Machbarkeitsstudie: Bewertung des Ulthera®-Systems zur Verbesserung von Operationsnarben.

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 70 Jahre.
2. Thema bei guter Gesundheit.
3. Die Probanden haben regelmäßig geformte Operationsnarben auf Brust, Bauch oder Rücken, die mindestens 4 cm lang und nicht breiter als 1 cm sind und mindestens 6 Monate alt sind.
4. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
5. Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.

6. Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen beim Screening-Besuch nicht stillen und bereit und in der Lage sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Barrieremethoden mit einem spermiziden Mittel, hormonelle Methoden, Spirale, chirurgische Sterilisation, Abstinenz) während der Studie. Frauen werden nicht als gebärfähig angesehen, wenn eine der folgenden Bedingungen in der Krankengeschichte dokumentiert ist:

   • Postmenopausal für mindestens 12 Monate vor Studienbeginn;
   • Ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke; oder
   • Bilaterale Tubenligatur mindestens sechs Monate vor Studieneinschreibung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
2. Allergie gegen Schmerzmittel, die in der Studie verwendet wurden (Lidocain, NSAIDs, Betäubungsmittel usw.)
3. Schwere solare Elastose.
4. Offene Wunden oder Läsionen in den zu behandelnden Bereichen.
5. Schwere oder zystische Akne in den zu behandelnden Bereichen.
6. Vorhandensein eines Metallstents oder -implantats in den zu behandelnden Bereichen.
7. Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
8. Mikrodermabrasion oder Glykolsäurebehandlung auf verschreibungspflichtigem Niveau in den Behandlungsbereichen innerhalb von drei Monaten vor Studienteilnahme oder während der Studie.
9. Intraläsionales Kenalog in den letzten 6 Monaten.
10. Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
11. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
12. Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
13. Probanden, die während der Studie mit der Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht rechnen.
14. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
15. Gleichzeitige Aufnahme in eine Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.
16. Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte im letzten Jahr.

17. Geschichte der folgenden Behandlungen in den zu behandelnden Bereichen:

    1. Hautstraffungsverfahren innerhalb des letzten Jahres;
    2. Injizierbarer Füllstoff jeglicher Art in der Vergangenheit:

    ich. 12 Monate für Hyaluronsäure-Filler (z. Restylane) ii. 12 Monate für Ca-Hydroxyapatit-Filler (z. Radiesse) iii. 24 Monate für Poly-L-Milchsäure Füllstoffe (z.B. Sculptra) iv. Ever für permanente Filler (z.B. Silikon, ArteFill) c. Neurotoxine innerhalb der letzten drei Monate; D. Ablative Laserbehandlung zur Oberflächenerneuerung; e. Nichtablative, verjüngende Laser- oder Lichtbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate; F. Chirurgische Dermabrasion oder tiefe Peelings; G. Jede Geschichte von Konturfäden.

18. Geschichte der Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente:

    1. Accutane oder andere systemische Retinoide innerhalb der letzten sechs Monate;
    2. Topische Retinoide innerhalb der letzten zwei Wochen;
    3. Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulantien (Coumadin, Heparin, Plavix usw.);
    4. Psychopharmaka, die nach Ansicht der Ermittler den Patienten daran hindern würden, die Protokollanforderungen zu verstehen oder die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
    5. Personen, die immungeschwächt sind oder eine immunsuppressive Therapie erhalten
19. Personen, die immungeschwächt sind oder eine immunsuppressive Therapie erhalten
20. Geschichte der Keloide