- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01880242
BIOFLOW-III Canada Satellite Registry
19 septembre 2017 mis à jour par: Biotronik Canada Inc
Safety and Performance Registry for an All-comers Patient Population With the Limus Eluting Orsiro Stent System Within Daily Clinical Practice - III Canada
For the majority of Coronary Artery Disease (CAD), treatment with Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) provides high initial procedural success.
However, the medium to long-term complications range from rather immediate elastic recoil or vessel contraction to longer processes like smooth muscle cell proliferation and excessive production of extra cellular matrix, thrombus formation and atherosclerotic changes like restenosis or angiographic re-narrowing.
The reported incidence of restenosis after PTCA ranges from 30%-50%.
Such rates of recurrence have serious economic consequences.
Bare Metal Stents (BMS), designed to address the limitations of PTCA, reduced the angiographic and clinical restenosis rates in de novo lesions compared to PTCA alone and decreased the need for CABG.
BMS substantially reduced the incidence of abrupt artery closure, but restenosis still occurred in about 20%-40% of cases, necessitating repeat procedures.
The invention of Drug Eluting Stents (DES) significantly improved on the principle of BMS by adding an antiproliferative drug (directly immobilized on the stent surface or released from a polymer matrix), which inhibits neointimal hyperplasia.
The introduction of DES greatly reduced the incidence of restenosis and resulted in a better safety profile as compared to BMS with systemic drug administration.
These advantages and a lower cost compared to surgical interventions has made DES an attractive option to treat coronary artery disease.
This observational registry is designed to investigate and collect clinical evidence for the clinical performance and safety of the Orsiro Drug Eluting Stent System in an all-comers patient population in daily clinical practice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Toronto, Canada, M5B1WG8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
All-comers patient population with all subjects requiring coronary revascularization with a Drug Eluting Stent (DES)
La description
Inclusion Criteria:
- Symptomatic coronary artery disease or documented silent ischemia
- Subject informed consent for data release
- Subject is geographically stable and willing to participate at all follow ups assessments
Exclusion Criteria:
- Subject did not sign informed consent for data release
- Pregnancy
- Known intolerance to aspirin, clopidogrel, ticlopidine, heparin or any other anticoagulation/antiplatelet therapy required for PCI, stainless steel, sirolimus
- Planned surgery within 6 months of PCI unless dual antiplatelet therapy will be maintained
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Orsiro DES
Subjects requiring coronary revascularization with Drug Eluting Stents (DES). subgroups: Subjects presenting with
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Target Lesion Failure
Délai: 12 months
|
Composite of cardiac death, target vessel Q-wave or non-Q wave Myocardial Infarction (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), clinically driven Target Lesion Revascularization (TLR)
|
12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 6 et 12 mois
|
Thrombose de stent certaine, probable et possible
|
6 et 12 mois
|
Target Lesion Failure
Délai: 6 and 12 months
|
Composite of cardiac death, target vessel Q-wave or non-Q wave Myocardial Infarction (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), clinically driven Target Lesion Revascularization (TLR)
|
6 and 12 months
|
Target Vessel revascularization (TVR)
Délai: 6 and 12 months
|
Any repeat revascularization of the target vessel
|
6 and 12 months
|
Target Lesion Revascularization (TLR)
Délai: 6 and 12 months
|
Any repeat revascularization of the target lesion
|
6 and 12 months
|
Clinical Device Success
Délai: 1 day (At time of intervention)
|
Successful delivery and deployment of the investigational stent(s) at the intended target lesion (this includes successful delivery and deployment of multiple overlapping stents) and successful withdrawal of the stent delivery system with attainment of a final residual stenosis of less than 50% by visual estimation and without use of a device outside the assigned treatment strategy.
Standard predilation catheters and post-dilation catheters (if applicable) may be used.
|
1 day (At time of intervention)
|
Clinical Procedure Success
Délai: During the hospital stay to a maximum of the first seven days post index procedure
|
Successful delivery and deployment of the investigational stent(s) at the intended target lesion (this includes successful delivery and deployment of multiple overlapping stents, if applicable) and successful withdrawal of the stent delivery system with attainment of a final residual stenosis of less than 50% of the target lesion as observed by visual estimate without using any adjunctive device* without the occurrence of ischemia-driven major adverse cardiac event (ID-MACE) during the hospital stay to a maximum of the first seven days post index procedure.
|
During the hospital stay to a maximum of the first seven days post index procedure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samer Mansour, Dr, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2013
Première publication (Estimation)
18 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Infarctus aigu du myocarde
- Diabète
- STEMI
- Angine
- Ischémie
- International
- NSTEMI
- Multicentrique
- Intervention coronarienne percutanée (ICP)
- Registre d'observation
- Stent à élution médicamenteuse Orsiro (DES)
- Stenting
- Traitement de la maladie coronarienne
- Revascularisation coronaire
- Sous-groupes
- Petits navires
- Occlusion totale chronique (OTC)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G1207
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .