Tutkimus rivaroksabaanin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen riskin vähentämisessä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja sepelvaltimotauti dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan jakson jälkeen (COMMANDER HF)
torstai 18. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tapahtumalähtöinen, monikeskustutkimus, jossa verrataan rivaroksabaanin tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen riskin vähentämisessä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja merkittävä sepelvaltimotauti heikentyvän häiriöjakson jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rivaroksabaanin tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna (inaktiivinen lääkitys) kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen riskin vähentämisessä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja merkittävä sepelvaltimotauti dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan jälkeen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), kaksoissokko (lääkäri tai osallistuja ei tiedä määrätyn hoidon henkilöllisyyttä), rinnakkaisryhmä (jokainen osallistujaryhmä saa eri hoitoja samanaikaisesti), tapahtumalähtöinen (tutkimuksen kesto on määrätty tietyn tapahtumamäärän tapahtumiseen kuluvan ajan perusteella), monikeskustutkimus rivaroksabaanin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen riskin vähentämisessä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja merkittävä sepelvaltimotauti. dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan jälkeen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko rivaroksabaania tai lumelääkettä (kumpikin sydämen vajaatoiminnan ja sepelvaltimotaudin tavanomaisen hoidon lisäksi, kuten heidän hoitava lääkärinsä on määrännyt).
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, kaksoissokkohoitovaiheesta ja seurannasta sponsorin ilmoittaman maailmanlaajuisen hoidon päättymispäivän jälkeen (GTED, joka määritellään päivämääräksi, jolloin 1 200 ensisijaisen tehokkuustapahtuman ennustetaan tapahtuneen).
Kaksoissokkohoitovaiheen arvioidaan kestävän 6–54 kuukautta.
Osallistujat lopettavat tutkimuslääkkeen käytön otettuaan sekä aamu- että ilta-annoksensa GTED:ssä ja palaavat tutkimuskeskukseen tutkimuksen loppukäynnille (15–45 päivää, mutta aikaisintaan 15 päivää GTED:n jälkeen).
Potilasturvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Osallistujien keskimääräisen opiskeluajan odotetaan olevan noin 29 kuukautta.
Tutkimuslääke rivaroksabaani on hyväksytty Yhdysvalloissa ja useissa maissa ympäri maailmaa useiden tromboosivälitteisten tilojen ehkäisyyn ja hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5081
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Blaricum, Alankomaat
-
Breda, Alankomaat
-
Deventer, Alankomaat
-
Doetinchem, Alankomaat
-
Ede, Alankomaat
-
Groningen, Alankomaat
-
Heerlen, Alankomaat
-
Helmond, Alankomaat
-
Maastricht, Alankomaat
-
Meppel, Alankomaat
-
Tilburg, Alankomaat
-
-
-
-
-
Bahia Blanca, Argentiina
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Caba, Argentiina
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina
-
Cordoba, Argentiina
-
Córdoba, Argentiina
-
La Plata, Argentiina
-
Mar del Plata, Argentiina
-
Mendoza, Argentiina
-
Merlo, Argentiina
-
Quilmes, Argentiina
-
Resistencia, Argentiina
-
Rosario, Argentiina
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina
-
San Nicolas, Argentiina
-
Santa Fe, Argentiina
-
Santiago del Estero, Argentiina
-
Tucuman, Argentiina
-
Vicente Lopez, Argentiina
-
-
-
-
-
Bedford, Australia
-
Cairns, Australia
-
Concord, Australia
-
Darlinghurst, Australia
-
Hobart, Australia
-
Launceston, Australia
-
Perth, Australia
-
Sydney, Australia
-
Wollongong, Australia
-
Woolloongabba, Australia
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
-
Belém, Brasilia
-
Blumenal, Brasilia
-
Brasília, Brasilia
-
Campina Grande do Sul, Brasilia
-
Campinas, Brasilia
-
Campo Grande, Brasilia
-
Canoas, Brasilia
-
Curitiba, Brasilia
-
Goiania, Brasilia
-
Goiânia, Brasilia
-
Marília, Brasilia
-
Passo Fundo, Brasilia
-
Porto Alegre, Brasilia
-
Recife, Brasilia
-
Ribeirão Preto, Brasilia
-
Rio de Janeiro, Brasilia
-
Salvador, Brasilia
-
São Jose do Rio Preto, Brasilia
-
São Paulo, Brasilia
-
São Pedro, Brasilia
-
Tatuí, Brasilia
-
Uberlândia, Brasilia
-
Votuporanga, Brasilia
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
-
Burgas, Bulgaria
-
Dimitrovgrad, Bulgaria
-
Kazanlak, Bulgaria
-
Pazardzhik, Bulgaria
-
Pleven, Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Ruse, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Stara Zagora, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
-
Alicante, Espanja
-
Almería, Espanja
-
Avila, Espanja
-
Barcelona, Espanja
-
Burgos, Espanja
-
Cáceres, Espanja
-
Elche, Espanja
-
Granada, Espanja
-
La Coruña, Espanja
-
Lorca, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Majadahonda, Espanja
-
Murcia, Espanja
-
Olot, Espanja
-
Orihuela, Espanja
-
Palma de Mallorca, Espanja
-
San Juan, Espanja
-
Sanlúcar de Barrameda, Espanja
-
Sant Joan Despí, Espanja
-
Santander, Espanja
-
Sevilla, Espanja
-
Terrassa, Espanja
-
Torrevieja, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
Vigo, Espanja
-
Viladecans, Espanja
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
-
Centurion, Etelä-Afrikka
-
Durban, Etelä-Afrikka
-
Pinelands, Etelä-Afrikka
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
-
Tongaat, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Aichi, Japani
-
Chiba, Japani
-
Chikushino-shi, Japani
-
Ehime, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Gifu, Japani
-
Gunma, Japani
-
Hatsukaichi, Japani
-
Hitachi, Japani
-
Hokkaido, Japani
-
Hyogo, Japani
-
Ibaraki, Japani
-
Ishikawa, Japani
-
Izumo, Japani
-
Kagawa, Japani
-
Kahoku-District, Japani
-
Kanagawa, Japani
-
Kobe-shi, Japani
-
Komatsushima-shi, Japani
-
Koshigaya-shi, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Miyazaki, Japani
-
Nagano, Japani
-
Nagano-shi, Japani
-
Nagasaki, Japani
-
Nagoya, Japani
-
Niigata, Japani
-
Oita, Japani
-
Okayama, Japani
-
Okinawa, Japani
-
Osaka, Japani
-
Osaka-shi, Japani
-
Saga, Japani
-
Saitama, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Sendai, Japani
-
Shiga, Japani
-
Shimane, Japani
-
Shizuoka, Japani
-
Tachikawa, Japani
-
Takaraduka, Japani
-
Tochigi, Japani
-
Tokushima, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Toyama, Japani
-
Toyoake, Japani
-
Tsu, Japani
-
Wakayama, Japani
-
Yamaguchi, Japani
-
Yatsushiro, Japani
-
Yokohama, Japani
-
Yonago, Japani
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Maple Ridge, British Columbia, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada
-
Kitchener, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Scarborough, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Montréal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Baotou, Kiina
-
Beijing, Kiina
-
Changchun, Kiina
-
Changsha, Kiina
-
Chengdu, Kiina
-
Daqing, Kiina
-
Guangzhou, Kiina
-
Haikou, Kiina
-
Hangzhou, Kiina
-
Hunan, Kiina
-
Jinan, Kiina
-
Jining, Kiina
-
Lanzhou, Kiina
-
