Sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro l'influenza trivalente a subunità, formulazione dell'emisfero settentrionale 2013/2014, in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni

Criterio di inclusione:

• Volontari di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni, mentalmente competenti, disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio;
• Sono stati in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio; E
• Erano in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

• Presentava compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe aver interferito con la capacità del soggetto di partecipare allo studio;

• Aveva una grave malattia cronica o acuta (a giudizio dello sperimentatore) incluso, ma non limitato a:

  • cancro clinicamente significativo (ad eccezione del cancro della pelle benigno o localizzato, cancro in remissione da ≥10 anni o cancro alla prostata localizzato che era stato clinicamente stabile per> 2 anni senza trattamento)
  • insufficienza cardiaca congestizia avanzata clinicamente significativa (ossia, New York Heart Association [NYHA] classe III e IV)
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva (vale a dire, iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica [GOLD] stadio III e IV)
  • malattia autoimmune (compresa l'artrite reumatoide ed eccetto la tiroidite di Hashimoto che è stata clinicamente stabile per ≥5 anni)
  • diabete mellito di tipo I
  • diabete mellito di tipo II scarsamente controllato
  • malattia arteriosclerotica avanzata
  • storia di condizioni mediche di base come anomalie congenite maggiori che richiedono un intervento chirurgico, un trattamento cronico o associate a ritardo dello sviluppo (p. es., sindrome di Down)
  • malattia epatica acuta o progressiva
  • malattia renale acuta o progressiva
  • grave disturbo neurologico (soprattutto sindrome di Guillain-Barré) o psichiatrico
  • asma grave
• Aveva una storia di qualsiasi reazione anafilattica e/o grave reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino in studio;

• Aveva una compromissione/alterazione nota o sospetta (o ad alto rischio di sviluppare) della funzione immunitaria (esclusa quella normalmente associata all'età avanzata) derivante, ad esempio, da:

  • ricevimento di terapia immunosoppressiva (qualsiasi corticosteroide parenterale o orale o chemioterapia/radioterapia antitumorale) negli ultimi 60 giorni e per l'intera durata dello studio,
  • ricevimento di immunostimolanti negli ultimi 6 mesi,
  • ricevimento della preparazione parenterale di immunoglobuline, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma negli ultimi 3 mesi e per l'intera durata dello studio, o
  • sospetta o nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata all'HIV
• Aveva conosciuto o sospettato abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni;
• Presentava diatesi emorragica o condizioni associate a tempo di sanguinamento prolungato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la sicurezza del soggetto;
• Non è stato in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo di studio;
• Aveva una storia o qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio;

• Ha avuto quanto segue negli ultimi 6 mesi:

  • qualsiasi malattia influenzale stagionale o pandemica confermata in laboratorio
  • ricevuto alcun vaccino contro l'influenza stagionale o pandemica
• Aveva ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o aveva intenzione di ricevere qualsiasi vaccino durante lo studio;
• Aveva infezioni acute o croniche che richiedevano una terapia antivirale negli ultimi 7 giorni;
• Aveva avuto febbre (cioè, temperatura corporea [preferibilmente orale] ≥38,0°C) negli ultimi 3 giorni dalla prevista vaccinazione dello studio;
• Aveva partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 4 settimane prima della prima visita di studio o intende partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio;
• Faceva parte del personale dello studio o ha familiari stretti che conducono questo studio;
• Aveva un indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2 (il BMI è calcolato dividendo il peso del soggetto in chilogrammi per l'altezza del soggetto in metri moltiplicata per l'altezza del soggetto in metri).
• Era incinta (confermata da un test di gravidanza sulle urine positivo) o in allattamento (allattamento al seno) o era una donna in età fertile che ha rifiutato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per l'intera durata dello studio.