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Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation as a Treatment for Tinnitus (rTMS)

8 de outubro de 2018 atualizado por: Seoul National University Hospital

Verification of the Usefulness of the Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Chronic Tinnitus

Efficacy of different protocols of transcranial magnetic stimulation for the treatment of tinnitus

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the dorsolateral prefrontal cortex has an add-on effect for primary auditory cortex rTMS in improving tinnitus-related distress. The investigators aimed to investigate whether rTMS of the dorsolateral prefrontal cortex and primary auditory cortex are capable of reducing tinnitus loudness.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic tinnitus
  • Chronic subjective tinnitus for more than 6 months
  • Subject is naive regarding rTMS
  • Other concurrent treatments: A four-week washout from any other tinnitus treatment or management program is required prior to entering this study
  • Stable enough to complete this study per the opinion of the Study Physician
  • No restrictions, provided the dosages have been in place for at least 3 months
  • A three month washout from any other tinnitus treatment or management program is required prior to entering this study.

Exclusion Criteria:

  • Objective tinnitus or tinnitus with treatable cause
  • Presence of intracranial or intraocular ferromagnetic materiel or particles
  • Cardiac pacemaker or other electronic implants (including cochlear implant) Serious heart disease or other unstable major medical condition
  • Personal history of central nervous system disorder, head injury, stroke or seizures
  • Familial history of epilepsy
  • Concomitant medication with antidepressants and antipsychotics
  • Pregnant women
  • Others known contraindications to rTMS or brain MRI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Active rTMS1
Combined low frequency frontal and temporal repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex and left dorsolateral prefrontal cortex
Dispositivo: Active rTMS 1
repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil Cool-B65): 1000 stimuli of 1Hz rTMS over the left dorsolateral prefrontal cortex (110% motor threshold) followed by 2000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left primary auditory cortex (110% motor threshold), each consisting of 4 days of rTMS treatment. (20 subjects).
Comparador Ativo: Active rTMS2
Temporal low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex
Dispositivo: Active rTMS 2
repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil MCF-B65): 3000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left temporal cortex (110% motor threshold), each consisting of 4 days of rTMS treatment. (20 subjects)
Comparador Ativo: Active rTMS3
Frontal low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex
Dispositivo: Active rTMS 3
repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil MCF-B65): 3000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left dorsolateral prefrontal cortex (110% motor threshold) each consisting of 4 days of rTMS treatment. (20 subjects)
Comparador Falso: Sham Condition
Combined low frequency frontal and temporal repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex and left dorsolateral prefrontal cortex
Dispositivo: sham condition
Sham rTMS, applied with the same combination of parameters as active rTMS, except for the number of stimulations per session. (20 subjects)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change of tinnitus severity as measured by the Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Prazo: Change from Baseline inTinnitus Handicap Inventory at 3 months
Change from Baseline inTinnitus Handicap Inventory at 3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Beck's Depression Inventory (BDI)
Prazo: Baseline, before and after each intervention, 1, 2 and 3 months after the first intervention
Baseline, before and after each intervention, 1, 2 and 3 months after the first intervention
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Linha de base, antes e depois de cada intervenção, 1, 2 e 3 meses após a primeira intervenção
Linha de base, antes e depois de cada intervenção, 1, 2 e 3 meses após a primeira intervenção
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, antes e depois de cada intervenção, 1, 2 e 3 meses após a primeira intervenção
Linha de base, antes e depois de cada intervenção, 1, 2 e 3 meses após a primeira intervenção
visual analogue scale (VAS)
Prazo: Baseline, day 7, day 14, 1, 2 and 3 months after the first intervention
Baseline, day 7, day 14, 1, 2 and 3 months after the first intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1212-081-451
  • SNUHT1 (Outro identificador: SNUHT1)

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