Nanchang, Kiina
-
Nanjing, Kiina
-
Nanning, Kiina
-
Qingdao, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
Shenyang, Kiina
-
Shijiazhuang, Kiina
-
Suzhou, Kiina
-
Taiyuan, Kiina
-
Tianjin, Kiina
-
Wuhan, Kiina
-
Xi'an, Kiina
-
Xian, Kiina
-
Yang Zhou, Kiina
-
Yichang, Kiina
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
-
Cheongju, Korean tasavalta
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Daejeon, Korean tasavalta
-
Gwangju, Korean tasavalta
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Wonju, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
-
Heraklion -Crete, Kreikka
-
Larisa, Kreikka
-
Thessalonikis, Kreikka
-
Voula, Kreikka
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
-
Kuldiga, Latvia
-
Liepaja, Latvia
-
Riga, Latvia
-
Sigulda, Latvia
-
Ventspils, Latvia
-
-
-
-
-
Alytus, Liettua
-
Kaunas, Liettua
-
Klaipeda, Liettua
-
Panevezys, Liettua
-
Siauliai, Liettua
-
Vilnius, Liettua
-
-
-
-
-
Cheras, Malesia
-
Johor Bahru, Malesia
-
Kota Kinabalu, Malesia
-
Kuala Lumpur, Malesia
-
Kuching, Malesia
-
Penang, Malesia
-
Selangor, Malesia
-
Selayang, Malesia
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
-
Benito Juárez, Meksiko
-
Chihuahua, Meksiko
-
Culiacan, Meksiko
-
Durango, Meksiko
-
Guadalajara, Meksiko
-
León, Meksiko
-
Mexico, Meksiko
-
Mexico City, Meksiko
-
Oaxaca, Meksiko
-
Pachuca, Meksiko
-
Puebla, Meksiko
-
Queretaro, Meksiko
-
San Luis Potosí, Meksiko
-
Tampico, Meksiko
-
Veracruz, Meksiko
-
-
-
-
-
Almada, Portugali
-
Aveiro, Portugali
-
Braga, Portugali
-
Carnaxide, Portugali
-
Coimbra, Portugali
-
Covilhã, Portugali
-
Leiria, Portugali
-
Lisboa, Portugali
-
Matosinhos, Portugali
-
Viana do Castelo, Portugali
-
Vila Real, Portugali
-
-
-
-
-
Będzin, Puola
-
Gdynia, Puola
-
Gliwice, Puola
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola
-
Inowrocław, Puola
-
Katowice, Puola
-
Kielce, Puola
-
Krakow, Puola
-
Kraków, Puola
-
Kutno, Puola
-
Lodz, Puola
-
Lubin, Puola
-
Lublin, Puola
-
Myslenice, Puola
-
Olsztyn, Puola
-
Ostroleka, Puola
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Puola
-
Oswiecim, Puola
-
Plock, Puola
-
Pulawy, Puola
-
Rabka-Zdrój, Puola
-
Skierniewice, Puola
-
Starogard Gdanski, Puola
-
Szczecin, Puola
-
Torun, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Wloclawek, Puola
-
Wrocław, Puola
-
Zabrze, Puola
-
Zamosc, Puola
-
Łódż, Puola
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska
-
Bron Cedex, Ranska
-
Chambray-Lès-Tours, Ranska
-
Corbeil Essonnes, Ranska
-
Lille, Ranska
-
Montpellier, Ranska
-
Nantes, Ranska
-
Nice, Ranska
-
Pau, Ranska
-
Rouen, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska
-
-
-
-
-
Bacau, Romania
-
Baia Mare, Romania
-
Braila, Romania
-
Brasov, Romania
-
Bucharest, Romania
-
Bucuresti, Romania
-
Buzau, Romania
-
Cluj Napoca, Romania
-
Cluj-Napoca, Romania
-
Craiova, Romania
-
Focsani, Romania
-
Galati, Romania
-
Iasi, Romania
-
Oradea, Romania
-
Pitesti, Romania
-
Sibiu, Romania
-
Targu Mures, Romania
-
Targu-Mures, Romania
-
Timisoara, Romania
-
-
-
-
-
Falun, Ruotsi
-
Jönköping, Ruotsi
-
Ljungby, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi
-
Uppsala, Ruotsi
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Bielefeld, Saksa
-
Bonn, Saksa
-
Coburg, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Halle, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
Konstanz, Saksa
-
Langen, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
Ludwigshafen, Saksa
-
Magdeburg, Saksa
-
Mainz, Saksa
-
Markkleeberg, Saksa
-
Papenburg, Saksa
-
Stuttgart, Saksa
-
Ulm, Saksa
-
Witten, Saksa
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
-
Bardejov, Slovakia
-
Kosice, Slovakia
-
Lucenec, Slovakia
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia
-
Nitra, Slovakia
-
Povazska Bystrica, Slovakia
-
Svidnik, Slovakia
-
-
-
-
-
Esbjerg, Tanska
-
Herlev, Tanska
-
Hjørring, Tanska
-
Hvidovre, Tanska
-
Køge, Tanska
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
-
Bursa, Turkki
-
Diyarbakir, Turkki
-
Eskisehir, Turkki
-
Istanbul, Turkki
-
Kahramanmaras, Turkki
-
Kocaeli, Turkki
-
Konya, Turkki
-
Kırıkkale, Turkki
-
Mersin, Turkki
-
Sivas, Turkki
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
-
Hodonín, Tšekki
-
Hradec Králové, Tšekki
-
Hranice, Tšekki
-
Karlovy Vary, Tšekki
-
Kladno, Tšekki
-
Kolín, Tšekki
-
Litomyšl, Tšekki
-
Mladá Boleslav, Tšekki
-
Olomouc, Tšekki
-
Plze?-Bory, Tšekki
-
Praha, Tšekki
-
Praha 10, Tšekki
-
Praha 8 - Libe?, Tšekki
-
Slany, Tšekki
-
Teplice, Tšekki
-
Uherské Hradišt?, Tšekki
-
Valašské Mezi?í?í, Tšekki
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina
-
Cherkasy, Ukraina
-
Dnipro, Ukraina
-
Donetsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lutsk, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Odesa, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Sumy, Ukraina
-
Vinnitsa, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
Zaporizhzhya, Ukraina
-
Zhytomir, Ukraina
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari
-
Berettyóújfalu, Unkari
-
Budapest, Unkari
-
Gyor, Unkari
-
Miskolc, Unkari
-
Nagykanizsa, Unkari
-
Szekszárd, Unkari
-
Szolnok, Unkari
-
Székesfehérvár, Unkari
-
Zalaegerszeg, Unkari
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
-
Barnaul, Venäjän federaatio
-
Chita, Venäjän federaatio
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
-
Ivanovo, Venäjän federaatio
-
Izhevsk, Venäjän federaatio
-
Kaluga, Venäjän federaatio
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
-
Kirov, Venäjän federaatio
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
-
Kursk, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Moscow, Zelenograd, Venäjän federaatio
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
-
Orenburg, Venäjän federaatio
-
Perm, Venäjän federaatio
-
Rostov on Don, Venäjän federaatio
-
Ryazan, Venäjän federaatio
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
-
Samara, Venäjän federaatio
-
Saratov, Venäjän federaatio
-
Syktyvkar, Venäjän federaatio
-
Tomsk, Venäjän federaatio
-
Tyumen, Venäjän federaatio
-
Voronezh, Venäjän federaatio
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chichester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
-
East Kilbride, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Ta1 5da, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Yhdysvallat
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat
-
El Cajon, California, Yhdysvallat
-
Glendale, California, Yhdysvallat
-
La Mesa, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
Stockton, California, Yhdysvallat
-
Torrance, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Cumming, Georgia, Yhdysvallat
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat
-
Tucker, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat
-
Fairview Heights, Illinois, Yhdysvallat
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
Merrillville, Indiana, Yhdysvallat
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat
-
Randallstown, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat
-
Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat
-
Elmer, New Jersey, Yhdysvallat
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat
-
Manalapan, New Jersey, Yhdysvallat
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
-
Cortlandt Manor, New York, Yhdysvallat
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat
-
Mineola, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Huntsville, Texas, Yhdysvallat
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava oireinen sydämen vajaatoiminta vähintään 3 kuukautta ennen seulontatutkimusta
- Osallistujilla on oltava dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan jakso (indeksitapahtuma), joka vaatii (a) yöpymistä [eli yli puolenyön] sairaalassa, ensiapuosastolla tai sairaanhoitolaitoksessa, jossa voidaan hoitaa suonensisäisillä lääkkeillä ja tarkkailla sydämen vajaatoimintaa potilaille ennen satunnaistamista tai (b) suunnittelematonta avohoitokäyntiä sydämen vajaatoiminnan hoitokeskukseen, jossa sydämen vajaatoiminnan stabilointi edellyttää parenteraalista hoitoa. Dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan episodi määritellään pahenevan hengenahdistuksen tai väsymyksen oireiksi, objektiivisina ruuhko-oireina, kuten perifeerinen turvotus tai askites, ja/tai sairaalahoitoa/avohoitokäyntiä edeltävien sydämen vajaatoimintalääkkeiden säätäminen. Osallistujat ovat oikeutettuja satunnaistukseen poistuttaessa indeksitapahtumaa käsittelevästä laitoksesta ja enintään 30 päivää purkamisen jälkeen, jos heidän tilansa on vakaa
- Dokumentoidun vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) on oltava enintään 40 prosenttia (%) vuoden sisällä ennen satunnaistamista
- On oltava todisteita merkittävästä sepelvaltimotaudista
- Niiden on oltava lääketieteellisesti stabiileja sydämen vajaatoiminnan kliinisen tilan suhteen satunnaistamisen aikaan
- Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tason on oltava suurempi tai yhtä suuri (>=) 200 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml) tai N-terminaalisen proBNP:n (NT-proBNP) taso > = 800 pg/ml (suositeltu määritys). seulontajakson aikana ja ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista antikoagulanttihoidolle tai jolla olisi kohtuuton verenvuotoriski, kuten, mutta ei rajoittuen, aktiivinen sisäinen verenvuoto, kliinisesti merkittävä verenvuoto, verenvuoto puristamattomasta kohdasta tai verenvuotodiateesi 28 vuoden sisällä satunnaistamisen päiviä
- Vaikea samanaikainen sairaus, kuten (a) eteisvärinä (AFib) tai muu tila, joka vaatii kroonista antikoagulaatiota (osallistujat, joilla on eristetty ohimenevä AFib, voidaan sallia hoitavan lääkärin tutkijan harkinnan mukaan) ja (b) dokumentoitu akuutti sydäninfarkti (MI) indeksitapahtuma
- Aikaisempi aivohalvaus 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
- On ollut sairaalahoidossa yli 21 päivää indeksitapahtuman aikana
- Suunniteltu ajoittainen avohoito suonensisäisesti annettavilla positiivisilla inotrooppisilla lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani 2,5 mg
Jokainen osallistuja saa 2,5 mg rivaroksabaania kahdesti päivässä sydämen vajaatoiminnan ja sepelvaltimotaudin normaalihoidossa (osallistujan hoitavan lääkärin määräämällä tavalla).
|
Jokainen osallistuja, joka on satunnaisesti jaettu rivaroksabaaniryhmään, saa yhden 2,5 mg:n rivaroksabaanitabletin suun kautta (suun kautta) kahdesti päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla suunnilleen samaan aikaan joka päivä) hoidon yleiseen päättymispäivään asti ( GTED) (määritelty päivämääräksi, jolloin on tapahtunut 1 200 ensisijaista tehokkuustapahtumaa).
Rivaroksabaania annetaan sydämen vajaatoiminnan ja sepelvaltimotaudin tavanomaisen hoidon mukaisesti (osallistujan johtavan lääkärin määräämällä tavalla).
Jokaisen osallistujan sydämen vajaatoiminnan ja sepelvaltimotaudin hoitostandardeja (osallistujan hoitavan lääkärin määräämällä tavalla) tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen osallistuja saa vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä sydämen vajaatoiminnan ja sepelvaltimotaudin normaalihoidolla (osallistujan hoitavan lääkärin määräämällä tavalla).
|
Jokaisen osallistujan sydämen vajaatoiminnan ja sepelvaltimotaudin hoitostandardeja (osallistujan hoitavan lääkärin määräämällä tavalla) tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan.
Jokainen osallistuja, joka on satunnaisesti jaettu lumeryhmälle, saa yhden vastaavan lumetabletin suun kautta kahdesti päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla suunnilleen samaan aikaan joka päivä) GTED:ään asti.
Plaseboa annetaan sydämen vajaatoiminnan ja sepelvaltimotaudin tavanomaisella hoidolla (osallistujan hoitavan lääkärin määräämällä tavalla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumien yleiskuolleisuus, sydäninfarkti (MI) tai aivohalvaus
Aikaikkuna: Globaaliin hoidon päättymispäivään asti (noin 54 kuukautta)
|
Tapahtumien yleistä kuolleisuutta (ACM), MI:tä tai aivohalvausta arvioitiin.
Tutkimuksessa raportoitiin tapahtumatiheys, joka oli arvioitu tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen kuluneen ajan perusteella.
Tapahtumatiheys / (100 potilasta [pt]-vuosi [v]) = 100*n/(altistuminen kokonaisriskille), jossa n on tapahtumien lukumäärä.
|
Globaaliin hoidon päättymispäivään asti (noin 54 kuukautta)
|
|
Tapahtumien määrä joko kuolemaan johtavasta verenvuodosta tai verenvuodosta kriittiseen tilaan, joka voi aiheuttaa pysyvän vamman
Aikaikkuna: Jopa 227 viikkoa
|
Tapahtumien määrä joko kuolemaan johtaneesta verenvuodosta tai verenvuodosta kriittiseen tilaan, jossa oli mahdollisuus pysyvään vammaisuuteen, arvioitiin.
Kuolemaan johtava verenvuototapahtuma oli kuolema 7 päivän sisällä verenvuototapahtumasta, joka vaati sairaalahoitoa tai täytti International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) tärkeimmät verenvuodon määrittelykriteerit.
Kuolemaan johtaneet verenvuototapahtumat sisälsivät kriteerit 3:ssa kategoriassa: 1: Kaikki ISTH:n vakavat verenvuototapahtumat huomioivat tutkijan ensisijaisen kuolinsyyn; 2: Mikä tahansa vakava ISTH-verenvuoto, jota tutkija ei pitänyt ensisijaisena kuolinsyynä, mutta johti kuolemaan 7 päivän sisällä; 3: Mikä tahansa verenvuoto johti sairaalahoitoon ja kuolemaan 7 päivän kuluessa.
Verenvuoto kriittiseen tilaan, joka voi aiheuttaa pysyvän vamman, sisälsi 7 kriittistä tilaa: kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen.
Tutkimuksessa raportoitu tapahtumien määrä, joka oli arvioitu tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen kuluvan ajan perusteella.
Tapahtumanopeus / (100 pt-v) = 100*n/(kokonaisriskialtistus), jossa n on tapahtumien lukumäärä.
|
Jopa 227 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonikuolemien tai uudelleensairaalaan joutumisen määrä sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi (RHHF)
Aikaikkuna: Globaaliin hoidon päättymispäivään asti (noin 54 kuukautta)
|
Kardiovaskulaaristen (CV) kuolemantapausten tai uudelleen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi johtaneiden tapahtumien määrä arvioitiin.
Tutkimuksessa raportoitiin tapahtumatiheys, joka oli arvioitu tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen kuluneen ajan perusteella.
Tapahtumanopeus / (100 pt-v) = 100*n/(kokonaisriskialtistus), jossa n on tapahtumien lukumäärä.
|
Globaaliin hoidon päättymispäivään asti (noin 54 kuukautta)
|
|
Sydän- ja verisuonikuolemien määrä
Aikaikkuna: Globaaliin hoidon päättymispäivään asti (noin 54 kuukautta)
|
Sydän- ja verisuonikuoleman tapahtumatiheys arvioitiin.
CV-kuolemiin sisältyi spontaaniin verenvuotoon, sydäninfarktiin, aivohalvaukseen, sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen ja rytmihäiriöihin johtuvia kuolemia, CV-toimenpiteistä johtuvia kuolemantapauksia ja äkillistä kuolemaa.
Tutkimuksessa raportoitiin tapahtumatiheys, joka oli arvioitu tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen kuluneen ajan perusteella.
Tapahtumanopeus / (100 pt-v) = 100*n/(kokonaisriskialtistus), jossa n on tapahtumien lukumäärä.
|
Globaaliin hoidon päättymispäivään asti (noin 54 kuukautta)
|
|
Sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi tapahtuva uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: Globaaliin hoidon päättymispäivään asti (noin 54 kuukautta)
|
Uudelleen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi tapahtuneiden tapausten määrä arvioitiin.
Tutkimuksessa raportoitiin tapahtumatiheys, joka oli arvioitu tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen kuluneen ajan perusteella.
Tapahtumanopeus / (100 pt-v) = 100*n/(kokonaisriskialtistus), jossa n on tapahtumien lukumäärä.
|
Globaaliin hoidon päättymispäivään asti (noin 54 kuukautta)
|
|
Sydän- ja verisuonitapahtumien (RHCV) uudelleensairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Globaaliin hoidon päättymispäivään asti (noin 54 kuukautta)
|
Kardiovaskulaarisista tapahtumista johtuvien tapahtumien määrä arvioitiin.
Sairaalahoito CV-tapahtumaa varten edellytti, että osallistujat ovat sairaalahoidossa (sairaala- tai päivystysosastolla) yli 24 tuntia ja että heidän on täytettävä seuraavat kriteerit: Kotiuttamisyhteenveto, jossa on luonteeltaan CV:ksi merkitty pääsyy (esimerkki, verenvuoto, rytmihäiriö, ACS, MI) muu kuin HF, joka havaittiin HF-uudelleensairaalahoidossa.
Tutkimuksessa raportoitiin tapahtumatiheys, joka oli arvioitu tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen kuluneen ajan perusteella.
Tapahtumanopeus / (100 pt-v) = 100*n/(kokonaisriskialtistus), jossa n on tapahtumien lukumäärä.
|
Globaaliin hoidon päättymispäivään asti (noin 54 kuukautta)
|
|
Tapahtumien yleiskuolleisuus (ACM) tai uudelleensairaalahoito pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Globaaliin hoidon päättymispäivään asti (noin 54 kuukautta)
|
Arvioitiin yleiskuolleisuuden (ACM) tai uudelleensairaalaan joutumisen määrä pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Tutkimuksessa raportoitiin tapahtumatiheys, joka oli arvioitu tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen kuluneen ajan perusteella.
Tapahtumanopeus / (100 pt-v) = 100*n/(kokonaisriskialtistus), jossa n on tapahtumien lukumäärä.
|
Globaaliin hoidon päättymispäivään asti (noin 54 kuukautta)
|
|
Sairaalahoitoa vaativien verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 227 viikkoa
|
Verenvuototapahtumien määrä ja sairaalahoidon tarve arvioitiin.
Tutkimuksessa raportoitiin tapahtumatiheys, joka oli arvioitu tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen kuluneen ajan perusteella.
Tapahtumanopeus / (100 pt-v) = 100*n/(kokonaisriskialtistus), jossa n on tapahtumien lukumäärä.
|
Jopa 227 viikkoa
|
|
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) merkittävä verenvuototapahtuma.
Aikaikkuna: Jopa 227 viikkoa
|
ISTH:n vakavan verenvuototapahtuman esiintymistiheys arvioitiin.
Tutkimuksessa raportoitiin tapahtumatiheys, joka oli arvioitu tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen kuluneen ajan perusteella.
Tapahtumanopeus / (100 pt-v) = 100*n/(kokonaisriskialtistus), jossa n on tapahtumien lukumäärä.
|
Jopa 227 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ferreira JP, Cleland JG, Lam CSP, Anker SD, Mehra MR, van Veldhuisen DJ, Byra WM, La Police DA, Pitt B, Greenberg B, Zannad F. Heart failure re-hospitalizations and subsequent fatal events in coronary artery disease: insights from COMMANDER-HF, EPHESUS, and EXAMINE. Clin Res Cardiol. 2021 Oct;110(10):1554-1563. doi: 10.1007/s00392-021-01830-1. Epub 2021 Mar 8.
- Ferreira JP, Cleland JGF, Lam CSP, van Veldhuisen DJ, Byra WM, La Police DA, Anker SD, Mehra MR, Leroy C, Eschwege V, Toussaint-Hacquard M, Rossignol P, Greenberg B, Zannad F. Impact of Geographic Region on the COMMANDER-HF Trial. JACC Heart Fail. 2021 Mar;9(3):201-211. doi: 10.1016/j.jchf.2020.11.007. Epub 2021 Feb 3.
- Cunningham JW, Ferreira JP, Deng H, Anker SD, Byra WM, Cleland JGF, Gheorghiade M, Lam CSP, La Police D, Mehra MR, Neaton JD, Spiro TE, van Veldhuisen DJ, Greenberg B, Zannad F. Natriuretic Peptide-Based Inclusion Criteria in a Heart Failure Clinical Trial: Insights From COMMANDER HF. JACC Heart Fail. 2020 May;8(5):359-368. doi: 10.1016/j.jchf.2019.12.009. Epub 2020 Mar 11.
- Mehra MR, Vaduganathan M, Fu M, Ferreira JP, Anker SD, Cleland JGF, Lam CSP, van Veldhuisen DJ, Byra WM, Spiro TE, Deng H, Zannad F, Greenberg B. A comprehensive analysis of the effects of rivaroxaban on stroke or transient ischaemic attack in patients with heart failure, coronary artery disease, and sinus rhythm: the COMMANDER HF trial. Eur Heart J. 2019 Nov 21;40(44):3593-3602. doi: 10.1093/eurheartj/ehz427.
- Greenberg B, Neaton JD, Anker SD, Byra WM, Cleland JGF, Deng H, Fu M, La Police DA, Lam CSP, Mehra MR, Nessel CC, Spiro TE, van Veldhuisen DJ, Vanden Boom CM, Zannad F. Association of Rivaroxaban With Thromboembolic Events in Patients With Heart Failure, Coronary Disease, and Sinus Rhythm: A Post Hoc Analysis of the COMMANDER HF Trial. JAMA Cardiol. 2019 Jun 1;4(6):515-523. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1049.
- Zannad F, Anker SD, Byra WM, Cleland JGF, Fu M, Gheorghiade M, Lam CSP, Mehra MR, Neaton JD, Nessel CC, Spiro TE, van Veldhuisen DJ, Greenberg B; COMMANDER HF Investigators. Rivaroxaban in Patients with Heart Failure, Sinus Rhythm, and Coronary Disease. N Engl J Med. 2018 Oct 4;379(14):1332-1342. doi: 10.1056/NEJMoa1808848. Epub 2018 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sydämen vajaatoiminta
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR101940
- RIVAROXHFA3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-000046-19 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .