die Anzahl der Ereignisse ist.
Bis zu 227 Wochen
Ereignisrate der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Schweres Blutungsereignis
Zeitfenster: Bis zu 227 Wochen
Die Ereignisrate schwerer ISTH-Blutungen wurde bewertet. Die auf der Grundlage der Zeit bis zum ersten Auftreten des Ereignisses geschätzte Ereignisrate wurde in der Studie berichtet. Ereignisrate / (100 Pkt.-Jahr) = 100*n/(Gesamtrisikoexposition), wobei n die Anzahl der Ereignisse ist.
Bis zu 227 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR101940
  • RIVAROXHFA3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000046-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rivaroxaban

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren