Studie proveditelnosti: Hodnocení systému Ulthera® pro zlepšení jizev po chirurgických zákrocích.

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk 18 až 70 let.
2. Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
3. Subjekty budou mít pravidelně tvarované chirurgické jizvy na hrudi, břiše nebo zádech, které jsou alespoň 4 cm dlouhé, nejsou širší než 1 cm a jsou staré alespoň 6 měsíců.
4. Chápe a přijímá závazek nepodstoupit žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny, po dobu sledování.
5. Ochota a schopnost vyhovět požadavkům protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.

6. Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí při screeningové návštěvě kojit a být ochotné a schopné používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. bariérové ​​metody používané se spermicidním prostředkem, hormonální metody, IUD, chirurgická sterilizace, abstinence) během studie. Ženy nebudou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, pokud je v anamnéze zdokumentován jeden z následujících stavů:

   • postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před studií;
   • Bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo
   • Bilaterální tubární ligace alespoň šest měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
2. Alergie na jakékoli léky proti bolesti použité ve studii (lidokain, NSAID, narkotika atd.)
3. Těžká solární elastóza.
4. Otevřené rány nebo léze v ošetřované oblasti (oblastech).
5. Závažné nebo cystické akné v oblasti (oblastech), která má být léčena.
6. Přítomnost kovového stentu nebo implantátu v oblasti (oblastech), která má být léčena.
7. Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
8. Mikrodermabraze nebo léčba kyselinou glykolovou na předpis do ošetřované oblasti (oblastí) během tří měsíců před účastí ve studii nebo během studie.
9. Intralezionální kenalog v posledních 6 měsících.
10. Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
11. Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
12. Souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijního zařízení.
13. Subjekty, které během studie očekávají potřebu chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc.
14. Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají v minulosti špatnou spolupráci, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
15. Souběžné zařazení do jakékoli studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.
16. Současný kuřák nebo historie kouření za poslední rok.

17. Historie následujících ošetření v oblasti (oblastech), která má být ošetřena:

    1. postup zpřísnění kůže během posledního roku;
    2. Injekční výplň jakéhokoli typu v minulosti:

    i. 12 měsíců pro výplně s kyselinou hyaluronovou (např. Restylane) ii. 12 měsíců pro Ca Hydroxyapatitové výplně (např. Radiesse) iii. 24 měsíců pro plniva Poly-L-kyselina mléčná (např. Sculptra) iv. Vždy pro trvalé tmely (např. Silikon, ArteFill) c. Neurotoxiny za poslední tři měsíce; d. Ablativní resurfacing laserové ošetření; E. Nenablativní, omlazující laserová nebo světelná léčba během posledních šesti měsíců; F. Chirurgická dermabraze nebo hluboké peelingy; G. Jakákoli historie obrysových vláken.

18. Historie užívání následujících léků na předpis:

    1. Accutane nebo jiné systémové retinoidy během posledních šesti měsíců;
    2. Topické retinoidy během posledních dvou týdnů;
    3. Protidestičková činidla/antikoagulancia (Coumadin, Heparin, Plavix, atd.);
    4. Psychiatrické léky, které by podle názoru zkoušejících bránily subjektu v porozumění požadavkům protokolu nebo porozumění a podepsání informovaného souhlasu.
    5. Subjekty, které jsou imunokompromitované nebo jsou na imunosupresivní léčbě
19. Subjekty, které jsou imunokompromitované nebo jsou na imunosupresivní léčbě
20. Historie keloidů