BIOFLOW-III Canada Satellite Registry
2017年9月19日 更新者:Biotronik Canada Inc
Safety and Performance Registry for an All-comers Patient Population With the Limus Eluting Orsiro Stent System Within Daily Clinical Practice - III Canada
For the majority of Coronary Artery Disease (CAD), treatment with Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) provides high initial procedural success.
However, the medium to long-term complications range from rather immediate elastic recoil or vessel contraction to longer processes like smooth muscle cell proliferation and excessive production of extra cellular matrix, thrombus formation and atherosclerotic changes like restenosis or angiographic re-narrowing.
The reported incidence of restenosis after PTCA ranges from 30%-50%.
Such rates of recurrence have serious economic consequences.
Bare Metal Stents (BMS), designed to address the limitations of PTCA, reduced the angiographic and clinical restenosis rates in de novo lesions compared to PTCA alone and decreased the need for CABG.
BMS substantially reduced the incidence of abrupt artery closure, but restenosis still occurred in about 20%-40% of cases, necessitating repeat procedures.
The invention of Drug Eluting Stents (DES) significantly improved on the principle of BMS by adding an antiproliferative drug (directly immobilized on the stent surface or released from a polymer matrix), which inhibits neointimal hyperplasia.
The introduction of DES greatly reduced the incidence of restenosis and resulted in a better safety profile as compared to BMS with systemic drug administration.
These advantages and a lower cost compared to surgical interventions has made DES an attractive option to treat coronary artery disease.
This observational registry is designed to investigate and collect clinical evidence for the clinical performance and safety of the Orsiro Drug Eluting Stent System in an all-comers patient population in daily clinical practice.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toronto、カナダ、M5B1WG8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
All-comers patient population with all subjects requiring coronary revascularization with a Drug Eluting Stent (DES)
説明
Inclusion Criteria:
- Symptomatic coronary artery disease or documented silent ischemia
- Subject informed consent for data release
- Subject is geographically stable and willing to participate at all follow ups assessments
Exclusion Criteria:
- Subject did not sign informed consent for data release
- Pregnancy
- Known intolerance to aspirin, clopidogrel, ticlopidine, heparin or any other anticoagulation/antiplatelet therapy required for PCI, stainless steel, sirolimus
- Planned surgery within 6 months of PCI unless dual antiplatelet therapy will be maintained
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Orsiro DES
Subjects requiring coronary revascularization with Drug Eluting Stents (DES). subgroups: Subjects presenting with
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Target Lesion Failure
時間枠:12 months
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Composite of cardiac death, target vessel Q-wave or non-Q wave Myocardial Infarction (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), clinically driven Target Lesion Revascularization (TLR)
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント血栓症
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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確実な、可能性の高い、および可能性のあるステント血栓症
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6ヶ月と12ヶ月
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Target Lesion Failure
時間枠:6 and 12 months
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Composite of cardiac death, target vessel Q-wave or non-Q wave Myocardial Infarction (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), clinically driven Target Lesion Revascularization (TLR)
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6 and 12 months
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Target Vessel revascularization (TVR)
時間枠:6 and 12 months
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Any repeat revascularization of the target vessel
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6 and 12 months
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Target Lesion Revascularization (TLR)
時間枠:6 and 12 months
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Any repeat revascularization of the target lesion
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6 and 12 months
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Clinical Device Success
時間枠:1 day (At time of intervention)
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Successful delivery and deployment of the investigational stent(s) at the intended target lesion (this includes successful delivery and deployment of multiple overlapping stents) and successful withdrawal of the stent delivery system with attainment of a final residual stenosis of less than 50% by visual estimation and without use of a device outside the assigned treatment strategy.
Standard predilation catheters and post-dilation catheters (if applicable) may be used.
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1 day (At time of intervention)
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Clinical Procedure Success
時間枠:During the hospital stay to a maximum of the first seven days post index procedure
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Successful delivery and deployment of the investigational stent(s) at the intended target lesion (this includes successful delivery and deployment of multiple overlapping stents, if applicable) and successful withdrawal of the stent delivery system with attainment of a final residual stenosis of less than 50% of the target lesion as observed by visual estimate without using any adjunctive device* without the occurrence of ischemia-driven major adverse cardiac event (ID-MACE) during the hospital stay to a maximum of the first seven days post index procedure.
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During the hospital stay to a maximum of the first seven days post index procedure
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Samer Mansour, Dr, MD、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月13日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月19日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。