- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01886092
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation as a Treatment for Tinnitus (rTMS)
2018. október 8. frissítette: Seoul National University Hospital
Verification of the Usefulness of the Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Chronic Tinnitus
Efficacy of different protocols of transcranial magnetic stimulation for the treatment of tinnitus
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the dorsolateral prefrontal cortex has an add-on effect for primary auditory cortex rTMS in improving tinnitus-related distress.
The investigators aimed to investigate whether rTMS of the dorsolateral prefrontal cortex and primary auditory cortex are capable of reducing tinnitus loudness.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic tinnitus
- Chronic subjective tinnitus for more than 6 months
- Subject is naive regarding rTMS
- Other concurrent treatments: A four-week washout from any other tinnitus treatment or management program is required prior to entering this study
- Stable enough to complete this study per the opinion of the Study Physician
- No restrictions, provided the dosages have been in place for at least 3 months
- A three month washout from any other tinnitus treatment or management program is required prior to entering this study.
Exclusion Criteria:
- Objective tinnitus or tinnitus with treatable cause
- Presence of intracranial or intraocular ferromagnetic materiel or particles
- Cardiac pacemaker or other electronic implants (including cochlear implant) Serious heart disease or other unstable major medical condition
- Personal history of central nervous system disorder, head injury, stroke or seizures
- Familial history of epilepsy
- Concomitant medication with antidepressants and antipsychotics
- Pregnant women
- Others known contraindications to rTMS or brain MRI
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Active rTMS1
Combined low frequency frontal and temporal repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex and left dorsolateral prefrontal cortex
|
repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil Cool-B65): 1000 stimuli of 1Hz rTMS over the left dorsolateral prefrontal cortex (110% motor threshold) followed by 2000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left primary auditory cortex (110% motor threshold), each consisting of 4 days of rTMS treatment.
(20 subjects).
|
Aktív összehasonlító: Active rTMS2
Temporal low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex
|
repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil MCF-B65): 3000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left temporal cortex (110% motor threshold), each consisting of 4 days of rTMS treatment.
(20 subjects)
|
Aktív összehasonlító: Active rTMS3
Frontal low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex
|
repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil MCF-B65): 3000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left dorsolateral prefrontal cortex (110% motor threshold) each consisting of 4 days of rTMS treatment.
(20 subjects)
|
Sham Comparator: Sham Condition
Combined low frequency frontal and temporal repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex and left dorsolateral prefrontal cortex
|
Sham rTMS, applied with the same combination of parameters as active rTMS, except for the number of stimulations per session.
(20 subjects)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change of tinnitus severity as measured by the Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Időkeret: Change from Baseline inTinnitus Handicap Inventory at 3 months
|
Change from Baseline inTinnitus Handicap Inventory at 3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Beck's Depression Inventory (BDI)
Időkeret: Baseline, before and after each intervention, 1, 2 and 3 months after the first intervention
|
Baseline, before and after each intervention, 1, 2 and 3 months after the first intervention
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: Kiindulási állapot, minden beavatkozás előtt és után, 1, 2 és 3 hónappal az első beavatkozás után
|
Kiindulási állapot, minden beavatkozás előtt és után, 1, 2 és 3 hónappal az első beavatkozás után
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Kiindulási állapot, minden beavatkozás előtt és után, 1, 2 és 3 hónappal az első beavatkozás után
|
Kiindulási állapot, minden beavatkozás előtt és után, 1, 2 és 3 hónappal az első beavatkozás után
|
visual analogue scale (VAS)
Időkeret: Baseline, day 7, day 14, 1, 2 and 3 months after the first intervention
|
Baseline, day 7, day 14, 1, 2 and 3 months after the first intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Noh TS, Kyong JS, Park MK, Lee JH, Oh SH, Suh MW. Dual-site rTMS is More Effective than Single-site rTMS in Tinnitus Patients: A Blinded Randomized Controlled Trial. Brain Topogr. 2020 Nov;33(6):767-775. doi: 10.1007/s10548-020-00797-y. Epub 2020 Sep 17.
- Noh TS, Kyong JS, Park MK, Lee JH, Oh SH, Chung CK, Kim JS, Suh MW. Treatment Outcome of Auditory and Frontal Dual-Site rTMS in Tinnitus Patients and Changes in Magnetoencephalographic Functional Connectivity after rTMS: Double-Blind Randomized Controlled Trial. Audiol Neurootol. 2019;24(6):293-298. doi: 10.1159/000503134. Epub 2019 Dec 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1212-081-451
- SNUHT1 (Egyéb azonosító: SNUHT1)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fülzúgás
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloBefejezveTinnitus, szubjektív | Fülzúgás | Zaj által kiváltott fülzúgás | Tinnitus, cél | Fokozott fülzúgás | Tinnitus, pulzáló | Tinnitus, spontán fül-akusztikus emisszió | Tinnitus, kattogás | Tinnitus, Tensor Tympani által kiváltottEgyesült Államok
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsToborzásOxidatív stressz | Tinnitus, szubjektív | Tinnitus, kétoldali | Antioxidáns terápia | Pszichiátriai gyógyszerek | Gyulladásos citokinek | SSRIMexikó
-
Technical University of DenmarkBefejezve
-
Otonomy, Inc.Befejezve
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Pansatori GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHIsmeretlen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezve
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIsmeretlen
-
Lai Fun HO, PhDChinese University of Hong KongToborzásTinnitus, szubjektív | FülzúgásKína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de recherche... és más munkatársakToborzás
Klinikai vizsgálatok a Active rTMS 1
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloBefejezveFibromyalgiaBrazília, Franciaország, Japán
-
Indiana UniversityBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok
-
Assiut UniversityBefejezveObszesszív-kompulzív zavarok
-
University of RegensburgBefejezveKrónikus fülzúgásNémetország
-
University of RegensburgBefejezve
-
Seton Healthcare FamilyAbbott Medical Devices; University of Texas at AustinMegszűnt
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
University of MinnesotaBefejezveNon-invazív neuromoduláció egészséges alanyokbanEgyesült Államok
-
Douglas Mental Health University InstituteBefejezveBipoláris depresszióKanada