Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena FLT PET i MRI jako biomarkerów obrazowania wczesnej odpowiedzi na leczenie u pacjentów z glejakiem

13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Delphine L. Chen, MD, Washington University School of Medicine

Badanie eksploracyjne ilościowego [18F]FLT-PET i zaawansowanego MRI jako wczesnych wskaźników odpowiedzi na leczenie i markerów molekularnych proliferacji komórek u pacjentów z glejakiem po częściowej resekcji

Glejak wielopostaciowy jest najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym mózgu dorosłych. Nawet po terapii multimodalnej wyniki pozostają słabe, a mediana przeżycia wynosi jeden rok. Chociaż sugerowano zaawansowane metody obrazowania jako molekularne markery rokowania i odpowiedzi terapeutycznej, metody te nie zostały zatwierdzone do użytku klinicznego. W tej odkrywczej, opartej na obrazowaniu próbie, trzydziestu pacjentów z patologiczną diagnozą glejaka będzie obserwowanych prospektywnie przez dwa lata. W badaniu zbadano, jak zmieniają się sygnały obrazowania PET i MR po podaniu standardowego schematu radiochemioterapii, aby określić, czy te metody obrazowania mogą zapewnić wczesne wskaźniki odpowiedzi na interwencję terapeutyczną. Badacze stawiają hipotezę, że zmniejszenie wychwytu badanego znacznika PET 18F-FLT po leczeniu radioterapią i chemioterapią będzie wiarygodnym predyktorem odpowiedzi glejaka wielopostaciowego. W bardziej eksploracyjny sposób badacze zidentyfikują również zmiany w obrazowaniu dyfuzyjnym i niedotlenieniu MR, które mogą również dobrze korelować z odpowiedzią na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z glejakiem będą obrazowani za pomocą FLT PET/CT, a następnie MRI. Wychwyt FLT zostanie skorelowany z zaawansowanymi markerami MRI progresji nowotworu w celu określenia możliwości wykorzystania FLT PET i MRI do przewidywania odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z glejakiem stopnia III lub IV wg WHO

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (> 18 lat) z patologicznym rozpoznaniem glejaka złośliwego (stopień III i IV według WHO, w tym wszystkie podtypy histologiczne)
  • Interwencja chirurgiczna obejmuje częściową resekcję lub biopsję z MRI potwierdzającym obecność choroby resztkowej po resekcji
  • Pacjenci planujący poddanie się standardowym protokołom chemioterapii i radioterapii, w tym połączeniu frakcjonowanej radioterapii i temozolomidu
  • Przedoperacyjna ocena sprawności według Karnofsky'ego (KPS) > 60
  • Gotowość pacjentki i jej/jej partnera do stosowania środków antykoncepcyjnych na czas trwania badania obejmującego badania PET.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawia terapii wspomagającej
  • Ciąża
  • Skala Karnofskiego < 60
  • Niemożność poddania się badaniom obrazowym MR
  • Szacowany GFR ≤ 60 ml/min (przy użyciu GFR = 0,85*[140 - wiek(y)]*[masa ciała (kg)]/[72*Cr(mg/dl)] dla kobiet i GFR = [140 - wiek(y) )]*[masa ciała (kg)]/[72*Cr(mg/dl)] dla mężczyzn).
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania instrukcji dotyczących sesji obrazowania PET i MR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Leczenie
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania byli leczeni temozolomidem i radioterapią po subtotalnej resekcji glejaka stopnia III lub IV wg WHO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wychwytu FLT, mierzona jako guz SUV/prawidłowa przeciwstronna istota biała SUV
Ramy czasowe: Przed i po chemioterapii/radioterapii
Określa zmianę wychwytu FLT w wyniku chemioterapii/radioterapii
Przed i po chemioterapii/radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba miesięcy od daty diagnozy do daty śmierci.
2 lata
Ki-67
Ramy czasowe: Podczas diagnozy
Wskaźnik proliferacji Ki-67 na próbkach guza uzyskanych podczas biopsji lub z próbki resekcji chirurgicznej
Podczas diagnozy
Progresja radiograficzna zdefiniowana według kryteriów MacDonalda
Ramy czasowe: 2 lata
Kryteria MacDonalda, które należy zastosować do określenia, czy guz postępuje, czy nie w trakcie tego badania
2 lata
Aktywność metylotransferazy DNA O(6)-metyloguaniny (MGMT).
Ramy czasowe: przed leczeniem
Aktywność MGMT z próbek guza
przed leczeniem
Czas na progres
Ramy czasowe: 2 lata
Miesiące po zakończeniu radioterapii do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Barnes-Jewish Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Delphine L Chen, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj