Gennemførlighedsundersøgelse: Evaluering af Ulthera®-systemet til forbedring af kirurgiske ar.

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, alderen 18 til 70 år.
2. Emnet ved godt helbred.
3. Forsøgspersoner vil have regelmæssigt formede kirurgiske ar på brystet, maven eller ryggen, som er mindst 4 cm lange, ikke er bredere end 1 cm og er mindst 6 måneder gamle.
4. Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer inden for de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.
5. Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.

6. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt uringraviditetstestresultat og må ikke være ammende ved screeningsbesøget og være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. barrieremetoder anvendt med et sæddræbende middel, hormonmetoder, spiral, kirurgisk sterilisering, afholdenhed) under undersøgelsen. Kvinder vil ikke blive betragtet som i den fødedygtige alder, hvis en af ​​følgende tilstande er dokumenteret i sygehistorien:

   • Postmenopausal i mindst 12 måneder før studiet;
   • Uden livmoder og/eller begge æggestokke; eller
   • Bilateral tubal ligering mindst seks måneder før studieindskrivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
2. Allergi over for smertestillende medicin brugt i undersøgelsen (lidokain, NSAID'er, narkotika osv.)
3. Alvorlig solelastose.
4. Åbne sår eller læsioner i det/de områder, der skal behandles.
5. Alvorlig eller cystisk acne på det eller de områder, der skal behandles.
6. Tilstedeværelse af en metalstent eller -implantat i det/de områder, der skal behandles.
7. Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
8. Mikrodermabrasion eller receptpligtig glykolsyrebehandling til behandlingsområde(r) inden for tre måneder før studiedeltagelse eller under undersøgelsen.
9. Intralesional kenalog inden for de seneste 6 måneder.
10. Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
11. Historie om autoimmun sygdom.
12. Samtidig behandling, der efter investigators mening ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller effektivitet.
13. Forsøgspersoner, der forudser behovet for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
14. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
15. Samtidig tilmelding til enhver undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.
16. Aktuel ryger eller historie med rygning inden for det sidste år.

17. Historie om følgende behandlinger i det/de områder, der skal behandles:

    1. Hudopstramningsprocedure inden for det seneste år;
    2. Injicerbart fyldstof af enhver type inden for fortiden:

    jeg. 12 måneder for hyaluronsyrefyldstoffer (f.eks. Restylane) ii. 12 måneder for Ca Hydroxyapatite fyldstoffer (f.eks. Radiesse) iii. 24 måneder for Poly-L-mælkesyrefyldstoffer (f.eks. Sculptra) iv. Nogensinde for permanente fyldstoffer (f.eks. Silikone, ArteFill) c. Neurotoksiner inden for de seneste tre måneder; d. Ablativ resurfacing laserbehandling; e. Nonablativ, foryngende laser- eller lysbehandling inden for de seneste seks måneder; f. Kirurgisk dermabrasion eller dyb peeling; g. Enhver historie med konturtråde.

18. Historie om brug af følgende receptpligtige medicin:

    1. Accutane eller andre systemiske retinoider inden for de seneste seks måneder;
    2. Aktuelle retinoider inden for de seneste to uger;
    3. Blodpladehæmmende midler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix, etc.);
    4. Psykiatriske lægemidler, som efter efterforskernes opfattelse ville hæmme forsøgspersonen i at forstå protokolkravene eller forstå og underskrive det informerede samtykke.
    5. Personer, der er immunkompromitterede eller er i immunsuppressiv behandling
19. Personer, der er immunkompromitterede eller er i immunsuppressiv behandling
20. Historie om keloider