- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01886092
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation as a Treatment for Tinnitus (rTMS)
8 de octubre de 2018 actualizado por: Seoul National University Hospital
Verification of the Usefulness of the Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Chronic Tinnitus
Efficacy of different protocols of transcranial magnetic stimulation for the treatment of tinnitus
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the dorsolateral prefrontal cortex has an add-on effect for primary auditory cortex rTMS in improving tinnitus-related distress.
The investigators aimed to investigate whether rTMS of the dorsolateral prefrontal cortex and primary auditory cortex are capable of reducing tinnitus loudness.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic tinnitus
- Chronic subjective tinnitus for more than 6 months
- Subject is naive regarding rTMS
- Other concurrent treatments: A four-week washout from any other tinnitus treatment or management program is required prior to entering this study
- Stable enough to complete this study per the opinion of the Study Physician
- No restrictions, provided the dosages have been in place for at least 3 months
- A three month washout from any other tinnitus treatment or management program is required prior to entering this study.
Exclusion Criteria:
- Objective tinnitus or tinnitus with treatable cause
- Presence of intracranial or intraocular ferromagnetic materiel or particles
- Cardiac pacemaker or other electronic implants (including cochlear implant) Serious heart disease or other unstable major medical condition
- Personal history of central nervous system disorder, head injury, stroke or seizures
- Familial history of epilepsy
- Concomitant medication with antidepressants and antipsychotics
- Pregnant women
- Others known contraindications to rTMS or brain MRI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Active rTMS1
Combined low frequency frontal and temporal repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex and left dorsolateral prefrontal cortex
|
repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil Cool-B65): 1000 stimuli of 1Hz rTMS over the left dorsolateral prefrontal cortex (110% motor threshold) followed by 2000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left primary auditory cortex (110% motor threshold), each consisting of 4 days of rTMS treatment.
(20 subjects).
|
Comparador activo: Active rTMS2
Temporal low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex
|
repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil MCF-B65): 3000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left temporal cortex (110% motor threshold), each consisting of 4 days of rTMS treatment.
(20 subjects)
|
Comparador activo: Active rTMS3
Frontal low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex
|
repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil MCF-B65): 3000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left dorsolateral prefrontal cortex (110% motor threshold) each consisting of 4 days of rTMS treatment.
(20 subjects)
|
Comparador falso: Sham Condition
Combined low frequency frontal and temporal repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex and left dorsolateral prefrontal cortex
|
Sham rTMS, applied with the same combination of parameters as active rTMS, except for the number of stimulations per session.
(20 subjects)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change of tinnitus severity as measured by the Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Periodo de tiempo: Change from Baseline inTinnitus Handicap Inventory at 3 months
|
Change from Baseline inTinnitus Handicap Inventory at 3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Beck's Depression Inventory (BDI)
Periodo de tiempo: Baseline, before and after each intervention, 1, 2 and 3 months after the first intervention
|
Baseline, before and after each intervention, 1, 2 and 3 months after the first intervention
|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes y después de cada intervención, 1, 2 y 3 meses después de la primera intervención
|
Línea de base, antes y después de cada intervención, 1, 2 y 3 meses después de la primera intervención
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes y después de cada intervención, 1, 2 y 3 meses después de la primera intervención
|
Línea de base, antes y después de cada intervención, 1, 2 y 3 meses después de la primera intervención
|
visual analogue scale (VAS)
Periodo de tiempo: Baseline, day 7, day 14, 1, 2 and 3 months after the first intervention
|
Baseline, day 7, day 14, 1, 2 and 3 months after the first intervention
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Noh TS, Kyong JS, Park MK, Lee JH, Oh SH, Suh MW. Dual-site rTMS is More Effective than Single-site rTMS in Tinnitus Patients: A Blinded Randomized Controlled Trial. Brain Topogr. 2020 Nov;33(6):767-775. doi: 10.1007/s10548-020-00797-y. Epub 2020 Sep 17.
- Noh TS, Kyong JS, Park MK, Lee JH, Oh SH, Chung CK, Kim JS, Suh MW. Treatment Outcome of Auditory and Frontal Dual-Site rTMS in Tinnitus Patients and Changes in Magnetoencephalographic Functional Connectivity after rTMS: Double-Blind Randomized Controlled Trial. Audiol Neurootol. 2019;24(6):293-298. doi: 10.1159/000503134. Epub 2019 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1212-081-451
- SNUHT1 (Otro identificador: SNUHT1)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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