Studium wykonalności: ocena systemu Ulthera® do poprawy blizn pooperacyjnych.

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 70 lat.
2. Obiekt w dobrym zdrowiu.
3. Pacjenci będą mieli blizny chirurgiczne o regularnym kształcie na klatce piersiowej, brzuchu lub plecach, które mają co najmniej 4 cm długości, nie są szersze niż 1 cm i mają co najmniej 6 miesięcy.
4. Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji.
5. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.

6. Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą karmić piersią podczas Wizyty przesiewowej oraz być chętne i zdolne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (np. metody barierowe stosowane ze środkiem plemnikobójczym, metody hormonalne, wkładka domaciczna, sterylizacja chirurgiczna, abstynencja) w trakcie badania. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli w historii medycznej zostanie udokumentowany jeden z następujących warunków:

   • po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem;
   • Bez macicy i/lub obu jajników; Lub
   • Obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
2. Alergia na jakiekolwiek leki przeciwbólowe stosowane w badaniu (lidokaina, NLPZ, narkotyki itp.)
3. Ciężka elastoza słoneczna.
4. Otwarte rany lub zmiany chorobowe w obszarze (obszarach), które mają być leczone.
5. Ciężki lub torbielowaty trądzik na obszarze (obszarach), który ma być leczony.
6. Obecność metalowego stentu lub implantu w obszarze (obszarach) poddawanym leczeniu.
7. Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
8. Mikrodermabrazja lub leczenie kwasem glikolowym na receptę na leczonym obszarze w ciągu trzech miesięcy przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania.
9. Kenalog śródogniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
10. Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
11. Historia chorób autoimmunologicznych.
12. Równoczesna terapia, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego urządzenia.
13. Pacjenci, którzy przewidują potrzebę operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania.
14. Osoby, które w opinii badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
15. Równoczesne włączanie się do jakichkolwiek badań obejmujących stosowanie eksperymentalnych urządzeń lub leków.
16. Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu ostatniego roku.

17. Historia następujących zabiegów na obszarze (obszarach), które mają być leczone:

    1. Procedura napinania skóry w ciągu ostatniego roku;
    2. Wypełniacz do iniekcji dowolnego typu w przeszłości:

    I. 12 miesięcy dla wypełniaczy z kwasem hialuronowym (np. Restylane) ii. 12 miesięcy dla wypełniaczy hydroksyapatytu Ca (np. Radiesse) iii. 24 miesiące dla wypełniaczy na bazie kwasu poli-L-mlekowego (np. Sculptra) iv. Ever dla trwałych wypełnień (np. Silikon, ArteFill) c. Neurotoksyny w ciągu ostatnich trzech miesięcy; D. Ablacyjny zabieg laserowy resurfacingu; mi. Nieablacyjne, odmładzające leczenie laserem lub światłem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; F. dermabrazja chirurgiczna lub głębokie peelingi; G. Dowolna historia wątków konturowych.

18. Historia stosowania następujących leków na receptę:

    1. Accutane lub inne ogólnoustrojowe retinoidy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
    2. Miejscowe retinoidy w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
    3. środki przeciwpłytkowe/antykoagulanty (kumadyna, heparyna, plavix itp.);
    4. Leki psychotropowe, które zdaniem badaczy mogłyby uniemożliwić pacjentowi zrozumienie wymagań protokołu lub zrozumienie i podpisanie świadomej zgody.
    5. Pacjenci z obniżoną odpornością lub poddawani terapii immunosupresyjnej
19. Pacjenci z obniżoną odpornością lub poddawani terapii immunosupresyjnej
20. Historia bliznowców