Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da rivaroxabana na redução do risco de morte, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em participantes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronariana após um episódio de insuficiência cardíaca descompensada (COMMANDER HF)
18 de abril de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, orientado a eventos, comparando a eficácia e segurança de rivaroxabana com placebo para reduzir o risco de morte, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em indivíduos com insuficiência cardíaca e doença arterial coronariana significativa após um episódio de insuficiência cardíaca descompensada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de rivaroxabana em comparação com placebo (medicação inativa), na redução do risco de morte, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em participantes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronariana significativa após um episódio de insuficiência cardíaca descompensada .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o participante sabem a identidade do tratamento atribuído), grupo paralelo (cada grupo de participantes recebe diferentes tratamentos simultaneamente), orientado a eventos (a duração do estudo é determinado pelo tempo necessário para um número específico de eventos ocorrer), estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança da rivaroxabana em comparação com o placebo, na redução do risco de morte, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em participantes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronariana significativa após um episódio de insuficiência cardíaca descompensada.
Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber rivaroxabana ou placebo (cada um além do tratamento padrão para insuficiência cardíaca e doença arterial coronariana conforme prescrito pelo médico responsável).
O estudo consistirá em uma fase de triagem, uma fase de tratamento duplo-cego e um acompanhamento após a data final do tratamento global anunciada pelo patrocinador (GTED, definida como a data em que 1.200 eventos primários de eficácia estão previstos para ocorrer).
Estima-se que a fase de tratamento duplo-cego dure de 6 a 54 meses.
Os participantes descontinuarão o medicamento do estudo após tomar as doses da manhã e da noite no GTED e retornarão ao centro de estudo para a visita de fim do estudo (entre 15 e 45 dias, mas não antes de 15 dias após o GTED).
A segurança do paciente será monitorada durante todo o estudo.
Espera-se que a duração média do estudo para os participantes seja de aproximadamente 29 meses.
A droga do estudo, rivaroxabana, é aprovada nos Estados Unidos e em vários países ao redor do mundo para a prevenção e tratamento de uma série de condições mediadas por trombose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5081
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
-
Bielefeld, Alemanha
-
Bonn, Alemanha
-
Coburg, Alemanha
-
Dresden, Alemanha
-
Halle, Alemanha
-
Hamburg, Alemanha
-
Heidelberg, Alemanha
-
Konstanz, Alemanha
-
Langen, Alemanha
-
Leipzig, Alemanha
-
Ludwigshafen, Alemanha
-
Magdeburg, Alemanha
-
Mainz, Alemanha
-
Markkleeberg, Alemanha
-
Papenburg, Alemanha
-
Stuttgart, Alemanha
-
Ulm, Alemanha
-
Witten, Alemanha
-
-
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Argentina
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Córdoba, Argentina
-
La Plata, Argentina
-
Mar del Plata, Argentina
-
Mendoza, Argentina
-
Merlo, Argentina
-
Quilmes, Argentina
-
Resistencia, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
-
San Nicolas, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
Santiago del Estero, Argentina
-
Tucuman, Argentina
-
Vicente Lopez, Argentina
-
-
-
-
-
Bedford, Austrália
-
Cairns, Austrália
-
Concord, Austrália
-
Darlinghurst, Austrália
-
Hobart, Austrália
-
Launceston, Austrália
-
Perth, Austrália
-
Sydney, Austrália
-
Wollongong, Austrália
-
Woolloongabba, Austrália
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
-
Belém, Brasil
-
Blumenal, Brasil
-
Brasília, Brasil
-
Campina Grande do Sul, Brasil
-
Campinas, Brasil
-
Campo Grande, Brasil
-
Canoas, Brasil
-
Curitiba, Brasil
-
Goiania, Brasil
-
Goiânia, Brasil
-
Marília, Brasil
-
Passo Fundo, Brasil
-
Porto Alegre, Brasil
-
Recife, Brasil
-
Ribeirão Preto, Brasil
-
Rio de Janeiro, Brasil
-
Salvador, Brasil
-
São Jose do Rio Preto, Brasil
-
São Paulo, Brasil
-
São Pedro, Brasil
-
Tatuí, Brasil
-
Uberlândia, Brasil
-
Votuporanga, Brasil
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária
-
Burgas, Bulgária
-
Dimitrovgrad, Bulgária
-
Kazanlak, Bulgária
-
Pazardzhik, Bulgária
-
Pleven, Bulgária
-
Plovdiv, Bulgária
-
Ruse, Bulgária
-
Sofia, Bulgária
-
Stara Zagora, Bulgária
-
Varna, Bulgária
-
Veliko Tarnovo, Bulgária
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
-
-
British Columbia
-
Maple Ridge, British Columbia, Canadá
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canadá
-
Kitchener, Ontario, Canadá
-
London, Ontario, Canadá
-
Ottawa, Ontario, Canadá
-
Scarborough, Ontario, Canadá
-
Toronto, Ontario, Canadá
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
-
Montréal, Quebec, Canadá
-
-
-
-
-
Baotou, China
-
Beijing, China
-
Changchun, China
-
Changsha, China
-
Chengdu, China
-
Daqing, China
-
Guangzhou, China
-
Haikou, China
-
Hangzhou, China
-
Hunan, China
-
Jinan, China
-
Jining, China
-
Lanzhou, China
-
Nanchang, China
-
Nanjing, China
-
Nanning, China
-
Qingdao, China
-
Shanghai, China
-
Shenyang, China
-
Shijiazhuang, China
-
Suzhou, China
-
Taiyuan, China
-
Tianjin, China
-
Wuhan, China
-
Xi'an, China
-
Xian, China
-
Yang Zhou, China
-
Yichang, China
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dinamarca
-
Herlev, Dinamarca
-
Hjørring, Dinamarca
-
Hvidovre, Dinamarca
-
Køge, Dinamarca
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslováquia
-
Bardejov, Eslováquia
-
Kosice, Eslováquia
-
Lucenec, Eslováquia
-
Moldava nad Bodvou, Eslováquia
-
Nitra, Eslováquia
-
Povazska Bystrica, Eslováquia
-
Svidnik, Eslováquia
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha
-
Alicante, Espanha
-
Almería, Espanha
-
Avila, Espanha
-
Barcelona, Espanha
-
Burgos, Espanha
-
Cáceres, Espanha
-
Elche, Espanha
-
Granada, Espanha
-
La Coruña, Espanha
-
Lorca, Espanha
-
Madrid, Espanha
-
Majadahonda, Espanha
-
Murcia, Espanha
-
Olot, Espanha
-
Orihuela, Espanha
-
Palma de Mallorca, Espanha
-
San Juan, Espanha
-
Sanlúcar de Barrameda, Espanha
-
Sant Joan Despí, Espanha
-
Santander, Espanha
-
Sevilla, Espanha
-
Terrassa, Espanha
-
Torrevieja, Espanha
-
Valencia, Espanha
-
Vigo, Espanha
-
Viladecans, Espanha
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Estados Unidos
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos
-
Chula Vista, California, Estados Unidos
-
El Cajon, California, Estados Unidos
-
Glendale, California, Estados Unidos
-
La Mesa, California, Estados Unidos
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
-
Newport Beach, California, Estados Unidos
-
Orange, California, Estados Unidos
-
Stockton, California, Estados Unidos
-
Torrance, California, Estados Unidos
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos
-
Wellington, Florida, Estados Unidos
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
-
Cumming, Georgia, Estados Unidos
-
Macon, Georgia, Estados Unidos
-
Tucker, Georgia, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos
-
Fairview Heights, Illinois, Estados Unidos
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos
-
Munster, Indiana, Estados Unidos
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Estados Unidos
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos
-
Randallstown, Maryland, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
-
Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos
-
Washington, Missouri, Estados Unidos
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
-
Elmer, New Jersey, Estados Unidos
-
Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos
-
Manalapan, New Jersey, Estados Unidos
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos
-
Cortlandt Manor, New York, Estados Unidos
-
Jamaica, New York, Estados Unidos
-
Mineola, New York, Estados Unidos
-
New York, New York, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
Huntsville, Texas, Estados Unidos
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos
-
McKinney, Texas, Estados Unidos
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa
-
Barnaul, Federação Russa
-
Chita, Federação Russa
-
Ekaterinburg, Federação Russa
-
Ivanovo, Federação Russa
-
Izhevsk, Federação Russa
-
Kaluga, Federação Russa
-
Kemerovo, Federação Russa
-
Kirov, Federação Russa
-
Krasnoyarsk, Federação Russa
-
Kursk, Federação Russa
-
Moscow, Federação Russa
-
Moscow, Zelenograd, Federação Russa
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa
-
Novosibirsk, Federação Russa
-
Orenburg, Federação Russa
-
Perm, Federação Russa
-
Rostov on Don, Federação Russa
-
Ryazan, Federação Russa
-
Saint Petersburg, Federação Russa
-
Samara, Federação Russa
-
Saratov, Federação Russa
-
Syktyvkar, Federação Russa
-
Tomsk, Federação Russa
-
Tyumen, Federação Russa
-
Voronezh, Federação Russa
-
Yaroslavl, Federação Russa
-
-
-
-
-
Besancon, França
-
Bron Cedex, França
-
Chambray-Lès-Tours, França
-
Corbeil Essonnes, França
-
Lille, França
-
Montpellier, França
-
Nantes, França
-
Nice, França
-
Pau, França
-
Rouen, França
-
Toulouse, França
-
Vandoeuvre-les-nancy, França
-
-
-
-
-
Athens, Grécia
-
Heraklion -Crete, Grécia
-
Larisa, Grécia
-
Thessalonikis, Grécia
-
Voula, Grécia
-
-
-
-
-
Almere, Holanda
-
Amsterdam, Holanda
-
Blaricum, Holanda
-
Breda, Holanda
-
Deventer, Holanda
-
Doetinchem, Holanda
-
Ede, Holanda
-
Groningen, Holanda
-
Heerlen, Holanda
-
Helmond, Holanda
-
Maastricht, Holanda
-
Meppel, Holanda
-
Tilburg, Holanda
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hungria
-
Berettyóújfalu, Hungria
-
Budapest, Hungria
-
Gyor, Hungria
-
Miskolc, Hungria
-
Nagykanizsa, Hungria
-
Szekszárd, Hungria
-
Szolnok, Hungria
-
Székesfehérvár, Hungria
-
Zalaegerszeg, Hungria
-
-
-
-
-
Aichi, Japão
-
Chiba, Japão
-
Chikushino-shi, Japão
-
Ehime, Japão
-
Fukuoka, Japão
-
Gifu, Japão
-
Gunma, Japão
-
Hatsukaichi, Japão
-
Hitachi, Japão
-
Hokkaido, Japão
-
Hyogo, Japão
-
Ibaraki, Japão
-
Ishikawa, Japão
-
Izumo, Japão
-
Kagawa, Japão
-
Kahoku-District, Japão
-
Kanagawa, Japão
-
Kobe-shi, Japão
-
Komatsushima-shi, Japão
-
Koshigaya-shi, Japão
-
Kumamoto, Japão
-
Kyoto, Japão
-
Miyazaki, Japão
-
Nagano, Japão
-
Nagano-shi, Japão
-
Nagasaki, Japão
-
Nagoya, Japão
-
Niigata, Japão
-
Oita, Japão
-
Okayama, Japão
-
Okinawa, Japão
-
Osaka, Japão
-
Osaka-shi, Japão
-
Saga, Japão
-
Saitama, Japão
-
Sapporo, Japão
-
Sendai, Japão
-
Shiga, Japão
-
Shimane, Japão
-
Shizuoka, Japão
-
Tachikawa, Japão
-
Takaraduka, Japão
-
Tochigi, Japão
-
Tokushima, Japão
-
Tokyo, Japão
-
Toyama, Japão
-
Toyoake, Japão
-
Tsu, Japão
-
Wakayama, Japão
-
Yamaguchi, Japão
-
Yatsushiro, Japão
-
Yokohama, Japão
-
Yonago, Japão
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letônia
-
Kuldiga, Letônia
-
Liepaja, Letônia
-
Riga, Letônia
-
Sigulda, Letônia
-
Ventspils, Letônia
-
-
-
-
-
Alytus, Lituânia
-
Kaunas, Lituânia
-
Klaipeda, Lituânia
-
Panevezys, Lituânia
-
Siauliai, Lituânia
-
Vilnius, Lituânia
-
-
-
-
-
Cheras, Malásia
-
Johor Bahru, Malásia
-
Kota Kinabalu, Malásia
-
Kuala Lumpur, Malásia
-
Kuching, Malásia
-
Penang, Malásia
-
Selangor, Malásia
-
Selayang, Malásia
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México
-
Benito Juárez, México
-
Chihuahua, México
-
Culiacan, México
-
Durango, México
-
Guadalajara, México
-
León, México
-
Mexico, México
-
Mexico City, México
-
Oaxaca, México
-
Pachuca, México
-
Puebla, México
-
Queretaro, México
-
San Luis Potosí, México
-
Tampico, México
-
Veracruz, México
-
-
-
-
-
Ankara, Peru
-
Bursa, Peru
-
Diyarbakir, Peru
-
Eskisehir, Peru
-
Istanbul, Peru
-
Kahramanmaras, Peru
-
Kocaeli, Peru
-
Konya, Peru
-
Kırıkkale, Peru
-
Mersin, Peru
-
Sivas, Peru
-
-
-
-
-
Będzin, Polônia
-
Gdynia, Polônia
-
Gliwice, Polônia
-
Grodzisk Mazowiecki, Polônia
-
Inowrocław, Polônia
-
Katowice, Polônia
-
Kielce, Polônia
-
Krakow, Polônia
-
Kraków, Polônia
-
Kutno, Polônia
-
Lodz, Polônia
-
Lubin, Polônia
-
Lublin, Polônia
-
Myslenice, Polônia
-
Olsztyn, Polônia
-
Ostroleka, Polônia
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia
-
Oswiecim, Polônia
-
Plock, Polônia
-
Pulawy, Polônia
-
Rabka-Zdrój, Polônia
-
Skierniewice, Polônia
-
Starogard Gdanski, Polônia
-
Szczecin, Polônia
-
Torun, Polônia
-
Warszawa, Polônia
-
Wloclawek, Polônia
-
Wrocław, Polônia
-
Zabrze, Polônia
-
Zamosc, Polônia
-
Łódż, Polônia
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
-
Aveiro, Portugal
-
Braga, Portugal
-
Carnaxide, Portugal
-
Coimbra, Portugal
-
Covilhã, Portugal
-
Leiria, Portugal
-
Lisboa, Portugal
-
Matosinhos, Portugal
-
Viana do Castelo, Portugal
-
Vila Real, Portugal
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido
-
Airdrie, Reino Unido
-
Birmingham, Reino Unido
-
Chesterfield, Reino Unido
-
Chichester, Reino Unido
-
Clydebank, Reino Unido
-
Cottingham, Reino Unido
-
Dudley, Reino Unido
-
Dundee, Reino Unido
-
East Kilbride, Reino Unido
-
Exeter, Reino Unido
-
Inverness, Reino Unido
-
Manchester, Reino Unido
-
Ta1 5da, Reino Unido
-
Wirral, Reino Unido
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
-
Cheongju, Republica da Coréia
-
Daegu, Republica da Coréia
-
Daejeon, Republica da Coréia
-
Gwangju, Republica da Coréia
-
Seongnam-si, Republica da Coréia
-
Seoul, Republica da Coréia
-
Wonju, Republica da Coréia
-
-
-
-
-
Bacau, Romênia
-
Baia Mare, Romênia
-
Braila, Romênia
-
Brasov, Romênia
-
Bucharest, Romênia
-
Bucuresti, Romênia
-
Buzau, Romênia
-
Cluj Napoca, Romênia
-
Cluj-Napoca, Romênia
-
Craiova, Romênia
-
Focsani, Romênia
-
Galati, Romênia
-
Iasi, Romênia
-
Oradea, Romênia
-
Pitesti, Romênia
-
Sibiu, Romênia
-
Targu Mures, Romênia
-
Targu-Mures, Romênia
-
Timisoara, Romênia
-
-
-
-
-
Falun, Suécia
-
Jönköping, Suécia
-
Ljungby, Suécia
-
Stockholm, Suécia
-
Uppsala, Suécia
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca
-
Hodonín, Tcheca
-
Hradec Králové, Tcheca
-
Hranice, Tcheca
-
Karlovy Vary, Tcheca
-
Kladno, Tcheca
-
Kolín, Tcheca
-
Litomyšl, Tcheca
-
Mladá Boleslav, Tcheca
-
Olomouc, Tcheca
-
Plze?-Bory, Tcheca
-
Praha, Tcheca
-
Praha 10, Tcheca
-
Praha 8 - Libe?, Tcheca
-
Slany, Tcheca
-
Teplice, Tcheca
-
Uherské Hradišt?, Tcheca
-
Valašské Mezi?í?í, Tcheca
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ucrânia
-
Cherkasy, Ucrânia
-
Dnipro, Ucrânia
-
Donetsk, Ucrânia
-
Kharkiv, Ucrânia
-
Kyiv, Ucrânia
-
Lutsk, Ucrânia
-
Lviv, Ucrânia
-
Odesa, Ucrânia
-
Poltava, Ucrânia
-
Sumy, Ucrânia
-
Vinnitsa, Ucrânia
-
Vinnytsia, Ucrânia
-
Zaporizhzhia, Ucrânia
-
Zaporizhzhya, Ucrânia
-
Zhytomir, Ucrânia
-
-
-
-
-
Bloemfontein, África do Sul
-
Cape Town, África do Sul
-
Centurion, África do Sul
-
Durban, África do Sul
-
Pinelands, África do Sul
-
Pretoria, África do Sul
-
Tongaat, África do Sul
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 93 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter insuficiência cardíaca sintomática por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Os participantes devem ter um episódio de insuficiência cardíaca descompensada (evento índice) que exija (a) pernoite [ou seja, passar da meia-noite] em um hospital, departamento de emergência ou centro médico com capacidade de tratamento com medicamentos intravenosos e observação de insuficiência cardíaca pacientes antes da randomização ou (b) uma visita ambulatorial não programada a um centro de gerenciamento de insuficiência cardíaca, onde a terapia parenteral é necessária para a estabilização da insuficiência cardíaca. Um episódio de insuficiência cardíaca descompensada é definido como sintomas de piora da dispneia ou fadiga, sinais objetivos de congestão, como edema periférico ou ascite, e/ou ajuste de medicamentos para insuficiência cardíaca pré-hospitalização/consulta ambulatorial. Os participantes são elegíveis para randomização na alta da instalação que trata o evento índice e até 30 dias após a alta se estiverem em condição estável
- Deve ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) documentada menor ou igual a 40 por cento (%) dentro de 1 ano antes da randomização
- Deve ter evidência de doença arterial coronariana significativa
- Devem estar clinicamente estáveis em termos de seu estado clínico de insuficiência cardíaca no momento da randomização
- Deve ter um nível de peptídeo natriurético cerebral (BNP) maior ou igual a (>=) 200 picogramas por mililitro (pg/mL) ou nível N-terminal-proBNP (NT-proBNP) >=800 pg/mL (ensaio preferido) durante o período de triagem e antes da randomização
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, contraindique a terapia anticoagulante ou tenha um risco inaceitável de sangramento, como, mas não limitado a, sangramento interno ativo, sangramento clinicamente significativo, sangramento em um local não compressível ou diátese hemorrágica dentro de 28 dias de randomização
- Doença concomitante grave, como (a) fibrilação atrial (AFib) ou outra condição que requeira anticoagulação crônica (participantes com AFib transitória isolada podem ser permitidos a critério do investigador do médico assistente) e (b) infarto agudo do miocárdio (IM) documentado durante evento de índice
- AVC anterior dentro de 90 dias após a randomização
- Esteve hospitalizado por mais de 21 dias durante o evento índice
- Tratamento ambulatorial intermitente planejado com drogas inotrópicas positivas administradas por via intravenosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rivaroxabana 2,5 mg
Cada participante receberá 2,5 mg de rivaroxabana duas vezes ao dia com tratamento padrão para insuficiência cardíaca e doença arterial coronariana (conforme prescrito pelo médico assistente do participante).
|
Cada participante, alocado aleatoriamente para o braço de rivaroxabana, receberá um comprimido de 2,5 mg de rivaroxabana por via oral (pela boca) duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite aproximadamente no mesmo horário todos os dias) até a data final do tratamento global ( GTED) (definido como a data em que ocorreram 1.200 eventos primários de eficácia).
A rivaroxabana será administrada com o tratamento padrão para insuficiência cardíaca e doença arterial coronariana (conforme prescrito pelo médico assistente do participante).
O padrão de atendimento de cada participante para insuficiência cardíaca e doença arterial coronariana (conforme prescrito pelo médico assistente do participante) deve ser continuado ao longo do estudo.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cada participante receberá placebo correspondente duas vezes ao dia com tratamento padrão para insuficiência cardíaca e doença arterial coronariana (conforme prescrito pelo médico assistente do participante).
|
O padrão de atendimento de cada participante para insuficiência cardíaca e doença arterial coronariana (conforme prescrito pelo médico assistente do participante) deve ser continuado ao longo do estudo.
Cada participante, alocado aleatoriamente para o braço placebo, receberá um comprimido de placebo correspondente por via oral duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite aproximadamente no mesmo horário todos os dias) até o GTED.
O placebo será administrado com o tratamento padrão para insuficiência cardíaca e doença arterial coronariana (conforme prescrito pelo médico assistente do participante).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Eventos de Mortalidade por Todas as Causas, Infarto do Miocárdio (IM) ou AVC
Prazo: Até a data final do tratamento Global (aproximadamente 54 meses)
|
A taxa de eventos de mortalidade por todas as causas (ACM), infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral foi avaliada.
A taxa de eventos estimada com base no tempo até a primeira ocorrência do evento foi relatada no estudo.
Taxa de eventos / (100 paciente [pt]-ano [ano]) = 100*n/(exposição total ao risco), em que n é o número de eventos.
|
Até a data final do tratamento Global (aproximadamente 54 meses)
|
|
Taxa de eventos de sangramento fatal ou sangramento em um espaço crítico com potencial para incapacidade permanente
Prazo: Até 227 semanas
|
A taxa de eventos de sangramento fatal ou sangramento em espaço crítico com potencial para incapacidade permanente foi avaliada.
Evento hemorrágico fatal foi a morte dentro de 7 dias após um evento hemorrágico que exigiu hospitalização ou atendeu aos critérios de definição de sangramento maior da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH).
Eventos hemorrágicos fatais incluíram os critérios atendidos em 3 categorias: 1: Qualquer evento hemorrágico grave ISTH considerado como causa primária de morte pelo investigador; 2: Qualquer evento hemorrágico grave de ISTH não considerado a principal causa de morte pelo investigador, mas resultou em morte em 7 dias; 3: Qualquer evento hemorrágico resultou em internação e morte em 7 dias.
O sangramento no espaço crítico com potencial para incapacidade permanente incluiu 7 espaços críticos: intracraniano, intraespinhal, intraocular.
A taxa de eventos estimada com base no tempo até a primeira ocorrência do evento foi relatada no estudo.
Taxa de eventos / (100 pt-ano) = 100*n/(exposição total ao risco), onde n é o número de eventos.
|
Até 227 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Eventos de Morte Cardiovascular ou Re-Hospitalização por Agravamento da Insuficiência Cardíaca (RHHF)
Prazo: Até a data final do tratamento Global (aproximadamente 54 meses)
|
A taxa de evento de morte cardiovascular (CV) ou re-hospitalização por piora da insuficiência cardíaca foi avaliada.
A taxa de eventos estimada com base no tempo até a primeira ocorrência do evento foi relatada no estudo.
Taxa de eventos / (100 pt-ano) = 100*n/(exposição total ao risco), onde n é o número de eventos.
|
Até a data final do tratamento Global (aproximadamente 54 meses)
|
|
Taxa de Eventos de Morte Cardiovascular
Prazo: Até a data final do tratamento Global (aproximadamente 54 meses)
|
A taxa de evento de morte cardiovascular foi avaliada.
Morte CV incluiu mortes por sangramento espontâneo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, agravamento da IC e arritmias, morte devido a procedimentos CV e morte súbita.
A taxa de eventos estimada com base no tempo até a primeira ocorrência do evento foi relatada no estudo.
Taxa de eventos / (100 pt-ano) = 100*n/(exposição total ao risco), onde n é o número de eventos.
|
Até a data final do tratamento Global (aproximadamente 54 meses)
|
|
Taxa de Eventos de Re-Hospitalização por Agravamento da Insuficiência Cardíaca
Prazo: Até a data final do tratamento Global (aproximadamente 54 meses)
|
A taxa de eventos de reinternação por piora da insuficiência cardíaca foi avaliada.
A taxa de eventos estimada com base no tempo até a primeira ocorrência do evento foi relatada no estudo.
Taxa de eventos / (100 pt-ano) = 100*n/(exposição total ao risco), onde n é o número de eventos.
|
Até a data final do tratamento Global (aproximadamente 54 meses)
|
|
Taxa de Eventos de Re-Hospitalização para Eventos Cardiovasculares (RHCV)
Prazo: Até a data final do tratamento Global (aproximadamente 54 meses)
|
A taxa de eventos devido a eventos cardiovasculares foi avaliada.
A hospitalização por um evento CV exigia que os participantes ficassem internados (internação ou departamento de emergência) por mais de 24 horas e deveriam ter atendido ao seguinte critério: Resumo da alta com o principal motivo de admissão listado como de natureza CV (por exemplo, sangramento, arritmia, ACS, MI) exceto IC que foi captada na reinternação por IC.
A taxa de eventos estimada com base no tempo até a primeira ocorrência do evento foi relatada no estudo.
Taxa de eventos / (100 pt-ano) = 100*n/(exposição total ao risco), onde n é o número de eventos.
|
Até a data final do tratamento Global (aproximadamente 54 meses)
|
|
Taxa de Eventos de Mortalidade por Todas as Causas (ACM) ou Re-Hospitalização por Agravamento da Insuficiência Cardíaca
Prazo: Até a data final do tratamento Global (aproximadamente 54 meses)
|
A taxa de evento de mortalidade por todas as causas (ACM) ou re-hospitalização por piora da insuficiência cardíaca foi avaliada.
A taxa de eventos estimada com base no tempo até a primeira ocorrência do evento foi relatada no estudo.
Taxa de eventos / (100 pt-ano) = 100*n/(exposição total ao risco), onde n é o número de eventos.
|
Até a data final do tratamento Global (aproximadamente 54 meses)
|
|
Taxa de eventos de eventos hemorrágicos que requerem hospitalização
Prazo: Até 227 semanas
|
Taxa de eventos de eventos hemorrágicos e hospitalização necessária foram avaliados.
A taxa de eventos estimada com base no tempo até a primeira ocorrência do evento foi relatada no estudo.
Taxa de eventos / (100 pt-ano) = 100*n/(exposição total ao risco), onde n é o número de eventos.
|
Até 227 semanas
|
|
Taxa de Eventos da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) Evento de Hemorragia Grave
Prazo: Até 227 semanas
|
A taxa de evento de sangramento maior ISTH foi avaliada.
A taxa de eventos estimada com base no tempo até a primeira ocorrência do evento foi relatada no estudo.
Taxa de eventos / (100 pt-ano) = 100*n/(exposição total ao risco), onde n é o número de eventos.
|
Até 227 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ferreira JP, Cleland JG, Lam CSP, Anker SD, Mehra MR, van Veldhuisen DJ, Byra WM, La Police DA, Pitt B, Greenberg B, Zannad F. Heart failure re-hospitalizations and subsequent fatal events in coronary artery disease: insights from COMMANDER-HF, EPHESUS, and EXAMINE. Clin Res Cardiol. 2021 Oct;110(10):1554-1563. doi: 10.1007/s00392-021-01830-1. Epub 2021 Mar 8.
- Ferreira JP, Cleland JGF, Lam CSP, van Veldhuisen DJ, Byra WM, La Police DA, Anker SD, Mehra MR, Leroy C, Eschwege V, Toussaint-Hacquard M, Rossignol P, Greenberg B, Zannad F. Impact of Geographic Region on the COMMANDER-HF Trial. JACC Heart Fail. 2021 Mar;9(3):201-211. doi: 10.1016/j.jchf.2020.11.007. Epub 2021 Feb 3.
- Cunningham JW, Ferreira JP, Deng H, Anker SD, Byra WM, Cleland JGF, Gheorghiade M, Lam CSP, La Police D, Mehra MR, Neaton JD, Spiro TE, van Veldhuisen DJ, Greenberg B, Zannad F. Natriuretic Peptide-Based Inclusion Criteria in a Heart Failure Clinical Trial: Insights From COMMANDER HF. JACC Heart Fail. 2020 May;8(5):359-368. doi: 10.1016/j.jchf.2019.12.009. Epub 2020 Mar 11.
- Mehra MR, Vaduganathan M, Fu M, Ferreira JP, Anker SD, Cleland JGF, Lam CSP, van Veldhuisen DJ, Byra WM, Spiro TE, Deng H, Zannad F, Greenberg B. A comprehensive analysis of the effects of rivaroxaban on stroke or transient ischaemic attack in patients with heart failure, coronary artery disease, and sinus rhythm: the COMMANDER HF trial. Eur Heart J. 2019 Nov 21;40(44):3593-3602. doi: 10.1093/eurheartj/ehz427.
- Greenberg B, Neaton JD, Anker SD, Byra WM, Cleland JGF, Deng H, Fu M, La Police DA, Lam CSP, Mehra MR, Nessel CC, Spiro TE, van Veldhuisen DJ, Vanden Boom CM, Zannad F. Association of Rivaroxaban With Thromboembolic Events in Patients With Heart Failure, Coronary Disease, and Sinus Rhythm: A Post Hoc Analysis of the COMMANDER HF Trial. JAMA Cardiol. 2019 Jun 1;4(6):515-523. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1049.
- Zannad F, Anker SD, Byra WM, Cleland JGF, Fu M, Gheorghiade M, Lam CSP, Mehra MR, Neaton JD, Nessel CC, Spiro TE, van Veldhuisen DJ, Greenberg B; COMMANDER HF Investigators. Rivaroxaban in Patients with Heart Failure, Sinus Rhythm, and Coronary Disease. N Engl J Med. 2018 Oct 4;379(14):1332-1342. doi: 10.1056/NEJMoa1808848. Epub 2018 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Insuficiência cardíaca
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- CR101940
- RIVAROXHFA3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-000046-19 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .