Bezpieczeństwo i immunogenność podjednostkowej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie, preparat dla półkuli północnej 2013/2014, u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i immunogenność trójwalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy z inaktywowaną podjednostką antygenu powierzchniowego (Agrippal®) u zdrowych osób dorosłych
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i immunogenności trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z antygenem powierzchniowym w 2 kohortach wiekowych: od 18 do ≤60 lat i ≥61 lat.
W przypadku punktu końcowego immunogenności odpowiedź przeciwciał na każdy antygen szczepionki przeciw grypie zostanie oceniona za pomocą hemolizy pojedynczej radialnej (SRH) lub hamowania hemaglutynacji (HI) około 21 dni po szczepieniu.
Skład szczepionki będzie oparty na zalecanych przez WHO szczepach wirusa grypy dla szczepionki dla półkuli północnej 2013/2014, a wyniki tego badania mają na celu wsparcie stosowania tej szczepionki w przyszłych sezonach zachorowań na grypę, jeśli zalecany skład szczepionki pozostanie taki sam, zgodnie z wymogami aktualnych zaleceń Unii Europejskiej (UE) dotyczących badań klinicznych związanych z coroczną rejestracją szczepionek przeciw grypie.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University & Hospital; CEVAC: Center for Vaccinology,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, kompetentni umysłowo, którzy byli chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania;
- Byli w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania; I
- Byli w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza
Kryteria wyłączenia:
- Miał zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub chorobę psychiczną, która w opinii badacza mogła zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu;
Miał poważną przewlekłą lub ostrą chorobę (w ocenie badacza), w tym między innymi:
- medycznie istotny rak (z wyjątkiem łagodnego lub zlokalizowanego raka skóry, raka w remisji przez ≥10 lat lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, który był klinicznie stabilny przez ponad 2 lata bez leczenia)
- medycznie istotna zaawansowana zastoinowa niewydolność serca (tj. klasa III i IV według New York Heart Association [NYHA])
- przewlekła obturacyjna choroba płuc (tj. Globalna inicjatywa na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc [GOLD] stadium III i IV)
- choroba autoimmunologiczna (w tym reumatoidalne zapalenie stawów i zapalenie tarczycy typu Hashimoto, które jest klinicznie stabilne od ≥5 lat)
- cukrzyca typu I
- źle kontrolowana cukrzyca typu II
- zaawansowana choroba miażdżycowa
- historia chorób podstawowych, takich jak poważne wady wrodzone wymagające operacji, przewlekłego leczenia lub związane z opóźnieniem rozwojowym (np. zespół Downa)
- ostra lub postępująca choroba wątroby
- ostra lub postępująca choroba nerek
- ciężkie zaburzenia neurologiczne (zwłaszcza zespół Guillain-Barré) lub zaburzenia psychiczne
- ciężka astma
- miał w wywiadzie jakąkolwiek reakcję anafilaktyczną i/lub poważną reakcję alergiczną na jakikolwiek składnik badanej szczepionki;
Miał znane lub podejrzewane (lub istnieje wysokie ryzyko rozwoju) upośledzenie/zmianę funkcji odpornościowych (z wyłączeniem tych zwykle związanych z zaawansowanym wiekiem) wynikające na przykład z:
- otrzymywanie terapii immunosupresyjnej (dowolny pozajelitowy lub doustny kortykosteroid lub chemioterapia/radioterapia przeciwnowotworowa) w ciągu ostatnich 60 dni i przez cały czas trwania badania,
- otrzymywanie immunostymulantów w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- otrzymywanie pozajelitowego preparatu immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy i przez cały czas trwania badania, lub
- podejrzenie lub rozpoznanie zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub choroby związanej z HIV
- Znał lub podejrzewał nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat;
- miał skazę krwotoczną lub stany związane z przedłużonym czasem krwawienia, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta;
- Nie był w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych przez cały okres badania;
- Miał historię lub jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza stanowiłaby dodatkowe ryzyko dla uczestników z powodu udziału w badaniu;
Miał następujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
- jakąkolwiek laboratoryjnie potwierdzoną grypę sezonową lub pandemiczną
- otrzymało jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie sezonowej lub pandemicznej
- Otrzymali jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub planowali otrzymać jakąkolwiek szczepionkę podczas badania;
- przebyły ostre lub przewlekłe infekcje wymagające leczenia przeciwwirusowego w ciągu ostatnich 7 dni;
- miał gorączkę (tj. temperatura ciała [najlepiej w jamie ustnej] ≥38,0°C) w ciągu ostatnich 3 dni planowanego szczepienia w ramach badania;
- Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 4 tygodnie przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania;
- Był częścią personelu badawczego lub ma bliskich członków rodziny prowadzących to badanie;
- Miał wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2 (BMI oblicza się, dzieląc wagę podmiotu w kilogramach przez wzrost podmiotu w metrach pomnożony przez wzrost podmiotu w metrach).
- Była w ciąży (potwierdzona dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu) lub karmiła (karmiła piersią) lub była kobietą w wieku rozrodczym, która odmówiła stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TIV (od 18 do ≤ 60 lat)
Osoby dorosłe w wieku od 18 do ≤60 lat otrzymały jedną dawkę trójwalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy (TIV) z inaktywowanymi antygenami powierzchniowymi 2013/2014 Półkula północna
|
Trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy (antygen powierzchniowy, inaktywowana, pochodząca z jaja)
|
|
Eksperymentalny: TIV (≥ 61 lat)
Dorośli pacjenci w wieku ≥61 lat otrzymali jedną dawkę trójwalentnej szczepionki z podjednostkami wirusa grypy (TIV) inaktywowanej antygenem powierzchniowym 2013/2014 Półkula północna
|
Trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy (antygen powierzchniowy, inaktywowana, pochodząca z jaja)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z obszarami pojedynczej hemolizy radialnej (SRH) ≥25 mm2, przeciwko każdemu z trzech szczepów szczepionki po otrzymaniu jednej dawki TIV
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa) i dzień 22 (po szczepieniu)
|
Immunogenność oceniano na podstawie odsetka pacjentów w obu grupach wiekowych z obszarami SRH ≥25 mm2 wobec każdego z trzech szczepów szczepionki, trzy tygodnie po otrzymaniu jednej dawki TIV. Powiązane kryterium oceny immunogenności Europejskiego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Ludzkich (CHMP) jest spełnione, jeśli odsetek osób, u których po szczepieniu obszary SRH ≥ 25 mm2 wynoszą > 70% dla osób dorosłych w wieku od 18 do ≤ 60 lat i > 60% dla osób w wieku ≥61 lat. |
Dzień 1 (linia wyjściowa) i dzień 22 (po szczepieniu)
|
|
Odsetki pacjentów z serokonwersją lub znaczącym wzrostem obszaru SRH, przeciwko każdemu z trzech szczepów szczepionki po otrzymaniu jednej dawki TIV
Ramy czasowe: Dzień 22 (po szczepieniu) /Dzień 1 (poziom wyjściowy)
|
Immunogenność oceniano na podstawie odsetka osób w obu grupach wiekowych, które osiągnęły serokonwersję lub znaczny wzrost powierzchni SRH wobec każdego z trzech szczepów szczepionki, trzy tygodnie po otrzymaniu jednej dawki TIV. Serokonwersję definiuje się jako odsetek osób z obszarem SRH przed szczepieniem ≤4 mm2, uzyskujących obszar SRH po szczepieniu ≥25 mm2. Znaczący wzrost definiuje się jako odsetek osobników z obszarem SRH przed szczepieniem > 4 mm2, uzyskujących co najmniej 50% wzrost obszaru SRH po szczepieniu. Powiązane europejskie kryterium (CHMP) oceny immunogenności jest spełnione, jeśli odsetek osób, u których po szczepieniu obszary SRH ≥ 25 mm2 wynosi >40% dla osób dorosłych w wieku od 18 do ≤60 lat i >30% dla osób w wieku ≥61 lat. |
Dzień 22 (po szczepieniu) /Dzień 1 (poziom wyjściowy)
|
|
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) powierzchni średniej geometrycznej (GMA) po szczepieniu i przed szczepieniem, po jednej dawce TIV
Ramy czasowe: Dzień 22 (po szczepieniu) / Dzień 1 (poziom wyjściowy)
|
Odpowiedzi przeciwciał oceniano pod względem GMR GMA po szczepieniu do GMA przed szczepieniem przeciwko każdemu z trzech szczepów szczepionkowych, trzy tygodnie po otrzymaniu jednej dawki TIV. Powiązane europejskie kryterium (CHMP) dotyczące oceny immunogenności jest spełnione, jeśli GMR dzień 22/dzień 1 wynosi > 2,5 dla osób dorosłych w wieku od 18 do ≤ 60 lat i > 2,0 dla osób w wieku ≥ 61 lat. |
Dzień 22 (po szczepieniu) / Dzień 1 (poziom wyjściowy)
|
|
Odsetek osób z mianami hamowania hemaglutynacji (HI) ≥40, przeciwko każdemu z trzech szczepów szczepionki po otrzymaniu jednej dawki TIV
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa) i dzień 22 (po szczepieniu)
|
Immunogenność oceniano na podstawie odsetka osób w obu grupach wiekowych z mianem HI ≥40, wobec każdego z trzech szczepów szczepionkowych, trzy tygodnie po otrzymaniu jednej dawki TIV. Powiązane europejskie kryterium (CHMP) dotyczące oceny immunogenności jest spełnione, jeśli odsetek osób osiągających miana HI ≥ 40 wynosi > 70% dla osób dorosłych w wieku od 18 do ≤ 60 lat i > 60% dla osób w wieku ≥ 61 lat. |
Dzień 1 (linia wyjściowa) i dzień 22 (po szczepieniu)
|
|
Odsetek pacjentów z serokonwersją lub znaczącym wzrostem miana przeciwciał HI po otrzymaniu jednej dawki TIV
Ramy czasowe: Dzień 22 (po szczepieniu) / Dzień 1 (poziom wyjściowy)
|
Immunogenność oceniano na podstawie odsetka osób w obu grupach wiekowych, u których doszło do serokonwersji lub istotnego wzrostu miana przeciwciał HI po podaniu jednej dawki TIV. Serokonwersję definiuje się jako odsetek osób z mianem HI przed szczepieniem <10 do miana po szczepieniu ≥40. Znaczący wzrost definiuje się jako odsetek osobników z mianem HI przed szczepieniem ≥10 do co najmniej 4-krotnego wzrostu miana przeciwciał HI po szczepieniu. Powiązane europejskie kryterium (CHMP) oceny immunogenności jest spełnione, jeśli >40% osób dorosłych w wieku od 18 do ≤60 lat i >30% osób w wieku ≥61 lat osiąga serokonwersję lub znaczny wzrost miana HI po szczepieniu. |
Dzień 22 (po szczepieniu) / Dzień 1 (poziom wyjściowy)
|
|
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) miana przeciwciał HI po szczepieniu i przed szczepieniem po otrzymaniu jednej dawki TIV
Ramy czasowe: Dzień 22 (po szczepieniu)/ Dzień 1 (poziom wyjściowy)
|
Odpowiedzi przeciwciał po jednej dawce TIV oceniano pod względem GMR po szczepieniu wobec średnich geometrycznych mian HI przed szczepieniem wobec każdego z trzech szczepów szczepionki, trzy tygodnie po otrzymaniu jednej dawki TIV. Powiązane europejskie kryterium (CHMP) dotyczące oceny immunogenności jest spełnione, jeśli GMR dzień 22/dzień 1 wynosi > 2,5 dla dorosłych w wieku od 18 do ≤ 60 lat i > 2,0 dla pacjentów w wieku ≥ 61 lat. |
Dzień 22 (po szczepieniu)/ Dzień 1 (poziom wyjściowy)
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane po otrzymaniu jednej dawki TIV
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 po szczepieniu
|
Podano liczbę osób dorosłych i osób w podeszłym wieku zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane oraz inne oczekiwane zdarzenia niepożądane po otrzymaniu jednej dawki TIV.
|
Dzień 1 do dnia 4 po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po otrzymaniu jednej dawki TIV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 22 po szczepieniu
|
Liczba pacjentów w obu grupach wiekowych zgłaszających jakiekolwiek niezamówione zdarzenia niepożądane (między 1. a 4. dniem), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną, zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego odstawienia (od dnia 1. jest zgłoszone.
|
Od dnia 1 do dnia 22 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V71_34S
- 2013-000545-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .