Sicherheit und Immunogenität eines dreiwertigen Influenza-Untereinheiten-Impfstoffs, Formulierung der nördlichen Hemisphäre 2013/2014, bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 Jahren oder älter, geistig kompetent, die bereit und in der Lage waren, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• Konnten alle Studienanforderungen erfüllen; Und
• Sie befanden sich in einem guten Gesundheitszustand, wie aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung durch den Prüfer hervorgeht

Ausschlusskriterien:

• Hatte eine Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt haben könnte;

• Hatte eine schwere chronische oder akute Krankheit (nach Einschätzung des Prüfarztes), einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • medizinisch bedeutsamer Krebs (mit Ausnahme von gutartigem oder lokalisiertem Hautkrebs, Krebs, der sich seit ≥ 10 Jahren in Remission befindet, oder lokalisiertem Prostatakrebs, der seit > 2 Jahren ohne Behandlung klinisch stabil war)
  • medizinisch bedeutsame fortgeschrittene Herzinsuffizienz (z. B. Klasse III und IV der New York Heart Association [NYHA])
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (d. h. Globale Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankung [GOLD] im Stadium III und IV)
  • Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis und mit Ausnahme der Hashimoto-Thyreoiditis, die seit ≥5 Jahren klinisch stabil ist)
  • Diabetes mellitus Typ I
  • schlecht eingestellter Diabetes mellitus Typ II
  • fortgeschrittene arteriosklerotische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Erkrankung, wie z. B. schwerwiegende angeborene Anomalien, die einen chirurgischen Eingriff oder eine chronische Behandlung erfordern oder mit einer Entwicklungsverzögerung einhergehen (z. B. Down-Syndrom).
  • akute oder fortschreitende Lebererkrankung
  • akute oder fortschreitende Nierenerkrankung
  • schwere neurologische (insbesondere Guillain-Barré-Syndrom) oder psychiatrische Störung
  • schweres Asthma
• Hatte in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion und/oder eine schwere allergische Reaktion auf einen Bestandteil des Studienimpfstoffs;

• Eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion (mit Ausnahme derjenigen, die normalerweise mit fortgeschrittenem Alter einhergeht) hatte (oder ein hohes Risiko für die Entwicklung besteht), beispielsweise aufgrund von:

  • Erhalt einer immunsuppressiven Therapie (alle parenteralen oder oralen Kortikosteroide oder Krebs-Chemotherapie/Strahlentherapie) innerhalb der letzten 60 Tage und für die gesamte Dauer der Studie,
  • Erhalt von Immunstimulanzien innerhalb der letzten 6 Monate,
  • Erhalt von parenteralem Immunglobulinpräparat, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb der letzten 3 Monate und für die gesamte Dauer der Studie, oder
  • vermutete oder bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine HIV-bedingte Erkrankung
• In den letzten 2 Jahren bekannten oder vermuteten Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
• Hatte Blutungsdiathese oder Zustände, die mit einer verlängerten Blutungszeit einhergingen und nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden;
• War während des gesamten Studienzeitraums nicht in der Lage, alle erforderlichen Studienabläufe zu verstehen und zu befolgen;
• Hatten eine Vorgeschichte oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen würde;

• Hatte in den letzten 6 Monaten Folgendes:

  • jede im Labor bestätigte saisonale oder pandemische Influenzaerkrankung
  • einen Impfstoff gegen saisonale oder pandemische Grippe erhalten haben
• innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie einen anderen Impfstoff erhalten hatten oder planten, während der Studie einen Impfstoff zu erhalten;
• innerhalb der letzten 7 Tage akute oder chronische Infektionen hatten, die eine antivirale Therapie erforderten;
• Hatte innerhalb der letzten 3 Tage nach der geplanten Studienimpfung Fieber (d. h. Körpertemperatur (vorzugsweise oral) ≥ 38,0 °C);
• 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teilgenommen haben oder beabsichtigen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen;
• War Teil des Studienpersonals oder hat enge Familienangehörige, die diese Studie durchführten;
• Hatte einen Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2 (Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht der Person in Kilogramm durch die Größe der Person in Metern dividiert wird, multipliziert mit der Größe der Person in Metern).
• War schwanger (bestätigt durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest) oder stillte (stillte) oder war eine Frau im gebärfähigen Alter, die sich während der gesamten Dauer der Studie weigerte, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.