- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01880242
BIOFLOW-III Canada Satellite Registry
19. září 2017 aktualizováno: Biotronik Canada Inc
Safety and Performance Registry for an All-comers Patient Population With the Limus Eluting Orsiro Stent System Within Daily Clinical Practice - III Canada
For the majority of Coronary Artery Disease (CAD), treatment with Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) provides high initial procedural success.
However, the medium to long-term complications range from rather immediate elastic recoil or vessel contraction to longer processes like smooth muscle cell proliferation and excessive production of extra cellular matrix, thrombus formation and atherosclerotic changes like restenosis or angiographic re-narrowing.
The reported incidence of restenosis after PTCA ranges from 30%-50%.
Such rates of recurrence have serious economic consequences.
Bare Metal Stents (BMS), designed to address the limitations of PTCA, reduced the angiographic and clinical restenosis rates in de novo lesions compared to PTCA alone and decreased the need for CABG.
BMS substantially reduced the incidence of abrupt artery closure, but restenosis still occurred in about 20%-40% of cases, necessitating repeat procedures.
The invention of Drug Eluting Stents (DES) significantly improved on the principle of BMS by adding an antiproliferative drug (directly immobilized on the stent surface or released from a polymer matrix), which inhibits neointimal hyperplasia.
The introduction of DES greatly reduced the incidence of restenosis and resulted in a better safety profile as compared to BMS with systemic drug administration.
These advantages and a lower cost compared to surgical interventions has made DES an attractive option to treat coronary artery disease.
This observational registry is designed to investigate and collect clinical evidence for the clinical performance and safety of the Orsiro Drug Eluting Stent System in an all-comers patient population in daily clinical practice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada, M5B1WG8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
All-comers patient population with all subjects requiring coronary revascularization with a Drug Eluting Stent (DES)
Popis
Inclusion Criteria:
- Symptomatic coronary artery disease or documented silent ischemia
- Subject informed consent for data release
- Subject is geographically stable and willing to participate at all follow ups assessments
Exclusion Criteria:
- Subject did not sign informed consent for data release
- Pregnancy
- Known intolerance to aspirin, clopidogrel, ticlopidine, heparin or any other anticoagulation/antiplatelet therapy required for PCI, stainless steel, sirolimus
- Planned surgery within 6 months of PCI unless dual antiplatelet therapy will be maintained
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Orsiro DES
Subjects requiring coronary revascularization with Drug Eluting Stents (DES). subgroups: Subjects presenting with
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Target Lesion Failure
Časové okno: 12 months
|
Composite of cardiac death, target vessel Q-wave or non-Q wave Myocardial Infarction (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), clinically driven Target Lesion Revascularization (TLR)
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trombóza stentu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Jednoznačná, pravděpodobná a možná trombóza stentu
|
6 a 12 měsíců
|
Target Lesion Failure
Časové okno: 6 and 12 months
|
Composite of cardiac death, target vessel Q-wave or non-Q wave Myocardial Infarction (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), clinically driven Target Lesion Revascularization (TLR)
|
6 and 12 months
|
Target Vessel revascularization (TVR)
Časové okno: 6 and 12 months
|
Any repeat revascularization of the target vessel
|
6 and 12 months
|
Target Lesion Revascularization (TLR)
Časové okno: 6 and 12 months
|
Any repeat revascularization of the target lesion
|
6 and 12 months
|
Clinical Device Success
Časové okno: 1 day (At time of intervention)
|
Successful delivery and deployment of the investigational stent(s) at the intended target lesion (this includes successful delivery and deployment of multiple overlapping stents) and successful withdrawal of the stent delivery system with attainment of a final residual stenosis of less than 50% by visual estimation and without use of a device outside the assigned treatment strategy.
Standard predilation catheters and post-dilation catheters (if applicable) may be used.
|
1 day (At time of intervention)
|
Clinical Procedure Success
Časové okno: During the hospital stay to a maximum of the first seven days post index procedure
|
Successful delivery and deployment of the investigational stent(s) at the intended target lesion (this includes successful delivery and deployment of multiple overlapping stents, if applicable) and successful withdrawal of the stent delivery system with attainment of a final residual stenosis of less than 50% of the target lesion as observed by visual estimate without using any adjunctive device* without the occurrence of ischemia-driven major adverse cardiac event (ID-MACE) during the hospital stay to a maximum of the first seven days post index procedure.
|
During the hospital stay to a maximum of the first seven days post index procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samer Mansour, Dr, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Akutní infarkt myokardu
- Diabetes
- STEMI
- Angina
- Ischemie
- Mezinárodní
- NSTEMI
- Multicentrické
- Perkutánní koronární intervence (PCI)
- Observační registr
- Orsiro Drug Eluting Stent (DES)
- Stentování
- Léčba ischemické choroby srdeční
- Koronární revaskularizace
- Podskupiny
- Malá plavidla
- Chronická totální okluze (CTO)
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G1207
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .