Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation as a Treatment for Tinnitus (rTMS)

8 października 2018 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Verification of the Usefulness of the Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Chronic Tinnitus

Efficacy of different protocols of transcranial magnetic stimulation for the treatment of tinnitus

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the dorsolateral prefrontal cortex has an add-on effect for primary auditory cortex rTMS in improving tinnitus-related distress. The investigators aimed to investigate whether rTMS of the dorsolateral prefrontal cortex and primary auditory cortex are capable of reducing tinnitus loudness.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic tinnitus
  • Chronic subjective tinnitus for more than 6 months
  • Subject is naive regarding rTMS
  • Other concurrent treatments: A four-week washout from any other tinnitus treatment or management program is required prior to entering this study
  • Stable enough to complete this study per the opinion of the Study Physician
  • No restrictions, provided the dosages have been in place for at least 3 months
  • A three month washout from any other tinnitus treatment or management program is required prior to entering this study.

Exclusion Criteria:

  • Objective tinnitus or tinnitus with treatable cause
  • Presence of intracranial or intraocular ferromagnetic materiel or particles
  • Cardiac pacemaker or other electronic implants (including cochlear implant) Serious heart disease or other unstable major medical condition
  • Personal history of central nervous system disorder, head injury, stroke or seizures
  • Familial history of epilepsy
  • Concomitant medication with antidepressants and antipsychotics
  • Pregnant women
  • Others known contraindications to rTMS or brain MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Active rTMS1
Combined low frequency frontal and temporal repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex and left dorsolateral prefrontal cortex
Urządzenie: Active rTMS 1
repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil Cool-B65): 1000 stimuli of 1Hz rTMS over the left dorsolateral prefrontal cortex (110% motor threshold) followed by 2000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left primary auditory cortex (110% motor threshold), each consisting of 4 days of rTMS treatment. (20 subjects).
Aktywny komparator: Active rTMS2
Temporal low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex
Urządzenie: Active rTMS 2
repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil MCF-B65): 3000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left temporal cortex (110% motor threshold), each consisting of 4 days of rTMS treatment. (20 subjects)
Aktywny komparator: Active rTMS3
Frontal low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex
Urządzenie: Active rTMS 3
repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil MCF-B65): 3000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left dorsolateral prefrontal cortex (110% motor threshold) each consisting of 4 days of rTMS treatment. (20 subjects)
Pozorny komparator: Sham Condition
Combined low frequency frontal and temporal repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex and left dorsolateral prefrontal cortex
Urządzenie: sham condition
Sham rTMS, applied with the same combination of parameters as active rTMS, except for the number of stimulations per session. (20 subjects)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change of tinnitus severity as measured by the Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Ramy czasowe: Change from Baseline inTinnitus Handicap Inventory at 3 months
Change from Baseline inTinnitus Handicap Inventory at 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Beck's Depression Inventory (BDI)
Ramy czasowe: Baseline, before and after each intervention, 1, 2 and 3 months after the first intervention
Baseline, before and after each intervention, 1, 2 and 3 months after the first intervention
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed i po każdej interwencji, 1, 2 i 3 miesiące po pierwszej interwencji
Wartość wyjściowa, przed i po każdej interwencji, 1, 2 i 3 miesiące po pierwszej interwencji
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed i po każdej interwencji, 1, 2 i 3 miesiące po pierwszej interwencji
Wartość wyjściowa, przed i po każdej interwencji, 1, 2 i 3 miesiące po pierwszej interwencji
visual analogue scale (VAS)
Ramy czasowe: Baseline, day 7, day 14, 1, 2 and 3 months after the first intervention
Baseline, day 7, day 14, 1, 2 and 3 months after the first intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1212-081-451
  • SNUHT1 (Inny identyfikator: SNUHT1)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj