18 歳以上の健康な成人に対するサブユニット三価インフルエンザ ワクチン、北半球製剤 2013/2014 の安全性と免疫原性

包含基準:

• 18歳以上で知的能力があり、研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる男性または女性のボランティア。
• すべての学習要件に準拠することができました。と
• 病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床判断の結果によって判断された健康状態は良好であった

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、被験者が治験に参加する能力を妨げた可能性があると考えられる行動障害、認知障害、または精神疾患を患っていた。

• 以下を含むがこれらに限定されない、重篤な慢性または急性疾患（治験責任医師の判断による）を患っていた。

  • 医学的に重大ながん（良性または局所的な皮膚がん、10年以上寛解しているがん、または治療を受けずに2年以上臨床的に安定していた局所的な前立腺がんを除く）
  • 医学的に重大な進行性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III および IV）
  • 慢性閉塞性肺疾患（すなわち、慢性閉塞性肺疾患[GOLD]ステージIIIおよびIVに対する世界的イニシアチブ）
  • 自己免疫疾患（関節リウマチを含み、臨床的に5年以上安定している橋本甲状腺炎を除く）
  • I型糖尿病
  • コントロール不良のII型糖尿病
  • 進行した動脈硬化症
  • 手術や慢性治療を必要とする重大な先天性異常、または発達遅延に関連する疾患（ダウン症候群など）などの基礎疾患の病歴
  • 急性または進行性の肝疾患
  • 急性または進行性の腎疾患
  • 重度の神経障害（特にギラン・バレー症候群）または精神障害
  • 重度の喘息
• 研究ワクチンのいずれかの成分に対するアナフィラキシー反応および/または重篤なアレルギー反応の病歴がある。

• 以下のような原因による、免疫機能の障害/変化（通常は高齢に伴うものを除く）が既知または疑われる（または発症のリスクが高い）。

  • -過去60日以内および研究期間全体にわたる免疫抑制療法（非経口または経口コルチコステロイドまたは癌化学療法/放射線療法）を受けている、
  • 過去6か月以内に免疫賦活剤の投与を受けた、
  • 過去3か月以内および研究期間中、非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領、または
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症またはHIV関連疾患の疑いまたは既知の疾患
• 過去 2 年以内に薬物またはアルコールの乱用を知っていた、またはその疑いがあった。
• -治験責任医師の意見では、被験者の安全を妨げるであろう出血素因または出血時間の延長に関連する症状を患っていた。
• 研究期間全体を通して、必要なすべての研究手順を理解し、従うことができなかった。
• 研究者が研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらすと判断した病歴または病気を患っている。

• 過去 6 か月以内に次のようなことがあった:

  • 季節性またはパンデミックインフルエンザの感染が確認された検査機関
  • 季節性またはパンデミックのインフルエンザワクチンを接種済み
• この研究に登録する前の4週間以内に他のワクチンを受けていた、または研究中にワクチンを受ける予定があった。
• 過去7日以内に抗ウイルス療法を必要とする急性または慢性感染症があった。
• 対象となる研究ワクチン接種の最後の3日以内に発熱（すなわち、体温[できれば経口]≧38.0℃）を経験した。
• 最初の治験訪問の4週間前に別の治験製品を用いた臨床試験に参加していた、またはこの研究の実施中いつでも別の臨床研究に参加する予定である。
• 研究職員の一員であった、またはこの研究を実施する近親者がいる。
• 体格指数（BMI）>35 kg/m2を有していた（BMIは、被験者の体重（キログラム）を被験者の身長（メートル）で割って、被験者の身長（メートル）を乗じることによって計算されます。
• 妊娠中（尿妊娠検査陽性が確認された）または授乳中（授乳中）、または研究期間全体を通じて許容される避妊方法の使用を拒否した妊娠の可能性のある女性。