Estudo de Viabilidade: Avaliação do Sistema Ulthera® para Melhoria de Cicatrizes Cirúrgicas.

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino, de 18 a 70 anos.
2. Sujeito em boas condições de saúde.
3. Os indivíduos terão cicatrizes cirúrgicas de formato regular no peito, abdômen ou costas com pelo menos 4 cm de comprimento, não mais do que 1 cm e com pelo menos 6 meses de idade.
4. Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento.
5. Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para consultas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.

6. Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando na visita de triagem e estar dispostos e aptos a usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, métodos de barreira usados ​​com um agente espermicida, métodos hormonais, DIU, esterilização cirúrgica, abstinência) durante o estudo. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se uma das seguintes condições for documentada no histórico médico:

   • Pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes do estudo;
   • Sem útero e/ou ambos os ovários; ou
   • Laqueadura tubária bilateral pelo menos seis meses antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

1. Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
2. Alergia a qualquer medicamento para dor usado no estudo (lidocaína, AINEs, narcóticos, etc.)
3. Elastose solar severa.
4. Feridas abertas ou lesões na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
5. Acne grave ou cística na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
6. Presença de stent metálico ou implante na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
7. Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
8. Microdermoabrasão ou tratamento com ácido glicólico em nível de prescrição para a(s) área(s) de tratamento dentro de três meses antes da participação no estudo ou durante o estudo.
9. Kenalog intralesional nos últimos 6 meses.
10. História de abuso crônico de drogas ou álcool.
11. Histórico de doença autoimune.
12. Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do dispositivo de estudo.
13. Indivíduos que antecipam a necessidade de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo.
14. Indivíduos que, na opinião do investigador, têm um histórico de pouca cooperação, desobediência ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
15. Inscrição simultânea em qualquer estudo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.
16. Fumante atual ou histórico de tabagismo no último ano.

17. Histórico dos seguintes tratamentos na(s) área(s) a ser(em) tratada(s):

    1. Procedimento de endurecimento da pele no último ano;
    2. Preenchimento injetável de qualquer tipo no passado:

    eu. 12 meses para preenchimentos de ácido hialurônico (ex. Restylane) ii. 12 meses para enchimentos de hidroxiapatita de Ca (ex. Radiesse) iii. 24 meses para enchimentos de ácido poli-L-láctico (por exemplo, Escultor) iv. Sempre para preenchimentos permanentes (por exemplo, Silicone, ArteFill) c. Neurotoxinas nos últimos três meses; d. Tratamento a laser de recapeamento ablativo; e. Laser não ablativo rejuvenescedor ou tratamento com luz nos últimos seis meses; f. Dermoabrasão cirúrgica ou peelings profundos; g. Qualquer histórico de fios de contorno.

18. Histórico de uso dos seguintes medicamentos prescritos:

    1. Accutane ou outros retinóides sistêmicos nos últimos seis meses;
    2. Retinóides tópicos nas últimas duas semanas;
    3. Antiplaquetários/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix, etc.);
    4. Drogas psiquiátricas que, na opinião dos investigadores, impediriam o sujeito de entender os requisitos do protocolo ou entender e assinar o consentimento informado.
    5. Indivíduos imunocomprometidos ou em terapia imunossupressora
19. Indivíduos imunocomprometidos ou em terapia imunossupressora
20. História de queloides