Безопасность и иммуногенность субъединичной трехвалентной вакцины против гриппа, рецептура для Северного полушария, 2013/2014 гг., у здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше

Критерии включения:

• Мужчины или женщины-добровольцы в возрасте 18 лет и старше, психически дееспособные, которые хотели и могли дать письменное информированное согласие до включения в исследование;
• Смогли выполнить все требования исследования; и
• Имели хорошее здоровье, что определялось результатами анамнеза, медицинского осмотра и клинического заключения исследователя.

Критерий исключения:

• имел поведенческие или когнитивные нарушения или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, могли помешать возможности субъекта участвовать в исследовании;

• Имели серьезное хроническое или острое заболевание (по мнению исследователя), включая, но не ограничиваясь:

  • значимый с медицинской точки зрения рак (за исключением доброкачественного или локализованного рака кожи, рака в стадии ремиссии в течение ≥10 лет или локализованного рака предстательной железы, клинически стабильного в течение >2 лет без лечения)
  • значимая с медицинской точки зрения прогрессирующая застойная сердечная недостаточность (например, класс III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
  • хроническая обструктивная болезнь легких (т. е. Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких [ЗОЛОТО], стадии III и IV)
  • аутоиммунное заболевание (включая ревматоидный артрит и за исключением тиреоидита Хашимото, который был клинически стабилен в течение ≥5 лет)
  • сахарный диабет I типа
  • плохо контролируемый сахарный диабет II типа
  • прогрессирующее атеросклеротическое заболевание
  • история основного заболевания, такого как серьезные врожденные аномалии, требующие хирургического вмешательства, хронического лечения или связанные с задержкой развития (например, синдром Дауна)
  • острое или прогрессирующее заболевание печени
  • острое или прогрессирующее заболевание почек
  • тяжелое неврологическое (особенно синдром Гийена-Барре) или психическое расстройство
  • тяжелая астма
• Имела в анамнезе любую анафилактическую реакцию и/или серьезную аллергическую реакцию на любой компонент исследуемой вакцины;

• Имели известное или подозреваемое (или высокий риск развития) нарушение/изменение иммунной функции (за исключением тех, которые обычно связаны с пожилым возрастом), возникающие, например, в результате:

  • получение иммуносупрессивной терапии (любой парентеральный или пероральный кортикостероид или химиотерапия/лучевая терапия рака) в течение последних 60 дней и на протяжении всего исследования,
  • прием иммуностимуляторов в течение последних 6 месяцев,
  • получение препарата парентерального иммуноглобулина, продуктов крови и/или производных плазмы в течение последних 3 месяцев и на протяжении всего исследования, или
  • подозреваемая или известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с ВИЧ
• знали или подозревали злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет;
• Имели геморрагический диатез или состояния, связанные с удлинением времени кровотечения, которые, по мнению исследователя, могли бы повлиять на безопасность субъекта;
• Не смог понять и соблюдать все необходимые процедуры исследования за весь период исследования;
• Имели в анамнезе или какие-либо заболевания, которые, по мнению исследователя, представляли бы дополнительный риск для испытуемых из-за участия в исследовании;

• В течение последних 6 месяцев было следующее:

  • любое лабораторно подтвержденное заболевание сезонным или пандемическим гриппом
  • получили какую-либо вакцину против сезонного или пандемического гриппа
• Получили какую-либо другую вакцину в течение 4 недель до включения в это исследование или планировали получить какую-либо вакцину во время исследования;
• Имели острые или хронические инфекции, требующие противовирусной терапии в течение последних 7 дней;
• Была лихорадка (т. е. температура тела [предпочтительно оральная] ≥38,0 °C) в течение последних 3 дней после предполагаемой вакцинации в рамках исследования;
• Принимал участие в каком-либо клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 4 недели до первого визита в рамках исследования или намеревался участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования;
• Был частью исследовательского персонала или его близкие члены семьи проводили это исследование;
• Имел индекс массы тела (ИМТ)> 35 кг/м2 (ИМТ рассчитывается путем деления веса субъекта в килограммах на рост субъекта в метрах, умноженного на рост субъекта в метрах).
• Была беременна (подтверждено положительным тестом мочи на беременность) или кормила грудью (грудное вскармливание) или была женщиной детородного возраста, которая отказывалась использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.