Toteutettavuustutkimus: Ulthera®-järjestelmän arviointi kirurgisten arpien parantamiseksi.
keskiviikko 22. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ulthera, Inc
Mukaan otetaan enintään 25 ainetta.
Ilmoittautuneiden koehenkilöiden leikkausarpien puolet saavat Ulthera®-hoidon.
Seurantakäynnit tehdään 30, 90 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
Tutkimuskuvat otetaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja jokaisella seurantakäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen kliininen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Ulthera®-järjestelmän tehokkuutta parantaa arpikudoksen ulkonäköä niskassa, vatsassa tai selässä.
Potilastarkkailijan Scar Assessment Scale -pistemäärän muutokset lähtötasosta arvioidaan tutkimuksen seurantakäynneillä.
Kuvat otetaan ennen hoitoa ja jokaisella seurantakäynnillä.
Myös potilastyytyväisyyskyselyt hankitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- MGH Dermatology Laser and Cosmetic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18-70 vuotta.
- Kohde hyvässä kunnossa.
- Koehenkilöillä on rinnassa, vatsassa tai selässä säännöllisesti muotoiltuja kirurgisia arpia, jotka ovat vähintään 4 cm pitkiä, enintään 1 cm leveämpiä ja vähintään 6 kuukauden ikäisiä.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana.
- Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsaraskaustestin tulos, eivätkä he saa imettää seulontakäynnillä ja olla halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. siemennestettä tappavan aineen kanssa käytetyt estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, IUD, kirurginen sterilointi, abstinenssi) tutkimuksen aikana. Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista tiloista on dokumentoitu sairaushistoriaan:
- postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ennen tutkimusta;
- Ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja; tai
- Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Allergia tutkimuksessa käytetyille kipulääkkeille (lidokaiini, tulehduskipulääkkeet, huumeet jne.)
- Vaikea auringon elastoosi.
- Avoimet haavat tai vauriot hoidettavalla alueella.
- Vaikea tai kystinen akne hoidettavalla alueella.
- Metallin stentin tai implantin läsnäolo hoidettavalla alueella (-alueilla).
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
- Mikrodermabrasio tai reseptimääräinen glykolihappohoito hoitoalueelle kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana.
- Intralesionaalinen kenalog viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
- Autoimmuunisairauden historia.
- Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslaitteen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
- Koehenkilöt, jotka ennakoivat leikkauksen tai yön yli sairaalahoidon tarvetta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
- Samanaikainen ilmoittautuminen kaikkiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin historia viimeisen vuoden aikana.
Seuraavien hoitojen historia hoidettavalla alueella/alueilla:
- Ihon kiristystoimenpiteet viimeisen vuoden aikana;
- Injektoitava täyteaine, minkä tahansa tyyppinen menneisyydessä:
i. 12 kuukautta hyaluronihappotäyteaineille (esim. Restylane) ii. 12 kuukautta Ca-hydroksiapatiittitäyteaineille (esim. Radiesse) iii. 24 kuukautta Poly-L-maitohappotäyteaineille (esim. Sculptra) iv. Koskaan pysyville täyteaineille (esim. Silikoni, ArteFill) c. Neurotoksiinit viimeisen kolmen kuukauden aikana; d. Ablatiivinen pinnoitus laserhoito; e. Ei-nablatiivinen, nuorentava laser- tai valohoito viimeisen kuuden kuukauden aikana; f. Kirurginen dermabrasio tai syväkuorinta; g. Mikä tahansa ääriviivalankojen historia.
Seuraavien reseptilääkkeiden käyttöhistoria:
- Accutane tai muut systeemiset retinoidit viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Paikalliset retinoidit viimeisen kahden viikon aikana;
- Trombosyyttia estävät aineet/antikoagulantit (Coumadin, Heparin, Plavix jne.);
- Psykiatriset lääkkeet, jotka tutkijoiden mielestä heikentävät tutkittavaa ymmärtämästä protokollan vaatimuksia tai ymmärtämästä ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
- Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
- Keloidien historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
Ryhmään A satunnaistetut koehenkilöt saavat Ultherapy™-hoitoa arven ylä- tai sivupuoliskolle.
|
Kaikki koehenkilöt saavat Ultherapy™-hoidon kolminkertaisella syvyydellä käyttämällä 4-4,5 mm, 7-3,0 mm, 10-1,5 mm
anturit arven toisella puoliskolla ja ei hoitoa arven toisella puoliskolla.
Hoidot tarjotaan määritellylle arpialueelle, jossa viivojen tiheys vastaa 30 viivaa per anturi 2,5 cm:n arven pituutta kohti, yhteensä 90 viivaa 2,5 cm x 2,5 cm:n neliöalueella.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
Ryhmään B satunnaistetut koehenkilöt saavat Ultherapy™-hoitoa arven alempaan tai mediaaliseen puoliskoon.
|
Kaikki koehenkilöt saavat Ultherapy™-hoidon kolminkertaisella syvyydellä käyttämällä 4-4,5 mm, 7-3,0 mm, 10-1,5 mm
anturit arven toisella puoliskolla ja ei hoitoa arven toisella puoliskolla.
Hoidot tarjotaan määritellylle arpialueelle, jossa viivojen tiheys vastaa 30 viivaa per anturi 2,5 cm:n arven pituutta kohti, yhteensä 90 viivaa 2,5 cm x 2,5 cm:n neliöalueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on arpikudoksen ulkonäön paraneminen määritettynä valokuvien peitetyllä, kvalitatiivisella arvioinnilla 90 päivän kuluttua hoidon jälkeisistä aikapisteistä vertaamalla käsiteltyä arven käsittelemätöntä puolta.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Naamioituneet arvioijat vertaavat peruskuvia 90 päivän seuranta-ajankohdassa saatuihin kuviin soketulla tavalla.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Parannus POSAS-pisteissä hoidetussa arven puolessa tarkkailijan arvioimana käyttämällä Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS) 90 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tarkkailija suorittaa potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon (6 kysymystä) ennen hoitoa ja jokaisella seurantakäynnillä molemmilla arven puoliskoilla (käsitelty ja hoitamaton).
Pisteet taulukoidaan ja niitä verrataan paranemisen suhteen 90 päivää hoidon jälkeen.
|
90 päivää
|
|
2. Ero POSAS-pisteissä, jonka potilas arvioi potilastarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS) käsitellyn ja käsittelemättömän arven puolikkaan välillä 90 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tutkittava suorittaa Patient and Observer Scar Assessment Scale -asteikon (6 kysymystä) ennen hoitoa ja jokaisella seurantakäynnillä molemmilla arven puoliskoilla (käsitelty ja hoitamaton).
Pisteet taulukoidaan ja niitä verrataan paranemisen suhteen 90 päivää hoidon jälkeen.
|
90 päivää
|
|
3. Potilastyytyväisyyskysely 90 päivän seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Jokainen koehenkilö täyttää potilastyytyväisyyskyselyn (PSQ) 90:n seurantakäynnillä.
Nämä tulokset taulukoidaan koehenkilöiden tyytyväisyyden arvioimiseksi hoitoon.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathew Avram, MD, MGH Dermatology, Laser and Cosmetic Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULT-136 Avram
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .