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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de rivaroxabán en la reducción del riesgo de muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en participantes con insuficiencia cardíaca y arteriopatía coronaria después de un episodio de insuficiencia cardíaca descompensada (COMMANDER HF)

18 de abril de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, basado en eventos que compara la eficacia y la seguridad de rivaroxabán con placebo para reducir el riesgo de muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en sujetos con insuficiencia cardíaca y enfermedad arterial coronaria significativa después de un episodio de insuficiencia cardíaca descompensada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de rivaroxabán en comparación con placebo (medicamento inactivo), para reducir el riesgo de muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en participantes con insuficiencia cardíaca y enfermedad arterial coronaria significativa después de un episodio de insuficiencia cardíaca descompensada. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un grupo aleatorio (el medicamento del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen la identidad del tratamiento asignado), grupo paralelo (cada grupo de participantes recibe diferentes tratamientos simultáneamente), dirigido por eventos (la duración del estudio es determinado por el tiempo que tarda en ocurrir un número específico de eventos), estudio multicéntrico para evaluar la efectividad y seguridad de rivaroxabán en comparación con placebo, en la reducción del riesgo de muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en participantes con insuficiencia cardíaca y enfermedad arterial coronaria significativa después de un episodio de insuficiencia cardíaca descompensada. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir rivaroxabán o placebo (cada uno además del estándar de atención para la insuficiencia cardíaca y la enfermedad de las arterias coronarias según lo prescrito por su médico tratante). El estudio consistirá en una fase de selección, una fase de tratamiento doble ciego y un seguimiento después de la fecha de finalización del tratamiento global anunciada por el patrocinador (GTED, definida como la fecha en la que se prevé que se produzcan 1200 eventos de resultados de eficacia primarios). Se estima que la fase de tratamiento doble ciego dura de 6 a 54 meses. Los participantes suspenderán el fármaco del estudio después de tomar las dosis de la mañana y la noche en el GTED y regresarán al centro del estudio para la visita de finalización del estudio (entre 15 y 45 días, pero no antes de los 15 días después del GTED). La seguridad del paciente será monitoreada durante todo el estudio. Se espera que la duración promedio del estudio para los participantes sea de aproximadamente 29 meses. El fármaco del estudio, rivaroxabán, está aprobado en los Estados Unidos y en varios países del mundo para la prevención y el tratamiento de una serie de afecciones mediadas por trombosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5081

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bielefeld, Alemania
      • Bonn, Alemania
      • Coburg, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Halle, Alemania
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
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      • Cottingham, Reino Unido
      • Dudley, Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
      • East Kilbride, Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido
      • Inverness, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Ta1 5da, Reino Unido
      • Wirral, Reino Unido
  • Rumania
      • Bacau, Rumania
      • Baia Mare, Rumania
      • Braila, Rumania
      • Brasov, Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Bucuresti, Rumania
      • Buzau, Rumania
      • Cluj Napoca, Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
      • Craiova, Rumania
      • Focsani, Rumania
      • Galati, Rumania
      • Iasi, Rumania
      • Oradea, Rumania
      • Pitesti, Rumania
      • Sibiu, Rumania
      • Targu Mures, Rumania
      • Targu-Mures, Rumania
      • Timisoara, Rumania
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
      • Centurion, Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
      • Pinelands, Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica
      • Tongaat, Sudáfrica
  • Suecia
      • Falun, Suecia
      • Jönköping, Suecia
      • Ljungby, Suecia
      • Stockholm, Suecia
      • Uppsala, Suecia
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania
      • Dnipro, Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Lutsk, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Odesa, Ucrania
      • Poltava, Ucrania
      • Sumy, Ucrania
      • Vinnitsa, Ucrania
      • Vinnytsia, Ucrania
      • Zaporizhzhia, Ucrania
      • Zaporizhzhya, Ucrania
      • Zhytomir, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener insuficiencia cardíaca sintomática durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Los participantes deben tener un episodio de insuficiencia cardíaca descompensada (evento índice) que requiera (a) pasar la noche [es decir, permanecer pasada la medianoche] en un hospital, departamento de emergencias o centro médico con la capacidad de tratar con medicamentos intravenosos y observar la insuficiencia cardíaca. pacientes antes de la aleatorización o (b) una visita ambulatoria no programada a un centro de manejo de insuficiencia cardíaca, donde se requiere terapia parenteral para la estabilización de la insuficiencia cardíaca. Un episodio de insuficiencia cardíaca descompensada se define como síntomas de empeoramiento de la disnea o fatiga, signos objetivos de congestión como edema periférico o ascitis, y/o ajuste de los medicamentos para la insuficiencia cardíaca antes de la hospitalización/visita ambulatoria. Los participantes son elegibles para la aleatorización en el momento del alta del centro que trata el evento índice y hasta 30 días después del alta si se encuentran en condición estable
  • Debe tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada de menos o igual al 40 por ciento (%) dentro de 1 año antes de la aleatorización
  • Debe tener evidencia de enfermedad arterial coronaria significativa
  • Debe estar médicamente estable en términos de su estado clínico de insuficiencia cardíaca en el momento de la aleatorización
  • Debe tener un nivel de péptido natriurético cerebral (BNP) superior o igual a (>=) 200 picogramos por mililitro (pg/ml) o un nivel de proBNP N-terminal (NT-proBNP) >=800 pg/ml (ensayo preferido) durante el período de selección y antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, contraindique la terapia anticoagulante o que tenga un riesgo inaceptable de hemorragia, como, entre otras, hemorragia interna activa, hemorragia clínicamente significativa, hemorragia en un sitio no comprimible o diátesis hemorrágica dentro de los 28 días de aleatorización
  • Enfermedad concomitante grave como (a) fibrilación auricular (AFib) u otra afección que requiera anticoagulación crónica (los participantes con AFib transitoria aislada pueden permitirse a discreción del médico investigador tratante) y (b) infarto agudo de miocardio (IM) documentado durante evento de índice
  • Accidente cerebrovascular previo dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
  • Ha estado hospitalizado por más de 21 días durante el evento índice
  • Tratamiento ambulatorio intermitente planificado con fármacos inotrópicos positivos administrados por vía intravenosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rivaroxabán 2,5 mg
Cada participante recibirá 2,5 mg de rivaroxabán dos veces al día con el estándar de atención para la insuficiencia cardíaca y la enfermedad de las arterias coronarias (según lo prescrito por el médico tratante del participante).
Droga: Rivaroxabán
Cada participante, asignado aleatoriamente al brazo de rivaroxabán, recibirá un comprimido de 2,5 mg de rivaroxabán por vía oral (por la boca) dos veces al día (una vez por la mañana y otra por la noche aproximadamente a la misma hora todos los días) hasta la fecha de finalización del tratamiento global ( GTED) (definida como la fecha en que ocurrieron 1200 eventos de resultados de eficacia primarios). El rivaroxabán se administrará con el estándar de atención para la insuficiencia cardíaca y la enfermedad de las arterias coronarias (según lo prescrito por el médico a cargo del participante).
Otro: Estándar de atención para la insuficiencia cardíaca y la enfermedad de las arterias coronarias
El estándar de atención de cada participante para la insuficiencia cardíaca y la enfermedad de las arterias coronarias (según lo prescrito por el médico a cargo del participante) debe continuar durante todo el estudio.
Comparador de placebos: Placebo
Cada participante recibirá un placebo equivalente dos veces al día con el estándar de atención para la insuficiencia cardíaca y la enfermedad de las arterias coronarias (según lo prescrito por el médico tratante del participante).
Otro: Estándar de atención para la insuficiencia cardíaca y la enfermedad de las arterias coronarias
El estándar de atención de cada participante para la insuficiencia cardíaca y la enfermedad de las arterias coronarias (según lo prescrito por el médico a cargo del participante) debe continuar durante todo el estudio.
Droga: Placebo
Cada participante, asignado al azar al grupo de placebo, recibirá una tableta de placebo equivalente por vía oral dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche aproximadamente a la misma hora todos los días) hasta el GTED. El placebo se administrará con el estándar de atención para la insuficiencia cardíaca y la enfermedad de las arterias coronarias (según lo prescrito por el médico a cargo del participante).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio (IM) o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de finalización del tratamiento Global (aproximadamente 54 meses)
Se evaluó la tasa de eventos de mortalidad por todas las causas (MCA), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. En el estudio se informó la tasa de eventos estimada en función del tiempo transcurrido hasta la primera aparición del evento. Tasa de eventos / (100 pacientes [pt]-año [año]) = 100*n/(exposición al riesgo total), donde n es el número de eventos.
Hasta la fecha de finalización del tratamiento Global (aproximadamente 54 meses)
Tasa de eventos de hemorragia mortal o hemorragia en un espacio crítico con posibilidad de discapacidad permanente
Periodo de tiempo: Hasta 227 Semanas
Se evaluó la tasa de eventos de hemorragia mortal o hemorragia en un espacio crítico con posibilidad de discapacidad permanente. El evento de sangrado fatal fue la muerte dentro de los 7 días posteriores a un evento de sangrado que requirió hospitalización o cumplió con los criterios de definición de sangrado mayor de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH). Los eventos hemorrágicos fatales incluyeron aquellos que cumplieron con los criterios en 3 categorías: 1: Cualquier evento hemorrágico mayor ISTH considerado como causa principal de muerte por el investigador; 2: cualquier evento hemorrágico mayor ISTH que el investigador no considere como causa principal de muerte, pero que resultó en la muerte dentro de los 7 días; 3: cualquier evento hemorrágico resultó en la hospitalización y la muerte dentro de los 7 días. El sangrado en el espacio crítico con potencial de discapacidad permanente incluyó 7 espacios críticos: intracraneal, intraespinal, intraocular. En el estudio se informó la tasa de eventos estimada en función del tiempo transcurrido hasta la primera aparición del evento. Tasa de eventos / (100 pt-año) = 100*n/(exposición total al riesgo), donde n es el número de eventos.
Hasta 227 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos de muerte cardiovascular o rehospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (RHHF)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de finalización del tratamiento Global (aproximadamente 54 meses)
Se evaluó la tasa de eventos de muerte cardiovascular (CV) o rehospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. En el estudio se informó la tasa de eventos estimada en función del tiempo transcurrido hasta la primera aparición del evento. Tasa de eventos / (100 pt-año) = 100*n/(exposición total al riesgo), donde n es el número de eventos.
Hasta la fecha de finalización del tratamiento Global (aproximadamente 54 meses)
Tasa de eventos de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de finalización del tratamiento Global (aproximadamente 54 meses)
Se evaluó la tasa de eventos de muerte cardiovascular. La muerte CV incluyó muertes debidas a hemorragia espontánea, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, empeoramiento de la IC y arritmias, muerte debida a procedimientos CV y ​​muerte súbita. En el estudio se informó la tasa de eventos estimada en función del tiempo transcurrido hasta la primera aparición del evento. Tasa de eventos / (100 pt-año) = 100*n/(exposición total al riesgo), donde n es el número de eventos.
Hasta la fecha de finalización del tratamiento Global (aproximadamente 54 meses)
Tasa de eventos de rehospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de finalización del tratamiento Global (aproximadamente 54 meses)
Se evaluó la tasa de eventos de rehospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. En el estudio se informó la tasa de eventos estimada en función del tiempo transcurrido hasta la primera aparición del evento. Tasa de eventos / (100 pt-año) = 100*n/(exposición total al riesgo), donde n es el número de eventos.
Hasta la fecha de finalización del tratamiento Global (aproximadamente 54 meses)
Tasa de eventos de rehospitalización por eventos cardiovasculares (RHCV)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de finalización del tratamiento Global (aproximadamente 54 meses)
Se evaluó la tasa de eventos debido a eventos cardiovasculares. La hospitalización por un evento CV requería que los participantes estuvieran hospitalizados (internados o en el departamento de emergencias) por más de 24 horas y debían haber cumplido con el siguiente criterio: Resumen del alta con el motivo principal de admisión enumerado como de naturaleza CV (por ejemplo, sangrado, arritmia, ACS, MI) distinta de la IC que se capturó en la rehospitalización por IC. En el estudio se informó la tasa de eventos estimada en función del tiempo transcurrido hasta la primera aparición del evento. Tasa de eventos / (100 pt-año) = 100*n/(exposición total al riesgo), donde n es el número de eventos.
Hasta la fecha de finalización del tratamiento Global (aproximadamente 54 meses)
Tasa de eventos de mortalidad por todas las causas (ACM) o rehospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de finalización del tratamiento Global (aproximadamente 54 meses)
Se evaluó la tasa de eventos de mortalidad por todas las causas (MCA) o rehospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. En el estudio se informó la tasa de eventos estimada en función del tiempo transcurrido hasta la primera aparición del evento. Tasa de eventos / (100 pt-año) = 100*n/(exposición total al riesgo), donde n es el número de eventos.
Hasta la fecha de finalización del tratamiento Global (aproximadamente 54 meses)
Tasa de eventos de eventos hemorrágicos que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 227 Semanas
Se evaluó la tasa de eventos de sangrado y la hospitalización requerida. En el estudio se informó la tasa de eventos estimada en función del tiempo transcurrido hasta la primera aparición del evento. Tasa de eventos / (100 pt-año) = 100*n/(exposición total al riesgo), donde n es el número de eventos.
Hasta 227 Semanas
Tasa de eventos de eventos de sangrado mayor de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
Periodo de tiempo: Hasta 227 Semanas
Se evaluó la tasa de eventos de sangrado mayor ISTH. En el estudio se informó la tasa de eventos estimada en función del tiempo transcurrido hasta la primera aparición del evento. Tasa de eventos / (100 pt-año) = 100*n/(exposición total al riesgo), donde n es el número de eventos.
Hasta 227 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR101940
  • RIVAROXHFA3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000046-19 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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