Sikkerhed og immunogenicitet af en underenheds trivalent influenzavaccine, formulering på den nordlige halvkugle 2013/2014, hos raske voksne i alderen 18 år og derover

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 år eller ældre, mentalt kompetente, som var villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før studiestart;
• Var i stand til at overholde alle studiekravene; og
• Var ved godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator

Ekskluderingskriterier:

• Havde adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigators mening kan have forstyrret forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen;

• Havde en alvorlig kronisk eller akut sygdom (efter efterforskerens vurdering), herunder, men ikke begrænset til:

  • medicinsk signifikant cancer (bortset fra benign eller lokaliseret hudkræft, cancer i remission i ≥10 år eller lokaliseret prostatacancer, der havde været klinisk stabil i >2 år uden behandling)
  • medicinsk signifikant fremskreden kongestiv hjerteinsufficiens (dvs. New York Heart Association [NYHA] klasse III og IV)
  • kronisk obstruktiv lungesygdom (dvs. globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom [GOLD] stadium III og IV)
  • autoimmun sygdom (herunder leddegigt og bortset fra Hashimotos thyroiditis, der har været klinisk stabil i ≥5 år)
  • diabetes mellitus type I
  • dårligt kontrolleret diabetes mellitus type II
  • fremskreden arteriosklerotisk sygdom
  • historie med underliggende medicinsk tilstand såsom større medfødte abnormiteter, der kræver operation, kronisk behandling eller forbundet med udviklingsforsinkelse (f.eks. Downs syndrom)
  • akut eller progressiv leversygdom
  • akut eller progressiv nyresygdom
  • svær neurologisk (især Guillain-Barré syndrom) eller psykiatrisk lidelse
  • svær astma
• Havde en historie med en anafylaktisk reaktion og/eller alvorlig allergisk reaktion over for en komponent i undersøgelsesvaccinen;

• Havde en kendt eller formodet (eller har en høj risiko for at udvikle) svækkelse/ændring af immunfunktionen (undtagen det, der normalt er forbundet med fremskreden alder) som følge af f.eks.

  • modtagelse af immunsuppressiv behandling (enhver parenteral eller oral kortikosteroid eller cancerkemoterapi/strålebehandling) inden for de seneste 60 dage og i hele undersøgelsens varighed,
  • modtagelse af immunstimulerende midler inden for de seneste 6 måneder,
  • modtagelse af parenteralt immunglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for de seneste 3 måneder og i hele undersøgelsens længde, eller
  • mistænkt eller kendt infektion med human immundefektvirus (HIV) eller HIV-relateret sygdom
• Havde kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år;
• Havde blødningsdiatese eller tilstande forbundet med forlænget blødningstid, som efter investigatorens mening ville forstyrre patientens sikkerhed;
• Var ikke i stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden;
• Havde en historie eller en sygdom, der efter investigatorens mening ville udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen;

• Har haft følgende inden for de seneste 6 måneder:

  • enhver laboratoriebekræftet sæsonbetinget eller pandemisk influenzasygdom
  • modtaget sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccine
• Havde modtaget en hvilken som helst anden vaccine inden for 4 uger før optagelse i denne undersøgelse eller planlagde at modtage en hvilken som helst vaccine under undersøgelsen;
• Havde akutte eller kroniske infektioner, der krævede antiviral behandling inden for de sidste 7 dage;
• Havde oplevet feber (dvs. kropstemperatur [fortrinsvis oral] ≥38,0°C) inden for de sidste 3 dage efter tilsigtet undersøgelsesvaccination;
• Havde deltaget i et klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 4 uger før det første studiebesøg eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse;
• Var en del af undersøgelsens personale eller har nære familiemedlemmer, der udførte denne undersøgelse;
• Havde et body mass index (BMI) >35 kg/m2 (BMI beregnes ved at dividere forsøgspersonens vægt i kilogram med forsøgspersonens højde i meter ganget med forsøgspersonens højde i meter).
• Var gravid (bekræftet ved positiv uringraviditetstest) eller ammende (amning) eller var en kvinde i den fødedygtige alder, som nægtede at bruge en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed.