Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti rivaroxabanu při snižování rizika úmrtí, infarktu myokardu nebo mrtvice u účastníků se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční po epizodě dekompenzovaného srdečního selhání (COMMANDER HF)
18. dubna 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, událostmi řízená, multicentrická studie porovnávající účinnost a bezpečnost rivaroxabanu s placebem pro snížení rizika úmrtí, infarktu myokardu nebo mrtvice u subjektů se srdečním selháním a významným onemocněním koronárních tepen po epizodě dekompenzovaného srdečního selhání
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost rivaroxabanu ve srovnání s placebem (neaktivní medikace) při snižování rizika úmrtí, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody u účastníků se srdečním selháním a významným onemocněním koronárních tepen po epizodě dekompenzovaného srdečního selhání. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou (studijní lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná identitu přidělené léčby), paralelní skupinu (každá skupina účastníků dostává různé léčby současně), událostmi řízenou (trvání studie je určeno dobou, za kterou dojde k určitému počtu příhod), multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti rivaroxabanu ve srovnání s placebem při snižování rizika úmrtí, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody u účastníků se srdečním selháním a významným onemocněním koronárních tepen po epizodě dekompenzovaného srdečního selhání.
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali buď rivaroxaban, nebo placebo (každý navíc ke standardní péči o srdeční selhání a onemocnění koronárních tepen podle předpisu jejich vedoucího lékaře).
Studie se bude skládat ze screeningové fáze, dvojitě zaslepené léčebné fáze a sledování po sponzorem oznámeném globálním datu ukončení léčby (GTED, definované jako datum, kdy se předpokládá výskyt 1200 primárních výsledků účinnosti).
Dvojitě zaslepená léčebná fáze se odhaduje na 6 až 54 měsíců.
Účastníci přestanou studovaný lék vysazovat po užití ranní i večerní dávky na GTED a vrátí se do studijního centra na návštěvu na konci studie (mezi 15 a 45 dny, ale ne dříve než 15 dnů po GTED).
Během studie bude sledována bezpečnost pacientů.
Průměrná délka studia pro účastníky se očekává přibližně 29 měsíců.
Studovaný lék, rivaroxaban, je schválen ve Spojených státech a v mnoha zemích po celém světě pro prevenci a léčbu řady stavů zprostředkovaných trombózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5081
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Argentina
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Córdoba, Argentina
-
La Plata, Argentina
-
Mar del Plata, Argentina
-
Mendoza, Argentina
-
Merlo, Argentina
-
Quilmes, Argentina
-
Resistencia, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
-
San Nicolas, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
Santiago del Estero, Argentina
-
Tucuman, Argentina
-
Vicente Lopez, Argentina
-
-
-
-
-
Bedford, Austrálie
-
Cairns, Austrálie
-
Concord, Austrálie
-
Darlinghurst, Austrálie
-
Hobart, Austrálie
-
Launceston, Austrálie
-
Perth, Austrálie
-
Sydney, Austrálie
-
Wollongong, Austrálie
-
Woolloongabba, Austrálie
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
-
Belém, Brazílie
-
Blumenal, Brazílie
-
Brasília, Brazílie
-
Campina Grande do Sul, Brazílie
-
Campinas, Brazílie
-
Campo Grande, Brazílie
-
Canoas, Brazílie
-
Curitiba, Brazílie
-
Goiania, Brazílie
-
Goiânia, Brazílie
-
Marília, Brazílie
-
Passo Fundo, Brazílie
-
Porto Alegre, Brazílie
-
Recife, Brazílie
-
Ribeirão Preto, Brazílie
-
Rio de Janeiro, Brazílie
-
Salvador, Brazílie
-
São Jose do Rio Preto, Brazílie
-
São Paulo, Brazílie
-
São Pedro, Brazílie
-
Tatuí, Brazílie
-
Uberlândia, Brazílie
-
Votuporanga, Brazílie
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko
-
Burgas, Bulharsko
-
Dimitrovgrad, Bulharsko
-
Kazanlak, Bulharsko
-
Pazardzhik, Bulharsko
-
Pleven, Bulharsko
-
Plovdiv, Bulharsko
-
Ruse, Bulharsko
-
Sofia, Bulharsko
-
Stara Zagora, Bulharsko
-
Varna, Bulharsko
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dánsko
-
Herlev, Dánsko
-
Hjørring, Dánsko
-
Hvidovre, Dánsko
-
Køge, Dánsko
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
-
-
-
-
-
Besancon, Francie
-
Bron Cedex, Francie
-
Chambray-Lès-Tours, Francie
-
Corbeil Essonnes, Francie
-
Lille, Francie
-
Montpellier, Francie
-
Nantes, Francie
-
Nice, Francie
-
Pau, Francie
-
Rouen, Francie
-
Toulouse, Francie
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francie
-
-
-
-
-
Almere, Holandsko
-
Amsterdam, Holandsko
-
Blaricum, Holandsko
-
Breda, Holandsko
-
Deventer, Holandsko
-
Doetinchem, Holandsko
-
Ede, Holandsko
-
Groningen, Holandsko
-
Heerlen, Holandsko
-
Helmond, Holandsko
-
Maastricht, Holandsko
-
Meppel, Holandsko
-
Tilburg, Holandsko
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko
-
Chiba, Japonsko
-
Chikushino-shi, Japonsko
-
Ehime, Japonsko
-
Fukuoka, Japonsko
-
Gifu, Japonsko
-
Gunma, Japonsko
-
Hatsukaichi, Japonsko
-
Hitachi, Japonsko
-
Hokkaido, Japonsko
-
Hyogo, Japonsko
-
Ibaraki, Japonsko
-
Ishikawa, Japonsko
-
Izumo, Japonsko
-
Kagawa, Japonsko
-
Kahoku-District, Japonsko
-
Kanagawa, Japonsko
-
Kobe-shi, Japonsko
-
Komatsushima-shi, Japonsko
-
Koshigaya-shi, Japonsko
-
Kumamoto, Japonsko
-
Kyoto, Japonsko
-
Miyazaki, Japonsko
-
Nagano, Japonsko
-
Nagano-shi, Japonsko
-
Nagasaki, Japonsko
-
Nagoya, Japonsko
-
Niigata, Japonsko
-
Oita, Japonsko
-
Okayama, Japonsko
-
Okinawa, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Osaka-shi, Japonsko
-
Saga, Japonsko
-
Saitama, Japonsko
-
Sapporo, Japonsko
-
Sendai, Japonsko
-
Shiga, Japonsko
-
Shimane, Japonsko
-
Shizuoka, Japonsko
-
Tachikawa, Japonsko
-
Takaraduka, Japonsko
-
Tochigi, Japonsko
-
Tokushima, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
Toyama, Japonsko
-
Toyoake, Japonsko
-
Tsu, Japonsko
-
Wakayama, Japonsko
-
Yamaguchi, Japonsko
-
Yatsushiro, Japonsko
-
Yokohama, Japonsko
-
Yonago, Japonsko
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
-
Cape Town, Jižní Afrika
-
Centurion, Jižní Afrika
-
Durban, Jižní Afrika
-
Pinelands, Jižní Afrika
-
Pretoria, Jižní Afrika
-
Tongaat, Jižní Afrika
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Maple Ridge, British Columbia, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada
-
Kitchener, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Scarborough, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Montréal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
-
Cheongju, Korejská republika
-
Daegu, Korejská republika
-
Daejeon, Korejská republika
-
Gwangju, Korejská republika
-
Seongnam-si, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
Wonju, Korejská republika
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
-
Bursa, Krocan
-
Diyarbakir, Krocan
-
Eskisehir, Krocan
-
Istanbul, Krocan
-
Kahramanmaras, Krocan
-
Kocaeli, Krocan
-
Konya, Krocan
-
Kırıkkale, Krocan
-
Mersin, Krocan
-
Sivas, Krocan
-
-
-
-
-
Alytus, Litva
-
Kaunas, Litva
-
Klaipeda, Litva
-
Panevezys, Litva
-
Siauliai, Litva
-
Vilnius, Litva
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko
-
Kuldiga, Lotyšsko
-
Liepaja, Lotyšsko
-
Riga, Lotyšsko
-
Sigulda, Lotyšsko
-
Ventspils, Lotyšsko
-
-
-
-
-
Cheras, Malajsie
-
Johor Bahru, Malajsie
-
Kota Kinabalu, Malajsie
-
Kuala Lumpur, Malajsie
-
Kuching, Malajsie
-
Penang, Malajsie
-
Selangor, Malajsie
-
Selayang, Malajsie
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Maďarsko
-
Berettyóújfalu, Maďarsko
-
Budapest, Maďarsko
-
Gyor, Maďarsko
-
Miskolc, Maďarsko
-
Nagykanizsa, Maďarsko
-
Szekszárd, Maďarsko
-
Szolnok, Maďarsko
-
Székesfehérvár, Maďarsko
-
Zalaegerszeg, Maďarsko
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
-
Benito Juárez, Mexiko
-
Chihuahua, Mexiko
-
Culiacan, Mexiko
-
Durango, Mexiko
-
Guadalajara, Mexiko
-
León, Mexiko
-
Mexico, Mexiko
-
Mexico City, Mexiko
-
Oaxaca, Mexiko
-
Pachuca, Mexiko
-
Puebla, Mexiko
-
Queretaro, Mexiko
-
San Luis Potosí, Mexiko
-
Tampico, Mexiko
-
Veracruz, Mexiko
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Bielefeld, Německo
-
Bonn, Německo
-
Coburg, Německo
-
Dresden, Německo
-
Halle, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Heidelberg, Německo
-
Konstanz, Německo
-
Langen, Německo
-
Leipzig, Německo
-
Ludwigshafen, Německo
-
Magdeburg, Německo
-
Mainz, Německo
-
Markkleeberg, Německo
-
Papenburg, Německo
-
Stuttgart, Německo
-
Ulm, Německo
-
Witten, Německo
-
-
-
-
-
Będzin, Polsko
-
Gdynia, Polsko
-
Gliwice, Polsko
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko
-
Inowrocław, Polsko
-
Katowice, Polsko
-
Kielce, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
Kraków, Polsko
-
Kutno, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Lubin, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
Myslenice, Polsko
-
Olsztyn, Polsko
-
Ostroleka, Polsko
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko
-
Oswiecim, Polsko
-
Plock, Polsko
-
Pulawy, Polsko
-
Rabka-Zdrój, Polsko
-
Skierniewice, Polsko
-
Starogard Gdanski, Polsko
-
Szczecin, Polsko
-
Torun, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
Wloclawek, Polsko
-
Wrocław, Polsko
-
Zabrze, Polsko
-
Zamosc, Polsko
-
Łódż, Polsko
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko
-
Aveiro, Portugalsko
-
Braga, Portugalsko
-
Carnaxide, Portugalsko
-
Coimbra, Portugalsko
-
Covilhã, Portugalsko
-
Leiria, Portugalsko
-
Lisboa, Portugalsko
-
Matosinhos, Portugalsko
-
Viana do Castelo, Portugalsko
-
Vila Real, Portugalsko
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunsko
-
Baia Mare, Rumunsko
-
Braila, Rumunsko
-
Brasov, Rumunsko
-
Bucharest, Rumunsko
-
Bucuresti, Rumunsko
-
Buzau, Rumunsko
-
Cluj Napoca, Rumunsko
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
-
Craiova, Rumunsko
-
Focsani, Rumunsko
-
Galati, Rumunsko
-
Iasi, Rumunsko
-
Oradea, Rumunsko
-
Pitesti, Rumunsko
-
Sibiu, Rumunsko
-
Targu Mures, Rumunsko
-
Targu-Mures, Rumunsko
-
Timisoara, Rumunsko
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace
-
Barnaul, Ruská Federace
-
Chita, Ruská Federace
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
-
Ivanovo, Ruská Federace
-
Izhevsk, Ruská Federace
-
Kaluga, Ruská Federace
-
Kemerovo, Ruská Federace
-
Kirov, Ruská Federace
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
-
Kursk, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Moscow, Zelenograd, Ruská Federace
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
-
Novosibirsk, Ruská Federace
-
Orenburg, Ruská Federace
-
Perm, Ruská Federace
-
Rostov on Don, Ruská Federace
-
Ryazan, Ruská Federace
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
-
Samara, Ruská Federace
-
Saratov, Ruská Federace
-
Syktyvkar, Ruská Federace
-
Tomsk, Ruská Federace
-
Tyumen, Ruská Federace
-
Voronezh, Ruská Federace
-
Yaroslavl, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko
-
Bardejov, Slovensko
-
Kosice, Slovensko
-
Lucenec, Slovensko
-
Moldava nad Bodvou, Slovensko
-
Nitra, Slovensko
-
Povazska Bystrica, Slovensko
-
Svidnik, Slovensko
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království
-
Airdrie, Spojené království
-
Birmingham, Spojené království
-
Chesterfield, Spojené království
-
Chichester, Spojené království
-
Clydebank, Spojené království
-
Cottingham, Spojené království
-
Dudley, Spojené království
-
Dundee, Spojené království
-
East Kilbride, Spojené království
-
Exeter, Spojené království
-
Inverness, Spojené království
-
Manchester, Spojené království
-
Ta1 5da, Spojené království
-
Wirral, Spojené království
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Spojené státy
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
-
Chula Vista, California, Spojené státy
-
El Cajon, California, Spojené státy
-
Glendale, California, Spojené státy
-
La Mesa, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Newport Beach, California, Spojené státy
-
Orange, California, Spojené státy
-
Stockton, California, Spojené státy
-
Torrance, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
-
Jupiter, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy
-
Wellington, Florida, Spojené státy
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Cumming, Georgia, Spojené státy
-
Macon, Georgia, Spojené státy
-
Tucker, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Evanston, Illinois, Spojené státy
-
Fairview Heights, Illinois, Spojené státy
-
Peoria, Illinois, Spojené státy
-
Rockford, Illinois, Spojené státy
-
Urbana, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
Merrillville, Indiana, Spojené státy
-
Munster, Indiana, Spojené státy
-
South Bend, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy
-
Hammond, Louisiana, Spojené státy
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
-
Slidell, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
Columbia, Maryland, Spojené státy
-
Randallstown, Maryland, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy
-
Mount Clemens, Michigan, Spojené státy
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
Springfield, Missouri, Spojené státy
-
Washington, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy
-
Elmer, New Jersey, Spojené státy
-
Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy
-
Manalapan, New Jersey, Spojené státy
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy
-
Sewell, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy
-
Cortlandt Manor, New York, Spojené státy
-
Jamaica, New York, Spojené státy
-
Mineola, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
High Point, North Carolina, Spojené státy
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy
-
Kettering, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
-
Yardley, Pennsylvania, Spojené státy
-
York, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Huntsville, Texas, Spojené státy
-
Kingwood, Texas, Spojené státy
-
Lubbock, Texas, Spojené státy
-
McKinney, Texas, Spojené státy
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukrajina
-
Cherkasy, Ukrajina
-
Dnipro, Ukrajina
-
Donetsk, Ukrajina
-
Kharkiv, Ukrajina
-
Kyiv, Ukrajina
-
Lutsk, Ukrajina
-
Lviv, Ukrajina
-
Odesa, Ukrajina
-
Poltava, Ukrajina
-
Sumy, Ukrajina
-
Vinnitsa, Ukrajina
-
Vinnytsia, Ukrajina
-
Zaporizhzhia, Ukrajina
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
-
Zhytomir, Ukrajina
-
-
-
-
-
Brno, Česko
-
Hodonín, Česko
-
Hradec Králové, Česko
-
Hranice, Česko
-
Karlovy Vary, Česko
-
Kladno, Česko
-
Kolín, Česko
-
Litomyšl, Česko
-
Mladá Boleslav, Česko
-
Olomouc, Česko
-
Plze?-Bory, Česko
-
Praha, Česko
-
Praha 10, Česko
-
Praha 8 - Libe?, Česko
-
Slany, Česko
-
Teplice, Česko
-
Uherské Hradišt?, Česko
-
Valašské Mezi?í?í, Česko
-
-
-
-
-
Baotou, Čína
-
Beijing, Čína
-
Changchun, Čína
-
Changsha, Čína
-
Chengdu, Čína
-
Daqing, Čína
-
Guangzhou, Čína
-
Haikou, Čína
-
Hangzhou, Čína
-
Hunan, Čína
-
Jinan, Čína
-
Jining, Čína
-
Lanzhou, Čína
-
Nanchang, Čína
-
Nanjing, Čína
-
Nanning, Čína
-
Qingdao, Čína
-
Shanghai, Čína
-
Shenyang, Čína
-
Shijiazhuang, Čína
-
Suzhou, Čína
-
Taiyuan, Čína
-
Tianjin, Čína
-
Wuhan, Čína
-
Xi'an, Čína
-
Xian, Čína
-
Yang Zhou, Čína
-
Yichang, Čína
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
-
Heraklion -Crete, Řecko
-
Larisa, Řecko
-
Thessalonikis, Řecko
-
Voula, Řecko
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
-
Alicante, Španělsko
-
Almería, Španělsko
-
Avila, Španělsko
-
Barcelona, Španělsko
-
Burgos, Španělsko
-
Cáceres, Španělsko
-
Elche, Španělsko
-
Granada, Španělsko
-
La Coruña, Španělsko
-
Lorca, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Majadahonda, Španělsko
-
Murcia, Španělsko
-
Olot, Španělsko
-
Orihuela, Španělsko
-
Palma de Mallorca, Španělsko
-
San Juan, Španělsko
-
Sanlúcar de Barrameda, Španělsko
-
Sant Joan Despí, Španělsko
-
Santander, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
Terrassa, Španělsko
-
Torrevieja, Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
Vigo, Španělsko
-
Viladecans, Španělsko
-
-
-
-
-
Falun, Švédsko
-
Jönköping, Švédsko
-
Ljungby, Švédsko
-
Stockholm, Švédsko
-
Uppsala, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít symptomatické srdeční selhání po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
- Účastníci musí mít epizodu dekompenzovaného srdečního selhání (událost indexu) vyžadující (a) nocleh [tj. pobyt přes půlnoc] v nemocnici, na pohotovosti nebo ve zdravotnickém zařízení se schopností léčit intravenózními léky a pozorovat srdeční selhání pacienti před randomizací nebo (b) neplánovaná ambulantní návštěva centra pro léčbu srdečního selhání, kde je ke stabilizaci srdečního selhání nutná parenterální terapie. Epizoda dekompenzovaného srdečního selhání je definována jako symptomy zhoršující se dušnosti nebo únavy, objektivní známky městnání, jako je periferní edém nebo ascites, a/nebo úprava léků na srdeční selhání před hospitalizací/ambulantní návštěvou. Účastníci mají nárok na randomizaci při propuštění ze zařízení, které léčí indexovou událost, a do 30 dnů po propuštění, pokud jsou ve stabilizovaném stavu
- Musí mít dokumentovanou ejekční frakci levé komory (LVEF) menší nebo rovnou 40 procentům (%) během 1 roku před randomizací
- Musí mít známky závažného onemocnění koronárních tepen
- Musí být lékařsky stabilní, pokud jde o klinický stav jejich srdečního selhání v době randomizace
- Musí mít hladinu mozkového natriuretického peptidu (BNP) vyšší nebo rovnou (>=) 200 pikogramům na mililitr (pg/ml) nebo hladinu N-terminálního proBNP (NT-proBNP) >=800 pg/ml (preferovaný test) během screeningového období a před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje antikoagulační léčbu nebo by měl nepřijatelné riziko krvácení, jako je mimo jiné aktivní vnitřní krvácení, klinicky významné krvácení, krvácení do nestlačitelného místa nebo krvácivá diatéza do 28 let. dny randomizace
- Těžké doprovodné onemocnění, jako je (a) fibrilace síní (AFib) nebo jiný stav, který vyžaduje chronickou antikoagulaci (účastníkům s izolovaným přechodným AFib může být povoleno podle uvážení ošetřujícího lékaře) a (b) dokumentovaný akutní infarkt myokardu (IM) během indexová událost
- Předchozí cévní mozková příhoda do 90 dnů od randomizace
- Během indexové události byl hospitalizován déle než 21 dní
- Plánovaná intermitentní ambulantní léčba pozitivně inotropními léky podávanými intravenózně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rivaroxaban 2,5 mg
Každý účastník obdrží 2,5 mg rivaroxabanu dvakrát denně se standardní péčí pro srdeční selhání a ischemickou chorobu srdeční (jak předepsal ošetřující lékař účastníka).
|
Každý účastník, náhodně přidělený do ramene rivaroxabanu, bude dostávat jednu 2,5mg tabletu rivaroxabanu perorálně (ústy) dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer v přibližně stejnou dobu každý den) až do globálního data ukončení léčby ( GTED) (definováno jako datum, kdy došlo k 1200 primárním výsledkům účinnosti).
Rivaroxaban bude podáván se standardní péčí pro srdeční selhání a ischemickou chorobu srdeční (jak předepsal ošetřující lékař účastníka).
Standardní péče každého účastníka o srdeční selhání a onemocnění koronárních tepen (jak předepsal ošetřující lékař účastníka) by měla pokračovat po celou dobu studie.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Každý účastník obdrží odpovídající placebo dvakrát denně se standardní péčí pro srdeční selhání a ischemickou chorobu srdeční (jak předepsal ošetřující lékař účastníka).
|
Standardní péče každého účastníka o srdeční selhání a onemocnění koronárních tepen (jak předepsal ošetřující lékař účastníka) by měla pokračovat po celou dobu studie.
Každý účastník, náhodně přidělený do ramene s placebem, bude dostávat jednu odpovídající placebo tabletu perorálně dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer každý den přibližně ve stejnou dobu) až do GTED.
Placebo bude podáváno se standardní péčí pro srdeční selhání a ischemickou chorobu srdeční (jak předepsal ošetřující lékař účastníka).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost všech příčin úmrtnosti, infarktu myokardu (MI) nebo mrtvice
Časové okno: Až do globálního data ukončení léčby (přibližně 54 měsíců)
|
Hodnotila se četnost příhod mortality ze všech příčin (ACM), IM nebo mrtvice.
Ve studii byla hlášena četnost příhod odhadovaná na základě doby do prvního výskytu příhody.
Četnost událostí / (100 pacientů [pt]-rok [rok]) = 100*n/(celková riziková expozice), kde n je počet událostí.
|
Až do globálního data ukončení léčby (přibližně 54 měsíců)
|
|
Míra událostí buď smrtelného krvácení, nebo krvácení do kritického prostoru s potenciálem trvalé invalidity
Časové okno: Až 227 týdnů
|
Byla hodnocena četnost příhod buď smrtelného krvácení nebo krvácení do kritického prostoru s potenciálem trvalé invalidity.
Fatální krvácivou příhodou byla smrt do 7 dnů po krvácivé příhodě, která vyžadovala hospitalizaci nebo splňovala kritéria pro definici velkého krvácení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
Fatální krvácivé příhody zahrnovaly ty, které splnily kritéria ve 3 kategoriích: 1: Jakékoliv závažné krvácení ISTH považuje zkoušející za primární příčinu smrti; 2: Jakákoli příhoda velkého krvácení ISTH, kterou zkoušející nepovažoval za primární příčinu smrti, ale měla za následek smrt do 7 dnů; 3: Jakákoli příhoda krvácení měla za následek pobyt v nemocnici a smrt do 7 dnů.
Krvácení do kritického prostoru s potenciálem trvalé invalidity zahrnovalo 7 kritických prostorů: intrakraniální, intraspinální, intraokulární.
Ve studii byla hlášena četnost příhod odhadovaná na základě doby do prvního výskytu příhody.
Míra událostí / (100 bodů-rok) = 100*n/(celková riziková expozice), kde n je počet událostí.
|
Až 227 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost kardiovaskulární smrti nebo rehospitalizace pro zhoršení srdečního selhání (RHHF)
Časové okno: Až do globálního data ukončení léčby (přibližně 54 měsíců)
|
Byla hodnocena četnost kardiovaskulárních (CV) úmrtí nebo rehospitalizace pro zhoršení srdečního selhání.
Ve studii byla hlášena četnost příhod odhadovaná na základě doby do prvního výskytu příhody.
Míra událostí / (100 bodů-rok) = 100*n/(celková riziková expozice), kde n je počet událostí.
|
Až do globálního data ukončení léčby (přibližně 54 měsíců)
|
|
Četnost kardiovaskulární smrti
Časové okno: Až do globálního data ukončení léčby (přibližně 54 měsíců)
|
Byla hodnocena četnost kardiovaskulárních úmrtí.
KV smrt zahrnovala úmrtí v důsledku spontánního krvácení, IM, cévní mozkovou příhodu, zhoršení srdečního selhání a arytmií, úmrtí v důsledku KV výkonů a náhlou smrt.
Ve studii byla hlášena četnost příhod odhadovaná na základě doby do prvního výskytu příhody.
Míra událostí / (100 bodů-rok) = 100*n/(celková riziková expozice), kde n je počet událostí.
|
Až do globálního data ukončení léčby (přibližně 54 měsíců)
|
|
Četnost opakovaných hospitalizací pro zhoršení srdečního selhání
Časové okno: Až do globálního data ukončení léčby (přibližně 54 měsíců)
|
Hodnotila se četnost rehospitalizací pro zhoršení srdečního selhání.
Ve studii byla hlášena četnost příhod odhadovaná na základě doby do prvního výskytu příhody.
Míra událostí / (100 bodů-rok) = 100*n/(celková riziková expozice), kde n je počet událostí.
|
Až do globálního data ukončení léčby (přibližně 54 měsíců)
|
|
Četnost rehospitalizací pro kardiovaskulární příhody (RHCV)
Časové okno: Až do globálního data ukončení léčby (přibližně 54 měsíců)
|
Byla hodnocena četnost příhod způsobených kardiovaskulárními příhodami.
Hospitalizace pro KV událost vyžadovala, aby účastníci byli hospitalizováni (na lůžku nebo na pohotovosti) déle než 24 hodin a museli splňovat následující kritérium: Souhrn propuštění s primárním důvodem přijetí uvedeným jako CV charakteru (příklad, krvácení, arytmie, ACS, MI) jiné než HF, které bylo zachyceno při rehospitalizaci HF.
Ve studii byla hlášena četnost příhod odhadovaná na základě doby do prvního výskytu příhody.
Míra událostí / (100 bodů-rok) = 100*n/(celková riziková expozice), kde n je počet událostí.
|
Až do globálního data ukončení léčby (přibližně 54 měsíců)
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin (ACM) nebo rehospitalizace pro zhoršení srdečního selhání
Časové okno: Až do globálního data ukončení léčby (přibližně 54 měsíců)
|
Byla hodnocena četnost všech příčin úmrtnosti (ACM) nebo rehospitalizace pro zhoršení srdečního selhání.
Ve studii byla hlášena četnost příhod odhadovaná na základě doby do prvního výskytu příhody.
Míra událostí / (100 bodů-rok) = 100*n/(celková riziková expozice), kde n je počet událostí.
|
Až do globálního data ukončení léčby (přibližně 54 měsíců)
|
|
Četnost příhod krvácení, které vyžadují hospitalizaci
Časové okno: Až 227 týdnů
|
Hodnotila se četnost krvácivých příhod a nutná hospitalizace.
Ve studii byla hlášena četnost příhod odhadovaná na základě doby do prvního výskytu příhody.
Míra událostí / (100 bodů-rok) = 100*n/(celková riziková expozice), kde n je počet událostí.
|
Až 227 týdnů
|
|
Míra událostí Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) Velká událost krvácení
Časové okno: Až 227 týdnů
|
Byla hodnocena četnost příhod ISTH velkého krvácení.
Ve studii byla hlášena četnost příhod odhadovaná na základě doby do prvního výskytu příhody.
Míra událostí / (100 bodů-rok) = 100*n/(celková riziková expozice), kde n je počet událostí.
|
Až 227 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ferreira JP, Cleland JG, Lam CSP, Anker SD, Mehra MR, van Veldhuisen DJ, Byra WM, La Police DA, Pitt B, Greenberg B, Zannad F. Heart failure re-hospitalizations and subsequent fatal events in coronary artery disease: insights from COMMANDER-HF, EPHESUS, and EXAMINE. Clin Res Cardiol. 2021 Oct;110(10):1554-1563. doi: 10.1007/s00392-021-01830-1. Epub 2021 Mar 8.
- Ferreira JP, Cleland JGF, Lam CSP, van Veldhuisen DJ, Byra WM, La Police DA, Anker SD, Mehra MR, Leroy C, Eschwege V, Toussaint-Hacquard M, Rossignol P, Greenberg B, Zannad F. Impact of Geographic Region on the COMMANDER-HF Trial. JACC Heart Fail. 2021 Mar;9(3):201-211. doi: 10.1016/j.jchf.2020.11.007. Epub 2021 Feb 3.
- Cunningham JW, Ferreira JP, Deng H, Anker SD, Byra WM, Cleland JGF, Gheorghiade M, Lam CSP, La Police D, Mehra MR, Neaton JD, Spiro TE, van Veldhuisen DJ, Greenberg B, Zannad F. Natriuretic Peptide-Based Inclusion Criteria in a Heart Failure Clinical Trial: Insights From COMMANDER HF. JACC Heart Fail. 2020 May;8(5):359-368. doi: 10.1016/j.jchf.2019.12.009. Epub 2020 Mar 11.
- Mehra MR, Vaduganathan M, Fu M, Ferreira JP, Anker SD, Cleland JGF, Lam CSP, van Veldhuisen DJ, Byra WM, Spiro TE, Deng H, Zannad F, Greenberg B. A comprehensive analysis of the effects of rivaroxaban on stroke or transient ischaemic attack in patients with heart failure, coronary artery disease, and sinus rhythm: the COMMANDER HF trial. Eur Heart J. 2019 Nov 21;40(44):3593-3602. doi: 10.1093/eurheartj/ehz427.
- Greenberg B, Neaton JD, Anker SD, Byra WM, Cleland JGF, Deng H, Fu M, La Police DA, Lam CSP, Mehra MR, Nessel CC, Spiro TE, van Veldhuisen DJ, Vanden Boom CM, Zannad F. Association of Rivaroxaban With Thromboembolic Events in Patients With Heart Failure, Coronary Disease, and Sinus Rhythm: A Post Hoc Analysis of the COMMANDER HF Trial. JAMA Cardiol. 2019 Jun 1;4(6):515-523. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1049.
- Zannad F, Anker SD, Byra WM, Cleland JGF, Fu M, Gheorghiade M, Lam CSP, Mehra MR, Neaton JD, Nessel CC, Spiro TE, van Veldhuisen DJ, Greenberg B; COMMANDER HF Investigators. Rivaroxaban in Patients with Heart Failure, Sinus Rhythm, and Coronary Disease. N Engl J Med. 2018 Oct 4;379(14):1332-1342. doi: 10.1056/NEJMoa1808848. Epub 2018 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Srdeční selhání
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Rivaroxaban
Další identifikační čísla studie
- CR101940
- RIVAROXHFA3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-000046-19 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .