Estudio de Viabilidad: Evaluación del Sistema Ulthera® para la Mejora de Cicatrices Quirúrgicas.

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 70 años.
2. Sujeto en buen estado de salud.
3. Los sujetos tendrán cicatrices quirúrgicas de forma regular en el pecho, el abdomen o la espalda que miden al menos 4 cm de largo, no miden más de 1 cm y tienen al menos 6 meses de antigüedad.
4. Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.
5. Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.

6. Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar lactando en la visita de selección y estar dispuestos y ser capaces de usar un método anticonceptivo aceptable (p. métodos de barrera utilizados con un agente espermicida, métodos hormonales, DIU, esterilización quirúrgica, abstinencia) durante el estudio. Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si una de las siguientes condiciones está documentada en el historial médico:

   • Posmenopáusica durante al menos 12 meses antes del estudio;
   • Sin útero y/o ambos ovarios; o
   • Ligadura de trompas bilateral al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
2. Alergia a cualquier analgésico utilizado en el estudio (lidocaína, AINE, narcóticos, etc.)
3. Elastosis solar severa.
4. Heridas o lesiones abiertas en la(s) zona(s) a tratar.
5. Acné severo o quístico en la(s) zona(s) a tratar.
6. Presencia de un stent o implante metálico en la(s) zona(s) a tratar.
7. Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
8. Microdermoabrasión o tratamiento con ácido glicólico de nivel recetado en las áreas de tratamiento dentro de los tres meses anteriores a la participación en el estudio o durante el estudio.
9. Kenalog intralesional en los últimos 6 meses.
10. Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
11. Historia de enfermedad autoinmune.
12. Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo de estudio.
13. Sujetos que prevean la necesidad de cirugía o de hospitalización durante la noche durante el estudio.
14. Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
15. Inscripción simultánea en cualquier estudio que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
16. Fumador actual o antecedentes de tabaquismo en el último año.

17. Historial de los siguientes tratamientos en la(s) zona(s) a tratar:

    1. Procedimiento de estiramiento de la piel en el último año;
    2. Relleno inyectable de cualquier tipo en el pasado:

    i. 12 meses para rellenos de ácido hialurónico (p. Restylane) ii. 12 meses para rellenos de hidroxiapatita de calcio (p. ej. Radiesse) iii. 24 meses para rellenos de ácido poli-L-láctico (p. Sculptra) iv. Ever para rellenos permanentes (p. Silicona, ArteFill) c. Neurotoxinas en los últimos tres meses; d. Tratamiento láser de rejuvenecimiento ablativo; mi. Tratamiento no ablativo, rejuvenecedor con láser o luz en los últimos seis meses; F. Dermoabrasión quirúrgica o exfoliaciones profundas; gramo. Cualquier historial de hilos de contorno.

18. Historial de uso de los siguientes medicamentos recetados:

    1. Accutane u otros retinoides sistémicos en los últimos seis meses;
    2. retinoides tópicos en las últimas dos semanas;
    3. Agentes antiplaquetarios/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix, etc.);
    4. Medicamentos psiquiátricos que, en opinión de los investigadores, impedirían que el sujeto comprendiera los requisitos del protocolo o comprendiera y firmara el consentimiento informado.
    5. Sujetos que están inmunocomprometidos o están en terapia inmunosupresora
19. Sujetos que están inmunocomprometidos o están en terapia inmunosupresora
20. Historia de los queloides