Sikkerhet og immunogenisitet til en underenhets trivalent influensavaksine, formulering på den nordlige halvkule 2013/2014, hos friske voksne i alderen 18 år og oppover

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 år eller eldre, mentalt kompetente, som var villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart;
• Var i stand til å overholde alle studiekravene; og
• Var i god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

• Hadde atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som, etter utrederens oppfatning, kan ha forstyrret forsøkspersonens mulighet til å delta i studien;

• Hadde en alvorlig kronisk eller akutt sykdom (etter etterforskerens vurdering) inkludert, men ikke begrenset til:

  • medisinsk signifikant kreft (bortsett fra benign eller lokalisert hudkreft, kreft i remisjon i ≥10 år, eller lokalisert prostatakreft som hadde vært klinisk stabil i >2 år uten behandling)
  • medisinsk signifikant avansert kongestiv hjertesvikt (dvs. New York Heart Association [NYHA] klasse III og IV)
  • kronisk obstruktiv lungesykdom (dvs. globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesykdom [GOLD] stadium III og IV)
  • autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt og unntatt Hashimotos tyreoiditt som har vært klinisk stabil i ≥5 år)
  • diabetes mellitus type I
  • dårlig kontrollert diabetes mellitus type II
  • avansert arteriosklerotisk sykdom
  • historie med underliggende medisinsk tilstand som store medfødte abnormiteter som krever kirurgi, kronisk behandling eller assosiert med utviklingsforsinkelse (f.eks. Downs syndrom)
  • akutt eller progressiv leversykdom
  • akutt eller progressiv nyresykdom
  • alvorlig nevrologisk (spesielt Guillain-Barré syndrom) eller psykiatrisk lidelse
  • alvorlig astma
• Hadde en historie med anafylaktisk reaksjon og/eller alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i studievaksinen;

• Hadde en kjent eller mistenkt (eller har høy risiko for å utvikle) svekkelse/endring av immunfunksjon (unntatt det som normalt er forbundet med høy alder) som følge av for eksempel:

  • mottak av immunsuppressiv terapi (enhver parenteral eller oral kortikosteroid eller kreftkjemoterapi/strålebehandling) i løpet av de siste 60 dagene og for hele studiens lengde,
  • mottak av immunstimulerende midler i løpet av de siste 6 månedene,
  • mottak av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater i løpet av de siste 3 månedene og for hele studiens lengde, eller
  • mistenkt eller kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller HIV-relatert sykdom
• Hadde kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene;
• Hadde blødningsdiatese eller tilstander assosiert med forlenget blødningstid som etter etterforskerens mening ville forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen;
• Var ikke i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer for hele studieperioden;
• Hadde en historie eller annen sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien;

• Hadde følgende i løpet av de siste 6 månedene:

  • enhver laboratoriebekreftet sesongmessig eller pandemisk influensasykdom
  • mottatt sesong- eller pandemisk influensavaksine
• Hadde mottatt en annen vaksine innen 4 uker før registrering i denne studien eller planla å motta en hvilken som helst vaksine i løpet av studien;
• Hadde akutte eller kroniske infeksjoner som krever antiviral behandling i løpet av de siste 7 dagene;
• Hadde hatt feber (dvs. kroppstemperatur [fortrinnsvis oral] ≥38,0°C) i løpet av de siste 3 dagene etter tiltenkt studievaksinasjon;
• Hadde deltatt i en klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt 4 uker før første studiebesøk eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien;
• Var en del av studiepersonell eller har nære familiemedlemmer som utførte denne studien;
• Hadde en kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2 (BMI beregnes ved å dele forsøkspersonens vekt i kilo på forsøkspersonens høyde i meter multiplisert med forsøkspersonens høyde i meter).
• Var gravid (bekreftet ved positiv uringraviditetstest) eller ammende (amming) eller var en kvinne i fertil alder som nektet å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studiens varighet.