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実現可能性調査: 手術痕の改善のための Ulthera® システムの評価。

2017年11月22日 更新者:Ulthera, Inc
最大25科目が登録されます。 登録された被験者は、手術痕の半分にUlthera® 治療を受けます。 フォローアップの訪問は、治療後 30、90、および 180 日で行われます。 研究画像は、治療前、治療直後、および各フォローアップ訪問時に取得されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

これは、首、腹部、または背中の瘢痕組織の外観を改善するUlthera®システムの有効性を評価するための、前向きの単一施設のパイロット臨床試験です。 患者オブザーバー瘢痕評価スケールスコアのベースラインからの変化は、調査のフォローアップ訪問時に評価されます。 画像は、治療前および各フォローアップ訪問時に取得されます。 患者満足度アンケートも取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • MGH Dermatology Laser and Cosmetic Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
  2. 被験者は健康です。
  3. 対象者は、胸部、腹部、または背中に、長さ 4 cm 以上、幅 1 cm 以下で、生後 6 か月以上の規則的な形の手術痕があります。
  4. フォローアップ期間中、治療する領域で他の手順を実行しない義務があることを理解し、受け入れます。
  5. -フォローアップ訪問のために戻ったり、調査期間中の除外手順を控えたりするなど、プロトコル要件を順守する意欲と能力。
  6. 出産の可能性のある被験者は、尿妊娠検査の結果が陰性でなければならず、スクリーニング来院時に授乳中でなく、容認できる避妊法(例: 殺精子剤を使用したバリア法、ホルモン法、IUD、外科的滅菌、禁欲)研究中。 以下の条件のいずれかが病歴に記載されている場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。

    • -研究前の少なくとも12か月の閉経後;
    • 子宮および/または両方の卵巣がない;また
    • -研究登録の少なくとも6か月前の両側卵管結紮。

除外基準:

  1. -創傷治癒に影響を与える可能性のあるアクティブな全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
  2. -研究で使用された鎮痛剤に対するアレルギー(リドカイン、NSAID、麻薬など)
  3. 重度の太陽弾性線維症。
  4. 治療する領域の開いた傷または病変。
  5. 治療する領域の重度または嚢胞性にきび。
  6. 治療する領域に金属ステントまたはインプラントが存在する。
  7. -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
  8. -マイクロダーマブレーション、または治療領域への処方レベルのグリコール酸治療 研究参加前または研究中の3か月以内。
  9. -過去6か月の病巣内ケナログ。
  10. -慢性的な薬物またはアルコール乱用の病歴。
  11. 自己免疫疾患の病歴。
  12. -治験責任医師の意見では、研究装置の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療。
  13. -研究中に手術または一晩の入院の必要性が予想される被験者。
  14. 治験責任医師の意見では、協力が不十分である、治療を遵守していない、または信頼性が低いという病歴がある被験者。
  15. -治験機器または薬物の使用を伴う研究への同時登録。
  16. 現在の喫煙者または昨年の喫煙歴。
  17. -治療する領域での次の治療の履歴:

    1. 過去 1 年以内のスキン タイトニング手順;
    2. 過去の任意のタイプの注射可能なフィラー:

    私。ヒアルロン酸フィラーの場合は 12 か月 (例: レスチレン) ii. Ca ハイドロキシアパタイト フィラーの場合は 12 か月 (例: レディエッセ) iii. ポリ-L-乳酸フィラーの場合は 24 か月 (例: スカルプトラ) iv. 恒久的なフィラー(例: シリコン、ArteFill) c.過去 3 か月以内の神経毒; d. アブレーション再生レーザー治療; e.過去6か月以内の非切除的、若返りレーザーまたは光治療; f. 外科的皮膚剥離または深い皮; g. 輪郭ねじの履歴。

  18. 以下の処方薬の使用歴:

    1. 過去6か月以内のアキュテインまたはその他の全身性レチノイド;
    2. 過去2週間以内の局所レチノイド;
    3. 抗血小板薬・抗凝固薬(クマディン、ヘパリン、プラビックスなど);
    4. -研究者の意見では、被験者がプロトコル要件を理解すること、またはインフォームドコンセントを理解して署名することを妨げる精神薬。
    5. -免疫不全であるか、免疫抑制療法を受けている被験者
  19. -免疫不全であるか、免疫抑制療法を受けている被験者
  20. ケロイドの歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループA
グループ A に無作為に割り付けられた被験者は、傷跡の上半分または外側半分に Ultherapy™ 治療を受けます。
すべての被験者は、4 ~ 4.5mm、7 ~ 3.0mm、10 ~ 1.5mm を使用して、3 倍の深さで Ultherapy™ 治療を受けます。 傷の半分にトランスデューサーを使用し、傷の残りの半分には治療を行いません。 定義された瘢痕領域に治療が提供され、2.5cm X 2.5cm の正方形の領域で合計 90 本の線に対して、瘢痕の長さ 2.5cm あたりトランスデューサーあたり 30 本の線に相当する線の密度で治療します。
ACTIVE_COMPARATOR:グループB
グループ B に無作為に割り付けられた被験者は、傷跡の下半分または内側半分に Ultherapy™ 治療を受けます。
すべての被験者は、4 ~ 4.5mm、7 ~ 3.0mm、10 ~ 1.5mm を使用して、3 倍の深さで Ultherapy™ 治療を受けます。 傷の半分にトランスデューサーを使用し、傷の残りの半分には治療を行いません。 定義された瘢痕領域に治療が提供され、2.5cm X 2.5cm の正方形の領域で合計 90 本の線に対して、瘢痕の長さ 2.5cm あたりトランスデューサーあたり 30 本の線に相当する線の密度で治療します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、瘢痕の治療側と未治療側を比較する、治療後 90 日の時点での写真のマスクされた定性的評価によって決定される、瘢痕組織の外観の改善です。
時間枠:90日
マスクされた評価者は、ベースライン画像と 90 日間のフォローアップ時点で得られた画像を盲検法で比較します。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. ベースラインと比較した、治療後 90 日での患者と観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) を使用して観察者によって評価された、治療された瘢痕の半分の POSAS スコアの改善。
時間枠:90日
オブザーバーは、治療前および瘢痕の両方の半分(治療済みおよび未治療)の各フォローアップ訪問時に、患者およびオブザーバーの瘢痕評価スケール(6つの質問)に記入します。 スコアを表にして、治療後 90 日での改善を比較します。
90日
2. ベースラインと比較した、治療後 90 日の瘢痕の治療済みおよび未治療の半分の間の患者観察者瘢痕評価スケール (POSAS) を使用して患者によって評価された POSAS スコアの差。
時間枠:90日
被験者は、治療前および瘢痕の両方の半分(治療済みおよび未治療)のフォローアップ訪問ごとに、患者および観察者の瘢痕評価スケール(6つの質問)を完了します。 スコアを表にして、治療後 90 日での改善を比較します。
90日
3. 90 日間のフォローアップ訪問時の患者満足度アンケート。
時間枠:90日
各被験者は、90回のフォローアップ訪問時に患者満足度アンケート(PSQ)に記入します。 これらの結果は、治療に対する被験者の満足度を評価するために集計されます。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mathew Avram, MD、MGH Dermatology, Laser and Cosmetic Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月22日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ULT-136 Avram

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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