Alayksikkökolmiarvoisen influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys, pohjoisen pallonpuoliskon formulaatio 2013/2014, terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Vaihe II, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus trivalentin pinta-antigeenin inaktivoidun alayksikköinfluenssavirusrokotteen (Agrippal®) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan trivalentin pinta-antigeenin inaktivoidun influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys kahdessa ikäryhmässä: 18–60 vuotta ja ≥61 vuotta.
Immunogeenisuuden päätepisteen osalta vasta-ainevaste kullekin influenssarokotteen antigeenille arvioidaan Single Radial Hemolysis (SRH) tai hemagglutination Inhibition (HI) -menetelmällä noin 21 päivää rokotuksen jälkeen.
Rokotekoostumus perustuu WHO:n suosittelemiin influenssakantoihin pohjoisen pallonpuoliskon rokotteen 2013/2014 osalta, ja tämän tutkimuksen tulosten on tarkoitus tukea tämän rokotteen käyttöä tulevilla influenssakausilla, mikäli suositeltu rokotekoostumus pysyy samana. noudattaa voimassa olevia Euroopan unionin (EU) suosituksia influenssarokotteiden vuosilupaan liittyvistä kliinisistä kokeista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University & Hospital; CEVAC: Center for Vaccinology,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, henkisesti pätevät vapaaehtoiset, jotka halusivat ja pystyivät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa;
- Pystyimme täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset; ja
- He olivat terveitä, kuten lääkärin historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella määriteltiin
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä oli käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä on saattanut häiritä koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen;
Hänellä oli vakava krooninen tai akuutti sairaus (tutkijan arvion mukaan), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- lääketieteellisesti merkittävä syöpä (paitsi hyvänlaatuinen tai paikallinen ihosyöpä, remissiovaiheessa oleva syöpä ≥10 vuotta tai paikallinen eturauhassyöpä, joka on ollut kliinisesti stabiili yli 2 vuotta ilman hoitoa)
- lääketieteellisesti merkittävä pitkälle edennyt kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (eli New York Heart Associationin [NYHA] luokka III ja IV)
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (eli globaali kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aloite [GOLD] vaihe III ja IV)
- autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma ja lukuun ottamatta Hashimoton kilpirauhastulehdusta, joka on ollut kliinisesti vakaa ≥5 vuotta)
- tyypin I diabetes mellitus
- huonosti hallinnassa tyypin II diabetes mellitus
- pitkälle edennyt arterioskleroottinen sairaus
- anamneesissa taustalla oleva sairaus, kuten suuret synnynnäiset poikkeavuudet, jotka vaativat leikkausta, kroonista hoitoa tai liittyvät kehityksen viivästymiseen (esim. Downin oireyhtymä)
- akuutti tai etenevä maksasairaus
- akuutti tai etenevä munuaissairaus
- vakava neurologinen (erityisesti Guillain-Barrén oireyhtymä) tai psykiatrinen häiriö
- vaikea astma
- Sinulla on ollut anafylaktinen reaktio ja/tai vakava allerginen reaktio jollekin tutkimusrokotteen aineosalle;
Sinulla on ollut tiedossa tai epäilty (tai suuri riski sairastua) immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos (lukuun ottamatta sitä, joka yleensä liittyy ikääntymiseen), joka johtuu esimerkiksi seuraavista:
- olet saanut immunosuppressiivista hoitoa (mitä tahansa parenteraalista tai oraalista kortikosteroidia tai syövän kemoterapiaa/sädehoitoa) viimeisen 60 päivän aikana ja koko tutkimuksen ajan,
- immunostimulanttien saaminen viimeisten 6 kuukauden aikana,
- parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanottaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan, tai
- epäilty tai tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus
- oli tiedossa tai epäillyt huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana;
- sinulla oli verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoaikaan liittyvät tilat, jotka tutkijan mielestä häiritsisivät potilaan turvallisuutta;
- Ei kyennyt ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä koko tutkimuksen ajan;
- hänellä on ollut jokin sairaus tai jokin sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi lisäriskin koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi;
Sinulla on ollut seuraavat 6 kuukauden aikana:
- mikä tahansa laboratoriossa vahvistettu kausi- tai pandeeminen influenssatauti
- saanut minkä tahansa kausi- tai pandeemisen influenssarokotteen
- olivat saaneet minkä tahansa muun rokotteen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai aikoivat saada minkä tahansa rokotteen tutkimuksen aikana;
- sinulla on ollut akuutteja tai kroonisia infektioita, jotka vaativat antiviraalista hoitoa viimeisten 7 päivän aikana;
- oli kokenut kuumetta (eli ruumiinlämpö [mieluiten suun kautta] ≥38,0 °C) aiotun tutkimusrokotteen 3 viime päivän aikana;
- oli osallistunut johonkin kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana;
- Oli osa tutkimushenkilöstöä tai hänellä on läheisiä perheenjäseniä suorittamassa tätä tutkimusta;
- Hänen painoindeksi (BMI) oli > 35 kg/m2 (BMI lasketaan jakamalla potilaan paino kilogrammoina koehenkilön pituudella metreissä kerrottuna kohteen pituudella metreinä).
- Oli raskaana (vahvistettu virtsan positiivisella raskaustestillä) tai imetti (imetti) tai oli hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka kieltäytyi käyttämästä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TIV (18 - ≤ 60 vuotta)
18–60-vuotiaat aikuiset saivat yhden annoksen trivalenttista, pinta-antigeenillä inaktivoitua alayksikköinfluenssavirusrokotteen (TIV) formulaatiota 2013/2014 pohjoinen pallonpuolisko
|
Trivalenttinen influenssavirusrokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, munaperäinen)
|
|
Kokeellinen: TIV (≥ 61 vuotta)
61-vuotiaat aikuiset saivat yhden annoksen trivalenttista, pinta-antigeenillä inaktivoitua alayksikköinfluenssavirusrokotteen (TIV) formulaatiota 2013/2014 pohjoinen pallonpuolisko
|
Trivalenttinen influenssavirusrokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, munaperäinen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on yksi radiaalinen hemolyysialue (SRH) ≥ 25 mm2, jokaista kolmea rokotekantaa vastaan yhden TIV-annoksen saamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) ja päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
Immunogeenisuus arvioitiin molemmissa ikäryhmissä olevien potilaiden prosenttiosuuksina, joiden SRH-alueet olivat ≥ 25 mm2 kutakin kolmea rokotekantaa vastaan, kolmen viikon kuluttua yhden TIV-annoksen saamisesta. Asiaan liittyvä Euroopan ihmislääkekomitean (CHMP) kriteeri immunogeenisyyden arvioimiseksi täyttyy, jos rokotuksen jälkeisten SRH-alueiden prosenttiosuus ≥ 25 mm2 on > 70 % 18–60-vuotiaista aikuisista ja > 60 % ikäisistä. ≥61 vuotta. |
Päivä 1 (perustaso) ja päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on serokonversio tai SRH-alueen merkittävä kasvu, jokaista kolmea rokotekantaa vastaan yhden TIV-annoksen saamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 22 (rokotuksen jälkeen) / päivä 1 (perustaso)
|
Immunogeenisuus arvioitiin molemmissa ikäryhmissä serokonversion tai merkittävän SRH-alueen lisääntymisen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuuksina kutakin kolmea rokotekantaa vastaan kolmen viikon kuluttua yhden TIV-annoksen saamisesta. Serokonversio määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden SRH-alue ennen rokotusta on ≤4 mm2 ja jotka saavuttavat rokotuksen jälkeisen SRH-alueen ≥25 mm2. Merkittävä lisäys määritellään prosenttiosuutena potilaista, joiden SRH-alue ennen rokotusta on > 4 mm2 ja jotka saavuttavat vähintään 50 %:n lisäyksen rokotuksen jälkeisessä SRH-alueella. Asiaan liittyvä eurooppalainen (CHMP) immunogeenisuuden arviointikriteeri täyttyy, jos rokotuksen jälkeisten SRH-alueiden prosenttiosuus ≥ 25 mm2 on >40 % 18–60-vuotiailla aikuisilla ja >30 % ≥61-vuotiailla. |
Päivä 22 (rokotuksen jälkeen) / päivä 1 (perustaso)
|
|
Rokotuksen jälkeinen geometrinen keskiarvo (GMR) verrattuna rokotusta edeltäviin geometrisiin keskiarvoalueisiin (GMA), yhden TIV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 22 (rokotuksen jälkeinen) / päivä 1 (perustaso)
|
Vasta-ainevasteet arvioitiin rokotuksen jälkeisten GMA:iden GMR-arvoina rokotusta edeltäviin GMA:ihin kutakin kolmea rokotekantaa vastaan kolme viikkoa yhden TIV-annoksen saamisen jälkeen. Vastaava eurooppalainen (CHMP) immunogeenisyyden arviointikriteeri täyttyy, jos GMR-päivä 22/päivä 1 on >2,5 18–60-vuotiailla aikuisilla ja > 2,0 tuumaa ≥61-vuotiailla. |
Päivä 22 (rokotuksen jälkeinen) / päivä 1 (perustaso)
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hemagglutinaation eston (HI) tiitterit ovat ≥40, jokaista kolmea rokotekantaa vastaan yhden TIV-annoksen saamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) ja päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
Immunogeenisuus arvioitiin molemmissa ikäryhmissä HI-tiittereillä ≥ 40 olevien henkilöiden prosenttiosuuksina kutakin kolmea rokotekantaa vastaan kolmen viikon kuluttua yhden TIV-annoksen saamisesta. Asiaan liittyvä eurooppalainen (CHMP) immunogeenisuuden arviointikriteeri täyttyy, jos HI-tiitterit ≥ 40 saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus on >70 % 18–≤60-vuotiailla aikuisilla ja >60 % ≥61-vuotiailla. |
Päivä 1 (perustaso) ja päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on serokonversio tai HI-vasta-ainetiittereiden merkittävä nousu yhden TIV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 22 (rokotuksen jälkeinen) / päivä 1 (perustaso)
|
Immunogeenisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuuksina molemmissa ikäryhmissä, jotka saavuttivat serokonversion tai HI-vasta-ainetiittereiden merkittävän nousun yhden TIV-annoksen jälkeen. Serokonversio määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden HI-tiitteri ennen rokotusta on <10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥40. Merkittävä nousu määritellään sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden rokotusta edeltävä HI-tiitteri on ≥10, ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisissä HI-vasta-ainetiittereissä. Asiaan liittyvä eurooppalainen (CHMP) immunogeenisyyden arviointikriteeri täyttyy, jos >40 % 18–60-vuotiaista aikuisista ja >30 % ≥61-vuotiaista koehenkilöistä saavuttaa serokonversion tai merkittävän nousun rokotuksen jälkeisissä HI-tiittereissä. |
Päivä 22 (rokotuksen jälkeinen) / päivä 1 (perustaso)
|
|
Rokotuksen jälkeisten HI-vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo (GMR) verrattuna rokotusta edeltävään HI-vasta-ainetiittereihin yhden TIV-annoksen saamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 22 (rokotuksen jälkeen) / päivä 1 (perustaso)
|
Vasta-ainevasteet yhden TIV-annoksen jälkeen arvioitiin GMR:inä rokotuksen jälkeen ennen rokotusta geometristen keskiarvojen HI-tiittereitä kutakin kolmea rokotekantaa vastaan, kolme viikkoa yhden TIV-annoksen saamisen jälkeen. Tähän liittyvä eurooppalainen (CHMP) immunogeenisuuden arviointikriteeri täyttyy, jos GMR-päivä 22/päivä 1 on >2,5 18–60-vuotiailla aikuisilla ja > 2,0 61-vuotiailla. |
Päivä 22 (rokotuksen jälkeen) / päivä 1 (perustaso)
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat tilatuista haittatapahtumista saatuaan yhden TIV-annoksen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 4 rokotuksen jälkeen
|
Sellaisten aikuisten ja iäkkäiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista ja muista tilatuista haittatapahtumista saatuaan yhden TIV-annoksen, on raportoitu.
|
Päivä 1 - 4 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista saatuaan yhden TIV-annoksen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 22 rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden määrä molemmissa ikäryhmissä, jotka ilmoittivat kaikista ei-toivotuista haittavaikutuksista (päivien 1–4 välillä), vakavista haittatapahtumista (SAE), lääketieteellisesti hoidetuista haittavaikutuksista, ennenaikaiseen vetäytymiseen johtaneista haittavaikutuksista (päivä 1–22) saatuaan yhden TIV-annoksen raportoidaan.
|
Päivä 1 - 22 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V71_34S
- 2013-000545-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .