Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza trivalente de subunidades, formulación del hemisferio norte 2013/2014, en adultos sanos mayores de 18 años

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos o femeninos de 18 años o más, mentalmente competentes, que estuvieran dispuestos y fueran capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio;
• Fueron capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio; y
• Gozaban de buena salud según lo determinado por el resultado de la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico del investigador

Criterio de exclusión:

• Tuvo deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, puede haber interferido con la capacidad del sujeto para participar en el estudio;

• Tuvo una enfermedad crónica o aguda grave (a juicio del investigador) que incluye, pero no se limita a:

  • cáncer médicamente significativo (excepto cáncer de piel benigno o localizado, cáncer en remisión durante ≥10 años o cáncer de próstata localizado que ha estado clínicamente estable durante >2 años sin tratamiento)
  • insuficiencia cardíaca congestiva avanzada médicamente significativa (es decir, clase III y IV de la New York Heart Association [NYHA])
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica (es decir, iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica [GOLD] estadio III y IV)
  • enfermedad autoinmune (incluida la artritis reumatoide y excepto la tiroiditis de Hashimoto que se ha mantenido clínicamente estable durante ≥5 años)
  • diabetes mellitus tipo I
  • Diabetes mellitus tipo II mal controlada.
  • enfermedad arteriosclerótica avanzada
  • antecedentes de afección médica subyacente, como anomalías congénitas importantes que requieren cirugía, tratamiento crónico o asociado con retraso en el desarrollo (p. ej., síndrome de Down)
  • enfermedad hepática aguda o progresiva
  • enfermedad renal aguda o progresiva
  • trastorno neurológico grave (especialmente el síndrome de Guillain-Barré) o psiquiátrico
  • asma severa
• Tenía antecedentes de cualquier reacción anafiláctica y/o reacción alérgica grave a cualquier componente de la vacuna del estudio;

• Tuvo un deterioro/alteración conocida o sospechada (o tiene un alto riesgo de desarrollar) de la función inmunológica (excluyendo la normalmente asociada con la edad avanzada) como resultado, por ejemplo, de:

  • haber recibido terapia inmunosupresora (cualquier corticosteroide parenteral u oral o quimioterapia/radioterapia contra el cáncer) en los últimos 60 días y durante todo el estudio,
  • haber recibido inmunoestimulantes en los últimos 6 meses,
  • haber recibido preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados de plasma en los últimos 3 meses y durante todo el estudio, o
  • sospecha o conocimiento de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el VIH
• Había conocido o sospechado abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años;
• Tuvo diátesis hemorrágica o condiciones asociadas con un tiempo de sangrado prolongado que, en opinión del investigador, interferiría con la seguridad del sujeto;
• No fue capaz de comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos durante todo el período del estudio;
• Tenía antecedentes o alguna enfermedad que, en opinión del investigador, supondría un riesgo adicional para los sujetos debido a la participación en el estudio;

• Tuvo lo siguiente en los últimos 6 meses:

  • cualquier enfermedad de influenza pandémica o estacional confirmada por laboratorio
  • recibió alguna vacuna contra la influenza estacional o pandémica
• Había recibido cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o planeaba recibir alguna vacuna durante el estudio;
• Tuvo infecciones agudas o crónicas que requirieron terapia antiviral en los últimos 7 días;
• Haber experimentado fiebre (es decir, temperatura corporal [preferiblemente oral] ≥38,0 °C) en los últimos 3 días de la vacunación prevista en el estudio;
• ha estado participando en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 4 semanas antes de la primera visita del estudio o tiene la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio;
• Fue parte del personal del estudio o tiene familiares cercanos que realizaron este estudio;
• Tenía un índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2 (el IMC se calcula dividiendo el peso del sujeto en kilogramos por la altura del sujeto en metros multiplicado por la altura del sujeto en metros).
• Estaba embarazada (confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva) o amamantando (amamantando) o era una mujer en edad fértil que se negó a usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.