Studio di fattibilità: valutazione del sistema Ulthera® per il miglioramento delle cicatrici chirurgiche.

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni.
2. Soggetto in buona salute.
3. I soggetti avranno cicatrici chirurgiche di forma regolare sul torace, sull'addome o sulla schiena lunghe almeno 4 cm, non più larghe di 1 cm e hanno almeno 6 mesi di età.
4. Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.
5. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.

6. I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla visita di screening ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. metodi di barriera utilizzati con un agente spermicida, metodi ormonali, IUD, sterilizzazione chirurgica, astinenza) durante lo studio. Le donne non saranno considerate potenzialmente fertili se una delle seguenti condizioni è documentata nell'anamnesi:

   • Postmenopausa da almeno 12 mesi prima dello studio;
   • Senza utero e/o entrambe le ovaie; O
   • Legatura bilaterale delle tube almeno sei mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
2. Allergia a qualsiasi antidolorifico utilizzato nello studio (lidocaina, FANS, narcotici, ecc.)
3. Elastosi solare grave.
4. Ferite aperte o lesioni nelle aree da trattare.
5. Acne grave o cistica sulle aree da trattare.
6. Presenza di uno stent metallico o di un impianto nell'area o nelle aree da trattare.
7. Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
8. Microdermoabrasione o trattamento con acido glicolico a livello di prescrizione nell'area o nelle aree di trattamento entro tre mesi prima della partecipazione allo studio o durante lo studio.
9. Kenalog intralesionale negli ultimi 6 mesi.
10. Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
11. Storia della malattia autoimmune.
12. Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo in studio.
13. Soggetti che prevedono la necessità di intervento chirurgico o ricovero notturno durante lo studio.
14. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
15. Iscrizione simultanea a qualsiasi studio che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.
16. Fumatore attuale o storia di fumo nell'ultimo anno.

17. Anamnesi dei seguenti trattamenti nelle aree da trattare:

    1. Procedura di rassodamento della pelle nell'ultimo anno;
    2. Filler iniettabili di qualsiasi tipo in passato:

    io. 12 mesi per filler di acido ialuronico (es. Restylane) ii. 12 mesi per i riempitivi di idrossiapatite di Ca (es. Radiesse) iii. 24 mesi per filler di acido poli-L-lattico (es. Sculptra) iv. Ever per filler permanenti (es. Silicone, ArteFill) c. Neurotossine negli ultimi tre mesi; D. Trattamento laser di resurfacing ablativo; e. Laser non ablativo, ringiovanente o trattamento leggero negli ultimi sei mesi; F. Dermoabrasione chirurgica o peeling profondi; G. Qualsiasi storia di fili di contorno.

18. Storia di utilizzo dei seguenti farmaci da prescrizione:

    1. Accutane o altri retinoidi sistemici negli ultimi sei mesi;
    2. Retinoidi topici nelle ultime due settimane;
    3. Agenti antiaggreganti/anticoagulanti (Coumadin, Heparin, Plavix, ecc.);
    4. Farmaci psichiatrici che, secondo l'opinione degli investigatori, impedirebbero al soggetto di comprendere i requisiti del protocollo o di comprendere e firmare il consenso informato.
    5. Soggetti immunocompromessi o in terapia immunosoppressiva
19. Soggetti immunocompromessi o in terapia immunosoppressiva
20. Storia dei cheloidi