Veiligheid en immunogeniteit van een subeenheid trivalent griepvaccin, formulering op het noordelijk halfrond 2013/2014, bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 jaar of ouder, verstandelijk bekwaam, die bereid en in staat waren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Voldoen aan alle studie-eisen; En
• Waren in goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• Had gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen mogelijk heeft belemmerd;

• Had een ernstige chronische of acute ziekte (naar het oordeel van de onderzoeker), waaronder, maar niet beperkt tot:

  • medisch significante kanker (behalve goedaardige of gelokaliseerde huidkanker, kanker in remissie sinds ≥10 jaar, of gelokaliseerde prostaatkanker die gedurende >2 jaar klinisch stabiel was zonder behandeling)
  • medisch significant gevorderd congestief hartfalen (dwz New York Heart Association [NYHA] klasse III en IV)
  • chronische obstructieve longziekte (dwz wereldwijd initiatief voor chronische obstructieve longziekte [GOLD] stadium III en IV)
  • auto-immuunziekte (waaronder reumatoïde artritis en behalve Hashimoto's thyroïditis die ≥5 jaar klinisch stabiel is)
  • suikerziekte type I
  • slecht gecontroleerde diabetes mellitus type II
  • gevorderde arteriosclerotische ziekte
  • voorgeschiedenis van een onderliggende medische aandoening, zoals ernstige aangeboren afwijkingen die een operatie of chronische behandeling vereisen, of geassocieerd zijn met ontwikkelingsachterstand (bijv. het syndroom van Down)
  • acute of progressieve leverziekte
  • acute of progressieve nierziekte
  • ernstige neurologische (vooral Guillain-Barré-syndroom) of psychiatrische stoornis
  • ernstige astma
• Een voorgeschiedenis had van een anafylactische reactie en/of ernstige allergische reactie op een bestanddeel van het onderzoeksvaccin;

• Een bekende of vermoede (of een hoog risico op het ontwikkelen) van een stoornis/verandering van de immuunfunctie had (met uitzondering van die welke normaal geassocieerd is met gevorderde leeftijd), bijvoorbeeld als gevolg van:

  • ontvangst van immunosuppressieve therapie (elke parenterale of orale corticosteroïde of kankerchemotherapie / radiotherapie) in de afgelopen 60 dagen en voor de volledige duur van het onderzoek,
  • ontvangst van immunostimulantia in de afgelopen 6 maanden,
  • ontvangst van parenteraal immunoglobulinepreparaat, bloedproducten en/of plasmaderivaten in de afgelopen 3 maanden en voor de volledige duur van het onderzoek, of
  • vermoedelijke of bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of aan HIV gerelateerde ziekte
• Had in de afgelopen 2 jaar drugs- of alcoholmisbruik gekend of vermoed;
• bloedingsdiathese had of aandoeningen geassocieerd met een verlengde bloedingstijd die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen;
• Was niet in staat om alle vereiste studieprocedures gedurende de hele studieperiode te begrijpen en te volgen;
• een geschiedenis of een ziekte had die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico zou vormen voor de proefpersonen vanwege deelname aan het onderzoek;

• Had het volgende in de afgelopen 6 maanden:

  • elke door laboratoriumonderzoek bevestigde seizoensgebonden of pandemische griepziekte
  • een seizoensgebonden of pandemisch griepvaccin hebben gekregen
• binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie een ander vaccin hadden gekregen of van plan waren om tijdens de studie een vaccin te krijgen;
• Had acute of chronische infecties waarvoor antivirale therapie nodig was in de afgelopen 7 dagen;
• Koorts gehad (dwz lichaamstemperatuur [bij voorkeur oraal] ≥38,0°C) binnen de laatste 3 dagen van de beoogde studievaccinatie;
• 4 weken voorafgaand aan het eerste studiebezoek heeft deelgenomen aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct of op enig moment tijdens de uitvoering van deze studie van plan is deel te nemen aan een andere klinische studie;
• Maakte deel uit van het onderzoekspersoneel of heeft naaste familieleden die dit onderzoek uitvoeren;
• Had een body mass index (BMI) >35 kg/m2 (BMI wordt berekend door het gewicht van de proefpersoon in kilogrammen te delen door de lengte van de proefpersoon in meters vermenigvuldigd met de lengte van de proefpersoon in meters).
• Was zwanger (bevestigd door een positieve zwangerschapstest in de urine) of gaf borstvoeding (borstvoeding) of was een vrouw die zwanger kon worden en weigerde gedurende de hele duur van het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.