Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation as a Treatment for Tinnitus (rTMS)
2018年10月8日 更新者：Seoul National University Hospital
Verification of the Usefulness of the Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Chronic Tinnitus
Efficacy of different protocols of transcranial magnetic stimulation for the treatment of tinnitus
調査の概要
詳細な説明
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the dorsolateral prefrontal cortex has an add-on effect for primary auditory cortex rTMS in improving tinnitus-related distress.
The investigators aimed to investigate whether rTMS of the dorsolateral prefrontal cortex and primary auditory cortex are capable of reducing tinnitus loudness.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic tinnitus
- Chronic subjective tinnitus for more than 6 months
- Subject is naive regarding rTMS
- Other concurrent treatments: A four-week washout from any other tinnitus treatment or management program is required prior to entering this study
- Stable enough to complete this study per the opinion of the Study Physician
- No restrictions, provided the dosages have been in place for at least 3 months
- A three month washout from any other tinnitus treatment or management program is required prior to entering this study.
Exclusion Criteria:
- Objective tinnitus or tinnitus with treatable cause
- Presence of intracranial or intraocular ferromagnetic materiel or particles
- Cardiac pacemaker or other electronic implants (including cochlear implant) Serious heart disease or other unstable major medical condition
- Personal history of central nervous system disorder, head injury, stroke or seizures
- Familial history of epilepsy
- Concomitant medication with antidepressants and antipsychotics
- Pregnant women
- Others known contraindications to rTMS or brain MRI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Active rTMS1
Combined low frequency frontal and temporal repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex and left dorsolateral prefrontal cortex
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repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil Cool-B65): 1000 stimuli of 1Hz rTMS over the left dorsolateral prefrontal cortex (110% motor threshold) followed by 2000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left primary auditory cortex (110% motor threshold), each consisting of 4 days of rTMS treatment.
(20 subjects).
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アクティブコンパレータ：Active rTMS2
Temporal low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex
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repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil MCF-B65): 3000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left temporal cortex (110% motor threshold), each consisting of 4 days of rTMS treatment.
(20 subjects)
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アクティブコンパレータ：Active rTMS3
Frontal low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex
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repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil MCF-B65): 3000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left dorsolateral prefrontal cortex (110% motor threshold) each consisting of 4 days of rTMS treatment.
(20 subjects)
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偽コンパレータ：Sham Condition
Combined low frequency frontal and temporal repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex and left dorsolateral prefrontal cortex
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Sham rTMS, applied with the same combination of parameters as active rTMS, except for the number of stimulations per session.
(20 subjects)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change of tinnitus severity as measured by the Tinnitus Handicap Inventory (THI)
時間枠：Change from Baseline inTinnitus Handicap Inventory at 3 months
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Change from Baseline inTinnitus Handicap Inventory at 3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Beck's Depression Inventory (BDI)
時間枠：Baseline, before and after each intervention, 1, 2 and 3 months after the first intervention
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Baseline, before and after each intervention, 1, 2 and 3 months after the first intervention
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州特性不安目録 (STAI)
時間枠：ベースライン、各介入の前後、最初の介入から 1、2、3 か月後
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ベースライン、各介入の前後、最初の介入から 1、2、3 か月後
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、各介入の前後、最初の介入から 1、2、3 か月後
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ベースライン、各介入の前後、最初の介入から 1、2、3 か月後
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visual analogue scale (VAS)
時間枠：Baseline, day 7, day 14, 1, 2 and 3 months after the first intervention
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Baseline, day 7, day 14, 1, 2 and 3 months after the first intervention
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Myung-Whan Suh, MD, ph.D、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Noh TS, Kyong JS, Park MK, Lee JH, Oh SH, Suh MW. Dual-site rTMS is More Effective than Single-site rTMS in Tinnitus Patients: A Blinded Randomized Controlled Trial. Brain Topogr. 2020 Nov;33(6):767-775. doi: 10.1007/s10548-020-00797-y. Epub 2020 Sep 17.
- Noh TS, Kyong JS, Park MK, Lee JH, Oh SH, Chung CK, Kim JS, Suh MW. Treatment Outcome of Auditory and Frontal Dual-Site rTMS in Tinnitus Patients and Changes in Magnetoencephalographic Functional Connectivity after rTMS: Double-Blind Randomized Controlled Trial. Audiol Neurootol. 2019;24(6):293-298. doi: 10.1159/000503134. Epub 2019 Dec 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月8日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。