Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av FLT PET og MR som bildedannende biomarkører for tidlig behandlingsrespons hos pasienter med glioblastom

13. juni 2013 oppdatert av: Delphine L. Chen, MD, Washington University School of Medicine

En eksplorativ studie av kvantitativ [18F]FLT-PET og avansert MR som tidlige indikatorer for behandlingsrespons og molekylære markører for celleproliferasjon hos pasienter med glioblastom etter subtotal reseksjon

Glioblastom er den vanligste primære ondartede neoplasmen i den voksne hjernen. Selv etter multimodal terapi forblir resultatene dårlige, med en median overlevelse på ett år. Selv om avanserte avbildningsmetoder har blitt foreslått som molekylære markører for prognose og terapeutisk respons, har disse metodene ikke blitt validert for klinisk bruk. I denne utforskende, bildebehandlingsbaserte studien vil tretti pasienter med en patologisk diagnose glioblastom bli fulgt prospektivt i to år. Studien undersøker hvordan PET- og MR-avbildningssignaler endres etter administrering av et standard radiokjemoterapibehandlingsregime for å bestemme om disse avbildningsmodalitetene kan gi tidlige indikatorer på respons på terapeutisk intervensjon. Etterforskerne antar at reduksjon i opptak av en undersøkelsesmessig 18F-FLT PET-sporstoff etter behandling med stråling og kjemoterapi vil være en pålitelig prediktor for glioblastomrespons. På en mer utforskende måte vil etterforskerne også identifisere endringer i diffusjon og hypoksi MR-avbildning som også kan korrelere godt med behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med glioblastom vil bli avbildet med FLT PET/CT etterfulgt av MR. FLT-opptaket vil være korrelert med avanserte MR-markører for tumorprogresjon for å bestemme evnen til å bruke FLT PET og MR for å forutsi respons på behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med WHO grad III eller IV gliom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (> 18 år) med en patologisk diagnose av malignt gliom (WHO grad III og IV, inkludert alle histologiske undertyper)
  • Kirurgisk intervensjon inkluderer subtotal reseksjon eller biopsi med MR-bevis på gjenværende sykdom etter reseksjon
  • Pasienter som planlegger å gjennomgå standard kjemoterapi- og stråleprotokoller, inkludert en kombinasjon av fraksjonert stråling og temozolomid
  • Preoperativ Karnofsky ytelsesscore (KPS) på > 60
  • Pasientens og hans/hennes partners vilje til å bruke prevensjonstiltak i løpet av forsøket som vil inkludere PET-studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten avslår tilleggsbehandling
  • Svangerskap
  • Karnofsky-skala < 60
  • Manglende evne til å gjennomgå MR-undersøkelser
  • Estimert GFR ≤ 60 ml/min (ved bruk av GFR = 0,85*[140 - alder(å)]*[kroppsvekt(kg)]/[72*Cr(mg/dl)] for kvinner og GFR = [140 - alder(år) )]*[kroppsvekt(kg)]/[72*Cr(mg/dl)] for menn).
  • Manglende evne eller vilje til å følge instruksjoner for både PET- og MR-avbildningsøkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Behandling
Alle pasienter inkludert i denne studien ble behandlet med temozolomid og strålebehandling etter subtotal reseksjon av et WHO grad III eller IV gliom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FLT-opptak, målt ved SUV-tumor/SUV normal kontralateral hvit substans
Tidsramme: Før og etter kjemoterapi/strålebehandling
Bestemmer endringen i FLT-opptak som følge av kjemoterapi/strålebehandling
Før og etter kjemoterapi/strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
Antall måneder fra diagnosedato til dødsdato.
2 år
Ki-67
Tidsramme: Ved diagnose
Ki-67 spredningsindeks på tumorprøver tatt ved biopsi eller fra kirurgisk reseksjonsprøve
Ved diagnose
Radiografisk progresjon definert av MacDonald-kriterier
Tidsramme: 2 år
MacDonald-kriterier som skal brukes for å avgjøre om svulsten utvikler seg eller ikke i løpet av denne studien
2 år
O(6)-metylguanin DNA-metyltransferase (MGMT) aktivitet
Tidsramme: før behandling
MGMT-aktivitet fra tumorprøver
før behandling
Tid til progresjon
Tidsramme: 2 år
Måneder etter fullført strålebehandling til første tilfelle av radiografisk progresjon
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Barnes-Jewish Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Delphine L Chen, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-0073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere