膠芽腫患者における早期治療反応の画像バイオマーカーとしての FLT PET および MRI の評価
2013年6月13日 更新者：Delphine L. Chen, MD、Washington University School of Medicine
亜全切除後の神経膠芽腫患者における治療反応の早期指標および細胞増殖の分子マーカーとしての定量的[18F]FLT-PETおよび高度MRIの探索的研究
膠芽腫は、成人の脳に発生する最も一般的な原発性悪性新生物です。
集学的治療後であっても転帰は依然として不良であり、生存期間中央値は1年である。
先進的な画像法は予後および治療反応の分子マーカーとして提案されていますが、これらの方法は臨床使用については検証されていません。
この画像ベースの探索的試験では、神経膠芽腫の病理学的診断を受けた患者 30 人が 2 年間前向きに追跡調査されます。
この研究では、これらの画像診断法が治療介入に対する反応の早期指標を提供できるかどうかを判断するために、標準的な放射線化学療法治療計画の実施後に PET および MR 画像信号がどのように変化するかを調べています。
研究者らは、放射線および化学療法による治療後の治験中の 18F-FLT PET トレーサーの取り込みの減少が膠芽腫反応の信頼できる予測因子になるという仮説を立てています。
より探索的な方法で、研究者らはまた、治療反応とよく相関する可能性のある拡散および低酸素のMR画像における変化を特定する予定である。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
神経膠芽腫の患者は、FLT PET/CT、続いて MRI で画像化されます。
FLT の取り込みは、腫瘍進行の高度な MRI マーカーと相関し、治療に対する反応を予測するために FLT PET および MRI を使用できるかどうかが判断されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
WHOグレードIIIまたはIVの神経膠腫患者
説明
包含基準:
- 悪性神経膠腫の病理学的診断を受けた成人患者（18歳以上）（WHOグレードIIIおよびIV、すべての組織学的サブタイプを含む）
- 外科的介入には、亜全切除または切除後の残存疾患の MRI 証拠を伴う生検が含まれます。
- 標準的な化学療法と、分割放射線とテモゾロミドの併用を含む放射線治療を受ける予定の患者
- 術前のカルノフスキーパフォーマンススコア (KPS) > 60
- PET検査を含む治験期間中、患者とそのパートナーが避妊手段を使用する意欲があること。
除外基準:
- 患者は補助療法を拒否する
- 妊娠
- カルノフスキースケール < 60
- MR画像検査を受けることができない
- 推定 GFR ≤ 60 ml/min (女性の場合 GFR = 0.85*[140 - 年齢(y)]*[体重(kg)]/[72*Cr(mg/dl)] および GFR = [140 - 年齢(y) を使用] )]*[体重(kg)]/[72*Cr(mg/dl)] (男性の場合)。
- PET および MR 画像セッションの両方の指示に従うことができない、または従う気がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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処理
この研究に含まれた患者全員は、WHOグレードIIIまたはIVの神経膠腫の亜全切除後にテモゾロミドと放射線療法で治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUV腫瘍/SUV正常対側白質によって測定されるFLT取り込みの変化
時間枠：化学療法/放射線療法の前後
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化学療法/放射線療法の結果としてのFLT取り込みの変化を測定します。
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化学療法/放射線療法の前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：2年
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診断日から死亡日までの月数。
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2年
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キ-67
時間枠：診断時
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生検または外科的切除標本から得られた腫瘍標本の Ki-67 増殖指数
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診断時
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マクドナルド基準によって定義される X 線撮影の進行
時間枠：2年
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この研究の過程で腫瘍が進行するかどうかを判断するために使用されるマクドナルド基準
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2年
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O(6)-メチルグアニン DNA メチルトランスフェラーゼ (MGMT) 活性
時間枠：治療前に
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腫瘍標本からの MGMT 活性
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治療前に
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進歩するまでの時間
時間枠：2年
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放射線治療終了後、放射線検査で進行が初めて確認されるまでの数か月
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Delphine L Chen, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月13日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。